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Performance Clinica del Sistema Nobel N1

11 dicembre 2025 aggiornato da: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Effetti del Protocollo di Carico Precoce sulla Sopravvivenza del Sistema di Impianto Nobel N1: Uno Studio Pilota Randomizzato Controllato

Lo scopo dello studio è valutare se gli impianti dentali N1 hanno successo quando viene posizionata una corona definitiva su di essi a 6 settimane dall'intervento di posizionamento dell'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare la sopravvivenza e la stabilità dell'impianto dentale Nobel N1 e della sua corona associata in un periodo di un anno, quando la corona viene posizionata 6 o 12 settimane dopo il posizionamento dell'impianto. L'impianto Nobel N1 è un impianto di nuova progettazione approvato dalla FDA, caratterizzato da un innovativo protocollo di posizionamento chirurgico progettato per minimizzare il trauma osseo, favorire un'integrazione più rapida e potenzialmente consentire il posizionamento di corone finali prima - a 6 settimane invece dei tradizionali 4-5 mesi. Questo studio arruolerà partecipanti adulti a cui manca un singolo dente nella parte posteriore della bocca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Reclutamento
        • LSU School of Dentistry
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni

    • In grado di fornire un consenso informato in inglese.
    • Assenza di un singolo dente posteriore nella mandibola o nella mascella con presenza di denti naturali adiacenti (tranne che per il secondo molare che richiede solo la presenza del primo molare)
    • Presenza di denti antagonisti
    • Possibilità e volontà di una restaurazione immediata.
    • Salute sistemica registrata come American Society of Anesthesiologists (ASA) I o II

Criteri di esclusione:

  • · Indisponibilità a partecipare alle visite di follow-up.

    • Una controindicazione sistemica per procedure chirurgiche orali; ASA III o IV.
    • Gravidanza o allattamento al momento dello screening o prima della procedura chirurgica.
    • Malattie che potrebbero alterare la guarigione o il metabolismo osseo (diabete non controllato, osteoporosi diagnosticata, ecc.),
    • Assunzione di farmaci che alterano la guarigione o il metabolismo osseo (bifosfonati, assunzione prolungata di corticosteroidi, inibitori RANK, ecc.)
    • Abuso di alcol o droghe.
    • Attuale comportamento di fumo pesante (≥10 sigarette/giorno).
    • Radioterapia alla regione della testa o del collo.
    • Patologia nei siti pianificati per l'impianto che impedisce il posizionamento dell'impianto.
    • Diagnosi attuale di diabete, non controllato (>7 HbA1C).
    • Necessità di rialzo del seno mascellare o aumento osseo verticale
    • Sito di impianto precedentemente fallito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Caricamento iniziale
Consegna delle corone definitive 6 settimane dopo il posizionamento dell'impianto.
Dispositivo: Impianto Nobel N1
Un impianto Nobel N1 verrà posizionato e ripristinato con una base On 1
Altro: Caricamento ritardato
Consegna delle corone definitive 12 settimane dopo il posizionamento dell'impianto.
Dispositivo: Impianto Nobel N1
Un impianto Nobel N1 verrà posizionato e ripristinato con una base On 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
La sopravvivenza dell'impianto sarà misurata se non ha fallito ed è ancora presente nei punti temporali
6 mesi, 1 anno
Criteri di successo dell'impianto Misch
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
Il successo dell'impianto sarà misurato secondo Misch et al.
6 mesi, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
La perdita ossea marginale dalla piattaforma dell'impianto sarà misurata su radiografie periapicali e bitewing
6 mesi, 1 anno
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
Le profondità di sondaggio saranno misurate in 6 superfici
6 mesi, 1 anno
Presenza di suppurazione del solco al sondaggio delicato
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
La presenza o l'assenza di suppurazione sarà valutata mediante sondaggio delicato su 6 superfici attorno all'impianto
6 mesi, 1 anno
Presenza di sanguinamento del solco al sondaggio delicato
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
La presenza o assenza di sanguinamento sarà valutata mediante sondaggio delicato su 6 superfici attorno all'impianto
6 mesi, 1 anno
Indice dei Tessuti Mucosi Peri-impianto
Lasso di tempo: Consegna della protesi, 6 mesi, 1 anno
Consegna della protesi, 6 mesi, 1 anno
Questionario di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Consegna della protesi, 6 mesi, 1 anno
Consegna della protesi, 6 mesi, 1 anno
Complicazioni protesiche
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Collaboratori

Envista (Nobel Biocare)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8328

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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