Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne działanie systemu Nobel N1

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Wpływ wczesnego protokołu obciążenia na przeżywalność systemu implantów Nobel N1: Pilotowe randomizowane badanie kontrolowane

Celem badania jest ocena, czy implanty stomatologiczne N1 są skuteczne, gdy ostateczna korona zostanie na nich umieszczona w ciągu 6 tygodni od zabiegu wszczepienia implantu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę przeżycia i stabilności implantu stomatologicznego Nobel N1 oraz towarzyszącej mu korony w okresie jednego roku, gdy korona jest umieszczana 6 lub 12 tygodni po wszczepieniu implantu.
Implant Nobel N1 jest zatwierdzonym przez FDA, nowo zaprojektowanym implantem, który charakteryzuje się innowacyjnym protokołem chirurgicznego umieszczania, mającym na celu minimalizację urazu kości, przyspieszenie integracji i potencjalne umożliwienie wcześniejszego umieszczania ostatecznych koron – już po 6 tygodniach, zamiast tradycyjnych 4 do 5 miesięcy.
W badaniu wezmą udział dorośli uczestnicy, u których brakuje pojedynczego zęba w tylnej części jamy ustnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Rekrutacyjny
        • LSU School of Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi

    • Możliwość wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim.
    • Brak pojedynczego zęba tylnego w żuchwie lub szczęce przy obecności naturalnych zębów sąsiednich (z wyjątkiem drugiego trzonowca, który wymaga jedynie obecności pierwszego trzonowca).
    • Obecność zębów antagonistycznych.
    • Możliwość i chęć natychmiastowej odbudowy.
    • Stan zdrowia ogólny określony jako I lub II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  • · Brak możliwości uczestnictwa w wizytach kontrolnych.

    • Przeciwwskazania ogólnoustrojowe do zabiegów chirurgicznych jamy ustnej; ASA III lub IV.
    • Ciaża lub karmienie piersią w czasie badania przesiewowego lub przed zabiegiem chirurgicznym.
    • Choroby mogące zaburzać gojenie lub metabolizm kości (niekontrolowana cukrzyca, rozpoznana osteoporoza itp.).
    • Przyjmowanie leków wpływających na gojenie lub metabolizm kości (bisfosfoniany, długotrwałe przyjmowanie kortykosteroidów, inhibitory RANK itp.).
    • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
    • Obecne intensywne palenie tytoniu (≥10 papierosów/dzień).
    • Radioterapia w obrębie głowy lub szyi.
    • Patologie w planowanych miejscach implantacji uniemożliwiające umieszczenie implantu.
    • Obecna diagnoza cukrzycy, która jest niekontrolowana (>7 HbA1c).
    • Konieczność podniesienia zatoki lub augmentacji pionowej kości.
    • Miejsce po wcześniej nieudanej implantacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wczesne obciążanie
Dostarczenie ostatecznych koron 6 tygodni po wszczepieniu implantu.
Urządzenie: Implant Nobel N1
Implant Nobel N1 zostanie umieszczony i odbudowany z podstawą On 1
Inny: Opóźnione ładowanie
Dostarczenie ostatecznych koron 12 tygodni po umieszczeniu implantu.
Urządzenie: Implant Nobel N1
Implant Nobel N1 zostanie umieszczony i odbudowany z podstawą On 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
Przeżycie implantu będzie mierzone, jeśli nie ulegnie awarii i nadal będzie obecny w punktach czasowych
6 miesięcy, 1 rok
Kryteria sukcesu implantu Misch
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
Sukces implantu będzie mierzony zgodnie z Misch et al.
6 miesięcy, 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata kości brzeżnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
Utratę kości brzeżnej od platformy implantu będzie mierzono na zdjęciach rentgenowskich okołowierzchołkowych i skrzydłowych
6 miesięcy, 1 rok
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
Głębokości sondowania będą mierzone na 6 powierzchniach
6 miesięcy, 1 rok
Obecność ropnego wysięku w kieszonce dziąsłowej podczas delikatnego sondowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
Obecność lub brak ropienia będzie oceniana poprzez delikatne sondowanie w 6 powierzchniach wokół implantu
6 miesięcy, 1 rok
Obecność krwawienia z kieszonki dziąsłowej podczas delikatnego sondowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
Obecność lub brak krwawienia zostanie oceniona poprzez delikatne sondowanie na 6 powierzchniach wokół implantu
6 miesięcy, 1 rok
Indeks Tkanek Błony Śluzowej Okolozębowej
Ramy czasowe: Dostawa protezy, 6 miesięcy, 1 rok
Dostawa protezy, 6 miesięcy, 1 rok
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Dostawa protezy, 6 miesięcy, 1 rok
Dostawa protezy, 6 miesięcy, 1 rok
Powikłania protetyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
6 miesięcy, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Współpracownicy

Envista (Nobel Biocare)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8328

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata zęba

Badania kliniczne na Implant Nobel N1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj