Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nobel N1 -järjestelmän kliininen suorituskyky

torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Nobel N1-implanttijärjestelmän selviytymiseen varhaisen kuormituksen protokollan vaikutukset: pilottitutkimus satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko N1-hammasimplanttien käyttö onnistunutta, kun niille asetetaan lopullinen kruunu 6 viikkoa implanttien asennusleikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Nobel N1 -hammasimplantin ja siihen liittyvän kruunun selviytymistä ja vakautta vuoden ajan, kun kruunu asetetaan joko 6 tai 12 viikkoa implantin asennuksen jälkeen. Nobel N1 -implantti on FDA:n hyväksymä, uudelleen suunniteltu implantti, jossa on innovatiivinen kirurginen asennusprotokolla, jonka tarkoituksena on minimoida luuvamma, edistää nopeampaa integraatiota ja mahdollisesti mahdollistaa lopullisten kruunujen asentaminen aikaisemmin - 6 viikossa perinteisen 4–5 kuukauden sijaan. Tähän tutkimukseen osallistuvat aikuiset henkilöt, joilta puuttuu yksi hammas suun takaosasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jeanne St Germain
  • Puhelinnumero: 504-941-8276
  • Sähköposti: jstge1@lsuhsc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • Rekrytointi
        • LSU School of Dentistry
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, ikä 18 vuotta tai vanhempi

    • Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen englanniksi.
    • Yksittäisen takahampaan puuttuminen alaleuassa tai yläleuassa luonnollisten vierekkäisten hampaiden ollessa läsnä (lukuun ottamatta toista poskihammasta, joka vaatii vain ensimmäisen poskihampaan läsnäolon)
    • Vastahampaiden läsnäolo
    • Mahdollisuus ja halu välittömään hoidon toteuttamiseen.
    • Yleiskunnon terveydentila on merkitty American Society of Anesthesiologists (ASA) I tai II -luokitukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • · Kykenemättömyys osallistua seurantakäynteihin.

    • Järjestelmällinen este suun alueen kirurgisille toimenpiteille; ASA III tai IV.
    • Raskaus tai imetys seulonnassa tai ennen kirurgista toimenpidettä.
    • Sairaudet, jotka voivat muuttaa paranemista tai luun aineenvaihduntaa (hallitsematon diabetes, diagnosoitu osteoporoosi jne.),
    • Lääkkeiden käyttö, jotka muuttavat paranemista tai luun aineenvaihduntaa (bisfosfonaatit, pitkäaikainen kortikosteroidien käyttö, RANK-inhibiittorit jne.)
    • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
    • Nykyinen runsas tupakointi (≥10 savuketta/päivä).
    • Sädehoito päähän tai niska-alueelle.
    • Patologia suunnitelluissa implanttipaikoissa, joka estää implantin asennuksen.
    • Nykyinen diabetesdiagnoosi, joka on hallitsematon (>7 HbA1C).
    • Tarve sivuontelon nostolle tai pystysuuntaiselle luukasvatukselle
    • Aikaisemmin epäonnistunut implanttipaikka

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varhainen kuormitus
Lopullisten kruunujen toimitus 6 viikon kuluttua implantin sijoituksesta.
Laite: Nobel N1-implantti
Nobel N1 -implantti asennetaan ja sen päälle asetetaan On 1 -pohja
Muut: Viivästynyt lataaminen
Loppukruunujen toimittaminen 12 viikkoa implanttien asennuksen jälkeen.
Laite: Nobel N1-implantti
Nobel N1 -implantti asennetaan ja sen päälle asetetaan On 1 -pohja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantin säilyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
Implantin selviytyminen mitataan, jos se ei ole epäonnistunut ja se on edelleen läsnä määritetyissä aikapisteissä
6 kuukautta, 1 vuosi
Misch-implantin onnistumiskriteerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
Implantin onnistumista mitataan Misch et al:n mukaan.
6 kuukautta, 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Marginaaliluun menetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
Implantin alustan marginaaliluun häviötä mitataan peri-apikaalisista röntgenkuvista ja purentakuvista
6 kuukautta, 1 vuosi
Sondaussyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
Tutkittavat syvyydet mitataan 6 pinnalla
6 kuukautta, 1 vuosi
Tarttumisen läsnäolo hienovaraisella sondauksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
Mädännäisyyden esiintymistä tai puuttumista arvioidaan varovasti sondattaessa implantaatin ympärillä olevaa 6 pintaa
6 kuukautta, 1 vuosi
Varovaisella sondauksella havaittava kourunverenvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
Verenkierron esiintymistä tai puuttumista arvioidaan varovaisella sondauksella implantin ympärillä olevilla 6 pinnalla
6 kuukautta, 1 vuosi
Implantin ympärillä olevan limakalvon indeksi
Aikaikkuna: Proteesin toimitukseen liittyvät tutkimukset, 6 kuukautta, 1 vuosi
Proteesin toimitukseen liittyvät tutkimukset, 6 kuukautta, 1 vuosi
Potilaiden tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Proteesin toimitukseen liittyvät, 6 kuukautta, 1 vuosi
Proteesin toimitukseen liittyvät, 6 kuukautta, 1 vuosi
Proteesikomplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
6 kuukautta, 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Yhteistyökumppanit

Envista (Nobel Biocare)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8328

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden menetys

Kliiniset tutkimukset Nobel N1-implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa