Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af Nobel N1-systemet

11. december 2025 opdateret af: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Effekter af tidlig belastningsprotokol på overlevelsen af Nobel N1-implantatsystemet: En pilot randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med studiet er at evaluere, om N1-tandimplantater er succesfulde, når der placeres en endelig krone på dem 6 uger efter implantationskirurgien.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere overlevelsen og stabiliteten af Nobel N1-tandimplantatet og dets tilhørende krone over en etårig periode, når kronen placeres enten 6 eller 12 uger efter implantatplaceringen. Nobel N1-implantatet er et FDA-godkendt, nyt designet implantat, der kendetegnes ved en innovativ kirurgisk placeringsprotokol, der har til formål at minimere knogletraumer, fremme hurtigere integration og potentielt tillade placering af endelige kroner tidligere – efter 6 uger i stedet for de traditionelle 4 til 5 måneder. Denne undersøgelse vil inkludere voksne deltagere, der mangler en enkelt tand i bagerste del af munden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Rekruttering
        • LSU School of Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 18 år eller ældre

    • Kan give informeret samtykke på engelsk.
    • Fravær af en enkelt bagtand i underkæben eller overkæben med tilstedeværelse af naturlige nabotænder (undtagen for anden molaren, som kun kræver tilstedeværelse af første molaren)
    • Tilstedeværelse af antagonistiske tænder
    • Mulighed og vilje for en umiddelbar restaurering.
    • Systemisk sundhed registreret som American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller II

Eksklusionskriterier:

  • · Utilgængelighed til at deltage i opfølgningsbesøgene.

    • En systemisk kontraindikation for orale kirurgiske procedurer; ASA III eller IV.
    • Graviditet eller amning ved screening eller før den kirurgiske procedure.
    • Sygdomme, der kunne ændre heling eller knoglemetabolisme (ukontrolleret diabetes, diagnosticeret osteoporose osv.),
    • Indtagelse af medicin, der ændrer heling eller knoglemetabolisme (bisfosfonater, langvarigt indtag af kortikosteroider, RANK-hæmmere osv.)
    • Alkohol- eller stofmisbrug.
    • Nuværende tung rygeadfærd (≥10 cigaretter/dag).
    • Strålebehandling i hoved- eller halsregionen.
    • Patologi på de planlagte implantatsteder, der forhindrer implantatplacering.
    • Nuværende diagnose af diabetes, som er ukontrolleret (>7 HbA1C).
    • Behov for bihøjeløft eller vertikal knogleaugmentation
    • Tidligere fejlet implantatsted

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig belastning
Aflævering af de endelige kroner 6 uger efter implantatplaceringen.
Enhed: Nobel N1-implantat
En Nobel N1-implantat vil blive placeret og genoprettet med en On 1-base
Andet: Forsinket indlæsning
Levering af de endelige kroner 12 uger efter implantatplaceringen.
Enhed: Nobel N1-implantat
En Nobel N1-implantat vil blive placeret og genoprettet med en On 1-base

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelse
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
Implantoverlevelse vil blive målt, hvis det ikke er fejlet og stadig er til stede på tidspunkterne
6 måneder, 1 år
Misch implantat succes-kriterier
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
Implantatets succes vil blive målt i henhold til Misch et al.
6 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginalt knogletab
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
Marginalt knogletab fra implantatets platform vil blive målt på peri-apikale røntgenbilleder og bidfløjler
6 måneder, 1 år
Sonderingsdybde
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
Sonderingsdybder vil blive målt på 6 overflader
6 måneder, 1 år
Tilstedeværelse af sulkulær suppuration ved forsigtig sondering
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
Tilstedeværelsen eller fraværet af suppuration vil blive vurderet ved forsigtig sondering på 6 overflader omkring implantatet
6 måneder, 1 år
Tilstedeværelse af sulkær blødning ved forsigtig sondering
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
Tilstedeværelse eller fravær af blødning vil blive vurderet ved forsigtig sondering på 6 overflader omkring implantatet
6 måneder, 1 år
Peri-implantat Mucosa Vævsindex
Tidsramme: Proteselevering, 6 måneder, 1 år
Proteselevering, 6 måneder, 1 år
Spørgeskema om patienttilfredshed
Tidsramme: Protese levering, 6 måneder, 1 år
Protese levering, 6 måneder, 1 år
Protetiske komplikationer
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Samarbejdspartnere

Envista (Nobel Biocare)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8328

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandtab

Kliniske forsøg med Nobel N1-implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner