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Performance Clinique du Système Nobel N1

25 août 2026 mis à jour par: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Effets du Protocole de Mise en Charge Précoce sur la Survie du Système d'Implant Nobel N1 : Un Essai Pilote Randomisé Contrôlé

L'objectif de l'étude est d'évaluer si les implants dentaires N1 sont efficaces lorsqu'une couronne définitive est placée sur eux 6 semaines après la chirurgie de pose de l'implant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer la survie et la stabilité de l'implant dentaire Nobel N1 et de sa couronne associée sur une période d'un an, lorsque la couronne est placée soit 6, soit 12 semaines après la pose de l'implant.
L'implant Nobel N1 est un implant nouvellement conçu, approuvé par la FDA, qui présente un protocole chirurgical innovant destiné à minimiser le traumatisme osseux, à favoriser une intégration plus rapide et à permettre potentiellement la pose de couronnes définitives plus tôt – à 6 semaines au lieu des 4 à 5 mois traditionnels.
Cette étude recrutera des participants adultes qui ont perdu une seule dent à l'arrière de la bouche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jeanne St Germain
  • Numéro de téléphone: 504-941-8276
  • E-mail: jstge1@lsuhsc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • Recrutement
        • LSU School of Dentistry
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Hommes et femmes, âgés de 18 ans ou plus

    • Capacité à fournir un consentement éclairé en anglais.
    • Absence d'une seule dent postérieure dans la mandibule ou le maxillaire avec présence de dents voisines naturelles (sauf pour la deuxième molaire qui nécessite uniquement la présence de la première molaire)
    • Présence de dents antagonistes
    • Possibilité et volonté d'une restauration immédiate.
    • État de santé systémique enregistré comme Société américaine des anesthésistes (ASA) I ou II

Critères d'exclusion :

  • · Indisponibilité pour assister aux visites de suivi.

    • Contre-indication systémique pour les procédures chirurgicales orales ; ASA III ou IV.
    • Grossesse ou allaitement lors du dépistage ou avant la procédure chirurgicale.
    • Maladies pouvant altérer la cicatrisation ou le métabolisme osseux (diabète non contrôlé, ostéoporose diagnostiquée, etc.),
    • Prise de médicaments altérant la cicatrisation ou le métabolisme osseux (bisphosphonates, prise prolongée de corticostéroïdes, inhibiteurs RANK, etc.)
    • Abus d'alcool ou de drogues.
    • Comportement tabagique actuel important (≥10 cigarettes/jour).
    • Radiothérapie dans la région de la tête ou du cou.
    • Pathologie sur les sites prévus pour l'implant empêchant la pose de l'implant.
    • Diagnostic actuel de diabète non contrôlé (>7 HbA1C).
    • Nécessité d'une élévation du sinus ou d'une augmentation osseuse verticale
    • Site d'implant ayant déjà échoué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chargement précoce
Livraison des couronnes définitives 6 semaines après la pose de l'implant.
Dispositif: Implant Nobel N1
Un implant Nobel N1 sera placé et restauré avec une base On 1
Autre: Chargement différé
Livraison des couronnes définitives 12 semaines après la pose de l'implant.
Dispositif: Implant Nobel N1
Un implant Nobel N1 sera placé et restauré avec une base On 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie de l'implant
Délai: 6 mois, 1 an
La survie de l'implant sera mesurée s'il n'a pas échoué et est toujours présent aux points temporels
6 mois, 1 an
Critères de succès de l'implant Misch
Délai: 6 mois, 1 an
Le succès de l'implant sera mesuré selon Misch et al.
6 mois, 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte osseuse marginale
Délai: 6 mois, 1 an
La perte osseuse marginale à partir de la plateforme de l'implant sera mesurée sur les radiographies péri-apicales et les rétro-alvéolaires
6 mois, 1 an
Profondeur de sondage
Délai: 6 mois, 1 an
Les profondeurs de sondage seront mesurées sur 6 surfaces
6 mois, 1 an
Présence d'une suppuration du sulcus au sondage doux
Délai: 6 mois, 1 an
La présence ou l'absence de suppuration sera évaluée par sondage doux sur 6 surfaces autour de l'implant
6 mois, 1 an
Présence de saignement sulculaire lors d'un sondage doux
Délai: 6 mois, 1 an
La présence ou l'absence de saignement sera évaluée par un sondage doux sur 6 surfaces autour de l'implant
6 mois, 1 an
Indice des Tissus Muqueux Péri-Implants
Délai: Livraison de prothèse, 6 mois, 1 an
Livraison de prothèse, 6 mois, 1 an
Questionnaire de satisfaction des patients
Délai: Livraison de prothèse, 6 mois, 1 an
Livraison de prothèse, 6 mois, 1 an
Complications prothétiques
Délai: 6 mois, 1 an
6 mois, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Collaborateurs

Envista (Nobel Biocare)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Première publication (Réel)

12 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8328

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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