Klinische Prestatie van Nobel N1 Systeem
25 augustus 2026 bijgewerkt door: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Effecten van het Vroege Belastingsprotocol op de Overleving van het Nobel N1 Implantaatsysteem: Een Pilot Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek
Het doel van de studie is om te evalueren of N1 tandheelkundige implantaten succesvol zijn wanneer een definitieve kroon erop wordt geplaatst 6 weken na de implantaatplaatsingsoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de overleving en stabiliteit van het Nobel N1-tandimplantaat en de bijbehorende kroon gedurende een periode van één jaar te evalueren, wanneer de kroon ofwel 6 ofwel 12 weken na plaatsing van het implantaat wordt geplaatst.
Het Nobel N1-implantaat is een door de FDA goedgekeurd, nieuw ontworpen implantaat met een innovatief chirurgisch plaatsingsprotocol dat bedoeld is om botletsel te minimaliseren, een snellere integratie te bevorderen en mogelijk het plaatsen van definitieve kronen eerder mogelijk te maken – na 6 weken in plaats van de traditionele 4 tot 5 maanden.
Deze studie zal volwassen deelnemers inschrijven die een enkele tand in de achterkant van de mond missen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amir Nejat
- Telefoonnummer: 504-981-8283
- E-mail: anejat@lsuhsc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jeanne St Germain
- Telefoonnummer: 504-941-8276
- E-mail: jstge1@lsuhsc.edu
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
- Werving
- LSU School of Dentistry
-
Contact:
- Amir Nejat
- Telefoonnummer: 504-981-8283
- E-mail: anejat@lsuhsc.edu
-
Contact:
- Jeanne St Germain
- Telefoonnummer: 504-941-8276
- E-mail: jstge1@lsuhsc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen en vrouwen, 18 jaar of ouder
- Kunnen een Geïnformeerde Toestemming in het Engels verstrekken.
- Afwezigheid van een enkele achterste tand in de onderkaak of bovenkaak met aanwezigheid van natuurlijke naburige tanden (behalve voor de tweede molaar, die alleen de aanwezigheid van de eerste molaar vereist)
- Aanwezigheid van antagonistentanden
- Mogelijkheid en bereidheid voor een directe restauratie.
- Systemische gezondheid geregistreerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) I of II
Exclusiecriteria:
· Onbeschikbaarheid om de follow-upbezoeken bij te wonen.
- Een systemische contra-indicatie voor orale chirurgische ingrepen; ASA III of IV.
- Zwangerschap of borstvoeding tijdens screening of vóór de chirurgische ingreep.
- Ziekten die genezing of botmetabolisme kunnen beïnvloeden (ongecontroleerde diabetes, gediagnosticeerde osteoporose, etc.),
- Het gebruik van medicijnen die genezing of botmetabolisme beïnvloeden (bisfosfonaten, langdurige corticosteroïdeninname, RANK-remmers, etc.)
- Alcohol- of drugsmisbruik.
- Huidig zwaar rookgedrag (≥10 sigaretten/dag).
- Bestralingstherapie in het hoofd- of halsgebied.
- Pathologie op de geplande implantaatsites die implantaatplaatsing verhindert.
- Huidige diagnose van diabetes, die ongecontroleerd is (>7 HbA1C).
- Behoefte aan sinuslift of verticale botaugmentatie
- Eerder mislukte implantaatsite
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vroegtijdig belasten
Levering van de definitieve kronen 6 weken na plaatsing van het implantaat.
|
Er wordt een Nobel N1 implantaat geplaatst en hersteld met een On 1 basis
|
|
Ander: Vertraagd laden
Aflevering van de definitieve kronen 12 weken na de implantatieplaatsing.
|
Er wordt een Nobel N1 implantaat geplaatst en hersteld met een On 1 basis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaatoverleving
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar
|
Implantoverleving wordt gemeten als het niet is mislukt en nog aanwezig is op de tijdstippen
|
6 maanden, 1 jaar
|
|
Misch implantaat succescriteria
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar
|
Het implantaatsucces wordt gemeten volgens Misch et al.
|
6 maanden, 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar
|
Marginaal botverlies vanaf het platform van het implantaat wordt gemeten op periapicale röntgenfoto's en bitewings
|
6 maanden, 1 jaar
|
|
Pocketdiepte
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar
|
De sonderdiepten worden op 6 oppervlakken gemeten
|
6 maanden, 1 jaar
|
|
Aanwezigheid van sulculaire suppuratie bij voorzichtig sonderen
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar
|
De aan- of afwezigheid van suppuratie zal worden geëvalueerd door voorzichtig sonderen op 6 oppervlakken rond het implantaat
|
6 maanden, 1 jaar
|
|
Aanwezigheid van sulculaire bloeding bij zacht sonderen
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar
|
De aan- of afwezigheid van bloeding wordt geëvalueerd bij voorzichtig sonderen op 6 oppervlakken rond het implantaat
|
6 maanden, 1 jaar
|
|
Peri-implantaat Mucosaal Weefsel Index
Tijdsspanne: Prothetische aflevering, 6 maanden, 1 jaar
|
Prothetische aflevering, 6 maanden, 1 jaar
|
|
|
Patienttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Protheselevering, 6 maanden, 1 jaar
|
Protheselevering, 6 maanden, 1 jaar
|
|
|
Prothetische complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar
|
6 maanden, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8328
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .