Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prestanda för Nobel N1 System

25 augusti 2026 uppdaterad av: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Effekter av ett tidigt belastningsprotokoll på överlevnaden av Nobel N1-implantatsystemet: En pilotstudie med randomiserad kontrollerad design

Syftet med studien är att utvärdera om N1-tandimplantat är framgångsrika när en kronan placeras på dem 6 veckor efter implantatoperationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att utvärdera överlevnad och stabilitet för Nobel N1-tandimplantatet och dess tillhörande krona under en ettårsperiod när kronan placeras antingen 6 eller 12 veckor efter implantatplacering. Nobel N1-implantatet är ett FDA-godkänt, nydesignat implantat med ett innovativt kirurgiskt placeringprotokoll som syftar till att minimera bentrauma, främja snabbare integration och potentiellt möjliggöra placering av slutliga kronor tidigare – vid 6 veckor istället för de traditionella 4 till 5 månaderna. Denna studie kommer att rekrytera vuxna deltagare som saknar en enskild tand i baksidan av munnen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
        • Rekrytering
        • LSU School of Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor, 18 år eller äldre

    • Kan ge ett informerat samtycke på engelska.
    • Avsaknad av en enskild bakre tand i under- eller överkäken med närvaro av naturliga grannar (förutom för andra molar som endast kräver närvaro av första molar)
    • Närvaro av antagonistiska tänder
    • Möjlighet och vilja för en omedelbar restauration.
    • Systemisk hälsa registrerad som American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller II

Exklusionskriterier:

  • · Otillgänglighet att delta i uppföljningsbesöken.

    • Ett systemiskt kontraindikation för orala kirurgiska ingrepp; ASA III eller IV.
    • Graviditet eller amning vid screening eller före det kirurgiska ingreppet.
    • Sjukdomar som kan förändra läkning eller benmetabolism (okontrollerad diabetes, diagnostiserad osteoporos, etc.),
    • Tar mediciner som förändrar läkning eller benmetabolism (bisfosfonater, långvarig kortikosteroidintag, RANK-hämmare, etc.)
    • Alkohol- eller drogmissbruk.
    • Nuvarande tungt rökarbete (≥10 cigaretter/dag).
    • Strålbehandling till huvud- eller nackregionen.
    • Patologi i de planerade implantationsplatserna som förhindrar implantatplacering.
    • Nuvarande diagnos av Diabetes, som är okontrollerad (>7 HbA1C).
    • Behov av sinushöjning eller vertikal benaugmentation
    • Tidigare misslyckad implantationsplats

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidig belastning
Leverans av de slutgiltiga kronorna 6 veckor efter implantatplaceringen.
Enhet: Nobel N1-implantat
En Nobel N1-implantat kommer att placeras och restaureras med en On 1-bas
Övrig: Fördröjd laddning
Leverans av de slutgiltiga kronorna 12 veckor efter implantatplaceringen.
Enhet: Nobel N1-implantat
En Nobel N1-implantat kommer att placeras och restaureras med en On 1-bas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatöverlevnad
Tidsram: 6 månader, 1 år
Implantatöverlevnad kommer att mätas om det inte har misslyckats och fortfarande finns vid mätningstillfällena
6 månader, 1 år
Misch-implantatets framgångskriterier
Tidsram: 6 månader, 1 år
Implantatets framgång kommer att mätas enligt Misch et al.
6 månader, 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Marginal benförlust
Tidsram: 6 månader, 1 år
Marginalt benförlust från implantatets plattform kommer att mätas på periapikala röntgenbilder och bettvingar
6 månader, 1 år
Sondningsdjup
Tidsram: 6 månader, 1 år
Probingdjup kommer att mätas vid 6 ytor
6 månader, 1 år
Förekomst av sulkulär suppuration vid försiktig sondering
Tidsram: 6 månader, 1 år
Närvaro eller frånvaro av varbildning kommer att utvärderas vid försiktig sondering på 6 ytor runt implantatet
6 månader, 1 år
Närvaro av sulkulusblödning vid försiktig sondering
Tidsram: 6 månader, 1 år
Förekomst eller frånvaro av blödning kommer att utvärderas vid försiktig sondering på 6 ytor runt implantatet
6 månader, 1 år
Periimplantat mukosavävnadsindex
Tidsram: Protesleverans, 6 månader, 1 år
Protesleverans, 6 månader, 1 år
Patientnöjdhetsenkät
Tidsram: Protesleverans, 6 månader, 1 år
Protesleverans, 6 månader, 1 år
Proteskomplikationer
Tidsram: 6 månader, 1 år
6 månader, 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Samarbetspartners

Envista (Nobel Biocare)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Första postat (Faktisk)

12 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8328

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera