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Klinische Leistung des Nobel N1 Systems

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Auswirkungen des frühen Belastungsprotokolls auf das Überleben des Nobel N1 Implantatsystems: Eine Pilotstudie als randomisierte kontrollierte Studie

Zweck der Studie ist es zu bewerten, ob N1-Zahnimplantate erfolgreich sind, wenn 6 Wochen nach der Implantationsoperation eine endgültige Krone aufgesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Überlebensdauer und Stabilität des Nobel N1 Dentalimplantats und seiner begleitenden Krone über einen einjährigen Zeitraum zu bewerten, wenn die Krone entweder 6 oder 12 Wochen nach der Implantatplatzierung eingesetzt wird. Das Nobel N1 Implantat ist ein von der FDA zugelassenes, neu gestaltetes Implantat mit einem innovativen chirurgischen Platzierungsprotokoll, das darauf abzielt, Knochentrauma zu minimieren, eine schnellere Integration zu fördern und möglicherweise die Platzierung endgültiger Kronen früher zu ermöglichen - nach 6 Wochen statt der traditionellen 4 bis 5 Monate. Diese Studie wird erwachsene Teilnehmer einschließen, denen ein einzelner Zahn im hinteren Mundbereich fehlt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Rekrutierung
        • LSU School of Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, 18 Jahre oder älter

    • Können eine informierte Einwilligungserklärung auf Englisch abgeben.
    • Fehlen eines einzelnen hinteren Zahns im Unterkiefer oder Oberkiefer mit Vorhandensein natürlicher Nachbarzähne (außer beim zweiten Molaren, der nur das Vorhandensein des ersten Molaren erfordert)
    • Vorhandensein von Antagonistenzähnen
    • Möglichkeit und Bereitschaft für eine sofortige Wiederherstellung.
    • Systemische Gesundheit dokumentiert als American Society of Anesthesiologists (ASA) I oder II

Ausschlusskriterien:

  • · Nichtverfügbarkeit für die Nachuntersuchungstermine.

    • Eine systemische Kontraindikation für orale chirurgische Eingriffe; ASA III oder IV.
    • Schwangerschaft oder Stillen beim Screening oder vor dem chirurgischen Eingriff.
    • Erkrankungen, die die Heilung oder den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen könnten (unkontrollierter Diabetes, diagnostizierte Osteoporose usw.),
    • Einnahme von Medikamenten, die die Heilung oder den Knochenstoffwechsel verändern (Bisphosphonate, langfristige Kortikosteroid-Einnahme, RANK-Inhibitoren usw.)
    • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
    • Derzeitiges starkes Rauchverhalten (≥10 Zigaretten/Tag).
    • Strahlenbehandlung im Kopf- oder Halsbereich.
    • Pathologie an den geplanten Implantatstellen, die eine Implantatplatzierung verhindert.
    • Aktuelle Diabetes-Diagnose, die unkontrolliert ist (>7 HbA1C).
    • Bedarf für Sinuslift oder vertikale Knochenaugmentation
    • Zuvor gescheiterte Implantatstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frühe Belastung
Auslieferung der endgültigen Kronen 6 Wochen nach der Implantatplatzierung.
Gerät: Nobel N1 Implantat
Ein Nobel N1-Implantat wird platziert und mit einer On-1-Basis versorgt
Sonstiges: Verzögertes Laden
Abgabe der endgültigen Kronen 12 Wochen nach der Implantatplatzierung.
Gerät: Nobel N1 Implantat
Ein Nobel N1-Implantat wird platziert und mit einer On-1-Basis versorgt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberleben
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
Das Implantatüberleben wird gemessen, wenn es nicht ausgefallen ist und zu den Zeitpunkten noch vorhanden ist
6 Monate, 1 Jahr
Misch-Implantat-Erfolgskriterien
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
Der Implanterfolg wird gemäß Misch et al. gemessen.
6 Monate, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
Marginaler Knochenverlust von der Plattform des Implantats wird anhand von Zahnfilmen (Einzelzahnaufnahmen) und Bissflügelaufnahmen gemessen
6 Monate, 1 Jahr
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
Sondierungstiefen werden an 6 Oberflächen gemessen
6 Monate, 1 Jahr
Vorhandensein von Sulkussuppuration bei sanfter Sondierung
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
Das Vorhandensein oder Fehlen von Eiterung wird durch sanftes Sondieren an 6 Oberflächen um das Implantat herum bewertet
6 Monate, 1 Jahr
Vorhandensein von Sulkusblutung bei sanfter Sondierung
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
Das Vorhandensein oder Fehlen von Blutungen wird durch vorsondieren an 6 Oberflächen um das Implantat herum bewertet
6 Monate, 1 Jahr
Periimplantärer Mukosa-Gewebe-Index
Zeitfenster: Prothesenlieferung, 6 Monate, 1 Jahr
Prothesenlieferung, 6 Monate, 1 Jahr
Patientenzufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Prothesenlieferung, 6 Monate, 1 Jahr
Prothesenlieferung, 6 Monate, 1 Jahr
Prothesenkomplikationen
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Mitarbeiter

Envista (Nobel Biocare)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8328

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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