Klinisk ytelse av Nobel N1 System
25. august 2026 oppdatert av: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Effekter av tidlig belastningsprotokoll på overlevelsen av Nobel N1-implantatsystemet: En pilot randomisert kontrollert studie
Formålet med studien er å evaluere om N1-tannimplantater er vellykkede når en endelig krone plasseres på dem 6 uker etter implantatoperasjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å evaluere overlevelsen og stabiliteten til Nobel N1 dentalimplantatet og dets tilhørende krone over en ettårsperiode når kronen plasseres enten 6 eller 12 uker etter implantatplassering.
Nobel N1-implantatet er et FDA-godkjent, nydesignet implantat med en innovativ kirurgisk plasseringsprotokoll som har som mål å minimere bentraume, fremme raskere integrasjon og potensielt tillate plassering av endelige kroner tidligere – ved 6 uker i stedet for de tradisjonelle 4 til 5 månedene.
Denne studien vil inkludere voksne deltakere som mangler en enkelt tann i bakhodet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amir Nejat
- Telefonnummer: 504-981-8283
- E-post: anejat@lsuhsc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jeanne St Germain
- Telefonnummer: 504-941-8276
- E-post: jstge1@lsuhsc.edu
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
- Rekruttering
- LSU School of Dentistry
-
Ta kontakt med:
- Amir Nejat
- Telefonnummer: 504-981-8283
- E-post: anejat@lsuhsc.edu
-
Ta kontakt med:
- Jeanne St Germain
- Telefonnummer: 504-941-8276
- E-post: jstge1@lsuhsc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Menn og kvinner, 18 år eller eldre
- Kan gi et informert samtykke på engelsk.
- Fravær av en enkelt bakre tann i underkjeven eller overkjeven med tilstedeværelse av naturlige nabo-tenner (unntatt for andre molar som bare krever tilstedeværelse av første molar)
- Tilstedeværelse av antagonist-tenner
- Mulighet og vilje for en umiddelbar restaurering.
- Systemisk helse registrert som American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller II
Eksklusjonskriterier:
· Utilgjengelighet for å delta på oppfølgingsbesøkene.
- En systemisk kontraindikasjon for orale kirurgiske inngrep; ASA III eller IV.
- Graviditet eller amming ved screening eller før det kirurgiske inngrepet.
- Sykdommer som kan endre heling eller beinmetabolisme (ukontrollert diabetes, diagnostisert osteoporose, etc.),
- Tar medisiner som endrer heling eller beinmetabolisme (bisfosfonater, langtidskortikosteroidinntak, RANK-hemmere, etc.)
- Alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Nåværende tung røykeadferd (≥10 sigaretter/dag).
- Strålebehandling til hodet eller halsregionen.
- Patologi på de planlagte implantatstedene som forhindrer implantatplassering.
- Nåværende diagnose av diabetes, som er ukontrollert (>7 HbA1C).
- Behov for bihuleløft eller vertikal beinaugmentasjon
- Tidligere mislykket implantatsted
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlig belastning
Levering av de endelige kronene 6 uker etter implantatplasseringen.
|
En Nobel N1-implantat vil bli plassert og restaurert med en On 1-base
|
|
Annen: Forsinket lasting
Levering av de endelige kronene 12 uker etter implantatinnsettingen.
|
En Nobel N1-implantat vil bli plassert og restaurert med en On 1-base
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatoverlevelse
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
|
Implantatoverlevelse vil bli målt hvis det ikke har sviktet og fremdeles er til stede på tidspunktene
|
6 måneder, 1 år
|
|
Misch-implantat suksesskriterier
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
|
Implantatsuksess vil bli målt i henhold til Misch et al.
|
6 måneder, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginalt beintap
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
|
Marginalt knokkelangrep fra implantatets plattform vil bli målt på periapikale røntgenbilder og bitewingbilder
|
6 måneder, 1 år
|
|
Sonderingsdybde
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
|
Sonderingsdybder vil bli målt ved 6 overflater
|
6 måneder, 1 år
|
|
Tilstedeværelse av sulkær suppurasjon ved forsiktig sondering
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
|
Tilstedeværelse eller fravær av suppurasjon vil bli evaluert ved forsiktig sondering på 6 overflater rundt implantatet
|
6 måneder, 1 år
|
|
Tilstedeværelse av sulkær blødning ved forsiktig sondering
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
|
Tilstedeværelse eller fravær av blødning vil bli vurdert ved forsiktig sondering på 6 overflater rundt implantatet
|
6 måneder, 1 år
|
|
Peri-implant Mucosal Tissue Index
Tidsramme: Proteselevering, 6 måneder, 1 år
|
Proteselevering, 6 måneder, 1 år
|
|
|
Spørreskjema for pasienttilfredshet
Tidsramme: Proteselevering, 6 måneder, 1 år
|
Proteselevering, 6 måneder, 1 år
|
|
|
Protetiske komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
|
6 måneder, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8328
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .