Клинические характеристики системы Nobel N1
25 августа 2026 г. обновлено: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Влияние протокола ранней нагрузки на выживаемость имплантационной системы Nobel N1: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Цель исследования — оценить, являются ли дентальные имплантаты N1 успешными, когда окончательная коронка устанавливается на них через 6 недель после операции по установке имплантата.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование направлено на оценку выживаемости и стабильности дентального имплантата Nobel N1 и сопровождающей его коронки в течение одного года, когда коронка устанавливается либо через 6, либо через 12 недель после установки имплантата.
Имплантат Nobel N1 — это одобренный FDA, недавно разработанный имплантат, отличающийся инновационным хирургическим протоколом установки, предназначенным для минимизации травмы кости, ускорения интеграции и потенциально позволяющим установить окончательные коронки раньше — через 6 недель вместо традиционных 4–5 месяцев.
В это исследование будут включены взрослые участники, у которых отсутствует один зуб в задней части рта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amir Nejat
- Номер телефона: 504-981-8283
- Электронная почта: anejat@lsuhsc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jeanne St Germain
- Номер телефона: 504-941-8276
- Электронная почта: jstge1@lsuhsc.edu
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
- Рекрутинг
- LSU School of Dentistry
-
Контакт:
- Amir Nejat
- Номер телефона: 504-981-8283
- Электронная почта: anejat@lsuhsc.edu
-
Контакт:
- Jeanne St Germain
- Номер телефона: 504-941-8276
- Электронная почта: jstge1@lsuhsc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше
- Могут предоставить информированное согласие на английском языке.
- Отсутствие одного заднего зуба в нижней или верхней челюсти при наличии естественных соседних зубов (за исключением второго моляра, для которого требуется только наличие первого моляра)
- Наличие зубов-антагонистов
- Возможность и желание для немедленной реставрации.
- Общее состояние здоровья, зарегистрированное как Американское общество анестезиологов (ASA) I или II
Критерии исключения:
· Невозможность посещения контрольных визитов.
- Системное противопоказание для проведения оральных хирургических процедур; ASA III или IV.
- Беременность или кормление грудью при скрининге или перед хирургической процедурой.
- Заболевания, которые могут нарушить заживление или метаболизм костной ткани (неконтролируемый диабет, диагностированный остеопороз и т.д.),
- Прием лекарств, которые изменяют заживление или метаболизм костной ткани (бисфосфонаты, длительный прием кортикостероидов, ингибиторы RANK и т.д.)
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Текущее интенсивное курение (≥10 сигарет/день).
- Лучевая терапия области головы или шеи.
- Патология в запланированных местах установки имплантата, препятствующая его установке.
- Текущий диагноз диабета, который не контролируется (>7 HbA1C).
- Необходимость проведения синус-лифтинга или вертикальной костной аугментации
- Ранее неудачное место установки имплантата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ранняя нагрузка
Установка окончательных коронок через 6 недель после установки имплантата.
|
Имплантат Nobel N1 будет установлен и восстановлен с помощью базы On 1
|
|
Другой: Отложенная загрузка
Доставка окончательных коронок через 12 недель после установки имплантата.
|
Имплантат Nobel N1 будет установлен и восстановлен с помощью базы On 1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
|
Выживаемость имплантата будет измеряться, если он не вышел из строя и все еще присутствует в моменты времени
|
6 месяцев, 1 год
|
|
Критерии успешности имплантатов Misch
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
|
Успех имплантации будет измеряться в соответствии с Misch et al.
|
6 месяцев, 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маргинальная потеря костной ткани
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
|
Маргинальная потеря костной ткани от платформы имплантата будет измеряться на периапикальных рентгеновских снимках и прикусных снимках
|
6 месяцев, 1 год
|
|
Глубина зондирования
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
|
Глубины зондирования будут измерены на 6 поверхностях
|
6 месяцев, 1 год
|
|
Наличие сулькулярного нагноения при осторожном зондировании
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
|
Наличие или отсутствие нагноения будет оценено при осторожном зондировании на 6 поверхностях вокруг имплантата
|
6 месяцев, 1 год
|
|
Наличие кровоточивости десневой борозды при щадящем зондировании
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
|
Наличие или отсутствие кровотечения будет оцениваться при осторожном зондировании на 6 поверхностях вокруг имплантата
|
6 месяцев, 1 год
|
|
Индекс слизистой оболочки периимплантатной ткани
Временное ограничение: Протезирование, 6 месяцев, 1 год
|
Протезирование, 6 месяцев, 1 год
|
|
|
Анкета удовлетворенности пациента
Временное ограничение: Протезирование, 6 месяцев, 1 год
|
Протезирование, 6 месяцев, 1 год
|
|
|
Осложнения протезирования
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
|
6 месяцев, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8328
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .