Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Desempenho Clínico do Sistema Nobel N1

11 de dezembro de 2025 atualizado por: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Efeitos do Protocolo de Carga Precoce na Sobrevivência do Sistema de Implante Nobel N1: Um Ensaio Piloto Randomizado Controlado

O objetivo do estudo é avaliar se os implantes dentários N1 têm sucesso quando uma coroa final é colocada sobre eles 6 semanas após a cirurgia de colocação do implante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo visa avaliar a sobrevivência e a estabilidade do implante dentário Nobel N1 e da sua coroa acompanhante durante um período de um ano, quando a coroa é colocada 6 ou 12 semanas após a colocação do implante. O implante Nobel N1 é um implante recém-projetado, aprovado pela FDA, que apresenta um protocolo de colocação cirúrgica inovador destinado a minimizar o trauma ósseo, promover uma integração mais rápida e potencialmente permitir a colocação de coroas definitivas mais cedo - às 6 semanas em vez dos tradicionais 4 a 5 meses. Este estudo irá recrutar participantes adultos que estejam a faltar um único dente na parte de trás da boca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Jeanne St Germain
  • Número de telefone: 504-941-8276
  • E-mail: jstge1@lsuhsc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Recrutamento
        • LSU School of Dentistry
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homens e mulheres, com 18 anos ou mais

    • Capazes de fornecer um Consentimento Informado em Inglês.
    • Ausência de um único dente posterior na mandíbula ou maxila com presença de dentes naturais adjacentes (exceto para o segundo molar, que requer apenas a presença do primeiro molar)
    • Presença de dentes antagonistas
    • Possibilidade e vontade para uma restauração imediata.
    • Saúde sistémica registada como American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II

Critérios de Exclusão:

  • · Indisponibilidade para comparecer às consultas de acompanhamento.

    • Uma contraindicação sistémica para procedimentos cirúrgicos orais; ASA III ou IV.
    • Gravidez ou amamentação no rastreio ou antes do procedimento cirúrgico.
    • Doenças que possam alterar a cicatrização ou o metabolismo ósseo (diabetes não controlada, osteoporose diagnosticada, etc.),
    • Tomar medicamentos que alterem a cicatrização ou o metabolismo ósseo (bifosfonatos, ingestão prolongada de corticosteroides, inibidores RANK, etc.)
    • Abuso de álcool ou drogas.
    • Comportamento atual de tabagismo intenso (≥10 cigarros/dia).
    • Terapia de radiação na região da cabeça ou pescoço.
    • Patologia nos locais planeados para implante que impeça a colocação do implante.
    • Diagnóstico atual de Diabetes, que não esteja controlada (>7 HbA1C).
    • Necessidade de elevação do seio maxilar ou aumento ósseo vertical
    • Local de implante previamente falhado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Carga precoce
Entrega das coroas finais 6 semanas após a colocação do implante.
Dispositivo: Implante Nobel N1
Um implante Nobel N1 será colocado e restaurado com uma base On 1
Outro: Carregamento adiado
Entrega das coroas finais 12 semanas após a colocação do implante.
Dispositivo: Implante Nobel N1
Um implante Nobel N1 será colocado e restaurado com uma base On 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do implante
Prazo: 6 meses, 1 ano
A sobrevivência do implante será medida se não tiver falhado e ainda estiver presente nos pontos temporais
6 meses, 1 ano
Critérios de sucesso dos implantes Misch
Prazo: 6 meses, 1 ano
O sucesso do implante será medido de acordo com Misch et al.
6 meses, 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda óssea marginal
Prazo: 6 meses, 1 ano
A perda óssea marginal a partir da plataforma do implante será medida em radiografias periapicais e bitewings
6 meses, 1 ano
Profundidade de sondagem
Prazo: 6 meses, 1 ano
As profundidades de sondagem serão medidas em 6 superfícies
6 meses, 1 ano
Presença de supuração do sulco gengival à sondagem suave
Prazo: 6 meses, 1 ano
A presença ou ausência de supuração será avaliada através de uma sondagem suave em 6 superfícies em torno do implante
6 meses, 1 ano
Presença de hemorragia sulcular à sondagem suave
Prazo: 6 meses, 1 ano
A presença ou ausência de hemorragia será avaliada mediante uma sondagem suave em 6 superfícies em redor do implante
6 meses, 1 ano
Índice de Tecido Mucoso Peri-implante
Prazo: Entrega da prótese, 6 meses, 1 ano
Entrega da prótese, 6 meses, 1 ano
Questionário de satisfação do paciente
Prazo: Entrega da prótese, 6 meses, 1 ano
Entrega da prótese, 6 meses, 1 ano
Complicações protésicas
Prazo: 6 meses, 1 ano
6 meses, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Colaboradores

Envista (Nobel Biocare)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8328

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perda de dente

Ensaios clínicos em Implante Nobel N1

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mexico

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever