65세 이상의 사람들을 대상으로 한 Clostridioides Difficile 백신 연구 (BEETHOVEN)
2026년 9월 8일 업데이트: Pfizer
65세 이상 성인을 대상으로 한 클로스트리디오이데스 디피실 백신의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 3상, 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 연구
이 연구의 목적은 65세 이상 성인에서 클로스트리디오이데스 디피실(Clostridioides difficile, C. 디피실) 감염(pCDI) 수를 감소시키는 데 있어 C. 디피실 백신의 효과성, 안전성 및 내약성에 대해 알아보는 것입니다.
참가자는 C. 디피실 백신 또는 위약(식염수)을 투여받게 됩니다. 위약은 활성 성분을 포함하지 않습니다. 백신은 상완 근육에 주사로 투여됩니다.
이 연구는 C. 디피실 감염과 관련된 설사(묽은 변) 사건 수를 살펴보므로, 연구 기간은 변동될 수 있습니다. 이러한 사건이 빠르게 발생하면 연구가 더 빨리 종료될 수 있으며, 느리게 발생하면 더 오래 걸릴 수 있습니다. 때로는 백신이 명확하게 효과가 있거나 효과가 없는 것이 명백한 경우 연구가 조기에 중단될 수 있습니다. 참가자는 주요 질문에 답하기에 충분한 사건이 발생할 때까지 연구에 참여하게 됩니다. 평균적으로, 각 참가자는 약 3년 반 동안 참여할 것으로 예상됩니다.
이 기간 동안 참가자는 계획된 임상 방문 3회와 계획된 전화 방문 3회를 하게 됩니다. 이 방문 이후에는 연구 종료 시까지 매년 더 많은 예정된 임상 방문이 이루어질 것입니다.
예정된 연구 방문 외에도, 연구 중 언제든지 참가자가 24시간 내에 묽은 변을 3회 이상 보는 경우, 다음 변(네 번째 또는 그 이후)을 보관하고 연구 현장에 연락하도록 요청받게 됩니다. 연구 현장은 그것이 C. 디피실 감염일 가능성이 있는지 확인할 것입니다. 이 확인은 임상에서 또는 전화 또는 영상 통화를 통해 이루어질 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
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Alabama
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Athens, Alabama, 미국, 35611
- 모병
- North Alabama Research Center
-
Guntersville, Alabama, 미국, 35976
- 모병
- Lakeview Clinical Research
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- 모병
- Medical Affiliated Research Center
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, 미국, 86503
- 모병
- Chinle Center for Indigenous Health
-
Chinle, Arizona, 미국, 86503
- 모병
- Chinle Comprehensive Health Care Facility
-
Sun City, Arizona, 미국, 85351
- 모병
- Epic Medical Research-Sun City
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- 모병
- Applied Research Center of Arkansas
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California
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Daly City, California, 미국, 94015
- 모병
- Kaiser Permanente Daly City
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모병
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모병
- Kaiser Permanente Oncology Pharmacy #014C
-
Mather, California, 미국, 95655
- 모병
- Sacramento VA Medical Center
-
Oakland, California, 미국, 94611
- 모병
- Kaiser Permanente Oakland
-
Ontario, California, 미국, 91761
- 모병
- Kaiser Permanente Ontario Medical Center
-
Roseville, California, 미국, 95661
- 모병
- Kaiser Permanente Roseville
-
Sacramento, California, 미국, 95815
- 모병
- Kaiser Permanente Sacramento
-
Sacramento, California, 미국, 95823
- 모병
- Kaiser Permanente South Sacramento
-
San Bernardino, California, 미국, 92408
- 모병
- Velocity Clinical Research, San Bernardino
-
San Diego, California, 미국, 92123
- 모병
- Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
-
San Diego, California, 미국, 92123
- 모병
- Kaiser Permanente Viewridge Medical Office
-
San Jose, California, 미국, 95119
- 모병
- Kaiser Permanente San Jose
-
San Mateo, California, 미국, 94403
- 모집하지 않고 적극적으로
- Carbon Health - San Mateo - Hillsdale Mall
-
Santa Clara, California, 미국, 95051
- 모병
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Toluca Lake, California, 미국, 91602
- 모병
- Med Partners, Inc. dba Premiere Medical Center of Burbank, Inc.
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- 모병
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
Walnut Creek, California, 미국, 94596
- 모병
- Kaiser Permanente Walnut Creek
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- 모병
- GW Vaccine Research Unit
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- 모병
- The GW Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, 미국, 33744
- 모병
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- 모병
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- 모병
- Clinical Neuroscience Solutions, LLC
-
Lake City, Florida, 미국, 32055
- 모병
- M3 Wake Research - Lake City
-
Medley, Florida, 미국, 33166
- 모병
- South Florida Research Organization
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33130
- 모병
- Care Research Inc
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- 모병
- Charisma Medical and Research Center
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- 모병
- Palm Springs Community Health Center
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- 모병
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- 모병
- Angels Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- 모병
- Emory Steiner Building Research Center
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- 모병
- Emory University Woodruff Extension Building (WEB)
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- 모병
- Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- 모병
- Atlanta VA Medical Center
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- 모병
- The Hope Clinic of Emory University
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- 모병
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, 미국, 60160
- 모병
- DM Clinical Research - Chicago
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, 미국, 50010
- 모병
- McFarland Clinic, PC
-
Ames, Iowa, 미국, 50010
- 모병
- Accellacare - McFarland
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51106
- 모병
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, 미국, 67114
- 모병
- AMR Clinical
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70836
- 모병
- Ochsner Medical Complex - The Grove
-
Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
- 모병
- Ochsner Lafayette General Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- 모병
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- 모병
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury, Massachusetts, 미국, 02132
- 모병
- VA Boston Healthcare System - West Roxbury
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, 미국, 48076
- 모병
- DM Clinical Research - Detroit
-
Southfield, Michigan, 미국, 48075
- 모병
- Revive Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- 모병
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- 모병
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- 모병
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- 모병
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- 모병
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, 미국, 89502
- 모병
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, 미국, 89502
- 모병
- Renown Center for Advanced Medicine
-
Reno, Nevada, 미국, 89519
- 모병
- University Health
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- HMH Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- Hackensack Meridian Health Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- HMH David Jurist Research Building
-
Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
- 모병
- Hackensack Meridian Health Jersey Shore University Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
- 모병
- HOPE Tower at Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
- 모병
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- 모병
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Gallup, New Mexico, 미국, 87301
- 모병
- Gallup Center for Indigenous Health
-
Gallup, New Mexico, 미국, 87301
- 모병
- Gallup Indian Medical Center
-
Shiprock, New Mexico, 미국, 87420
- 모병
- Shiprock Center for Indigenous Health
-
Shiprock, New Mexico, 미국, 87420
- 모병
- Northern Navajo Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11220
- 모병
- NYU Langone Health
-
East Syracuse, New York, 미국, 13057
- 모병
- Upstate Global Health Institute
-
Long Island City, New York, 미국, 11102
- 모병
- Mount Sinai Queens
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- 모병
- North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- 모병
- Northwell Health Infectious Disease
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- 모병
- NYU Langone Health
-
Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- 모병
- Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, 미국, 10019
- 모병
- Mount Sinai West
-
New York, New York, 미국, 10025
- 모병
- Mount Sinai Morningside
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- 모병
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591
- 모병
- Phelps Hospital Geriatric Medicine & Improvement Science
-
Staten Island, New York, 미국, 10305
- 모병
- Staten Island University Hospital
-
The Bronx, New York, 미국, 10468
- 모병
- James J. Peters VA Medical Center
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, 미국, 27518
- 모병
- Accellacare - Cary
-
Durham, North Carolina, 미국, 27703
- 모병
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- 모병
- Medication Management
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- 모병
- Accellacare - Hickory
-
High Point, North Carolina, 미국, 27262
- 모병
- Atrium Health Wake Forest Baptist Infectious Disease-High Point
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- 모병
- Accellacare - Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- 모병
- Duke University Health System
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- 모병
- Raleigh Medical Group P.A.
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- 모병
- Duke University Health System-Duke Vaccine and Trials Unit Raleigh
-
Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- 모병
- Accellacare - Salisbury
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- 모병
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- 모병
- Wilmington Health, PLLC
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Wake Forest Baptist Health
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- 모병
- Accellacare - Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- 모병
- CTI Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- VA Northeast Ohio Healthcare System Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- 모병
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- 모병
- Capital Area Research, LLC
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, 미국, 29566
- 모병
- Walker Family Care
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- 모병
- Velocity Clinical Research, Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- 모병
- New Phase Research and Development
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- 모병
- Clinical Neuroscience Solutions, LLC
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- 모병
- The Vanderbilt Vaccine Research Program Clinic at The Village at Vanderbilt
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt Investigational Drug Service (IDS)
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt Vaccine Research Program Laboratory
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt Vaccine Research Program
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
-
Dallas, Texas, 미국, 75237
- 모병
- Family Health Watch - KeyPoint Clinical Research
-
Dallas, Texas, 미국, 75240
- 모병
- KeyPoint Clinical Research
-
Euless, Texas, 미국, 76040
- 모병
- Cedar Health Research - Euless
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, 미국, 77065
- 모병
- DM Clinical Research- Cyfair
-
Houston, Texas, 미국, 77087
- 모병
- Mercury Clinical Research - Santa Clara Family Clinic
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- UT Physicians
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Memorial Hermann Hospital - TMC
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- 모병
- Northwest Houston Heart Center
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- 모병
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- 모병
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- 모병
- The University of Vermont Medical Center Inc.
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- 모병
- UVM Larner College of Medicine MMG/VCT
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23226
- 모병
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Washington
-
Everett, Washington, 미국, 98201
- 모병
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- University of Washington - Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- 모병
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI)
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- 모병
- Centro Medico Barrio Parque
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1039
- 모병
- Sanatorio Sagrado Corazón
-
Salta, 아르헨티나, A4400
- 모병
- Investigaciones Clínicas Salta (ICSAL)
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
- 모병
- Instituto Médico Platense (IMP)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
- 모병
- Clinica Del Niño Y La Madre
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1428BNF
- 모병
- Equipo Ciencia
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1427
- 모병
- Fundación Huésped
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, X5000IIH
- 모병
- Clinica Privada del Sol S.A
-
-
Mendoza Province
-
Lujan de Cuyo, Mendoza Province, 아르헨티나, 5505
- 모병
- CDC Centro Médico
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- 아직 모집하지 않음
- Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- 아직 모집하지 않음
- Hospital de Clinicas Presidente Nicolas Avellaneda
-
-
-
-
-
Birmingham, 영국, B16 8QQ
- 모병
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Glasgow, 영국, G51 4RY
- 모병
- Panthera Biopartners - Glasgow
-
Manchester, 영국, M13 9WU
- 모병
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, 영국, M15 6SE
- 모병
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
-
Sheffield, 영국, S2 5FX
- 모병
- Panthera Biopartners - Sheffield
-
-
Cornwall
-
Newquay, Cornwall, 영국, TR7 1RU
- 모병
- Newquay Health Centre
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
- 모병
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Plymouth, Devon, 영국, PL5 3JB
- 모병
- Knowle House Surgery
-
Torquay, Devon, 영국, TQ1 4QX
- 모병
- Brunel Medical Practice (St Marychurch)
-
-
England
-
Preston, England, 영국, PR2 9QB
- 모병
- Panthera Biopartners - Preston
-
-
Glasgow CITY
-
Glasgow, Glasgow CITY, 영국, ML4 3NJ
- 아직 모집하지 않음
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- 모병
- Southampton General Hospital
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, 영국, FY3 7EN
- 모병
- Layton Medical Centre
-
-
Manchester
-
Rochdale, Manchester, 영국, OL11 4AU
- 모병
- Panthera Biopartners - Manchester
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, 영국, YO24 4LJ
- 모병
- Panthera Clinic - York
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, 영국, NN17 2UR
- 모병
- Lakeside Surgery
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, 영국, BT2 8BG
- 모병
- Ormeau Clinical Trials
-
-
Staffordshire
-
Cheadle, Staffordshire, 영국, ST10 1NS
- 모병
- Cheadle Community Hospital
-
-
Wrexham [wrecsam Gb-wrc]
-
Wrexham, Wrexham [wrecsam Gb-wrc], 영국, LL13 7YP
- 아직 모집하지 않음
- North Wales Clinical Research Facility
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 457-8511
- 모병
- Kojunkai Daido Clinic
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 462-0802
- 모병
- Kamiiida daiichi General Hospital
-
-
Fukuoka
-
Iizuka-shi, Fukuoka, 일본, 820-8505
- 모병
- Aso Iizuka Hospital
-
Itoshima, Fukuoka, 일본, 819-1104
- 모병
- Seishinkai Inoue Hospital
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 806-8501
- 모병
- Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital
-
Onga-gun, Fukuoka, 일본, 807-0051
- 모병
- Fukuoka Shinmizumaki Hospital
-
-
Ibaraki
-
Koga, Ibaraki, 일본, 306-0041
- 모병
- Koga General Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, 일본, 861-8520, 862-8520
- 모병
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
-
Nagasaki
-
Ōmura, Nagasaki, 일본, 856-8562
- 모병
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
-
Okinawa
-
Shimajiri, Okinawa, 일본, 901-0417
- 모병
- Nanbu Tokushukai Hospital
-
-
Osaka
-
Daitō, Osaka, 일본, 574-0074
- 모병
- Nozaki Tokushukai Hospital
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, 일본, 849-8501
- 모병
- Saga University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0027
- 모병
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Shinjuku, Tokyo, 일본, 162-8655
- 모병
- National Center for Global Health and Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
연구 참여 대상자 (포함 기준):
• 최근 또는 가까운 장래에 의료 시스템과 접촉한 경험이 있거나 최근에 항생제를 투여받은 사람.
연구 참여 제외 대상자 (제외 기준):
- 이전에 CDI(Clostridioides difficile 감염)를 경험한 사람.
- 소장 또는 대장의 일부를 수술로 제거한 사람.
- 빈번한 설사(하루에 3회 이상의 묽은 변을 한 달에 한 번 이상 경험하는 경우)가 있는 사람.
- 이미 C. difficile에 대한 백신 또는 특수 항체 치료를 받은 사람.
- 백신 또는 연구 백신의 어떤 구성 요소에 대해 심각한 알레르기 반응을 경험한 사람.
- 면역 체계가 약화되어(질병 또는 치료로 인해) 백신에 잘 반응하지 않을 가능성이 있는 사람.
- 전이성 암, 신부전 또는 기타 심각한 건강 문제가 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: C.difficile 백신
새로운 백신 제형
|
근육 주사로 투여되는 C.difficile 백신
|
|
다른: 식염수 위약
|
0.9% 염화나트륨 용액을 근육 주사로 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국소 반응을 보고한 참가자의 백분율
기간: 각 예방접종 후 7일 동안
|
전자 일지에 자가 보고된 주사 부위 통증, 발적 및 부기
|
각 예방접종 후 7일 동안
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전신성 부작용을 보고한 참가자의 비율
기간: 각 예방접종 후 7일 동안
|
전자 일지에 자가 보고된 발열, 구토, 피로, 두통, 근육통 및 관절통
|
각 예방접종 후 7일 동안
|
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부작용을 보고한 참가자 비율
기간: 각 예방접종 시점부터 각 예방접종 후 1개월까지
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조사자 현장 직원에 의해 도출된
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각 예방접종 시점부터 각 예방접종 후 1개월까지
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중대한 이상반응을 보고한 참가자 비율
기간: 접종 1(1일차)부터 접종 2(최종 접종) 이후 12개월까지(18개월)
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조사관 현장 직원이 확인한 대로
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접종 1(1일차)부터 접종 2(최종 접종) 이후 12개월까지(18개월)
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의학적으로 치료받고 임상적으로 의미 있는 일차 클로스트리디오이데스 디피실리 감염(CDI)의 첫 에피소드 발생률
기간: 2차 백신 접종 후 14일부터 감시 기간 종료까지(최대 약 3.5년)
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1000인년 추적 관찰 기간 동안 의학적 관찰 및 임상적으로 의미 있는 1차 CDI 발생의 첫 번째 에피소드
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2차 백신 접종 후 14일부터 감시 기간 종료까지(최대 약 3.5년)
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의학적으로 진료받은 첫 번째 원발성 CDI의 발생률
기간: 접종 2회차 후 14일부터 감시 기간 종료까지(최대 약 3.5년)
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추적 관찰 1000인년당 의학적 치료를 받은 일차 CDI 발생률의 첫 에피소드
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접종 2회차 후 14일부터 감시 기간 종료까지(최대 약 3.5년)
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임상적으로 유의미한 원발성 CDI의 첫 번째 에피소드 발생률
기간: 접종 2회차 후 14일부터 감시 기간 종료까지(최대 약 3.5년)
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추적 관찰 1000인년당 임상적으로 의미 있는 원발성 CDI 발생의 첫 에피소드
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접종 2회차 후 14일부터 감시 기간 종료까지(최대 약 3.5년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 CDI의 초기 에피소드 치료에서 항생제 사용의 발생률
기간: 2차 백신 접종 후 14일부터 감시 기간 종료 시까지(최대 약 3.5년)
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항생제 사용과 함께 발생한 일차 CDI 첫 발병의 1000인년 추적 관찰당 발생률
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2차 백신 접종 후 14일부터 감시 기간 종료 시까지(최대 약 3.5년)
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1차 CDI(임의의 중증도) 초회 발생률
기간: 2차 백신 접종 후 14일부터 감시 기간 종료 시까지(최대 약 3.5년)
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추적 관찰 1000인년당 1차 CDI 발생률 첫 에피소드
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2차 백신 접종 후 14일부터 감시 기간 종료 시까지(최대 약 3.5년)
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The incidence of severe or fulminant primary CDI
기간: from 14 days after Vaccination 2 to the end of the surveillance period (up to approximately 3.5 years)
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First episode of severe or fulminant primary CDI incidence per 1000 person- years of follow- up
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from 14 days after Vaccination 2 to the end of the surveillance period (up to approximately 3.5 years)
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The incidence of all CDI (primary and recurrent)
기간: from 14 days after Vaccination 2 to the end of the surveillance period (up to approximately 3.5 years)
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Occurence of all C.difficile infection cases
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from 14 days after Vaccination 2 to the end of the surveillance period (up to approximately 3.5 years)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 11일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C4771002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Pfizer는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라, 특정 기준, 조건 및 예외에 따라 개인 식별 정보가 제거된 참가자 데이터와 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획서(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))에 대한 접근을 제공합니다.
Pfizer의 데이터 공유 기준 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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