이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

65세 이상의 사람들을 대상으로 한 Clostridioides Difficile 백신 연구 (BEETHOVEN)

2026년 5월 22일 업데이트: Pfizer

65세 이상 성인을 대상으로 한 클로스트리디오이데스 디피실 백신의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 3상, 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 연구

이 연구의 목적은 65세 이상 성인에서 클로스트리디오이데스 디피실(Clostridioides difficile, C. 디피실) 감염(pCDI) 수를 감소시키는 데 있어 C. 디피실 백신의 효과성, 안전성 및 내약성에 대해 알아보는 것입니다.

참가자는 C. 디피실 백신 또는 위약(식염수)을 투여받게 됩니다. 위약은 활성 성분을 포함하지 않습니다. 백신은 상완 근육에 주사로 투여됩니다.

이 연구는 C. 디피실 감염과 관련된 설사(묽은 변) 사건 수를 살펴보므로, 연구 기간은 변동될 수 있습니다. 이러한 사건이 빠르게 발생하면 연구가 더 빨리 종료될 수 있으며, 느리게 발생하면 더 오래 걸릴 수 있습니다. 때로는 백신이 명확하게 효과가 있거나 효과가 없는 것이 명백한 경우 연구가 조기에 중단될 수 있습니다. 참가자는 주요 질문에 답하기에 충분한 사건이 발생할 때까지 연구에 참여하게 됩니다. 평균적으로, 각 참가자는 약 3년 반 동안 참여할 것으로 예상됩니다.

이 기간 동안 참가자는 계획된 임상 방문 3회와 계획된 전화 방문 3회를 하게 됩니다. 이 방문 이후에는 연구 종료 시까지 매년 더 많은 예정된 임상 방문이 이루어질 것입니다.

예정된 연구 방문 외에도, 연구 중 언제든지 참가자가 24시간 내에 묽은 변을 3회 이상 보는 경우, 다음 변(네 번째 또는 그 이후)을 보관하고 연구 현장에 연락하도록 요청받게 됩니다. 연구 현장은 그것이 C. 디피실 감염일 가능성이 있는지 확인할 것입니다. 이 확인은 임상에서 또는 전화 또는 영상 통화를 통해 이루어질 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Athens, Alabama, 미국, 35611
        • 모병
        • North Alabama Research Center
      • Guntersville, Alabama, 미국, 35976
        • 모병
        • Lakeview Clinical Research
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • 모병
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • 모병
        • Epic Medical Research-Sun City
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 모병
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Daly City, California, 미국, 94015
        • 모병
        • Kaiser Permanente Daly City
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 모병
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 모병
        • Kaiser Permanente Oncology Pharmacy #014C
      • Mather, California, 미국, 95655
        • 아직 모집하지 않음
        • Sacramento VA Medical Center
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • 모병
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Ontario, California, 미국, 91761
        • 모병
        • Kaiser Permanente Ontario Medical Center
      • Pasadena, California, 미국, 91101
        • 모병
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • 모병
        • Kaiser Permanente Roseville
      • Sacramento, California, 미국, 95815
        • 모병
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • Sacramento, California, 미국, 95823
        • 모병
        • Kaiser Permanente South Sacramento
      • San Bernardino, California, 미국, 92408
        • 모병
        • Velocity Clinical Research, San Bernardino
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 모병
        • Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 모병
        • Kaiser Permanente Viewridge Medical Office
      • San Jose, California, 미국, 95119
        • 모병
        • Kaiser Permanente San Jose
      • San Mateo, California, 미국, 94403
        • 모병
        • Carbon Health - San Mateo - Hillsdale Mall
      • Santa Clara, California, 미국, 95051
        • 모병
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Toluca Lake, California, 미국, 91602
        • 모병
        • Med Partners, Inc. dba Premiere Medical Center of Burbank, Inc.
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • 모병
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • Walnut Creek, California, 미국, 94596
        • 모병
        • Kaiser Permanente Walnut Creek
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
        • 모병
        • GW Vaccine Research Unit
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
        • 모병
        • The GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, 미국, 33744
        • 모병
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • 모병
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • 모병
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • 모병
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Lake City, Florida, 미국, 32055
        • 모병
        • M3 Wake Research - Lake City
      • Medley, Florida, 미국, 33166
        • 모병
        • South Florida Research Organization
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모병
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33130
        • 모병
        • Care Research Inc
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • 모병
        • Charisma Medical and Research Center
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • 모병
        • Palm Springs Community Health Center
      • Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
        • 아직 모집하지 않음
        • Innovation Medical Research Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • 모병
        • Angels Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • 모병
        • Emory Steiner Building Research Center
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • 모병
        • Emory University Woodruff Extension Building (WEB)
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • 모병
        • Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • 모병
        • The Hope Clinic of Emory University
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • 모병
        • Velocity Clinical Research, Savannah
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, 미국, 60160
        • 모병
        • DM Clinical Research - Chicago
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • 모병
        • McFarland Clinic, PC
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • 모병
        • Accellacare - McFarland
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51106
        • 모병
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Kansas
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • 모병
        • AMR Clinical
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70836
        • 모병
        • Ochsner Medical Complex - The Grove
      • Kenner, Louisiana, 미국, 70065
        • 모병
        • Ochsner Clinic Foundation - Kenner Clinical Trials Unit
      • Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
        • 모병
        • Ochsner Lafayette General Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • 아직 모집하지 않음
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, 미국, 48076
        • 모병
        • DM Clinical Research - Detroit
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • 모병
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • 모병
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68105
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • 모병
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • 모병
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • 모병
        • Renown Center for Advanced Medicine
      • Reno, Nevada, 미국, 89519
        • 모병
        • University Health
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • HMH Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • Hackensack Meridian Health Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • HMH David Jurist Research Building
      • Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
        • 모병
        • Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
        • 모병
        • HOPE Tower at Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 아직 모집하지 않음
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
        • 모병
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • 모병
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11220
        • 모병
        • NYU Langone Health
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • 모병
        • Upstate Global Health Institute
      • Long Island City, New York, 미국, 11102
        • 모병
        • Mount Sinai Queens
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • 모병
        • North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • 모병
        • Northwell Health Infectious Disease
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • 모병
        • NYU Langone Health
      • Mount Kisco, New York, 미국, 10549
        • 모병
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10019
        • 모병
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, 미국, 10025
        • 모병
        • Mount Sinai Morningside
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • 모병
        • Rochester Clinical Research, LLC
      • Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591
        • 모병
        • Phelps Hospital Geriatric Medicine & Improvement Science
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, 미국, 10468
        • 아직 모집하지 않음
        • James J. Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518
        • 모병
        • Accellacare - Cary
      • Durham, North Carolina, 미국, 27703
        • 모병
        • Duke Vaccine and Trials Unit
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
        • 모병
        • Medication Management
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28601
        • 모병
        • Accellacare - Hickory
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • 모병
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Infectious Disease-High Point
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • 모병
        • Accellacare - Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • 모병
        • Duke University Health System
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • 모병
        • Raleigh Medical Group P.A.
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • 모병
        • Accellacare - Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • 모병
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • 모병
        • Wilmington Health, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • 모병
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • 모병
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • VA Northeast Ohio Healthcare System Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • 모병
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
        • 모병
        • Capital Area Research, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, 미국, 29566
        • 모병
        • Walker Family Care
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • 모병
        • Trial Management Associates
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • 모병
        • Trial Management Associates, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • 모병
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • 모병
        • New Phase Research And Development
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • 모병
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 아직 모집하지 않음
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 아직 모집하지 않음
        • Vanderbilt Vaccine Research Program
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • 아직 모집하지 않음
        • The Vanderbilt Vaccine Research Program Clinic at The Village at Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 아직 모집하지 않음
        • Vanderbilt Investigational Drug Service (IDS)
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 아직 모집하지 않음
        • Vanderbilt Vaccine Research Program Laboratory
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 모병
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
      • Dallas, Texas, 미국, 75237
        • 모병
        • Family Health Watch - KeyPoint Clinical Research
      • Dallas, Texas, 미국, 75240
        • 모병
        • KeyPoint Clinical Research
      • Euless, Texas, 미국, 76040
        • 모병
        • Cedar Health Research - Euless
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, 미국, 77065
        • 모병
        • DM Clinical Research- Cyfair
      • Houston, Texas, 미국, 77087
        • 모병
        • Mercury Clinical Research - Santa Clara Family Clinic
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • UT Physicians
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • Memorial Hermann Hospital - TMC
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • 모병
        • Northwest Houston Heart Center
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • 모병
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
        • 모병
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • 모병
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • 모병
        • UVM Larner College of Medicine MMG/VCT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • 모병
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • 모병
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모병
        • University of Washington - Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • 모병
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI)
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
        • 모병
        • Centro Medico Barrio Parque
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1039
        • 모병
        • Sanatorio Sagrado Corazón
      • Salta, 아르헨티나, A4400
        • 아직 모집하지 않음
        • Investigaciones Clinicas Salta (ICSAL)
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
        • 모병
        • Clinica Del Niño Y La Madre
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1428BNF
        • 모병
        • Equipo Ciencia
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1427
        • 모병
        • Fundacion Huesped
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, X5000IIH
        • 모병
        • Clinica Privada del Sol S.A
    • Mendoza Province
      • Lujan de Cuyo, Mendoza Province, 아르헨티나, 5505
        • 아직 모집하지 않음
        • CDC Centro Médico
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G51 4RY
        • 모병
        • Panthera Biopartners - Glasgow
      • Manchester, 영국, M13 9WU
        • 아직 모집하지 않음
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, 영국, M15 6SE
        • 모병
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
      • Sheffield, 영국, S2 5FX
        • 모병
        • Panthera Biopartners - Sheffield
    • Cornwall
      • Newquay, Cornwall, 영국, TR7 1RU
        • 모병
        • Newquay Health Centre
    • Devon
      • Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
        • 모병
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Plymouth, Devon, 영국, PL5 3JB
        • 모병
        • Knowle House Surgery
      • Torquay, Devon, 영국, TQ1 4QX
        • 아직 모집하지 않음
        • Brunel Medical Practice (St Marychurch)
    • England
      • Preston, England, 영국, PR2 9QB
        • 모병
        • Panthera Biopartners - Preston
    • Glasgow CITY
      • Glasgow, Glasgow CITY, 영국, ML4 3NJ
        • 아직 모집하지 않음
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
        • 모병
        • Southampton General Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, 영국, FY3 7EN
        • 모병
        • Layton Medical Centre
    • Manchester
      • Rochdale, Manchester, 영국, OL11 4AU
        • 모병
        • Panthera Biopartners - Manchester
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, 영국, YO24 4LJ
        • 모병
        • Panthera Clinic - York
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, 영국, NN17 2UR
        • 모병
        • Lakeside Surgery
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, 영국, BT2 8BG
        • 모병
        • Ormeau Clinical Trials
    • Staffordshire
      • Cheadle, Staffordshire, 영국, ST10 1NS
        • 모병
        • Cheadle Community Hospital
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, 영국, B15 2SQ
        • 아직 모집하지 않음
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
    • Wrexham [wrecsam Gb-wrc]
      • Wrexham, Wrexham [wrecsam Gb-wrc], 영국, LL13 7YP
        • 아직 모집하지 않음
        • North Wales Clinical Research Facility
  • 일본
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 457-8511
        • 아직 모집하지 않음
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 462-0802
        • 아직 모집하지 않음
        • Kamiiida daiichi General Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka-shi, Fukuoka, 일본, 820-8505
        • 아직 모집하지 않음
        • Aso Iizuka Hospital
      • Itoshima, Fukuoka, 일본, 819-1104
        • 아직 모집하지 않음
        • Seishinkai Inoue Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 806-8501
        • 아직 모집하지 않음
        • Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital
      • Onga-gun, Fukuoka, 일본, 807-0051
        • 아직 모집하지 않음
        • Fukuoka Shinmizumaki Hospital
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, 일본, 306-0041
        • 아직 모집하지 않음
        • Koga General Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, 일본, 861-8520, 862-8520
        • 아직 모집하지 않음
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, 일본, 856-8562
        • 모병
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Okinawa
      • Shimajiri, Okinawa, 일본, 901-0417
        • 아직 모집하지 않음
        • Nanbu Tokushukai Hospital
    • Osaka
      • Daitō, Osaka, 일본, 547-0074
        • 아직 모집하지 않음
        • Nozaki Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0027
        • 모병
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

연구 참여 대상자 (포함 기준):

• 최근 또는 가까운 장래에 의료 시스템과 접촉한 경험이 있거나 최근에 항생제를 투여받은 사람.

연구 참여 제외 대상자 (제외 기준):

  • 이전에 CDI(Clostridioides difficile 감염)를 경험한 사람.
  • 소장 또는 대장의 일부를 수술로 제거한 사람.
  • 빈번한 설사(하루에 3회 이상의 묽은 변을 한 달에 한 번 이상 경험하는 경우)가 있는 사람.
  • 이미 C. difficile에 대한 백신 또는 특수 항체 치료를 받은 사람.
  • 백신 또는 연구 백신의 어떤 구성 요소에 대해 심각한 알레르기 반응을 경험한 사람.
  • 면역 체계가 약화되어(질병 또는 치료로 인해) 백신에 잘 반응하지 않을 가능성이 있는 사람.
  • 전이성 암, 신부전 또는 기타 심각한 건강 문제가 있는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: C.difficile 백신
새로운 백신 제형
생물학적: C.difficile 백신
근육 주사로 투여되는 C.difficile 백신
다른: 식염수 위약
다른: 식염수 플라시보
0.9% 염화나트륨 용액을 근육 주사로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 반응을 보고한 참가자의 백분율
기간: 각 예방접종 후 7일 동안
전자 일지에 자가 보고된 주사 부위 통증, 발적 및 부기
각 예방접종 후 7일 동안
전신성 부작용을 보고한 참가자의 비율
기간: 각 예방접종 후 7일 동안
전자 일지에 자가 보고된 발열, 구토, 피로, 두통, 근육통 및 관절통
각 예방접종 후 7일 동안
부작용을 보고한 참가자 비율
기간: 각 예방접종 시점부터 각 예방접종 후 1개월까지
조사자 현장 직원에 의해 도출된
각 예방접종 시점부터 각 예방접종 후 1개월까지
중대한 이상반응을 보고한 참가자 비율
기간: 접종 1(1일차)부터 접종 2(최종 접종) 이후 12개월까지(18개월)
조사관 현장 직원이 확인한 대로
접종 1(1일차)부터 접종 2(최종 접종) 이후 12개월까지(18개월)
의학적으로 치료받고 임상적으로 의미 있는 일차 클로스트리디오이데스 디피실리 감염(CDI)의 첫 에피소드 발생률
기간: 2차 백신 접종 후 14일부터 감시 기간 종료까지(최대 약 3.5년)
1000인년 추적 관찰 기간 동안 의학적 관찰 및 임상적으로 의미 있는 1차 CDI 발생의 첫 번째 에피소드
2차 백신 접종 후 14일부터 감시 기간 종료까지(최대 약 3.5년)
의학적으로 진료받은 첫 번째 원발성 CDI의 발생률
기간: 접종 2회차 후 14일부터 감시 기간 종료까지(최대 약 3.5년)
추적 관찰 1000인년당 의학적 치료를 받은 일차 CDI 발생률의 첫 에피소드
접종 2회차 후 14일부터 감시 기간 종료까지(최대 약 3.5년)
임상적으로 유의미한 원발성 CDI의 첫 번째 에피소드 발생률
기간: 접종 2회차 후 14일부터 감시 기간 종료까지(최대 약 3.5년)
추적 관찰 1000인년당 임상적으로 의미 있는 원발성 CDI 발생의 첫 에피소드
접종 2회차 후 14일부터 감시 기간 종료까지(최대 약 3.5년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기존 CDI의 초기 에피소드 치료에서 항생제 사용의 발생률
기간: 2차 백신 접종 후 14일부터 감시 기간 종료 시까지(최대 약 3.5년)
항생제 사용과 함께 발생한 일차 CDI 첫 발병의 1000인년 추적 관찰당 발생률
2차 백신 접종 후 14일부터 감시 기간 종료 시까지(최대 약 3.5년)
감염병학회(IDSA)/미국 의료역학회(SHEA)에서 정의한 중증 일차 CDI의 발생률
기간: 2차 접종 후 14일부터 감시 기간 종료까지(최대 약 3.5년)
1000인-년 추적 관찰당 중증 또는 폭발성 일차 CDI 발생률의 첫 에피소드
2차 접종 후 14일부터 감시 기간 종료까지(최대 약 3.5년)
1차 CDI(임의의 중증도) 초회 발생률
기간: 2차 백신 접종 후 14일부터 감시 기간 종료 시까지(최대 약 3.5년)
추적 관찰 1000인년당 1차 CDI 발생률 첫 에피소드
2차 백신 접종 후 14일부터 감시 기간 종료 시까지(최대 약 3.5년)
모든 CDI(일차 및 재발)의 발생률
기간: 2차 접종 후 14일부터 감시 기간 종료 시까지(최대 약 3.5년)
모든 C. difficile 감염 사례까지의 시간
2차 접종 후 14일부터 감시 기간 종료 시까지(최대 약 3.5년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 10일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 11일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • C4771002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Pfizer는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라, 특정 기준, 조건 및 예외에 따라 개인 식별 정보가 제거된 참가자 데이터와 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획서(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))에 대한 접근을 제공합니다. Pfizer의 데이터 공유 기준 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

클로스트리디오이데스 디피실레 관련 질환에 대한 임상 시험

C.difficile 백신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uganda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다