Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om meer te leren over een Clostridioides difficile-vaccin bij personen van 65 jaar en ouder (BEETHOVEN)

8 september 2026 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 3, PLACEBO-GECONTROLLEERDE, DUBBELBLINDE, GERANDOMISEERDE STUDIE OM DE EFFECTIVITEIT, VEILIGHEID EN TOLERANTIE VAN EEN CLOSTRIDIOIDES DIFFICILE-VACCIN TE EVALUEREN BIJ VOLWASSENEN VAN 65 JAAR EN OUDER

Het doel van de studie is om te leren hoe effectief, veilig en verdraagbaar het Clostridioides difficile (C. difficile) vaccin is in het verminderen van het aantal C. difficile-infecties (pCDI) bij volwassenen van 65 jaar of ouder.

De deelnemers krijgen ofwel het C. difficile-vaccin of een placebo (zoutoplossing). Een placebo bevat geen actieve ingrediënten. De vaccins worden toegediend als een injectie in de bovenarmspier.

Deze studie kijkt naar het aantal diarree (waterige ontlasting) episodes die verband houden met een C. difficile-infectie, dus de duur van de studie kan variëren. Als deze episodes snel optreden, kan de studie eerder eindigen; als ze langzaam optreden, kan het langer duren. Soms kan de studie vroegtijdig worden gestopt als het vaccin duidelijk werkt of duidelijk niet werkt. Deelnemers blijven in de studie totdat er voldoende episodes hebben plaatsgevonden om de hoofdvraag te beantwoorden. Gemiddeld wordt verwacht dat elke persoon tot ongeveer drieënhalf jaar deelneemt.

Tijdens deze periode hebben deelnemers 3 geplande kliniekbezoeken en 3 geplande telefoongesprekken. Na deze bezoeken zullen er elk jaar meer geplande kliniekbezoeken plaatsvinden tot het einde van de studie.

Naast de geplande studiebezoeken, als een deelnemer op enig moment tijdens de studie 3 of meer waterige ontlasting episodes heeft binnen 24 uur, wordt hen gevraagd de volgende (de vierde of latere) op te slaan en de studielocatie te contacteren. De studielocatie zal controleren of het een C. difficile-infectie zou kunnen zijn. Deze controle kan plaatsvinden in de kliniek of via een telefoon- of videogesprek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Werving
        • Centro Medico Barrio Parque
      • Buenos Aires, Argentinië, 1039
        • Werving
        • Sanatorio Sagrado Corazón
      • Salta, Argentinië, A4400
        • Werving
        • Investigaciones Clínicas Salta (ICSAL)
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1900
        • Werving
        • Instituto Médico Platense (IMP)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • Werving
        • Clinica Del Niño Y La Madre
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1428BNF
        • Werving
        • Equipo Ciencia
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, 1427
        • Werving
        • Fundación Huésped
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, X5000IIH
        • Werving
        • Clinica Privada del Sol S.A
    • Mendoza Province
      • Lujan de Cuyo, Mendoza Province, Argentinië, 5505
        • Werving
        • CDC Centro Médico
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
        • Nog niet aan het werven
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital de Clinicas Presidente Nicolas Avellaneda
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8511
        • Werving
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 462-0802
        • Werving
        • Kamiiida daiichi General Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Werving
        • Aso Iizuka Hospital
      • Itoshima, Fukuoka, Japan, 819-1104
        • Werving
        • Seishinkai Inoue Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 806-8501
        • Werving
        • Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital
      • Onga-gun, Fukuoka, Japan, 807-0051
        • Werving
        • Fukuoka Shinmizumaki Hospital
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Japan, 306-0041
        • Werving
        • Koga General Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8520, 862-8520
        • Werving
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • Werving
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Okinawa
      • Shimajiri, Okinawa, Japan, 901-0417
        • Werving
        • Nanbu Tokushukai Hospital
    • Osaka
      • Daitō, Osaka, Japan, 574-0074
        • Werving
        • Nozaki Tokushukai Hospital
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japan, 849-8501
        • Werving
        • Saga University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Werving
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Werving
        • National Center for Global Health and Medicine
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B16 8QQ
        • Werving
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4RY
        • Werving
        • Panthera Biopartners - Glasgow
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WU
        • Werving
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SE
        • Werving
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S2 5FX
        • Werving
        • Panthera Biopartners - Sheffield
    • Cornwall
      • Newquay, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR7 1RU
        • Werving
        • Newquay Health Centre
    • Devon
      • Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Werving
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL5 3JB
        • Werving
        • Knowle House Surgery
      • Torquay, Devon, Verenigd Koninkrijk, TQ1 4QX
        • Werving
        • Brunel Medical Practice (St Marychurch)
    • England
      • Preston, England, Verenigd Koninkrijk, PR2 9QB
        • Werving
        • Panthera Biopartners - Preston
    • Glasgow CITY
      • Glasgow, Glasgow CITY, Verenigd Koninkrijk, ML4 3NJ
        • Nog niet aan het werven
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Werving
        • Southampton General Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, FY3 7EN
        • Werving
        • Layton Medical Centre
    • Manchester
      • Rochdale, Manchester, Verenigd Koninkrijk, OL11 4AU
        • Werving
        • Panthera Biopartners - Manchester
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, YO24 4LJ
        • Werving
        • Panthera Clinic - York
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Verenigd Koninkrijk, NN17 2UR
        • Werving
        • Lakeside Surgery
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT2 8BG
        • Werving
        • Ormeau Clinical Trials
    • Staffordshire
      • Cheadle, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST10 1NS
        • Werving
        • Cheadle Community Hospital
    • Wrexham [wrecsam Gb-wrc]
      • Wrexham, Wrexham [wrecsam Gb-wrc], Verenigd Koninkrijk, LL13 7YP
        • Nog niet aan het werven
        • North Wales Clinical Research Facility
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Verenigde Staten, 35611
        • Werving
        • North Alabama Research Center
      • Guntersville, Alabama, Verenigde Staten, 35976
        • Werving
        • Lakeview Clinical Research
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Werving
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Verenigde Staten, 86503
        • Werving
        • Chinle Center for Indigenous Health
      • Chinle, Arizona, Verenigde Staten, 86503
        • Werving
        • Chinle Comprehensive Health Care Facility
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Werving
        • Epic Medical Research-Sun City
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Daly City, California, Verenigde Staten, 94015
        • Werving
        • Kaiser Permanente Daly City
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Kaiser Permanente Oncology Pharmacy #014C
      • Mather, California, Verenigde Staten, 95655
        • Werving
        • Sacramento VA Medical Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Werving
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Ontario, California, Verenigde Staten, 91761
        • Werving
        • Kaiser Permanente Ontario Medical Center
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Werving
        • Kaiser Permanente Roseville
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Werving
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • Werving
        • Kaiser Permanente South Sacramento
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92408
        • Werving
        • Velocity Clinical Research, San Bernardino
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Werving
        • Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Werving
        • Kaiser Permanente Viewridge Medical Office
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
        • Werving
        • Kaiser Permanente San Jose
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94403
        • Actief, niet wervend
        • Carbon Health - San Mateo - Hillsdale Mall
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Werving
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Toluca Lake, California, Verenigde Staten, 91602
        • Werving
        • Med Partners, Inc. dba Premiere Medical Center of Burbank, Inc.
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Werving
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Werving
        • Kaiser Permanente Walnut Creek
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Werving
        • GW Vaccine Research Unit
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Werving
        • The GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
        • Werving
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Werving
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Werving
        • Clinical Neuroscience Solutions, LLC
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
        • Werving
        • M3 Wake Research - Lake City
      • Medley, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Werving
        • South Florida Research Organization
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33130
        • Werving
        • Care Research Inc
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Werving
        • Charisma Medical and Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Werving
        • Palm Springs Community Health Center
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Werving
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Werving
        • Angels Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Werving
        • Emory Steiner Building Research Center
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Werving
        • Emory University Woodruff Extension Building (WEB)
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Werving
        • Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Werving
        • Atlanta VA Medical Center
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Werving
        • The Hope Clinic of Emory University
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Werving
        • Velocity Clinical Research, Savannah
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten, 60160
        • Werving
        • DM Clinical Research - Chicago
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Werving
        • McFarland Clinic, PC
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Werving
        • Accellacare - McFarland
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51106
        • Werving
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Werving
        • AMR Clinical
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70836
        • Werving
        • Ochsner Medical Complex - The Grove
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • Werving
        • Ochsner Lafayette General Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Werving
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Werving
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Verenigde Staten, 02132
        • Werving
        • VA Boston Healthcare System - West Roxbury
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48076
        • Werving
        • DM Clinical Research - Detroit
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Werving
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Werving
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Werving
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Werving
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Werving
        • Renown Center for Advanced Medicine
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89519
        • Werving
        • University Health
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • HMH Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Hackensack Meridian Health Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • HMH David Jurist Research Building
      • Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Werving
        • Hackensack Meridian Health Jersey Shore University Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Werving
        • HOPE Tower at Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
        • Werving
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Werving
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Gallup, New Mexico, Verenigde Staten, 87301
        • Werving
        • Gallup Center for Indigenous Health
      • Gallup, New Mexico, Verenigde Staten, 87301
        • Werving
        • Gallup Indian Medical Center
      • Shiprock, New Mexico, Verenigde Staten, 87420
        • Werving
        • Shiprock Center for Indigenous Health
      • Shiprock, New Mexico, Verenigde Staten, 87420
        • Werving
        • Northern Navajo Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
        • Werving
        • NYU Langone Health
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Werving
        • Upstate Global Health Institute
      • Long Island City, New York, Verenigde Staten, 11102
        • Werving
        • Mount Sinai Queens
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Werving
        • North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Werving
        • Northwell Health Infectious Disease
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Werving
        • NYU Langone Health
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Werving
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Werving
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • Werving
        • Mount Sinai Morningside
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Werving
        • Rochester Clinical Research, LLC
      • Sleepy Hollow, New York, Verenigde Staten, 10591
        • Werving
        • Phelps Hospital Geriatric Medicine & Improvement Science
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Werving
        • Staten Island University Hospital
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • Werving
        • James J. Peters VA Medical Center
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • Werving
        • Accellacare - Cary
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
        • Werving
        • Duke Vaccine and Trials Unit
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • Werving
        • Medication Management
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Werving
        • Accellacare - Hickory
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Werving
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Infectious Disease-High Point
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Werving
        • Accellacare - Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Werving
        • Duke University Health System
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Werving
        • Raleigh Medical Group P.A.
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Werving
        • Duke University Health System-Duke Vaccine and Trials Unit Raleigh
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Werving
        • Accellacare - Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Werving
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Werving
        • Wilmington Health, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Werving
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Werving
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • VA Northeast Ohio Healthcare System Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Werving
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • Werving
        • Capital Area Research, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Verenigde Staten, 29566
        • Werving
        • Walker Family Care
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Werving
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Werving
        • New Phase Research and Development
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Werving
        • Clinical Neuroscience Solutions, LLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Werving
        • The Vanderbilt Vaccine Research Program Clinic at The Village at Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt Investigational Drug Service (IDS)
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt Vaccine Research Program Laboratory
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt Vaccine Research Program
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
        • Werving
        • Family Health Watch - KeyPoint Clinical Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75240
        • Werving
        • KeyPoint Clinical Research
      • Euless, Texas, Verenigde Staten, 76040
        • Werving
        • Cedar Health Research - Euless
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
        • Werving
        • DM Clinical Research- Cyfair
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77087
        • Werving
        • Mercury Clinical Research - Santa Clara Family Clinic
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • UT Physicians
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Memorial Hermann Hospital - TMC
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Werving
        • Northwest Houston Heart Center
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Werving
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • Werving
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Werving
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Werving
        • UVM Larner College of Medicine MMG/VCT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Werving
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Werving
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • University of Washington - Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Werving
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Wie kan deelnemen aan de studie (inclusiecriteria):

• Mensen met recent of gepland toekomstig contact met gezondheidszorgsystemen of die recent antibiotica hebben ontvangen.

Wie niet kan deelnemen aan de studie (exclusiecriteria):

  • Iedereen die eerder CDI heeft gehad.
  • Iedereen die een operatie heeft ondergaan om een deel van de dunne of dikke darm te verwijderen.
  • Iedereen die vaak diarree heeft (wat betekent drie of meer losse ontlastingen per dag, meer dan eens per maand).
  • Iedereen die al een vaccin of speciale antilichaambehandeling voor C. difficile heeft ontvangen.
  • Iedereen die een ernstige allergische reactie heeft gehad op een vaccin of op enig onderdeel van de studievaccins.
  • Iedereen die mogelijk niet goed op het vaccin reageert omdat hun immuunsysteem verzwakt is (door een ziekte of door behandeling).
  • Iedereen met uitgezaaide kanker, nierfalen of een ander ernstig gezondheidsprobleem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: C. difficile-vaccin
Nieuwe vaccinformulering
Biologisch: C.difficile-vaccin
C.difficile-vaccin toegediend als een intramusculaire injectie
Ander: Zoutoplossing placebo
Ander: Fysiologische zoutoplossing Placebo
0,9% natriumchloride-oplossing toegediend als een intramusculaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat lokale reacties meldt
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na elke vaccinatie
Pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats zoals zelf gerapporteerd in elektronische dagboeken
Gedurende 7 dagen na elke vaccinatie
Het percentage deelnemers dat systemische bijwerkingen meldde
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na elke vaccinatie
Koorts, braken, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn en gewrichtspijn zoals zelf gerapporteerd in elektronische dagboeken
Gedurende 7 dagen na elke vaccinatie
Percentage van de deelnemers dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Van elke vaccinatie tot 1 maand na elke vaccinatie
Zoals vastgesteld door onderzoekslocatiepersoneel
Van elke vaccinatie tot 1 maand na elke vaccinatie
Percentage van de deelnemers die ernstige bijwerkingen melden
Tijdsspanne: Van Vaccinatie 1 (Dag 1) tot en met 12 maanden na Vaccinatie 2 (laatste dosis) (18 maanden)
Zoals vastgesteld door de onderzoekslocatiemedewerkers
Van Vaccinatie 1 (Dag 1) tot en met 12 maanden na Vaccinatie 2 (laatste dosis) (18 maanden)
De incidentie van de eerste episode van medisch behandelde en klinisch betekenisvolle primaire Clostridioides difficile-infectie (CDI)
Tijdsspanne: vanaf 14 dagen na vaccinatie 2 tot het einde van de surveillancieperiode (tot ongeveer 3,5 jaar)
Eerste episode van medisch behandelde en klinisch betekenisvolle primaire CDI-incidentie per 1000 persoonsjaren follow-up
vanaf 14 dagen na vaccinatie 2 tot het einde van de surveillancieperiode (tot ongeveer 3,5 jaar)
Het optreden van de eerste episode van medisch behandelde primaire CDI
Tijdsspanne: van 14 dagen na Vaccinatie 2 tot het einde van de surveillanceperiode (tot ongeveer 3,5 jaar)
Eerste episode van medisch behandelde primaire CDI-incidentie per 1000 persoonsjaren follow-up
van 14 dagen na Vaccinatie 2 tot het einde van de surveillanceperiode (tot ongeveer 3,5 jaar)
De incidentie van de eerste episode van klinisch betekenisvolle primaire CDI
Tijdsspanne: van 14 dagen na vaccinatie 2 tot het einde van de surveillanceperiode (tot ongeveer 3,5 jaar)
Eerste episode van klinisch betekenisvolle primaire CDI-incidentie per 1000 persoonsjaren follow-up
van 14 dagen na vaccinatie 2 tot het einde van de surveillanceperiode (tot ongeveer 3,5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van antibioticagebruik bij de behandeling van een eerste episode van primaire CDI
Tijdsspanne: vanaf 14 dagen na Vaccinatie 2 tot het einde van de surveillanceperiode (tot ongeveer 3,5 jaar)
Eerste episode van primaire CDI met antibioticagebruik incidentie per 1000 persoonsjaren follow-up
vanaf 14 dagen na Vaccinatie 2 tot het einde van de surveillanceperiode (tot ongeveer 3,5 jaar)
De incidentie van een eerste episode van primaire CDI (elke ernst)
Tijdsspanne: van 14 dagen na vaccinatie 2 tot het einde van de surveillanceperiode (tot ongeveer 3,5 jaar)
Eerste episode van primaire CDI-incidentie per 1000 persoonsjaren follow-up
van 14 dagen na vaccinatie 2 tot het einde van de surveillanceperiode (tot ongeveer 3,5 jaar)
The incidence of severe or fulminant primary CDI
Tijdsspanne: from 14 days after Vaccination 2 to the end of the surveillance period (up to approximately 3.5 years)
First episode of severe or fulminant primary CDI incidence per 1000 person- years of follow- up
from 14 days after Vaccination 2 to the end of the surveillance period (up to approximately 3.5 years)
The incidence of all CDI (primary and recurrent)
Tijdsspanne: from 14 days after Vaccination 2 to the end of the surveillance period (up to approximately 3.5 years)
Occurence of all C.difficile infection cases
from 14 days after Vaccination 2 to the end of the surveillance period (up to approximately 3.5 years)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

11 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

7 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • C4771002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer biedt toegang tot individuele gedeïdentificeerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer informatie over de gegevensdelingcriteria van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren