Une étude sur un vaccin contre Clostridioides difficile chez les personnes de 65 ans et plus (BEETHOVEN)
8 septembre 2026 mis à jour par: Pfizer
ÉTUDE DE PHASE 3, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, EN DOUBLE AVEUGLE ET RANDOMISÉE POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ, L'INNOCUITÉ ET LA TOLÉRABILITÉ D'UN VACCIN CONTRE CLOSTRIDIOIDES DIFFICILE CHEZ LES ADULTES ÂGÉS DE 65 ANS ET PLUS
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance du vaccin contre Clostridioides difficile (C. difficile) pour réduire le nombre d'infections à C. difficile (pCDI) chez les adultes de 65 ans ou plus.
Les participants recevront soit le vaccin contre C. difficile, soit un placebo (solution saline). Un placebo ne contient aucun ingrédient actif. Les vaccins seront administrés par injection dans le muscle du bras supérieur.
Cette étude examine le nombre d'épisodes de diarrhée (selles molles) liés à une infection à C. difficile, donc la durée de l'étude peut varier. Si ces événements surviennent rapidement, l'étude pourrait se terminer plus tôt ; s'ils surviennent lentement, elle pourrait prendre plus de temps. Parfois, l'étude pourrait être arrêtée prématurément si le vaccin fonctionne clairement ou clairement pas. Les participants resteront dans l'étude jusqu'à ce que suffisamment d'événements se soient produits pour répondre à la question principale. En moyenne, chaque personne devrait participer pendant environ trois ans et demi.
Pendant cette période, les participants auront 3 visites cliniques planifiées et 3 visites téléphoniques planifiées. Après ces visites, d'autres visites cliniques programmées auront lieu chaque année jusqu'à la fin de l'étude.
Outre les visites d'étude programmées, si à tout moment pendant l'étude un participant a 3 selles molles ou plus en 24 heures, on lui demandera de conserver la suivante (la quatrième ou ultérieure) et de contacter le site de l'étude. Le site de l'étude vérifiera s'il pourrait s'agir d'une infection à C. difficile. Cette vérification peut avoir lieu à la clinique ou par téléphone ou appel vidéo.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
32500
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pfizer CT.gov Call Center
- Numéro de téléphone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, 1425
- Recrutement
- Centro Medico Barrio Parque
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Buenos Aires, Argentine, 1039
- Recrutement
- Sanatorio Sagrado Corazón
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Salta, Argentine, A4400
- Recrutement
- Investigaciones Clínicas Salta (ICSAL)
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentine, 1900
- Recrutement
- Instituto Médico Platense (IMP)
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
- Recrutement
- Clinica Del Niño Y La Madre
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1428BNF
- Recrutement
- Equipo Ciencia
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, 1427
- Recrutement
- Fundación Huésped
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentine, X5000IIH
- Recrutement
- Clinica Privada del Sol S.A
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Mendoza Province
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Lujan de Cuyo, Mendoza Province, Argentine, 5505
- Recrutement
- CDC Centro Médico
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
- Pas encore de recrutement
- Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
- Pas encore de recrutement
- Hospital de Clinicas Presidente Nicolas Avellaneda
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 457-8511
- Recrutement
- Kojunkai Daido Clinic
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 462-0802
- Recrutement
- Kamiiida daiichi General Hospital
-
-
Fukuoka
-
Iizuka-shi, Fukuoka, Japon, 820-8505
- Recrutement
- Aso Iizuka Hospital
-
Itoshima, Fukuoka, Japon, 819-1104
- Recrutement
- Seishinkai Inoue Hospital
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 806-8501
- Recrutement
- Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital
-
Onga-gun, Fukuoka, Japon, 807-0051
- Recrutement
- Fukuoka Shinmizumaki Hospital
-
-
Ibaraki
-
Koga, Ibaraki, Japon, 306-0041
- Recrutement
- Koga General Hospital
-
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japon, 861-8520, 862-8520
- Recrutement
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Nagasaki
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Ōmura, Nagasaki, Japon, 856-8562
- Recrutement
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
-
Okinawa
-
Shimajiri, Okinawa, Japon, 901-0417
- Recrutement
- Nanbu Tokushukai Hospital
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Osaka
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Daitō, Osaka, Japon, 574-0074
- Recrutement
- Nozaki Tokushukai Hospital
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japon, 849-8501
- Recrutement
- Saga University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0027
- Recrutement
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Shinjuku, Tokyo, Japon, 162-8655
- Recrutement
- National Center for Global Health and Medicine
-
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-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni, B16 8QQ
- Recrutement
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Glasgow, Royaume-Uni, G51 4RY
- Recrutement
- Panthera Biopartners - Glasgow
-
Manchester, Royaume-Uni, M13 9WU
- Recrutement
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Royaume-Uni, M15 6SE
- Recrutement
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
-
Sheffield, Royaume-Uni, S2 5FX
- Recrutement
- Panthera Biopartners - Sheffield
-
-
Cornwall
-
Newquay, Cornwall, Royaume-Uni, TR7 1RU
- Recrutement
- Newquay Health Centre
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Recrutement
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL5 3JB
- Recrutement
- Knowle House Surgery
-
Torquay, Devon, Royaume-Uni, TQ1 4QX
- Recrutement
- Brunel Medical Practice (St Marychurch)
-
-
England
-
Preston, England, Royaume-Uni, PR2 9QB
- Recrutement
- Panthera Biopartners - Preston
-
-
Glasgow CITY
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Glasgow, Glasgow CITY, Royaume-Uni, ML4 3NJ
- Pas encore de recrutement
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Recrutement
- Southampton General Hospital
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Royaume-Uni, FY3 7EN
- Recrutement
- Layton Medical Centre
-
-
Manchester
-
Rochdale, Manchester, Royaume-Uni, OL11 4AU
- Recrutement
- Panthera Biopartners - Manchester
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Royaume-Uni, YO24 4LJ
- Recrutement
- Panthera Clinic - York
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Royaume-Uni, NN17 2UR
- Recrutement
- Lakeside Surgery
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT2 8BG
- Recrutement
- Ormeau Clinical Trials
-
-
Staffordshire
-
Cheadle, Staffordshire, Royaume-Uni, ST10 1NS
- Recrutement
- Cheadle Community Hospital
-
-
Wrexham [wrecsam Gb-wrc]
-
Wrexham, Wrexham [wrecsam Gb-wrc], Royaume-Uni, LL13 7YP
- Pas encore de recrutement
- North Wales Clinical Research Facility
-
-
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, États-Unis, 35611
- Recrutement
- North Alabama Research Center
-
Guntersville, Alabama, États-Unis, 35976
- Recrutement
- Lakeview Clinical Research
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Recrutement
- Medical Affiliated Research Center
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, États-Unis, 86503
- Recrutement
- Chinle Center for Indigenous Health
-
Chinle, Arizona, États-Unis, 86503
- Recrutement
- Chinle Comprehensive Health Care Facility
-
Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Recrutement
- Epic Medical Research-Sun City
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Recrutement
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Daly City, California, États-Unis, 94015
- Recrutement
- Kaiser Permanente Daly City
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Recrutement
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Recrutement
- Kaiser Permanente Oncology Pharmacy #014C
-
Mather, California, États-Unis, 95655
- Recrutement
- Sacramento VA Medical Center
-
Oakland, California, États-Unis, 94611
- Recrutement
- Kaiser Permanente Oakland
-
Ontario, California, États-Unis, 91761
- Recrutement
- Kaiser Permanente Ontario Medical Center
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- Recrutement
- Kaiser Permanente Roseville
-
Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Recrutement
- Kaiser Permanente Sacramento
-
Sacramento, California, États-Unis, 95823
- Recrutement
- Kaiser Permanente South Sacramento
-
San Bernardino, California, États-Unis, 92408
- Recrutement
- Velocity Clinical Research, San Bernardino
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Recrutement
- Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Recrutement
- Kaiser Permanente Viewridge Medical Office
-
San Jose, California, États-Unis, 95119
- Recrutement
- Kaiser Permanente San Jose
-
San Mateo, California, États-Unis, 94403
- Actif, ne recrute pas
- Carbon Health - San Mateo - Hillsdale Mall
-
Santa Clara, California, États-Unis, 95051
- Recrutement
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Toluca Lake, California, États-Unis, 91602
- Recrutement
- Med Partners, Inc. dba Premiere Medical Center of Burbank, Inc.
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Recrutement
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Recrutement
- Kaiser Permanente Walnut Creek
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
- Recrutement
- GW Vaccine Research Unit
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
- Recrutement
- The GW Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
- Recrutement
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Recrutement
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Recrutement
- Clinical Neuroscience Solutions, LLC
-
Lake City, Florida, États-Unis, 32055
- Recrutement
- M3 Wake Research - Lake City
-
Medley, Florida, États-Unis, 33166
- Recrutement
- South Florida Research Organization
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Recrutement
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33130
- Recrutement
- Care Research Inc
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Recrutement
- Charisma Medical and Research Center
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Recrutement
- Palm Springs Community Health Center
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Recrutement
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Recrutement
- Angels Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Recrutement
- Emory Steiner Building Research Center
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Recrutement
- Emory University Woodruff Extension Building (WEB)
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Recrutement
- Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Recrutement
- Atlanta VA Medical Center
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Recrutement
- The Hope Clinic of Emory University
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Recrutement
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, États-Unis, 60160
- Recrutement
- DM Clinical Research - Chicago
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- Recrutement
- McFarland Clinic, PC
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- Recrutement
- Accellacare - McFarland
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51106
- Recrutement
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Recrutement
- AMR Clinical
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70836
- Recrutement
- Ochsner Medical Complex - The Grove
-
Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
- Recrutement
- Ochsner Lafayette General Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Recrutement
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Recrutement
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury, Massachusetts, États-Unis, 02132
- Recrutement
- VA Boston Healthcare System - West Roxbury
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48076
- Recrutement
- DM Clinical Research - Detroit
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Recrutement
- Revive Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Recrutement
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- Recrutement
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Recrutement
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
- Recrutement
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Recrutement
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Recrutement
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Recrutement
- Renown Center for Advanced Medicine
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89519
- Recrutement
- University Health
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Recrutement
- HMH Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Recrutement
- Hackensack Meridian Health Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Recrutement
- HMH David Jurist Research Building
-
Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
- Recrutement
- Hackensack Meridian Health Jersey Shore University Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
- Recrutement
- HOPE Tower at Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Recrutement
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
- Recrutement
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Recrutement
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Gallup, New Mexico, États-Unis, 87301
- Recrutement
- Gallup Center for Indigenous Health
-
Gallup, New Mexico, États-Unis, 87301
- Recrutement
- Gallup Indian Medical Center
-
Shiprock, New Mexico, États-Unis, 87420
- Recrutement
- Shiprock Center for Indigenous Health
-
Shiprock, New Mexico, États-Unis, 87420
- Recrutement
- Northern Navajo Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
- Recrutement
- NYU Langone Health
-
East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Recrutement
- Upstate Global Health Institute
-
Long Island City, New York, États-Unis, 11102
- Recrutement
- Mount Sinai Queens
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Recrutement
- North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Recrutement
- Northwell Health Infectious Disease
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Recrutement
- NYU Langone Health
-
Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
- Recrutement
- Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Health
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, États-Unis, 10019
- Recrutement
- Mount Sinai West
-
New York, New York, États-Unis, 10025
- Recrutement
- Mount Sinai Morningside
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Recrutement
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Sleepy Hollow, New York, États-Unis, 10591
- Recrutement
- Phelps Hospital Geriatric Medicine & Improvement Science
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10305
- Recrutement
- Staten Island University Hospital
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10468
- Recrutement
- James J. Peters VA Medical Center
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Recrutement
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- Recrutement
- Accellacare - Cary
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
- Recrutement
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
- Recrutement
- Medication Management
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
- Recrutement
- Accellacare - Hickory
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Recrutement
- Atrium Health Wake Forest Baptist Infectious Disease-High Point
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Recrutement
- Accellacare - Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Recrutement
- Duke University Health System
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Recrutement
- Raleigh Medical Group P.A.
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Recrutement
- Duke University Health System-Duke Vaccine and Trials Unit Raleigh
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Recrutement
- Accellacare - Salisbury
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Recrutement
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Recrutement
- Wilmington Health, PLLC
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Recrutement
- Wake Forest Baptist Health
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Recrutement
- Accellacare - Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- Recrutement
- CTI Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- VA Northeast Ohio Healthcare System Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Recrutement
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
- Recrutement
- Capital Area Research, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, États-Unis, 29566
- Recrutement
- Walker Family Care
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Recrutement
- Velocity Clinical Research, Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Recrutement
- New Phase Research and Development
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Recrutement
- Clinical Neuroscience Solutions, LLC
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Recrutement
- The Vanderbilt Vaccine Research Program Clinic at The Village at Vanderbilt
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt Investigational Drug Service (IDS)
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt Vaccine Research Program Laboratory
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt Vaccine Research Program
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Recrutement
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75237
- Recrutement
- Family Health Watch - KeyPoint Clinical Research
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75240
- Recrutement
- KeyPoint Clinical Research
-
Euless, Texas, États-Unis, 76040
- Recrutement
- Cedar Health Research - Euless
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, États-Unis, 77065
- Recrutement
- DM Clinical Research- Cyfair
-
Houston, Texas, États-Unis, 77087
- Recrutement
- Mercury Clinical Research - Santa Clara Family Clinic
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- UT Physicians
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Memorial Hermann Hospital - TMC
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Recrutement
- Northwest Houston Heart Center
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Recrutement
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- Recrutement
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Recrutement
- The University of Vermont Medical Center Inc.
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Recrutement
- UVM Larner College of Medicine MMG/VCT
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Recrutement
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Washington
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Recrutement
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Recrutement
- University of Washington - Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Recrutement
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Qui peut participer à l'étude (Critères d'inclusion) :
• Personnes ayant récemment été en contact avec des systèmes de santé ou ayant récemment reçu des antibiotiques, ou ayant un contact prévu à l'avenir.
Qui ne peut pas participer à l'étude (Critères d'exclusion) :
- Toute personne ayant déjà eu une infection à C. difficile (CDI).
- Toute personne ayant subi une chirurgie pour retirer une partie de l'intestin grêle ou du gros intestin.
- Toute personne ayant souvent des diarrhées (signifiant trois selles molles ou plus par jour, plus d'une fois par mois).
- Toute personne ayant déjà reçu un vaccin ou un traitement par anticorps spécifique contre C. difficile.
- Toute personne ayant eu une réaction allergique grave à un vaccin ou à l'un des composants des vaccins de l'étude.
- Toute personne pouvant ne pas bien répondre au vaccin en raison d'un système immunitaire affaibli (soit par une maladie, soit par un traitement).
- Toute personne atteinte d'un cancer métastatique, d'une insuffisance rénale, ou d'un autre problème de santé grave.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin contre le C. difficile
Nouvelle formulation de vaccin
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Vaccin contre C. difficile administré par injection intramusculaire
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Autre: Placebo salin
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solution de chlorure de sodium à 0,9 % administrée par injection intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de participants ayant signalé des réactions locales
Délai: Pendant 7 jours après chaque vaccination
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Douleur, rougeur et gonflement au site d'injection, tels que rapportés dans les journaux électroniques
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Pendant 7 jours après chaque vaccination
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Le pourcentage de participants signalant des événements systémiques
Délai: Pendant 7 jours après chaque vaccination
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Fièvre, vomissements, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires et douleurs articulaires, auto-déclarés dans des journaux électroniques
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Pendant 7 jours après chaque vaccination
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Pourcentage de participants ayant signalé des événements indésirables
Délai: De chaque vaccination jusqu'à 1 mois après chaque vaccination
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Comme évoqué par le personnel du site de l'investigateur
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De chaque vaccination jusqu'à 1 mois après chaque vaccination
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Pourcentage de participants rapportant des événements indésirables graves
Délai: De la vaccination 1 (jour 1) jusqu'à 12 mois après la vaccination 2 (dernière dose) (18 mois)
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Comme constaté par le personnel du site de l'investigateur
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De la vaccination 1 (jour 1) jusqu'à 12 mois après la vaccination 2 (dernière dose) (18 mois)
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L'incidence du premier épisode d'infection primaire à Clostridioides difficile (ICD) cliniquement significative et nécessitant une prise en charge médicale
Délai: à partir de 14 jours après la vaccination 2 jusqu'à la fin de la période de surveillance (jusqu'à environ 3,5 ans)
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Premier épisode d'incidence primaire de CDI médicalement prise en charge et cliniquement significative pour 1000 personnes-années de suivi
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à partir de 14 jours après la vaccination 2 jusqu'à la fin de la période de surveillance (jusqu'à environ 3,5 ans)
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L'incidence du premier épisode d'infection primaire à C. difficile nécessitant une prise en charge médicale
Délai: à partir de 14 jours après la vaccination 2 jusqu'à la fin de la période de surveillance (jusqu'à environ 3,5 ans)
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Premier épisode d'incidence primaire de CDI nécessitant une prise en charge médicale pour 1000 personnes-années de suivi
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à partir de 14 jours après la vaccination 2 jusqu'à la fin de la période de surveillance (jusqu'à environ 3,5 ans)
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L'incidence du premier épisode de CDI primaire cliniquement significatif
Délai: à partir de 14 jours après la vaccination 2 jusqu'à la fin de la période de surveillance (jusqu'à environ 3,5 ans)
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Premier épisode d'incidence cliniquement significative de CDI primaire pour 1000 personnes-années de suivi
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à partir de 14 jours après la vaccination 2 jusqu'à la fin de la période de surveillance (jusqu'à environ 3,5 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de l'utilisation d'antibiotiques dans le traitement d'un premier épisode de la CDI primaire
Délai: à partir de 14 jours après la vaccination 2 jusqu'à la fin de la période de surveillance (jusqu'à environ 3,5 ans)
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Premier épisode de CDI primaire avec utilisation d'antibiotiques incidence pour 1000 personnes-années de suivi
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à partir de 14 jours après la vaccination 2 jusqu'à la fin de la période de surveillance (jusqu'à environ 3,5 ans)
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L'incidence d'un premier épisode de CDI primaire (toute sévérité)
Délai: à partir de 14 jours après la vaccination 2 jusqu'à la fin de la période de surveillance (jusqu'à environ 3,5 ans)
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Premier épisode d'incidence de CDI primaire pour 1000 personnes-années de suivi
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à partir de 14 jours après la vaccination 2 jusqu'à la fin de la période de surveillance (jusqu'à environ 3,5 ans)
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The incidence of severe or fulminant primary CDI
Délai: from 14 days after Vaccination 2 to the end of the surveillance period (up to approximately 3.5 years)
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First episode of severe or fulminant primary CDI incidence per 1000 person- years of follow- up
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from 14 days after Vaccination 2 to the end of the surveillance period (up to approximately 3.5 years)
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The incidence of all CDI (primary and recurrent)
Délai: from 14 days after Vaccination 2 to the end of the surveillance period (up to approximately 3.5 years)
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Occurence of all C.difficile infection cases
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from 14 days after Vaccination 2 to the end of the surveillance period (up to approximately 3.5 years)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
11 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2025
Première publication (Réel)
15 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- C4771002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira l'accès aux données individuelles dé-identifiées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (SAP), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
Plus de détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .