En studie for å lære om en Clostridioides difficile-vaksine hos personer 65 år og eldre (BEETHOVEN)
8. september 2026 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 3, PLASEBO-KONTROLLERT, DOBBELTBLINDT, RANDOMISERT STUDIE FOR Å VURDERE EFFEKTEN, SIKKERHETEN OG TOLERABILITETEN AV EN CLOSTRIDIOIDES DIFFICILE-VAKSINE HOS VOKSNE 65 ÅR OG ELDRE
Formålet med studien er å lære om hvor effektiv, sikker og godt tolerert Clostridioides difficile (C. difficile)-vaksinen er i å redusere antallet C. difficile-infeksjoner (pCDI) hos voksne 65 år eller eldre.
Deltakerne vil enten motta C. difficile-vaksinen eller placebo (saltvann). En placebo inneholder ingen aktive ingredienser. Vaksinene vil bli gitt som et stikk i overarmens muskel.
Denne studien ser på antall diaré (løs avføring) hendelser relatert til en C. difficile-infeksjon, så lengden på studien kan endre seg. Hvis disse hendelsene skjer raskt, kan studien avsluttes tidligere; hvis de skjer sakte, kan det ta lengre tid. Noen ganger kan studien stoppe tidlig hvis vaksinen tydelig fungerer eller tydelig ikke fungerer. Deltakerne vil være med i studien til nok hendelser har oppstått for å svare på hovedspørsmålet. I gjennomsnitt forventes hver person å delta i opptil omtrent tre og et halvt år.
I løpet av denne tiden vil deltakerne ha 3 planlagte klinikkbesøk og 3 planlagte telefonbesøk. Etter disse besøkene vil flere planlagte klinikkbesøk skje hvert år til studien avsluttes.
I tillegg til de planlagte studiebesøkene, hvis en deltaker når som helst under studien har 3 eller flere løse avføringer i løpet av 24 timer, vil de bli bedt om å spare den neste (den fjerde eller senere) og kontakte studiestedet. Studiestedet vil sjekke om det kan være en C. difficile-infeksjon. Denne sjekken kan skje på klinikken eller gjennom et telefon- eller videosamtale.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32500
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Rekruttering
- Centro Medico Barrio Parque
-
Buenos Aires, Argentina, 1039
- Rekruttering
- Sanatorio Sagrado Corazón
-
Salta, Argentina, A4400
- Rekruttering
- Investigaciones Clínicas Salta (ICSAL)
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Rekruttering
- Instituto Médico Platense (IMP)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Rekruttering
- Clinica Del Niño Y La Madre
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1428BNF
- Rekruttering
- Equipo Ciencia
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1427
- Rekruttering
- Fundación Huésped
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000IIH
- Rekruttering
- Clinica Privada del Sol S.A
-
-
Mendoza Province
-
Lujan de Cuyo, Mendoza Province, Argentina, 5505
- Rekruttering
- CDC Centro Médico
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Har ikke rekruttert ennå
- Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital de Clinicas Presidente Nicolas Avellaneda
-
-
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Forente stater, 35611
- Rekruttering
- North Alabama Research Center
-
Guntersville, Alabama, Forente stater, 35976
- Rekruttering
- Lakeview Clinical Research
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Rekruttering
- Medical Affiliated Research Center
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Forente stater, 86503
- Rekruttering
- Chinle Center for Indigenous Health
-
Chinle, Arizona, Forente stater, 86503
- Rekruttering
- Chinle Comprehensive Health Care Facility
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- Rekruttering
- Epic Medical Research-Sun City
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Rekruttering
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Daly City, California, Forente stater, 94015
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Daly City
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Oncology Pharmacy #014C
-
Mather, California, Forente stater, 95655
- Rekruttering
- Sacramento VA Medical Center
-
Oakland, California, Forente stater, 94611
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Oakland
-
Ontario, California, Forente stater, 91761
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Ontario Medical Center
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Roseville
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Sacramento
-
Sacramento, California, Forente stater, 95823
- Rekruttering
- Kaiser Permanente South Sacramento
-
San Bernardino, California, Forente stater, 92408
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research, San Bernardino
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rekruttering
- Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Viewridge Medical Office
-
San Jose, California, Forente stater, 95119
- Rekruttering
- Kaiser Permanente San Jose
-
San Mateo, California, Forente stater, 94403
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Carbon Health - San Mateo - Hillsdale Mall
-
Santa Clara, California, Forente stater, 95051
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Toluca Lake, California, Forente stater, 91602
- Rekruttering
- Med Partners, Inc. dba Premiere Medical Center of Burbank, Inc.
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Rekruttering
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Walnut Creek
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
- Rekruttering
- GW Vaccine Research Unit
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
- Rekruttering
- The GW Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
- Rekruttering
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Rekruttering
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Rekruttering
- Clinical Neuroscience Solutions, LLC
-
Lake City, Florida, Forente stater, 32055
- Rekruttering
- M3 Wake Research - Lake City
-
Medley, Florida, Forente stater, 33166
- Rekruttering
- South Florida Research Organization
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Rekruttering
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33130
- Rekruttering
- Care Research Inc
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Rekruttering
- Charisma Medical and Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Rekruttering
- Palm Springs Community Health Center
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Rekruttering
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Rekruttering
- Angels Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Rekruttering
- Emory Steiner Building Research Center
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Rekruttering
- Emory University Woodruff Extension Building (WEB)
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Rekruttering
- Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Rekruttering
- Atlanta VA Medical Center
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Rekruttering
- The Hope Clinic of Emory University
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Forente stater, 60160
- Rekruttering
- DM Clinical Research - Chicago
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50010
- Rekruttering
- McFarland Clinic, PC
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50010
- Rekruttering
- Accellacare - McFarland
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Rekruttering
- AMR Clinical
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70836
- Rekruttering
- Ochsner Medical Complex - The Grove
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
- Rekruttering
- Ochsner Lafayette General Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Rekruttering
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Rekruttering
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury, Massachusetts, Forente stater, 02132
- Rekruttering
- VA Boston Healthcare System - West Roxbury
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48076
- Rekruttering
- DM Clinical Research - Detroit
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
- Rekruttering
- Revive Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Rekruttering
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Rekruttering
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
- Rekruttering
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Rekruttering
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Rekruttering
- Renown Center for Advanced Medicine
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89519
- Rekruttering
- University Health
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Rekruttering
- HMH Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Rekruttering
- Hackensack Meridian Health Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Rekruttering
- HMH David Jurist Research Building
-
Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
- Rekruttering
- Hackensack Meridian Health Jersey Shore University Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
- Rekruttering
- HOPE Tower at Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rekruttering
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
- Rekruttering
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Rekruttering
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Gallup, New Mexico, Forente stater, 87301
- Rekruttering
- Gallup Center for Indigenous Health
-
Gallup, New Mexico, Forente stater, 87301
- Rekruttering
- Gallup Indian Medical Center
-
Shiprock, New Mexico, Forente stater, 87420
- Rekruttering
- Shiprock Center for Indigenous Health
-
Shiprock, New Mexico, Forente stater, 87420
- Rekruttering
- Northern Navajo Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- Rekruttering
- Upstate Global Health Institute
-
Long Island City, New York, Forente stater, 11102
- Rekruttering
- Mount Sinai Queens
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Rekruttering
- North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Rekruttering
- Northwell Health Infectious Disease
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
- Rekruttering
- Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Rekruttering
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Forente stater, 10025
- Rekruttering
- Mount Sinai Morningside
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rekruttering
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Sleepy Hollow, New York, Forente stater, 10591
- Rekruttering
- Phelps Hospital Geriatric Medicine & Improvement Science
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10305
- Rekruttering
- Staten Island University Hospital
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10468
- Rekruttering
- James J. Peters VA Medical Center
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
- Rekruttering
- Accellacare - Cary
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
- Rekruttering
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
- Rekruttering
- Medication Management
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
- Rekruttering
- Accellacare - Hickory
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Rekruttering
- Atrium Health Wake Forest Baptist Infectious Disease-High Point
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Rekruttering
- Accellacare - Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Rekruttering
- Duke University Health System
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Rekruttering
- Raleigh Medical Group P.A.
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Rekruttering
- Duke University Health System-Duke Vaccine and Trials Unit Raleigh
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- Rekruttering
- Accellacare - Salisbury
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Rekruttering
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Rekruttering
- Wilmington Health, PLLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest Baptist Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Rekruttering
- Accellacare - Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- Rekruttering
- CTI Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- VA Northeast Ohio Healthcare System Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
- Rekruttering
- Capital Area Research, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Forente stater, 29566
- Rekruttering
- Walker Family Care
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research, Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Rekruttering
- New Phase Research and Development
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Rekruttering
- Clinical Neuroscience Solutions, LLC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Rekruttering
- The Vanderbilt Vaccine Research Program Clinic at The Village at Vanderbilt
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt Investigational Drug Service (IDS)
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt Vaccine Research Program Laboratory
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt Vaccine Research Program
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Rekruttering
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75237
- Rekruttering
- Family Health Watch - KeyPoint Clinical Research
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75240
- Rekruttering
- KeyPoint Clinical Research
-
Euless, Texas, Forente stater, 76040
- Rekruttering
- Cedar Health Research - Euless
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Forente stater, 77065
- Rekruttering
- DM Clinical Research- Cyfair
-
Houston, Texas, Forente stater, 77087
- Rekruttering
- Mercury Clinical Research - Santa Clara Family Clinic
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- UT Physicians
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Memorial Hermann Hospital - TMC
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- Rekruttering
- Northwest Houston Heart Center
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- Rekruttering
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
- Rekruttering
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Rekruttering
- The University of Vermont Medical Center Inc.
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Rekruttering
- UVM Larner College of Medicine MMG/VCT
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- Rekruttering
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Rekruttering
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Rekruttering
- University of Washington - Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI)
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8511
- Rekruttering
- Kojunkai Daido Clinic
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 462-0802
- Rekruttering
- Kamiiida daiichi General Hospital
-
-
Fukuoka
-
Iizuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-8505
- Rekruttering
- Aso Iizuka Hospital
-
Itoshima, Fukuoka, Japan, 819-1104
- Rekruttering
- Seishinkai Inoue Hospital
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 806-8501
- Rekruttering
- Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital
-
Onga-gun, Fukuoka, Japan, 807-0051
- Rekruttering
- Fukuoka Shinmizumaki Hospital
-
-
Ibaraki
-
Koga, Ibaraki, Japan, 306-0041
- Rekruttering
- Koga General Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8520, 862-8520
- Rekruttering
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
-
Nagasaki
-
Ōmura, Nagasaki, Japan, 856-8562
- Rekruttering
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
-
Okinawa
-
Shimajiri, Okinawa, Japan, 901-0417
- Rekruttering
- Nanbu Tokushukai Hospital
-
-
Osaka
-
Daitō, Osaka, Japan, 574-0074
- Rekruttering
- Nozaki Tokushukai Hospital
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japan, 849-8501
- Rekruttering
- Saga University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
- Rekruttering
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Shinjuku, Tokyo, Japan, 162-8655
- Rekruttering
- National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B16 8QQ
- Rekruttering
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4RY
- Rekruttering
- Panthera Biopartners - Glasgow
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WU
- Rekruttering
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Storbritannia, M15 6SE
- Rekruttering
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
-
Sheffield, Storbritannia, S2 5FX
- Rekruttering
- Panthera Biopartners - Sheffield
-
-
Cornwall
-
Newquay, Cornwall, Storbritannia, TR7 1RU
- Rekruttering
- Newquay Health Centre
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
- Rekruttering
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Plymouth, Devon, Storbritannia, PL5 3JB
- Rekruttering
- Knowle House Surgery
-
Torquay, Devon, Storbritannia, TQ1 4QX
- Rekruttering
- Brunel Medical Practice (St Marychurch)
-
-
England
-
Preston, England, Storbritannia, PR2 9QB
- Rekruttering
- Panthera Biopartners - Preston
-
-
Glasgow CITY
-
Glasgow, Glasgow CITY, Storbritannia, ML4 3NJ
- Har ikke rekruttert ennå
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
- Rekruttering
- Southampton General Hospital
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Storbritannia, FY3 7EN
- Rekruttering
- Layton Medical Centre
-
-
Manchester
-
Rochdale, Manchester, Storbritannia, OL11 4AU
- Rekruttering
- Panthera Biopartners - Manchester
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Storbritannia, YO24 4LJ
- Rekruttering
- Panthera Clinic - York
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Storbritannia, NN17 2UR
- Rekruttering
- Lakeside Surgery
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT2 8BG
- Rekruttering
- Ormeau Clinical Trials
-
-
Staffordshire
-
Cheadle, Staffordshire, Storbritannia, ST10 1NS
- Rekruttering
- Cheadle Community Hospital
-
-
Wrexham [wrecsam Gb-wrc]
-
Wrexham, Wrexham [wrecsam Gb-wrc], Storbritannia, LL13 7YP
- Har ikke rekruttert ennå
- North Wales Clinical Research Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Hvem kan delta i studien (Inklusjonskriterier):
• Personer med nylig eller planlagt kontakt med helsevesenet, eller som nylig har fått antibiotika.
Hvem ikke kan delta i studien (Eksklusjonskriterier):
- Alle som har hatt CDI før.
- Alle som har gjennomgått kirurgi for å fjerne deler av tynntarmen eller tykktarmen.
- Alle som ofte har diaré (som betyr tre eller flere løse avføringer på en dag, mer enn én gang i måneden).
- Alle som allerede har fått vaksine eller spesiell antistoffbehandling mot C. difficile.
- Alle som har hatt en alvorlig allergisk reaksjon på en vaksine eller på noen del av studie-vaksinene.
- Alle som kanskje ikke responderer godt på vaksinen fordi immunforsvaret deres er svekket (enten på grunn av sykdom eller behandling).
- Alle med kreft som har spredt seg, nyresvikt eller annet alvorlig helseproblem.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: C. difficile-vaksine
Ny vaksineformulering
|
C.difficile-vaksine gitt som en intramuskulær injeksjon
|
|
Annen: Salin Plasebo
|
0,9% natriumkloridløsning gitt som en intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av deltakere som rapporterer lokale reaksjoner
Tidsramme: I 7 dager etter hver vaksinasjon
|
Smerte, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet som selvrapportert i elektroniske dagbøker
|
I 7 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Prosentandelen av deltakere som rapporterte systemiske bivirkninger
Tidsramme: I 7 dager etter hver vaksinering
|
Feber, oppkast, tretthet, hodepine, muskelvondt og leddvondt som selvrapportert i elektroniske dagbøker
|
I 7 dager etter hver vaksinering
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte bivirkninger
Tidsramme: Fra hver vaksinasjon gjennom 1 måned etter hver vaksinasjon
|
Som fremhevet av forskningspersonell ved undersøkelsesstedet
|
Fra hver vaksinasjon gjennom 1 måned etter hver vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra vaksinasjon 1 (dag 1) til 12 måneder etter vaksinasjon 2 (siste dose) (18 måneder)
|
Som oppgitt av undersøkelsesstedets personale
|
Fra vaksinasjon 1 (dag 1) til 12 måneder etter vaksinasjon 2 (siste dose) (18 måneder)
|
|
Forekomsten av den første episoden med medisinsk behandlet og klinisk meningsfull primær Clostridioides difficile-infeksjon (CDI)
Tidsramme: fra 14 dager etter vaksinasjon 2 til slutten av overvåkingsperioden (opptil omtrent 3,5 år)
|
Første episode av medisinsk behandlet og klinisk meningsfull primær CDI-insidens per 1000 personår oppfølging
|
fra 14 dager etter vaksinasjon 2 til slutten av overvåkingsperioden (opptil omtrent 3,5 år)
|
|
Forekomsten av det første episoden av legeassistert primær CDI
Tidsramme: fra 14 dager etter vaksinasjon 2 til slutten av overvåkingsperioden (opptil omtrent 3,5 år)
|
Første episode av legebehandlet primær CDI-insidens per 1000 person-år oppfølgning
|
fra 14 dager etter vaksinasjon 2 til slutten av overvåkingsperioden (opptil omtrent 3,5 år)
|
|
Forekomsten av det første episoden med klinisk meningsfull primær CDI
Tidsramme: fra 14 dager etter vaksine 2 til slutten av overvåkingsperioden (opptil omtrent 3,5 år)
|
Første episode av klinisk betydningsfull primær CDI-insidens per 1000 personår oppfølging
|
fra 14 dager etter vaksine 2 til slutten av overvåkingsperioden (opptil omtrent 3,5 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av antibiotikabruk i behandlingen av en første episode av primær CDI
Tidsramme: fra 14 dager etter vaksinering 2 til slutten av overvåkingsperioden (opptil omtrent 3,5 år)
|
Første episode av primær CDI med antibiotikabruk per 1000 personår oppfølgingsperiode
|
fra 14 dager etter vaksinering 2 til slutten av overvåkingsperioden (opptil omtrent 3,5 år)
|
|
Forekomsten av et første anfall av primær CDI (uansett alvorlighetsgrad)
Tidsramme: fra 14 dager etter vaksine 2 til slutten av overvåkingsperioden (opptil omtrent 3,5 år)
|
Første episode av primær CDI-forekomst per 1000 personår oppfølging
|
fra 14 dager etter vaksine 2 til slutten av overvåkingsperioden (opptil omtrent 3,5 år)
|
|
The incidence of severe or fulminant primary CDI
Tidsramme: from 14 days after Vaccination 2 to the end of the surveillance period (up to approximately 3.5 years)
|
First episode of severe or fulminant primary CDI incidence per 1000 person- years of follow- up
|
from 14 days after Vaccination 2 to the end of the surveillance period (up to approximately 3.5 years)
|
|
The incidence of all CDI (primary and recurrent)
Tidsramme: from 14 days after Vaccination 2 to the end of the surveillance period (up to approximately 3.5 years)
|
Occurence of all C.difficile infection cases
|
from 14 days after Vaccination 2 to the end of the surveillance period (up to approximately 3.5 years)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
11. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
7. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- C4771002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .