Исследование по изучению вакцины против Clostridioides Difficile у людей в возрасте 65 лет и старше (BEETHOVEN)
8 сентября 2026 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 3, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ ВАКЦИНЫ ПРОТИВ CLOSTRIDIOIDES DIFFICILE У ВЗРОСЛЫХ В ВОЗРАСТЕ 65 ЛЕТ И СТАРШЕ
Целью исследования является изучение эффективности, безопасности и переносимости вакцины против Clostridioides difficile (C. difficile) в снижении числа инфекций C. difficile (pCDI) у взрослых в возрасте 65 лет и старше.
Участники получат либо вакцину против C. difficile, либо плацебо (физиологический раствор). Плацебо не содержит активных ингредиентов. Вакцины будут вводиться в виде инъекции в мышцу плеча.
В этом исследовании изучается количество случаев диареи (жидкого стула), связанных с инфекцией C. difficile, поэтому продолжительность исследования может меняться. Если эти случаи происходят быстро, исследование может завершиться раньше; если медленно, оно может занять больше времени. Иногда исследование может быть прекращено досрочно, если вакцина явно эффективна или явно неэффективна. Участники будут оставаться в исследовании до тех пор, пока не произойдет достаточное количество событий для ответа на основной вопрос. В среднем ожидается, что каждый человек будет участвовать до примерно трех с половиной лет.
В течение этого времени участники пройдут 3 запланированных клинических визита и 3 запланированных телефонных визита. После этих визитов дополнительные запланированные клинические визиты будут проводиться каждый год до конца исследования.
Кроме запланированных визитов, если в любое время во время исследования у участника будет 3 или более жидких стула в течение 24 часов, его попросят сохранить следующий (четвертый или последующий) и связаться с исследовательским центром. Исследовательский центр проверит, может ли это быть инфекцией C. difficile. Эта проверка может проводиться в клинике или по телефону или видеосвязи.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32500
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1425
- Рекрутинг
- Centro Medico Barrio Parque
-
Buenos Aires, Аргентина, 1039
- Рекрутинг
- Sanatorio Sagrado Corazón
-
Salta, Аргентина, A4400
- Рекрутинг
- Investigaciones Clínicas Salta (ICSAL)
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Аргентина, 1900
- Рекрутинг
- Instituto Médico Platense (IMP)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
- Рекрутинг
- Clinica Del Niño Y La Madre
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1428BNF
- Рекрутинг
- Equipo Ciencia
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1427
- Рекрутинг
- Fundación Huésped
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, X5000IIH
- Рекрутинг
- Clinica Privada del Sol S.A
-
-
Mendoza Province
-
Lujan de Cuyo, Mendoza Province, Аргентина, 5505
- Рекрутинг
- CDC Centro Médico
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
- Еще не набирают
- Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
- Еще не набирают
- Hospital de Clinicas Presidente Nicolas Avellaneda
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B16 8QQ
- Рекрутинг
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4RY
- Рекрутинг
- Panthera Biopartners - Glasgow
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WU
- Рекрутинг
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SE
- Рекрутинг
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S2 5FX
- Рекрутинг
- Panthera Biopartners - Sheffield
-
-
Cornwall
-
Newquay, Cornwall, Соединенное Королевство, TR7 1RU
- Рекрутинг
- Newquay Health Centre
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Рекрутинг
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL5 3JB
- Рекрутинг
- Knowle House Surgery
-
Torquay, Devon, Соединенное Королевство, TQ1 4QX
- Рекрутинг
- Brunel Medical Practice (St Marychurch)
-
-
England
-
Preston, England, Соединенное Королевство, PR2 9QB
- Рекрутинг
- Panthera Biopartners - Preston
-
-
Glasgow CITY
-
Glasgow, Glasgow CITY, Соединенное Королевство, ML4 3NJ
- Еще не набирают
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Рекрутинг
- Southampton General Hospital
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство, FY3 7EN
- Рекрутинг
- Layton Medical Centre
-
-
Manchester
-
Rochdale, Manchester, Соединенное Королевство, OL11 4AU
- Рекрутинг
- Panthera Biopartners - Manchester
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Соединенное Королевство, YO24 4LJ
- Рекрутинг
- Panthera Clinic - York
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Соединенное Королевство, NN17 2UR
- Рекрутинг
- Lakeside Surgery
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT2 8BG
- Рекрутинг
- Ormeau Clinical Trials
-
-
Staffordshire
-
Cheadle, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST10 1NS
- Рекрутинг
- Cheadle Community Hospital
-
-
Wrexham [wrecsam Gb-wrc]
-
Wrexham, Wrexham [wrecsam Gb-wrc], Соединенное Королевство, LL13 7YP
- Еще не набирают
- North Wales Clinical Research Facility
-
-
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Соединенные Штаты, 35611
- Рекрутинг
- North Alabama Research Center
-
Guntersville, Alabama, Соединенные Штаты, 35976
- Рекрутинг
- Lakeview Clinical Research
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Рекрутинг
- Medical Affiliated Research Center
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Соединенные Штаты, 86503
- Рекрутинг
- Chinle Center for Indigenous Health
-
Chinle, Arizona, Соединенные Штаты, 86503
- Рекрутинг
- Chinle Comprehensive Health Care Facility
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- Рекрутинг
- Epic Medical Research-Sun City
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Рекрутинг
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Daly City, California, Соединенные Штаты, 94015
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente Daly City
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente Oncology Pharmacy #014C
-
Mather, California, Соединенные Штаты, 95655
- Рекрутинг
- Sacramento VA Medical Center
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente Oakland
-
Ontario, California, Соединенные Штаты, 91761
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente Ontario Medical Center
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente Roseville
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente Sacramento
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente South Sacramento
-
San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92408
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research, San Bernardino
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente Viewridge Medical Office
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente San Jose
-
San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94403
- Активный, не рекрутирующий
- Carbon Health - San Mateo - Hillsdale Mall
-
Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Toluca Lake, California, Соединенные Штаты, 91602
- Рекрутинг
- Med Partners, Inc. dba Premiere Medical Center of Burbank, Inc.
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Рекрутинг
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente Walnut Creek
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Рекрутинг
- GW Vaccine Research Unit
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Рекрутинг
- The GW Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
- Рекрутинг
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Рекрутинг
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Рекрутинг
- Clinical Neuroscience Solutions, LLC
-
Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
- Рекрутинг
- M3 Wake Research - Lake City
-
Medley, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Рекрутинг
- South Florida Research Organization
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Рекрутинг
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33130
- Рекрутинг
- Care Research Inc
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Рекрутинг
- Charisma Medical and Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Рекрутинг
- Palm Springs Community Health Center
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Рекрутинг
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Рекрутинг
- Angels Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Рекрутинг
- Emory Steiner Building Research Center
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Рекрутинг
- Emory University Woodruff Extension Building (WEB)
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Рекрутинг
- Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Рекрутинг
- Atlanta VA Medical Center
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Рекрутинг
- The Hope Clinic of Emory University
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60160
- Рекрутинг
- DM Clinical Research - Chicago
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
- Рекрутинг
- McFarland Clinic, PC
-
Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
- Рекрутинг
- Accellacare - McFarland
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51106
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Рекрутинг
- AMR Clinical
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70836
- Рекрутинг
- Ochsner Medical Complex - The Grove
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
- Рекрутинг
- Ochsner Lafayette General Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Рекрутинг
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Рекрутинг
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02132
- Рекрутинг
- VA Boston Healthcare System - West Roxbury
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48076
- Рекрутинг
- DM Clinical Research - Detroit
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
- Рекрутинг
- Revive Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Рекрутинг
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Рекрутинг
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
- Рекрутинг
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Рекрутинг
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Рекрутинг
- Renown Center for Advanced Medicine
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89519
- Рекрутинг
- University Health
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Рекрутинг
- HMH Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Рекрутинг
- Hackensack Meridian Health Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Рекрутинг
- HMH David Jurist Research Building
-
Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- Рекрутинг
- Hackensack Meridian Health Jersey Shore University Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- Рекрутинг
- HOPE Tower at Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Рекрутинг
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
- Рекрутинг
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Рекрутинг
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Gallup, New Mexico, Соединенные Штаты, 87301
- Рекрутинг
- Gallup Center for Indigenous Health
-
Gallup, New Mexico, Соединенные Штаты, 87301
- Рекрутинг
- Gallup Indian Medical Center
-
Shiprock, New Mexico, Соединенные Штаты, 87420
- Рекрутинг
- Shiprock Center for Indigenous Health
-
Shiprock, New Mexico, Соединенные Штаты, 87420
- Рекрутинг
- Northern Navajo Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- Рекрутинг
- Upstate Global Health Institute
-
Long Island City, New York, Соединенные Штаты, 11102
- Рекрутинг
- Mount Sinai Queens
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Рекрутинг
- North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Рекрутинг
- Northwell Health Infectious Disease
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
- Рекрутинг
- Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Рекрутинг
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
- Рекрутинг
- Mount Sinai Morningside
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Рекрутинг
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Sleepy Hollow, New York, Соединенные Штаты, 10591
- Рекрутинг
- Phelps Hospital Geriatric Medicine & Improvement Science
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
- Рекрутинг
- Staten Island University Hospital
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
- Рекрутинг
- James J. Peters VA Medical Center
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- Рекрутинг
- Accellacare - Cary
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703
- Рекрутинг
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
- Рекрутинг
- Medication Management
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
- Рекрутинг
- Accellacare - Hickory
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Рекрутинг
- Atrium Health Wake Forest Baptist Infectious Disease-High Point
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Рекрутинг
- Accellacare - Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Рекрутинг
- Duke University Health System
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Рекрутинг
- Raleigh Medical Group P.A.
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Рекрутинг
- Duke University Health System-Duke Vaccine and Trials Unit Raleigh
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- Рекрутинг
- Accellacare - Salisbury
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Рекрутинг
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Рекрутинг
- Wilmington Health, PLLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Wake Forest Baptist Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Рекрутинг
- Accellacare - Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- Рекрутинг
- CTI Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- VA Northeast Ohio Healthcare System Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
- Рекрутинг
- Capital Area Research, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Соединенные Штаты, 29566
- Рекрутинг
- Walker Family Care
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research, Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Рекрутинг
- New Phase Research and Development
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Рекрутинг
- Clinical Neuroscience Solutions, LLC
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Рекрутинг
- The Vanderbilt Vaccine Research Program Clinic at The Village at Vanderbilt
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt Investigational Drug Service (IDS)
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt Vaccine Research Program Laboratory
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt Vaccine Research Program
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Рекрутинг
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
- Рекрутинг
- Family Health Watch - KeyPoint Clinical Research
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75240
- Рекрутинг
- KeyPoint Clinical Research
-
Euless, Texas, Соединенные Штаты, 76040
- Рекрутинг
- Cedar Health Research - Euless
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
- Рекрутинг
- DM Clinical Research- Cyfair
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77087
- Рекрутинг
- Mercury Clinical Research - Santa Clara Family Clinic
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- UT Physicians
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Memorial Hermann Hospital - TMC
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Рекрутинг
- Northwest Houston Heart Center
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Рекрутинг
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
- Рекрутинг
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Рекрутинг
- The University of Vermont Medical Center Inc.
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Рекрутинг
- UVM Larner College of Medicine MMG/VCT
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Рекрутинг
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Рекрутинг
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Рекрутинг
- University of Washington - Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI)
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 457-8511
- Рекрутинг
- Kojunkai Daido Clinic
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 462-0802
- Рекрутинг
- Kamiiida daiichi General Hospital
-
-
Fukuoka
-
Iizuka-shi, Fukuoka, Япония, 820-8505
- Рекрутинг
- Aso Iizuka Hospital
-
Itoshima, Fukuoka, Япония, 819-1104
- Рекрутинг
- Seishinkai Inoue Hospital
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 806-8501
- Рекрутинг
- Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital
-
Onga-gun, Fukuoka, Япония, 807-0051
- Рекрутинг
- Fukuoka Shinmizumaki Hospital
-
-
Ibaraki
-
Koga, Ibaraki, Япония, 306-0041
- Рекрутинг
- Koga General Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Япония, 861-8520, 862-8520
- Рекрутинг
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
-
Nagasaki
-
Ōmura, Nagasaki, Япония, 856-8562
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
-
Okinawa
-
Shimajiri, Okinawa, Япония, 901-0417
- Рекрутинг
- Nanbu Tokushukai Hospital
-
-
Osaka
-
Daitō, Osaka, Япония, 574-0074
- Рекрутинг
- Nozaki Tokushukai Hospital
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Япония, 849-8501
- Рекрутинг
- Saga University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0027
- Рекрутинг
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Shinjuku, Tokyo, Япония, 162-8655
- Рекрутинг
- National Center for Global Health and Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Кто может принять участие в исследовании (Критерии включения):
• Люди, недавно контактировавшие с системами здравоохранения или планирующие такой контакт в будущем, либо недавно получавшие антибиотики.
Кто не может принять участие в исследовании (Критерии исключения):
- Любой, кто ранее болел CDI (инфекцией, вызванной Clostridium difficile).
- Любой, кто перенёс операцию по удалению части тонкой или толстой кишки.
- Любой, у кого часто бывает диарея (что означает три или более жидких стула в день, чаще одного раза в месяц).
- Любой, кто уже получал вакцину или специальное лечение антителами против C. difficile.
- Любой, у кого была серьёзная аллергическая реакция на вакцину или на любой компонент исследуемых вакцин.
- Любой, кто может плохо отреагировать на вакцину из-за ослабленной иммунной системы (вследствие заболевания или лечения).
- Любой с метастатическим раком, почечной недостаточностью или другим серьёзным заболеванием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вакцина против C. difficile
Новая формула вакцины
|
Вакцина против C. difficile, вводимая внутримышечно
|
|
Другой: Солевой плацебо
|
0.9% раствор хлорида натрия, вводимый внутримышечно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, сообщивших о местных реакциях
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой вакцинации
|
Боль, покраснение и отек в месте инъекции, о которых сообщалось в электронных дневниках
|
В течение 7 дней после каждой вакцинации
|
|
Процент участников, сообщивших о системных событиях
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой вакцинации
|
Лихорадка, рвота, усталость, головная боль, мышечная боль и боль в суставах, как сообщалось самостоятельно в электронных дневниках
|
В течение 7 дней после каждой вакцинации
|
|
Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях
Временное ограничение: От каждой вакцинации до 1 месяца после каждой вакцинации
|
Как выявлено персоналом исследовательского центра
|
От каждой вакцинации до 1 месяца после каждой вакцинации
|
|
Процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях
Временное ограничение: От вакцинации 1 (День 1) до 12 месяцев после вакцинации 2 (последняя доза) (18 месяцев)
|
Как сообщил персонал исследовательского центра
|
От вакцинации 1 (День 1) до 12 месяцев после вакцинации 2 (последняя доза) (18 месяцев)
|
|
Частота первого эпизода клинически значимой первичной инфекции, вызванной Clostridioides difficile (ИКД), потребовавшей медицинской помощи
Временное ограничение: с 14-го дня после введения второй дозы вакцины до конца периода наблюдения (до приблизительно 3,5 лет)
|
Первый эпизод медикаментозно курируемой и клинически значимой первичной заболеваемости CDI на 1000 человеко-лет наблюдения
|
с 14-го дня после введения второй дозы вакцины до конца периода наблюдения (до приблизительно 3,5 лет)
|
|
Частота первого эпизода первичной CDI, потребовавшего медицинского вмешательства
Временное ограничение: с 14-го дня после введения второй дозы вакцины до окончания периода наблюдения (до приблизительно 3,5 лет)
|
Первый эпизод первичной инфекции, вызванной C. difficile (CDI), требующей медицинской помощи, на 1000 человеко-лет наблюдения
|
с 14-го дня после введения второй дозы вакцины до окончания периода наблюдения (до приблизительно 3,5 лет)
|
|
Частота возникновения первого эпизода клинически значимой первичной CDI
Временное ограничение: с 14 дня после введения вакцины 2 до конца периода наблюдения (до приблизительно 3,5 лет)
|
Первый эпизод клинически значимой первичной инфекции, вызванной Clostridioides difficile, на 1000 человеко-лет наблюдения
|
с 14 дня после введения вакцины 2 до конца периода наблюдения (до приблизительно 3,5 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота применения антибиотиков при лечении первого эпизода первичной CDI
Временное ограничение: от 14 дней после второй вакцинации до конца периода наблюдения (до приблизительно 3,5 лет)
|
Первый эпизод первичной CDI с частотой применения антибиотиков на 1000 человеко-лет наблюдения
|
от 14 дней после второй вакцинации до конца периода наблюдения (до приблизительно 3,5 лет)
|
|
Частота возникновения первого эпизода первичной CDI (любой степени тяжести)
Временное ограничение: с 14 дней после введения второй дозы вакцины до конца периода наблюдения (до приблизительно 3,5 лет)
|
Первый эпизод первичной инфекции Clostridioides difficile на 1000 человеко-лет наблюдения
|
с 14 дней после введения второй дозы вакцины до конца периода наблюдения (до приблизительно 3,5 лет)
|
|
The incidence of severe or fulminant primary CDI
Временное ограничение: from 14 days after Vaccination 2 to the end of the surveillance period (up to approximately 3.5 years)
|
First episode of severe or fulminant primary CDI incidence per 1000 person- years of follow- up
|
from 14 days after Vaccination 2 to the end of the surveillance period (up to approximately 3.5 years)
|
|
The incidence of all CDI (primary and recurrent)
Временное ограничение: from 14 days after Vaccination 2 to the end of the surveillance period (up to approximately 3.5 years)
|
Occurence of all C.difficile infection cases
|
from 14 days after Vaccination 2 to the end of the surveillance period (up to approximately 3.5 years)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
11 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- C4771002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к индивидуальным обезличенным данным участников и связанным с исследованием документам (например, протоколу, Плану статистического анализа (ПСА), Отчету о клиническом исследовании (ОКИ)) по запросу от квалифицированных исследователей, при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительные сведения о критериях обмена данными Pfizer и процессе подачи запроса на доступ можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .