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Eine Studie zur Untersuchung eines Clostridioides-difficile-Impfstoffs bei Personen ab 65 Jahren (BEETHOVEN)

22. Mai 2026 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE-3-PLACEBO-KONTROLLIERTE, DOPPELT VERBLINDETE, RANDOMISIERTE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT, SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT EINES CLOSTRIDIOIDES-DIFFICILE-IMPFSTOFFS BEI ERWACHSENEN AB 65 JAHREN

Zweck der Studie ist es, herauszufinden, wie wirksam, sicher und verträglich der Clostridioides-difficile- (C.-difficile-)Impfstoff bei der Verringerung der Anzahl von C.-difficile-Infektionen (pCDI) bei Erwachsenen ab 65 Jahren ist.

Die Teilnehmer erhalten entweder den C.-difficile-Impfstoff oder ein Placebo (Kochsalzlösung). Ein Placebo enthält keine Wirkstoffe. Die Impfstoffe werden als Injektion in den Oberarmmuskel verabreicht.

Diese Studie untersucht die Anzahl der Durchfallereignisse (lockerer Stuhlgang) im Zusammenhang mit einer C.-difficile-Infektion, daher kann die Studiendauer variieren. Wenn diese Ereignisse schnell auftreten, kann die Studie früher enden; wenn sie langsam auftreten, könnte sie länger dauern. Manchmal kann die Studie vorzeitig beendet werden, wenn der Impfstoff eindeutig wirkt oder eindeutig nicht wirkt. Die Teilnehmer bleiben in der Studie, bis genügend Ereignisse aufgetreten sind, um die Hauptfrage zu beantworten. Im Durchschnitt wird erwartet, dass jede Person bis zu etwa dreieinhalb Jahre teilnimmt.

Während dieser Zeit haben die Teilnehmer 3 geplante klinische Besuche und 3 geplante Telefonbesuche. Nach diesen Besuchen finden bis zum Ende der Studie jährlich weitere geplante Klinikbesuche statt.

Zusätzlich zu den geplanten Studienbesuchen werden die Teilnehmer gebeten, wenn sie während der Studie zu irgendeinem Zeitpunkt 3 oder mehr lockere Stühle innerhalb von 24 Stunden haben, den nächsten (den vierten oder späteren) aufzubewahren und die Studienstelle zu kontaktieren. Die Studienstelle wird überprüfen, ob es sich um eine C.-difficile-Infektion handeln könnte. Diese Überprüfung kann in der Klinik oder per Telefon- oder Videoanruf erfolgen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Rekrutierung
        • Centro Medico Barrio Parque
      • Buenos Aires, Argentinien, 1039
        • Rekrutierung
        • Sanatorio Sagrado Corazón
      • Salta, Argentinien, A4400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Investigaciones Clinicas Salta (ICSAL)
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Rekrutierung
        • Clinica Del Niño Y La Madre
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1428BNF
        • Rekrutierung
        • Equipo Ciencia
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1427
        • Rekrutierung
        • Fundación Huésped
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, X5000IIH
        • Rekrutierung
        • Clinica Privada del Sol S.A
    • Mendoza Province
      • Lujan de Cuyo, Mendoza Province, Argentinien, 5505
        • Noch keine Rekrutierung
        • CDC Centro Médico
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8511
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 462-0802
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kamiiida daiichi General Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aso Iizuka Hospital
      • Itoshima, Fukuoka, Japan, 819-1104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seishinkai Inoue Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 806-8501
        • Noch keine Rekrutierung
        • Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital
      • Onga-gun, Fukuoka, Japan, 807-0051
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fukuoka Shinmizumaki Hospital
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Japan, 306-0041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Koga General Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8520, 862-8520
        • Noch keine Rekrutierung
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Okinawa
      • Shimajiri, Okinawa, Japan, 901-0417
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanbu Tokushukai Hospital
    • Osaka
      • Daitō, Osaka, Japan, 547-0074
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nozaki Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Rekrutierung
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Vereinigte Staaten, 35611
        • Rekrutierung
        • North Alabama Research Center
      • Guntersville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35976
        • Rekrutierung
        • Lakeview Clinical Research
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rekrutierung
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Rekrutierung
        • Epic Medical Research-Sun City
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Daly City, California, Vereinigte Staaten, 94015
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Daly City
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Oncology Pharmacy #014C
      • Mather, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sacramento VA Medical Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91761
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Ontario Medical Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
        • Rekrutierung
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente South Sacramento
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, San Bernardino
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Viewridge Medical Office
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente San Jose
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94403
        • Rekrutierung
        • Carbon Health - San Mateo - Hillsdale Mall
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Toluca Lake, California, Vereinigte Staaten, 91602
        • Rekrutierung
        • Med Partners, Inc. dba Premiere Medical Center of Burbank, Inc.
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Rekrutierung
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Walnut Creek
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Rekrutierung
        • GW Vaccine Research Unit
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Rekrutierung
        • The GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
        • Rekrutierung
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Rekrutierung
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Rekrutierung
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Rekrutierung
        • M3 Wake Research - Lake City
      • Medley, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Rekrutierung
        • South Florida Research Organization
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33130
        • Rekrutierung
        • Care Research Inc
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Rekrutierung
        • Charisma Medical and Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Rekrutierung
        • Palm Springs Community Health Center
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Noch keine Rekrutierung
        • Innovation Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Rekrutierung
        • Angels Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Rekrutierung
        • Emory Steiner Building Research Center
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Rekrutierung
        • Emory University Woodruff Extension Building (WEB)
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Rekrutierung
        • Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Rekrutierung
        • The Hope Clinic of Emory University
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Savannah
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
        • Rekrutierung
        • DM Clinical Research - Chicago
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic, PC
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Rekrutierung
        • Accellacare - McFarland
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Rekrutierung
        • AMR Clinical
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70836
        • Rekrutierung
        • Ochsner Medical Complex - The Grove
      • Kenner, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70065
        • Rekrutierung
        • Ochsner Clinic Foundation - Kenner Clinical Trials Unit
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Rekrutierung
        • Ochsner Lafayette General Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Noch keine Rekrutierung
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48076
        • Rekrutierung
        • DM Clinical Research - Detroit
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Rekrutierung
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Rekrutierung
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Rekrutierung
        • Renown Center for Advanced Medicine
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89519
        • Rekrutierung
        • University Health
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • HMH Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack Meridian Health Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • HMH David Jurist Research Building
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Rekrutierung
        • Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Rekrutierung
        • HOPE Tower at Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • Rekrutierung
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Rekrutierung
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Rekrutierung
        • Upstate Global Health Institute
      • Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11102
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Queens
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Rekrutierung
        • North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Rekrutierung
        • Northwell Health Infectious Disease
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Rekrutierung
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Morningside
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rekrutierung
        • Rochester Clinical Research, LLC
      • Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Rekrutierung
        • Phelps Hospital Geriatric Medicine & Improvement Science
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Noch keine Rekrutierung
        • James J. Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Rekrutierung
        • Accellacare - Cary
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
        • Rekrutierung
        • Duke Vaccine and Trials Unit
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Rekrutierung
        • Medication Management
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Rekrutierung
        • Accellacare - Hickory
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Infectious Disease-High Point
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Rekrutierung
        • Accellacare - Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Rekrutierung
        • Duke University Health System
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Rekrutierung
        • Raleigh Medical Group P.A.
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Rekrutierung
        • Accellacare - Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Rekrutierung
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Rekrutierung
        • Wilmington Health, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Rekrutierung
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • VA Northeast Ohio Healthcare System Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Rekrutierung
        • Capital Area Research, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29566
        • Rekrutierung
        • Walker Family Care
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • Trial Management Associates
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • Trial Management Associates, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Rekrutierung
        • New Phase Research and Development
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Rekrutierung
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vanderbilt Vaccine Research Program
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Vanderbilt Vaccine Research Program Clinic at The Village at Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vanderbilt Investigational Drug Service (IDS)
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vanderbilt Vaccine Research Program Laboratory
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • Rekrutierung
        • Family Health Watch - KeyPoint Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75240
        • Rekrutierung
        • KeyPoint Clinical Research
      • Euless, Texas, Vereinigte Staaten, 76040
        • Rekrutierung
        • Cedar Health Research - Euless
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Rekrutierung
        • DM Clinical Research- Cyfair
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77087
        • Rekrutierung
        • Mercury Clinical Research - Santa Clara Family Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • UT Physicians
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Memorial Hermann Hospital - TMC
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Rekrutierung
        • Northwest Houston Heart Center
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Rekrutierung
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • Rekrutierung
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Rekrutierung
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Rekrutierung
        • UVM Larner College of Medicine MMG/VCT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Rekrutierung
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • University of Washington - Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI)
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4RY
        • Rekrutierung
        • Panthera Biopartners - Glasgow
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WU
        • Noch keine Rekrutierung
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SE
        • Rekrutierung
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S2 5FX
        • Rekrutierung
        • Panthera Biopartners - Sheffield
    • Cornwall
      • Newquay, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR7 1RU
        • Rekrutierung
        • Newquay Health Centre
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Rekrutierung
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL5 3JB
        • Rekrutierung
        • Knowle House Surgery
      • Torquay, Devon, Vereinigtes Königreich, TQ1 4QX
        • Noch keine Rekrutierung
        • Brunel Medical Practice (St Marychurch)
    • England
      • Preston, England, Vereinigtes Königreich, PR2 9QB
        • Rekrutierung
        • Panthera Biopartners - Preston
    • Glasgow CITY
      • Glasgow, Glasgow CITY, Vereinigtes Königreich, ML4 3NJ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • Southampton General Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY3 7EN
        • Rekrutierung
        • Layton Medical Centre
    • Manchester
      • Rochdale, Manchester, Vereinigtes Königreich, OL11 4AU
        • Rekrutierung
        • Panthera Biopartners - Manchester
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, YO24 4LJ
        • Rekrutierung
        • Panthera Clinic - York
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN17 2UR
        • Rekrutierung
        • Lakeside Surgery
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT2 8BG
        • Rekrutierung
        • Ormeau Clinical Trials
    • Staffordshire
      • Cheadle, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST10 1NS
        • Rekrutierung
        • Cheadle Community Hospital
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
    • Wrexham [wrecsam Gb-wrc]
      • Wrexham, Wrexham [wrecsam Gb-wrc], Vereinigtes Königreich, LL13 7YP
        • Noch keine Rekrutierung
        • North Wales Clinical Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wer kann an der Studie teilnehmen (Einschlusskriterien):

• Personen mit kürzlichem oder geplantem Kontakt zum Gesundheitssystem oder die kürzlich Antibiotika erhalten haben.

Wer nicht an der Studie teilnehmen kann (Ausschlusskriterien):

  • Jeder, der zuvor CDI hatte.
  • Jeder, bei dem ein Teil des Dünn- oder Dickdarms operativ entfernt wurde.
  • Jeder, der häufig Durchfall hat (das bedeutet drei oder mehr lockere Stühle pro Tag, mehr als einmal im Monat).
  • Jeder, der bereits eine Impfung oder eine spezielle Antikörperbehandlung gegen C. difficile erhalten hat.
  • Jeder, der eine schwere allergische Reaktion auf einen Impfstoff oder einen Bestandteil der Studienimpfstoffe hatte.
  • Jeder, der möglicherweise nicht gut auf den Impfstoff anspricht, weil sein Immunsystem geschwächt ist (entweder durch eine Krankheit oder durch Behandlung).
  • Jeder mit fortgeschrittenem Krebs, Nierenversagen oder einem anderen schwerwiegenden Gesundheitsproblem.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C. difficile-Impfstoff
Neuartige Impfstoffformulierung
Biologisch: C.-difficile-Impfstoff
C.difficile-Impfstoff, der als intramuskuläre Injektion verabreicht wird
Sonstiges: Salzlösung Placebo
Sonstiges: Salzlösung Placebo
0,9%ige Natriumchloridlösung, die als intramuskuläre Injektion verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die lokale Reaktionen meldeten
Zeitfenster: Für 7 Tage nach jeder Impfung
Schmerzen, Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle, wie in elektronischen Tagebüchern selbst berichtet
Für 7 Tage nach jeder Impfung
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die über systemische Ereignisse berichten
Zeitfenster: Für 7 Tage nach jeder Impfung
Fieber, Erbrechen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen, wie in elektronischen Tagebüchern selbst berichtet
Für 7 Tage nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse meldeten
Zeitfenster: Von jeder Impfung bis 1 Monat nach jeder Impfung
Wie vom Prüferpersonal vor Ort ermittelt
Von jeder Impfung bis 1 Monat nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse meldeten
Zeitfenster: Von Impfung 1 (Tag 1) bis 12 Monate nach Impfung 2 (letzte Dosis) (18 Monate)
Wie von der Prüfzentrum-Mitarbeitern ermittelt
Von Impfung 1 (Tag 1) bis 12 Monate nach Impfung 2 (letzte Dosis) (18 Monate)
Die Inzidenz der ersten Episode einer medizinisch versorgten und klinisch bedeutsamen primären Clostridioides-difficile-Infektion (CDI)
Zeitfenster: von 14 Tagen nach Impfung 2 bis zum Ende der Überwachungsperiode (bis zu ca. 3,5 Jahren)
Erste Episode von medizinisch betreuter und klinisch bedeutsamer primärer CDI-Inzidenz pro 1000 Personenjahre Follow-up
von 14 Tagen nach Impfung 2 bis zum Ende der Überwachungsperiode (bis zu ca. 3,5 Jahren)
Die Inzidenz der ersten Episode einer medizinisch betreuten primären CDI
Zeitfenster: vom 14. Tag nach der zweiten Impfung bis zum Ende des Überwachungszeitraums (bis zu etwa 3,5 Jahren)
Erste Episode einer medizinisch behandelten primären CDI-Inzidenz pro 1000 Personenjahre Follow-up
vom 14. Tag nach der zweiten Impfung bis zum Ende des Überwachungszeitraums (bis zu etwa 3,5 Jahren)
Die Inzidenz der ersten Episode einer klinisch bedeutsamen primären CDI
Zeitfenster: von 14 Tagen nach Impfung 2 bis zum Ende der Überwachungsperiode (bis zu etwa 3,5 Jahren)
Erste Episode klinisch bedeutsamer primärer CDI-Inzidenz pro 1000 Personenjahre Nachbeobachtung
von 14 Tagen nach Impfung 2 bis zum Ende der Überwachungsperiode (bis zu etwa 3,5 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz des Antibiotikaeinsatzes bei der Behandlung einer ersten Episode der primären CDI
Zeitfenster: von 14 Tagen nach Impfung 2 bis zum Ende der Überwachungsperiode (bis zu etwa 3,5 Jahren)
Erste Episode von primärem CDI mit Antibiotika-Einsatz Inzidenz pro 1000 Personenjahre Nachbeobachtung
von 14 Tagen nach Impfung 2 bis zum Ende der Überwachungsperiode (bis zu etwa 3,5 Jahren)
Die Inzidenz schwerer primärer CDI gemäß Definition der Infectious Diseases Society of America (IDSA)/Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA)
Zeitfenster: von 14 Tagen nach Impfung 2 bis zum Ende des Überwachungszeitraums (bis zu etwa 3,5 Jahren)
Erste Episode schwerer oder fulminanter primärer CDI-Inzidenz pro 1000 Personenjahre Nachbeobachtung
von 14 Tagen nach Impfung 2 bis zum Ende des Überwachungszeitraums (bis zu etwa 3,5 Jahren)
Die Inzidenz einer ersten Episode einer primären CDI (jeglichen Schweregrads)
Zeitfenster: von 14 Tagen nach Impfung 2 bis zum Ende der Überwachungsperiode (bis zu etwa 3,5 Jahren)
Erste Episode der primären CDI-Inzidenz pro 1000 Personenjahre Nachbeobachtung
von 14 Tagen nach Impfung 2 bis zum Ende der Überwachungsperiode (bis zu etwa 3,5 Jahren)
Die Inzidenz aller CDI (primär und rezidivierend)
Zeitfenster: von 14 Tagen nach Impfung 2 bis zum Ende der Überwachungsperiode (bis zu ca. 3,5 Jahren)
Zeit bis zum Auftreten aller C. difficile-Infektionsfälle
von 14 Tagen nach Impfung 2 bis zum Ende der Überwachungsperiode (bis zu ca. 3,5 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4771002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer wird auf Anfrage von qualifizierten Forschern und unter bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu individuellen, anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studienunterlagen (z.B. Studienprotokoll, Statistik-Analyseplan (SAP), Klinischer Studienbericht (CSR)) gewähren. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Pfizer und zum Prozess für den Zugangsantrag finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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