Un estudio para aprender sobre una vacuna contra Clostridioides difficile en personas de 65 años de edad y mayores (BEETHOVEN)
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Pfizer
ESTUDIO DE FASE 3, CONTROLADO CON PLACEBO, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DE UNA VACUNA CONTRA CLOSTRIDIOIDES DIFFICILE EN ADULTOS DE 65 AÑOS DE EDAD Y MAYORES
El propósito del estudio es aprender sobre la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la vacuna contra Clostridioides difficile (C. difficile) para reducir el número de infecciones por C. difficile (pCDI) en adultos de 65 años o más.
Los participantes recibirán la vacuna contra C. difficile o un placebo (solución salina). Un placebo no contiene ingredientes activos. Las vacunas se administrarán mediante una inyección en el músculo de la parte superior del brazo.
Este estudio analiza el número de episodios de diarrea (heces blandas) relacionados con una infección por C. difficile, por lo que la duración del estudio puede variar. Si estos episodios ocurren rápidamente, el estudio podría finalizar antes; si ocurren lentamente, podría tardar más. En ocasiones, el estudio podría detenerse antes de tiempo si la vacuna claramente funciona o claramente no funciona. Los participantes permanecerán en el estudio hasta que se hayan producido suficientes episodios para responder a la pregunta principal. En promedio, se espera que cada persona participe durante aproximadamente tres años y medio.
Durante este tiempo, los participantes tendrán 3 visitas clínicas planificadas y 3 visitas telefónicas planificadas. Después de estas visitas, se realizarán más visitas clínicas programadas cada año hasta el final del estudio.
Además de las visitas programadas del estudio, si en cualquier momento durante el estudio un participante tiene 3 o más heces blandas en 24 horas, se le pedirá que guarde la siguiente (la cuarta o posterior) y se ponga en contacto con el centro del estudio. El centro del estudio comprobará si podría tratarse de una infección por C. difficile. Esta comprobación puede realizarse en la clínica o mediante una llamada telefónica o videollamada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32500
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Reclutamiento
- Centro Medico Barrio Parque
-
Buenos Aires, Argentina, 1039
- Reclutamiento
- Sanatorio Sagrado Corazón
-
Salta, Argentina, A4400
- Reclutamiento
- Investigaciones Clínicas Salta (ICSAL)
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Reclutamiento
- Instituto Médico Platense (IMP)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Reclutamiento
- Clinica Del Niño Y La Madre
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1428BNF
- Reclutamiento
- Equipo Ciencia
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1427
- Reclutamiento
- Fundación Huésped
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000IIH
- Reclutamiento
- Clinica Privada del Sol S.A
-
-
Mendoza Province
-
Lujan de Cuyo, Mendoza Province, Argentina, 5505
- Reclutamiento
- CDC Centro Médico
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Aún no reclutando
- Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Aún no reclutando
- Hospital de Clinicas Presidente Nicolas Avellaneda
-
-
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
- Reclutamiento
- North Alabama Research Center
-
Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
- Reclutamiento
- Lakeview Clinical Research
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Reclutamiento
- Medical Affiliated Research Center
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Estados Unidos, 86503
- Reclutamiento
- Chinle Center for Indigenous Health
-
Chinle, Arizona, Estados Unidos, 86503
- Reclutamiento
- Chinle Comprehensive Health Care Facility
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Reclutamiento
- Epic Medical Research-Sun City
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Reclutamiento
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Daly City, California, Estados Unidos, 94015
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente Daly City
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente Oncology Pharmacy #014C
-
Mather, California, Estados Unidos, 95655
- Reclutamiento
- Sacramento VA Medical Center
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente Oakland
-
Ontario, California, Estados Unidos, 91761
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente Ontario Medical Center
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente Roseville
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente Sacramento
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente South Sacramento
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research, San Bernardino
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente Viewridge Medical Office
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95119
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente San Jose
-
San Mateo, California, Estados Unidos, 94403
- Activo, no reclutando
- Carbon Health - San Mateo - Hillsdale Mall
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Toluca Lake, California, Estados Unidos, 91602
- Reclutamiento
- Med Partners, Inc. dba Premiere Medical Center of Burbank, Inc.
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Reclutamiento
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente Walnut Creek
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Reclutamiento
- GW Vaccine Research Unit
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Reclutamiento
- The GW Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- Reclutamiento
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Reclutamiento
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Reclutamiento
- Clinical Neuroscience Solutions, LLC
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Reclutamiento
- M3 Wake Research - Lake City
-
Medley, Florida, Estados Unidos, 33166
- Reclutamiento
- South Florida Research Organization
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reclutamiento
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
- Reclutamiento
- Care Research Inc
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Reclutamiento
- Charisma Medical and Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Reclutamiento
- Palm Springs Community Health Center
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Reclutamiento
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Reclutamiento
- Angels Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Reclutamiento
- Emory Steiner Building Research Center
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Reclutamiento
- Emory University Woodruff Extension Building (WEB)
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Reclutamiento
- Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Reclutamiento
- Atlanta VA Medical Center
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Reclutamiento
- The Hope Clinic of Emory University
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
- Reclutamiento
- DM Clinical Research - Chicago
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Reclutamiento
- McFarland Clinic, PC
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Reclutamiento
- Accellacare - McFarland
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Reclutamiento
- AMR Clinical
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
- Reclutamiento
- Ochsner Medical Complex - The Grove
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Reclutamiento
- Ochsner Lafayette General Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
- Reclutamiento
- VA Boston Healthcare System - West Roxbury
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076
- Reclutamiento
- DM Clinical Research - Detroit
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Reclutamiento
- Revive Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Reclutamiento
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Reclutamiento
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Reclutamiento
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Reclutamiento
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Reclutamiento
- Renown Center for Advanced Medicine
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89519
- Reclutamiento
- University Health
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- HMH Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- Hackensack Meridian Health Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- HMH David Jurist Research Building
-
Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Reclutamiento
- Hackensack Meridian Health Jersey Shore University Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Reclutamiento
- HOPE Tower at Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Reclutamiento
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
- Reclutamiento
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Reclutamiento
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
- Reclutamiento
- Gallup Center for Indigenous Health
-
Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
- Reclutamiento
- Gallup Indian Medical Center
-
Shiprock, New Mexico, Estados Unidos, 87420
- Reclutamiento
- Shiprock Center for Indigenous Health
-
Shiprock, New Mexico, Estados Unidos, 87420
- Reclutamiento
- Northern Navajo Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Reclutamiento
- Upstate Global Health Institute
-
Long Island City, New York, Estados Unidos, 11102
- Reclutamiento
- Mount Sinai Queens
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Reclutamiento
- North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Reclutamiento
- Northwell Health Infectious Disease
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Reclutamiento
- Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Reclutamiento
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Reclutamiento
- Mount Sinai Morningside
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Reclutamiento
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
- Reclutamiento
- Phelps Hospital Geriatric Medicine & Improvement Science
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Reclutamiento
- Staten Island University Hospital
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Reclutamiento
- James J. Peters VA Medical Center
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Reclutamiento
- Accellacare - Cary
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Reclutamiento
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Reclutamiento
- Medication Management
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Reclutamiento
- Accellacare - Hickory
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Reclutamiento
- Atrium Health Wake Forest Baptist Infectious Disease-High Point
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Reclutamiento
- Accellacare - Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Reclutamiento
- Duke University Health System
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Reclutamiento
- Raleigh Medical Group P.A.
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Reclutamiento
- Duke University Health System-Duke Vaccine and Trials Unit Raleigh
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Reclutamiento
- Accellacare - Salisbury
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Reclutamiento
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Reclutamiento
- Wilmington Health, PLLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest Baptist Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Reclutamiento
- Accellacare - Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Reclutamiento
- CTI Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- VA Northeast Ohio Healthcare System Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Reclutamiento
- Capital Area Research, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
- Reclutamiento
- Walker Family Care
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research, Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Reclutamiento
- New Phase Research and Development
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Reclutamiento
- Clinical Neuroscience Solutions, LLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Reclutamiento
- The Vanderbilt Vaccine Research Program Clinic at The Village at Vanderbilt
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt Investigational Drug Service (IDS)
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt Vaccine Research Program Laboratory
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt Vaccine Research Program
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
- Reclutamiento
- Family Health Watch - KeyPoint Clinical Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75240
- Reclutamiento
- KeyPoint Clinical Research
-
Euless, Texas, Estados Unidos, 76040
- Reclutamiento
- Cedar Health Research - Euless
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Reclutamiento
- DM Clinical Research- Cyfair
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
- Reclutamiento
- Mercury Clinical Research - Santa Clara Family Clinic
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- UT Physicians
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Memorial Hermann Hospital - TMC
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Reclutamiento
- Northwest Houston Heart Center
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Reclutamiento
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- Reclutamiento
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Reclutamiento
- The University of Vermont Medical Center Inc.
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Reclutamiento
- UVM Larner College of Medicine MMG/VCT
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Reclutamiento
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Reclutamiento
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Reclutamiento
- University of Washington - Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI)
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 457-8511
- Reclutamiento
- Kojunkai Daido Clinic
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 462-0802
- Reclutamiento
- Kamiiida daiichi General Hospital
-
-
Fukuoka
-
Iizuka-shi, Fukuoka, Japón, 820-8505
- Reclutamiento
- Aso Iizuka Hospital
-
Itoshima, Fukuoka, Japón, 819-1104
- Reclutamiento
- Seishinkai Inoue Hospital
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 806-8501
- Reclutamiento
- Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital
-
Onga-gun, Fukuoka, Japón, 807-0051
- Reclutamiento
- Fukuoka Shinmizumaki Hospital
-
-
Ibaraki
-
Koga, Ibaraki, Japón, 306-0041
- Reclutamiento
- Koga General Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japón, 861-8520, 862-8520
- Reclutamiento
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
-
Nagasaki
-
Ōmura, Nagasaki, Japón, 856-8562
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
-
Okinawa
-
Shimajiri, Okinawa, Japón, 901-0417
- Reclutamiento
- Nanbu Tokushukai Hospital
-
-
Osaka
-
Daitō, Osaka, Japón, 574-0074
- Reclutamiento
- Nozaki Tokushukai Hospital
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japón, 849-8501
- Reclutamiento
- Saga University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0027
- Reclutamiento
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Shinjuku, Tokyo, Japón, 162-8655
- Reclutamiento
- National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B16 8QQ
- Reclutamiento
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4RY
- Reclutamiento
- Panthera Biopartners - Glasgow
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WU
- Reclutamiento
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Reino Unido, M15 6SE
- Reclutamiento
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
-
Sheffield, Reino Unido, S2 5FX
- Reclutamiento
- Panthera Biopartners - Sheffield
-
-
Cornwall
-
Newquay, Cornwall, Reino Unido, TR7 1RU
- Reclutamiento
- Newquay Health Centre
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Reclutamiento
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL5 3JB
- Reclutamiento
- Knowle House Surgery
-
Torquay, Devon, Reino Unido, TQ1 4QX
- Reclutamiento
- Brunel Medical Practice (St Marychurch)
-
-
England
-
Preston, England, Reino Unido, PR2 9QB
- Reclutamiento
- Panthera Biopartners - Preston
-
-
Glasgow CITY
-
Glasgow, Glasgow CITY, Reino Unido, ML4 3NJ
- Aún no reclutando
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Reclutamiento
- Southampton General Hospital
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 7EN
- Reclutamiento
- Layton Medical Centre
-
-
Manchester
-
Rochdale, Manchester, Reino Unido, OL11 4AU
- Reclutamiento
- Panthera Biopartners - Manchester
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Reino Unido, YO24 4LJ
- Reclutamiento
- Panthera Clinic - York
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Reino Unido, NN17 2UR
- Reclutamiento
- Lakeside Surgery
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT2 8BG
- Reclutamiento
- Ormeau Clinical Trials
-
-
Staffordshire
-
Cheadle, Staffordshire, Reino Unido, ST10 1NS
- Reclutamiento
- Cheadle Community Hospital
-
-
Wrexham [wrecsam Gb-wrc]
-
Wrexham, Wrexham [wrecsam Gb-wrc], Reino Unido, LL13 7YP
- Aún no reclutando
- North Wales Clinical Research Facility
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
¿Quién puede participar en el estudio (Criterios de inclusión):
• Personas con contacto reciente o planificado con sistemas de salud o que hayan recibido antibióticos recientemente.
¿Quién no puede participar en el estudio (Criterios de exclusión):
- Cualquier persona que haya tenido CDI anteriormente.
- Cualquier persona que se haya sometido a cirugía para extirpar parte de su intestino delgado o grueso.
- Cualquier persona que tenga diarrea con frecuencia (significa tres o más deposiciones líquidas en un día, más de una vez al mes).
- Cualquier persona que ya haya recibido una vacuna o tratamiento con anticuerpos especiales para C. difficile.
- Cualquier persona que haya tenido una reacción alérgica grave a una vacuna o a cualquier componente de las vacunas del estudio.
- Cualquier persona que podría no responder bien a la vacuna porque su sistema inmunitario está debilitado (ya sea por una enfermedad o por un tratamiento).
- Cualquier persona con cáncer que se haya extendido, insuficiencia renal u otro problema de salud grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vacuna contra C. difficile
Nueva formulación de vacuna
|
Vacuna contra C. difficile administrada como una inyección intramuscular
|
|
Otro: Placebo Salino
|
solución de cloruro sódico al 0.9% administrada como inyección intramuscular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El porcentaje de participantes que informaron reacciones locales
Periodo de tiempo: Durante 7 días después de cada vacunación
|
Dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección según lo autoinformado en diarios electrónicos
|
Durante 7 días después de cada vacunación
|
|
El porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos
Periodo de tiempo: Durante 7 días después de cada vacunación
|
Fiebre, vómitos, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y dolor articular según lo autoinformado en diarios electrónicos
|
Durante 7 días después de cada vacunación
|
|
Porcentaje de participantes que notificaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde cada vacunación hasta 1 mes después de cada vacunación
|
Como lo recabó el personal del sitio del investigador
|
Desde cada vacunación hasta 1 mes después de cada vacunación
|
|
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la Vacunación 1 (Día 1) hasta 12 meses después de la Vacunación 2 (última dosis) (18 meses)
|
Como lo recabó el personal del sitio del investigador
|
Desde la Vacunación 1 (Día 1) hasta 12 meses después de la Vacunación 2 (última dosis) (18 meses)
|
|
La incidencia del primer episodio de infección primaria por Clostridioides difficile (ICD) clínicamente significativa y con atención médica
Periodo de tiempo: desde 14 días después de la Vacuna 2 hasta el final del período de vigilancia (hasta aproximadamente 3,5 años)
|
Primer episodio de incidencia primaria de CDI clínicamente significativa y atendida médicamente por cada 1000 personas-año de seguimiento
|
desde 14 días después de la Vacuna 2 hasta el final del período de vigilancia (hasta aproximadamente 3,5 años)
|
|
La incidencia del primer episodio de CDI primaria atendida médicamente
Periodo de tiempo: desde los 14 días después de la Vacunación 2 hasta el final del período de vigilancia (hasta aproximadamente 3.5 años)
|
Incidencia del primer episodio de CDI primaria atendida médicamente por cada 1000 personas-año de seguimiento
|
desde los 14 días después de la Vacunación 2 hasta el final del período de vigilancia (hasta aproximadamente 3.5 años)
|
|
La incidencia del primer episodio clínicamente significativo de CDI primario
Periodo de tiempo: desde los 14 días después de la Vacunación 2 hasta el final del período de vigilancia (hasta aproximadamente 3,5 años)
|
Primer episodio de incidencia primaria clínicamente significativa de CDI por cada 1000 personas-año de seguimiento
|
desde los 14 días después de la Vacunación 2 hasta el final del período de vigilancia (hasta aproximadamente 3,5 años)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia del uso de antibióticos en el tratamiento de un primer episodio de la CDI primaria
Periodo de tiempo: desde los 14 días después de la vacunación 2 hasta el final del periodo de vigilancia (hasta aproximadamente 3,5 años)
|
Primer episodio de CDI primaria con incidencia de uso de antibióticos por cada 1000 personas-años de seguimiento
|
desde los 14 días después de la vacunación 2 hasta el final del periodo de vigilancia (hasta aproximadamente 3,5 años)
|
|
La incidencia de un primer episodio de CDI primario (de cualquier gravedad)
Periodo de tiempo: desde 14 días después de la Vacunación 2 hasta el final del período de vigilancia (hasta aproximadamente 3,5 años)
|
Primer episodio de incidencia de CDI primaria por cada 1000 personas-año de seguimiento
|
desde 14 días después de la Vacunación 2 hasta el final del período de vigilancia (hasta aproximadamente 3,5 años)
|
|
The incidence of severe or fulminant primary CDI
Periodo de tiempo: from 14 days after Vaccination 2 to the end of the surveillance period (up to approximately 3.5 years)
|
First episode of severe or fulminant primary CDI incidence per 1000 person- years of follow- up
|
from 14 days after Vaccination 2 to the end of the surveillance period (up to approximately 3.5 years)
|
|
The incidence of all CDI (primary and recurrent)
Periodo de tiempo: from 14 days after Vaccination 2 to the end of the surveillance period (up to approximately 3.5 years)
|
Occurence of all C.difficile infection cases
|
from 14 days after Vaccination 2 to the end of the surveillance period (up to approximately 3.5 years)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
11 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
7 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- C4771002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales desidentificados de participantes y documentos relacionados del estudio (por ejemplo, protocolo, Plan de Análisis Estadístico (PAE), Informe de Estudio Clínico (IEC)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Para más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso, visite: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .