Studie o vakcíně proti Clostridioides difficile u osob ve věku 65 let a starších (BEETHOVEN)
22. května 2026 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 3, PLACEBEM KONTROLOVANÁ, DVOJITĚ SLEPÁ, RANDOMIZOVANÁ STUDIE PRO HODNOCENÍ ÚČINNOSTI, BEZPEČNOSTI A SNÁŠENLIVOSTI VAKCÍNY PROTI CLOSTRIDIOIDES DIFFICILE U DOSPĚLÝCH VE VĚKU 65 LET A STARŠÍCH
Cílem studie je zjistit, jak účinná, bezpečná a dobře snášená je vakcína proti Clostridioides difficile (C. difficile) při snižování počtu infekcí C. difficile (pCDI) u dospělých ve věku 65 let a starších.
Účastníci obdrží buď vakcínu proti C. difficile, nebo placebo (fyziologický roztok). Placebo neobsahuje žádné účinné látky. Vakcíny budou podány jako injekce do svalu horní části paže.
Tato studie sleduje počet epizod průjmu (řídké stolice) souvisejících s infekcí C. difficile, takže délka studie se může měnit. Pokud se tyto události vyskytnou rychle, studie může skončit dříve; pokud se vyskytnou pomalu, může trvat déle. Někdy může studie skončit předčasně, pokud vakcína jednoznačně funguje nebo jednoznačně nefunguje. Účastníci zůstanou ve studii, dokud nedojde k dostatečnému počtu událostí, aby bylo možné odpovědět na hlavní otázku. V průměru se očekává, že každá osoba bude účastníkem přibližně tři a půl roku.
Během této doby budou mít účastníci 3 plánované klinické návštěvy a 3 plánované telefonické návštěvy. Po těchto návštěvách budou následovat další pravidelné klinické návštěvy každý rok až do konce studie.
Kromě plánovaných návštěv studie, pokud účastník kdykoli během studie zaznamená 3 nebo více řídkých stolic za 24 hodin, bude požádán, aby si uložil další (čtvrtou nebo pozdější) a kontaktoval pracoviště studie. Pracoviště studie prověří, zda by se mohlo jednat o infekci C. difficile. Toto vyšetření může proběhnout na klinice nebo prostřednictvím telefonického nebo videohovoru.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32000
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonní číslo: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Nábor
- Centro Medico Barrio Parque
-
Buenos Aires, Argentina, 1039
- Nábor
- Sanatorio Sagrado Corazón
-
Salta, Argentina, A4400
- Zatím nenabíráme
- Investigaciones Clinicas Salta (ICSAL)
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Nábor
- Clinica Del Niño Y La Madre
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1428BNF
- Nábor
- Equipo Ciencia
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1427
- Nábor
- Fundación Huésped
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000IIH
- Nábor
- Clinica Privada del Sol S.A
-
-
Mendoza Province
-
Lujan de Cuyo, Mendoza Province, Argentina, 5505
- Zatím nenabíráme
- CDC Centro Médico
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 457-8511
- Zatím nenabíráme
- Kojunkai Daido Clinic
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 462-0802
- Zatím nenabíráme
- Kamiiida daiichi General Hospital
-
-
Fukuoka
-
Iizuka-shi, Fukuoka, Japonsko, 820-8505
- Zatím nenabíráme
- Aso Iizuka Hospital
-
Itoshima, Fukuoka, Japonsko, 819-1104
- Zatím nenabíráme
- Seishinkai Inoue Hospital
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 806-8501
- Zatím nenabíráme
- Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital
-
Onga-gun, Fukuoka, Japonsko, 807-0051
- Zatím nenabíráme
- Fukuoka Shinmizumaki Hospital
-
-
Ibaraki
-
Koga, Ibaraki, Japonsko, 306-0041
- Zatím nenabíráme
- Koga General Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 861-8520, 862-8520
- Zatím nenabíráme
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
-
Nagasaki
-
Ōmura, Nagasaki, Japonsko, 856-8562
- Nábor
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
-
Okinawa
-
Shimajiri, Okinawa, Japonsko, 901-0417
- Zatím nenabíráme
- Nanbu Tokushukai Hospital
-
-
Osaka
-
Daitō, Osaka, Japonsko, 547-0074
- Zatím nenabíráme
- Nozaki Tokushukai Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0027
- Nábor
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G51 4RY
- Nábor
- Panthera Biopartners - Glasgow
-
Manchester, Spojené království, M13 9WU
- Zatím nenabíráme
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Spojené království, M15 6SE
- Nábor
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
-
Sheffield, Spojené království, S2 5FX
- Nábor
- Panthera Biopartners - Sheffield
-
-
Cornwall
-
Newquay, Cornwall, Spojené království, TR7 1RU
- Nábor
- Newquay Health Centre
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
- Nábor
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Plymouth, Devon, Spojené království, PL5 3JB
- Nábor
- Knowle House Surgery
-
Torquay, Devon, Spojené království, TQ1 4QX
- Zatím nenabíráme
- Brunel Medical Practice (St Marychurch)
-
-
England
-
Preston, England, Spojené království, PR2 9QB
- Nábor
- Panthera Biopartners - Preston
-
-
Glasgow CITY
-
Glasgow, Glasgow CITY, Spojené království, ML4 3NJ
- Zatím nenabíráme
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- Nábor
- Southampton General Hospital
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY3 7EN
- Nábor
- Layton Medical Centre
-
-
Manchester
-
Rochdale, Manchester, Spojené království, OL11 4AU
- Nábor
- Panthera Biopartners - Manchester
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Spojené království, YO24 4LJ
- Nábor
- Panthera Clinic - York
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Spojené království, NN17 2UR
- Nábor
- Lakeside Surgery
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT2 8BG
- Nábor
- Ormeau Clinical Trials
-
-
Staffordshire
-
Cheadle, Staffordshire, Spojené království, ST10 1NS
- Nábor
- Cheadle Community Hospital
-
-
WEST Midlands
-
Birmingham, WEST Midlands, Spojené království, B15 2SQ
- Zatím nenabíráme
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
-
Wrexham [wrecsam Gb-wrc]
-
Wrexham, Wrexham [wrecsam Gb-wrc], Spojené království, LL13 7YP
- Zatím nenabíráme
- North Wales Clinical Research Facility
-
-
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Spojené státy, 35611
- Nábor
- North Alabama Research Center
-
Guntersville, Alabama, Spojené státy, 35976
- Nábor
- Lakeview Clinical Research
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Nábor
- Medical Affiliated Research Center
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Nábor
- Epic Medical Research-Sun City
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Nábor
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Daly City, California, Spojené státy, 94015
- Nábor
- Kaiser Permanente Daly City
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Nábor
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Nábor
- Kaiser Permanente Oncology Pharmacy #014C
-
Mather, California, Spojené státy, 95655
- Zatím nenabíráme
- Sacramento VA Medical Center
-
Oakland, California, Spojené státy, 94611
- Nábor
- Kaiser Permanente Oakland
-
Ontario, California, Spojené státy, 91761
- Nábor
- Kaiser Permanente Ontario Medical Center
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91101
- Nábor
- Southern California Permanente Medical Group
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Nábor
- Kaiser Permanente Roseville
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Nábor
- Kaiser Permanente Sacramento
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95823
- Nábor
- Kaiser Permanente South Sacramento
-
San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
- Nábor
- Velocity Clinical Research, San Bernardino
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Nábor
- Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Nábor
- Kaiser Permanente Viewridge Medical Office
-
San Jose, California, Spojené státy, 95119
- Nábor
- Kaiser Permanente San Jose
-
San Mateo, California, Spojené státy, 94403
- Nábor
- Carbon Health - San Mateo - Hillsdale Mall
-
Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
- Nábor
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Toluca Lake, California, Spojené státy, 91602
- Nábor
- Med Partners, Inc. dba Premiere Medical Center of Burbank, Inc.
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Nábor
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
- Nábor
- Kaiser Permanente Walnut Creek
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
- Nábor
- GW Vaccine Research Unit
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
- Nábor
- The GW Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
- Nábor
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Nábor
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Nábor
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Nábor
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
- Nábor
- M3 Wake Research - Lake City
-
Medley, Florida, Spojené státy, 33166
- Nábor
- South Florida Research Organization
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Nábor
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33130
- Nábor
- Care Research Inc
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Nábor
- Charisma Medical and Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Nábor
- Palm Springs Community Health Center
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- Zatím nenabíráme
- Innovation Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Nábor
- Angels Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Nábor
- Emory Steiner Building Research Center
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Nábor
- Emory University Woodruff Extension Building (WEB)
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Nábor
- Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Nábor
- The Hope Clinic of Emory University
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Nábor
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
- Nábor
- DM Clinical Research - Chicago
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
- Nábor
- McFarland Clinic, PC
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
- Nábor
- Accellacare - McFarland
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
- Nábor
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Nábor
- AMR Clinical
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70836
- Nábor
- Ochsner Medical Complex - The Grove
-
Kenner, Louisiana, Spojené státy, 70065
- Nábor
- Ochsner Clinic Foundation - Kenner Clinical Trials Unit
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
- Nábor
- Ochsner Lafayette General Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Zatím nenabíráme
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48076
- Nábor
- DM Clinical Research - Detroit
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
- Nábor
- Revive Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Nábor
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
- Nábor
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Nábor
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
- Nábor
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Nábor
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Nábor
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Nábor
- Renown Center for Advanced Medicine
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89519
- Nábor
- University Health
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Nábor
- HMH Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Nábor
- Hackensack Meridian Health Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Nábor
- HMH David Jurist Research Building
-
Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Nábor
- Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Nábor
- HOPE Tower at Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Zatím nenabíráme
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
- Nábor
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Nábor
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
- Nábor
- NYU Langone Health
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Nábor
- Upstate Global Health Institute
-
Long Island City, New York, Spojené státy, 11102
- Nábor
- Mount Sinai Queens
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Nábor
- North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Nábor
- Northwell Health Infectious Disease
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Nábor
- NYU Langone Health
-
Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
- Nábor
- Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Nábor
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- Nábor
- Mount Sinai Morningside
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Nábor
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Sleepy Hollow, New York, Spojené státy, 10591
- Nábor
- Phelps Hospital Geriatric Medicine & Improvement Science
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Nábor
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- Zatím nenabíráme
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- Nábor
- Accellacare - Cary
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
- Nábor
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
- Nábor
- Medication Management
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- Nábor
- Accellacare - Hickory
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Nábor
- Atrium Health Wake Forest Baptist Infectious Disease-High Point
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Nábor
- Accellacare - Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Nábor
- Duke University Health System
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Nábor
- Raleigh Medical Group P.A.
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Nábor
- Accellacare - Salisbury
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Nábor
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Nábor
- Wilmington Health, PLLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Wake Forest Baptist Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Nábor
- Accellacare - Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- Nábor
- CTI Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- VA Northeast Ohio Healthcare System Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Nábor
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
- Nábor
- Capital Area Research, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Spojené státy, 29566
- Nábor
- Walker Family Care
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Nábor
- Trial Management Associates
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Nábor
- Trial Management Associates, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Nábor
- Velocity Clinical Research, Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Nábor
- New Phase Research and Development
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Nábor
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Zatím nenabíráme
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Zatím nenabíráme
- Vanderbilt Vaccine Research Program
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Zatím nenabíráme
- The Vanderbilt Vaccine Research Program Clinic at The Village at Vanderbilt
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Zatím nenabíráme
- Vanderbilt Investigational Drug Service (IDS)
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Zatím nenabíráme
- Vanderbilt Vaccine Research Program Laboratory
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Nábor
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
- Nábor
- Family Health Watch - KeyPoint Clinical Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75240
- Nábor
- KeyPoint Clinical Research
-
Euless, Texas, Spojené státy, 76040
- Nábor
- Cedar Health Research - Euless
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Zatím nenabíráme
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77065
- Nábor
- DM Clinical Research- Cyfair
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77087
- Nábor
- Mercury Clinical Research - Santa Clara Family Clinic
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Zatím nenabíráme
- UT Physicians
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Zatím nenabíráme
- Memorial Hermann Hospital - TMC
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Nábor
- Northwest Houston Heart Center
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Nábor
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- Nábor
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Nábor
- The University of Vermont Medical Center Inc.
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Nábor
- UVM Larner College of Medicine MMG/VCT
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Nábor
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Nábor
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Nábor
- University of Washington - Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Nábor
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kdo se může studie zúčastnit (Kritéria pro zařazení):
• Lidé s nedávným nebo plánovaným kontaktem se zdravotnickými systémy nebo kteří nedávno dostali antibiotika.
Kdo se nemůže studie zúčastnit (Kritéria pro vyloučení):
- Každý, kdo již dříve měl CDI.
- Každý, kdo podstoupil operaci odstranění části tenkého nebo tlustého střeva.
- Každý, kdo často trpí průjmem (což znamená tři nebo více řídkých stolic za den, více než jednou měsíčně).
- Každý, kdo již obdržel vakcínu nebo speciální protilátkovou léčbu proti C. difficile.
- Každý, kdo měl závažnou alergickou reakci na vakcínu nebo na kteroukoli složku studijních vakcín.
- Každý, kdo nemusí na vakcínu dobře reagovat, protože jeho imunitní systém je oslaben (buď v důsledku onemocnění, nebo léčby).
- Každý s metastazujícím nádorem, selháním ledvin nebo jiným závažným zdravotním problémem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vakcína proti C. difficile
Nová formulace vakcíny
|
Vakcína proti C. difficile podávaná jako intramuskulární injekce
|
|
Jiný: Solný Placebo
|
0,9% roztok chloridu sodného podávaný jako intramuskulární injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků hlásících lokální reakce
Časové okno: Po dobu 7 dnů po každém očkování
|
Bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu hlášené samotnými účastníky v elektronických denících
|
Po dobu 7 dnů po každém očkování
|
|
Procento účastníků hlásících systémové události
Časové okno: Po dobu 7 dnů po každém očkování
|
Horečka, zvracení, únava, bolest hlavy, bolest svalů a bolest kloubů podle vlastního hlášení v elektronických denících
|
Po dobu 7 dnů po každém očkování
|
|
Procento účastníků hlásících nežádoucí účinky
Časové okno: Od každého očkování do 1 měsíce po každém očkování
|
Jak zaznamenali pracovníci výzkumného pracoviště
|
Od každého očkování do 1 měsíce po každém očkování
|
|
Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí účinky
Časové okno: Od očkování 1 (den 1) do 12 měsíců po očkování 2 (poslední dávka) (18 měsíců)
|
Jak zaznamenal personál výzkumného pracoviště
|
Od očkování 1 (den 1) do 12 měsíců po očkování 2 (poslední dávka) (18 měsíců)
|
|
Výskyt prvního případu klinicky významné primární infekce Clostridioides difficile (CDI) vyžadující lékařské ošetření
Časové okno: od 14 dnů po očkování 2 do konce sledovacího období (až přibližně 3,5 roku)
|
První epizoda klinicky významné primární incidence CDI vyžadující lékařskou péči na 1000 osoboroků sledování
|
od 14 dnů po očkování 2 do konce sledovacího období (až přibližně 3,5 roku)
|
|
Výskyt prvního epizody primární CDI vyžadující lékařské ošetření
Časové okno: od 14 dnů po očkování 2 do konce sledovacího období (až přibližně 3,5 roku)
|
První epizoda primární incidence CDI vyžadující lékařskou péči na 1000 osob-roků sledování
|
od 14 dnů po očkování 2 do konce sledovacího období (až přibližně 3,5 roku)
|
|
Výskyt první epizody klinicky významné primární infekce Clostridium difficile
Časové okno: od 14 dnů po očkování 2 do konce sledovacího období (až přibližně 3,5 roku)
|
První epizoda klinicky významné primární incidence CDI na 1000 osoboroků sledování
|
od 14 dnů po očkování 2 do konce sledovacího období (až přibližně 3,5 roku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt použití antibiotik při léčbě první epizody primární infekce C. difficile (CDI)
Časové okno: od 14 dnů po očkování 2 do konce sledovacího období (až přibližně 3,5 roku)
|
Výskyt prvního výskytu primární CDI s použitím antibiotik na 1000 osobo-let sledování
|
od 14 dnů po očkování 2 do konce sledovacího období (až přibližně 3,5 roku)
|
|
Výskyt těžké primární infekce Clostridioides difficile (CDI) podle definice Společnosti pro infekční onemocnění USA (IDSA) / Společnosti pro epidemiologii ve zdravotnictví USA (SHEA)
Časové okno: od 14 dnů po očkování 2 do konce sledovacího období (až přibližně 3,5 roku)
|
Výskyt prvního záchvatu závažné nebo fulminantní primární CDI na 1000 osobo-let sledování
|
od 14 dnů po očkování 2 do konce sledovacího období (až přibližně 3,5 roku)
|
|
Výskyt prvního záchvatu primární infekce Clostridium difficile (jakékoli závažnosti)
Časové okno: od 14 dnů po očkování 2 do konce sledovacího období (až přibližně 3,5 roku)
|
První epizoda primární incidence CDI na 1000 osob-rok sledování
|
od 14 dnů po očkování 2 do konce sledovacího období (až přibližně 3,5 roku)
|
|
Výskyt všech případů CDI (primárních a rekurentních)
Časové okno: od 14 dnů po očkování 2 do konce sledovacího období (až přibližně 3,5 roku)
|
Čas do všech případů infekce C.difficile
|
od 14 dnů po očkování 2 do konce sledovacího období (až přibližně 3,5 roku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
11. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- C4771002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků a souvisejícím dokumentům studie (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zpráva o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za splnění určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích společnosti Pfizer pro sdílení dat a procesu žádosti o přístup naleznete na: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .