Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o vakcíně proti Clostridioides difficile u osob ve věku 65 let a starších (BEETHOVEN)

8. září 2026 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3, PLACEBEM KONTROLOVANÁ, DVOJITĚ SLEPÁ, RANDOMIZOVANÁ STUDIE PRO HODNOCENÍ ÚČINNOSTI, BEZPEČNOSTI A SNÁŠENLIVOSTI VAKCÍNY PROTI CLOSTRIDIOIDES DIFFICILE U DOSPĚLÝCH VE VĚKU 65 LET A STARŠÍCH

Cílem studie je zjistit, jak účinná, bezpečná a dobře snášená je vakcína proti Clostridioides difficile (C. difficile) při snižování počtu infekcí C. difficile (pCDI) u dospělých ve věku 65 let a starších.

Účastníci obdrží buď vakcínu proti C. difficile, nebo placebo (fyziologický roztok). Placebo neobsahuje žádné účinné látky. Vakcíny budou podány jako injekce do svalu horní části paže.

Tato studie sleduje počet epizod průjmu (řídké stolice) souvisejících s infekcí C. difficile, takže délka studie se může měnit. Pokud se tyto události vyskytnou rychle, studie může skončit dříve; pokud se vyskytnou pomalu, může trvat déle. Někdy může studie skončit předčasně, pokud vakcína jednoznačně funguje nebo jednoznačně nefunguje. Účastníci zůstanou ve studii, dokud nedojde k dostatečnému počtu událostí, aby bylo možné odpovědět na hlavní otázku. V průměru se očekává, že každá osoba bude účastníkem přibližně tři a půl roku.

Během této doby budou mít účastníci 3 plánované klinické návštěvy a 3 plánované telefonické návštěvy. Po těchto návštěvách budou následovat další pravidelné klinické návštěvy každý rok až do konce studie.

Kromě plánovaných návštěv studie, pokud účastník kdykoli během studie zaznamená 3 nebo více řídkých stolic za 24 hodin, bude požádán, aby si uložil další (čtvrtou nebo pozdější) a kontaktoval pracoviště studie. Pracoviště studie prověří, zda by se mohlo jednat o infekci C. difficile. Toto vyšetření může proběhnout na klinice nebo prostřednictvím telefonického nebo videohovoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Nábor
        • Centro Medico Barrio Parque
      • Buenos Aires, Argentina, 1039
        • Nábor
        • Sanatorio Sagrado Corazón
      • Salta, Argentina, A4400
        • Nábor
        • Investigaciones Clínicas Salta (ICSAL)
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Nábor
        • Instituto Médico Platense (IMP)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Nábor
        • Clinica Del Niño Y La Madre
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1428BNF
        • Nábor
        • Equipo Ciencia
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1427
        • Nábor
        • Fundación Huésped
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000IIH
        • Nábor
        • Clinica Privada del Sol S.A
    • Mendoza Province
      • Lujan de Cuyo, Mendoza Province, Argentina, 5505
        • Nábor
        • CDC Centro Médico
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Zatím nenabíráme
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital de Clinicas Presidente Nicolas Avellaneda
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 457-8511
        • Nábor
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 462-0802
        • Nábor
        • Kamiiida daiichi General Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japonsko, 820-8505
        • Nábor
        • Aso Iizuka Hospital
      • Itoshima, Fukuoka, Japonsko, 819-1104
        • Nábor
        • Seishinkai Inoue Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 806-8501
        • Nábor
        • Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital
      • Onga-gun, Fukuoka, Japonsko, 807-0051
        • Nábor
        • Fukuoka Shinmizumaki Hospital
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Japonsko, 306-0041
        • Nábor
        • Koga General Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 861-8520, 862-8520
        • Nábor
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Japonsko, 856-8562
        • Nábor
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Okinawa
      • Shimajiri, Okinawa, Japonsko, 901-0417
        • Nábor
        • Nanbu Tokushukai Hospital
    • Osaka
      • Daitō, Osaka, Japonsko, 574-0074
        • Nábor
        • Nozaki Tokushukai Hospital
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japonsko, 849-8501
        • Nábor
        • Saga University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • Nábor
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • Nábor
        • National Center for Global Health and Medicine
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B16 8QQ
        • Nábor
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Glasgow, Spojené království, G51 4RY
        • Nábor
        • Panthera Biopartners - Glasgow
      • Manchester, Spojené království, M13 9WU
        • Nábor
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Spojené království, M15 6SE
        • Nábor
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
      • Sheffield, Spojené království, S2 5FX
        • Nábor
        • Panthera Biopartners - Sheffield
    • Cornwall
      • Newquay, Cornwall, Spojené království, TR7 1RU
        • Nábor
        • Newquay Health Centre
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Nábor
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL5 3JB
        • Nábor
        • Knowle House Surgery
      • Torquay, Devon, Spojené království, TQ1 4QX
        • Nábor
        • Brunel Medical Practice (St Marychurch)
    • England
      • Preston, England, Spojené království, PR2 9QB
        • Nábor
        • Panthera Biopartners - Preston
    • Glasgow CITY
      • Glasgow, Glasgow CITY, Spojené království, ML4 3NJ
        • Zatím nenabíráme
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Nábor
        • Southampton General Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY3 7EN
        • Nábor
        • Layton Medical Centre
    • Manchester
      • Rochdale, Manchester, Spojené království, OL11 4AU
        • Nábor
        • Panthera Biopartners - Manchester
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Spojené království, YO24 4LJ
        • Nábor
        • Panthera Clinic - York
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Spojené království, NN17 2UR
        • Nábor
        • Lakeside Surgery
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT2 8BG
        • Nábor
        • Ormeau Clinical Trials
    • Staffordshire
      • Cheadle, Staffordshire, Spojené království, ST10 1NS
        • Nábor
        • Cheadle Community Hospital
    • Wrexham [wrecsam Gb-wrc]
      • Wrexham, Wrexham [wrecsam Gb-wrc], Spojené království, LL13 7YP
        • Zatím nenabíráme
        • North Wales Clinical Research Facility
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Spojené státy, 35611
        • Nábor
        • North Alabama Research Center
      • Guntersville, Alabama, Spojené státy, 35976
        • Nábor
        • Lakeview Clinical Research
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Nábor
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Spojené státy, 86503
        • Nábor
        • Chinle Center for Indigenous Health
      • Chinle, Arizona, Spojené státy, 86503
        • Nábor
        • Chinle Comprehensive Health Care Facility
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Nábor
        • Epic Medical Research-Sun City
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Daly City, California, Spojené státy, 94015
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Daly City
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Oncology Pharmacy #014C
      • Mather, California, Spojené státy, 95655
        • Nábor
        • Sacramento VA Medical Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Ontario, California, Spojené státy, 91761
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Ontario Medical Center
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Roseville
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Nábor
        • Kaiser Permanente South Sacramento
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, San Bernardino
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Viewridge Medical Office
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • Nábor
        • Kaiser Permanente San Jose
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94403
        • Aktivní, ne nábor
        • Carbon Health - San Mateo - Hillsdale Mall
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Toluca Lake, California, Spojené státy, 91602
        • Nábor
        • Med Partners, Inc. dba Premiere Medical Center of Burbank, Inc.
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Nábor
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Walnut Creek
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Nábor
        • GW Vaccine Research Unit
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Nábor
        • The GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
        • Nábor
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Nábor
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nábor
        • Clinical Neuroscience Solutions, LLC
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • Nábor
        • M3 Wake Research - Lake City
      • Medley, Florida, Spojené státy, 33166
        • Nábor
        • South Florida Research Organization
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33130
        • Nábor
        • Care Research Inc
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Nábor
        • Charisma Medical and Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Nábor
        • Palm Springs Community Health Center
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Nábor
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Nábor
        • Angels Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Nábor
        • Emory Steiner Building Research Center
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Nábor
        • Emory University Woodruff Extension Building (WEB)
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Nábor
        • Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Nábor
        • Atlanta VA Medical Center
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Nábor
        • The Hope Clinic of Emory University
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Savannah
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
        • Nábor
        • DM Clinical Research - Chicago
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Nábor
        • McFarland Clinic, PC
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Nábor
        • Accellacare - McFarland
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Nábor
        • AMR Clinical
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70836
        • Nábor
        • Ochsner Medical Complex - The Grove
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Nábor
        • Ochsner Lafayette General Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Nábor
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Spojené státy, 02132
        • Nábor
        • VA Boston Healthcare System - West Roxbury
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48076
        • Nábor
        • DM Clinical Research - Detroit
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Nábor
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Nábor
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Nábor
        • Renown Center for Advanced Medicine
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89519
        • Nábor
        • University Health
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • HMH Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack Meridian Health Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • HMH David Jurist Research Building
      • Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Nábor
        • Hackensack Meridian Health Jersey Shore University Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Nábor
        • HOPE Tower at Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • Nábor
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Nábor
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Gallup, New Mexico, Spojené státy, 87301
        • Nábor
        • Gallup Center for Indigenous Health
      • Gallup, New Mexico, Spojené státy, 87301
        • Nábor
        • Gallup Indian Medical Center
      • Shiprock, New Mexico, Spojené státy, 87420
        • Nábor
        • Shiprock Center for Indigenous Health
      • Shiprock, New Mexico, Spojené státy, 87420
        • Nábor
        • Northern Navajo Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • Nábor
        • NYU Langone Health
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Nábor
        • Upstate Global Health Institute
      • Long Island City, New York, Spojené státy, 11102
        • Nábor
        • Mount Sinai Queens
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Nábor
        • North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Nábor
        • Northwell Health Infectious Disease
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Nábor
        • NYU Langone Health
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Nábor
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Nábor
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Nábor
        • Mount Sinai Morningside
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Nábor
        • Rochester Clinical Research, LLC
      • Sleepy Hollow, New York, Spojené státy, 10591
        • Nábor
        • Phelps Hospital Geriatric Medicine & Improvement Science
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Nábor
        • Staten Island University Hospital
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Nábor
        • James J. Peters VA Medical Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Nábor
        • Accellacare - Cary
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
        • Nábor
        • Duke Vaccine and Trials Unit
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Nábor
        • Medication Management
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Nábor
        • Accellacare - Hickory
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Nábor
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Infectious Disease-High Point
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Nábor
        • Accellacare - Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Nábor
        • Duke University Health System
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Nábor
        • Raleigh Medical Group P.A.
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Nábor
        • Duke University Health System-Duke Vaccine and Trials Unit Raleigh
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Nábor
        • Accellacare - Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Nábor
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Nábor
        • Wilmington Health, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Nábor
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • VA Northeast Ohio Healthcare System Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Nábor
        • Capital Area Research, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Spojené státy, 29566
        • Nábor
        • Walker Family Care
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Nábor
        • New Phase Research and Development
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Nábor
        • Clinical Neuroscience Solutions, LLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Nábor
        • The Vanderbilt Vaccine Research Program Clinic at The Village at Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt Investigational Drug Service (IDS)
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt Vaccine Research Program Laboratory
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt Vaccine Research Program
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
        • Nábor
        • Family Health Watch - KeyPoint Clinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75240
        • Nábor
        • KeyPoint Clinical Research
      • Euless, Texas, Spojené státy, 76040
        • Nábor
        • Cedar Health Research - Euless
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • Nábor
        • DM Clinical Research- Cyfair
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77087
        • Nábor
        • Mercury Clinical Research - Santa Clara Family Clinic
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • UT Physicians
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Memorial Hermann Hospital - TMC
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Nábor
        • Northwest Houston Heart Center
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Nábor
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • Nábor
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Nábor
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Nábor
        • UVM Larner College of Medicine MMG/VCT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Nábor
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Nábor
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • University of Washington - Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kdo se může studie zúčastnit (Kritéria pro zařazení):

• Lidé s nedávným nebo plánovaným kontaktem se zdravotnickými systémy nebo kteří nedávno dostali antibiotika.

Kdo se nemůže studie zúčastnit (Kritéria pro vyloučení):

  • Každý, kdo již dříve měl CDI.
  • Každý, kdo podstoupil operaci odstranění části tenkého nebo tlustého střeva.
  • Každý, kdo často trpí průjmem (což znamená tři nebo více řídkých stolic za den, více než jednou měsíčně).
  • Každý, kdo již obdržel vakcínu nebo speciální protilátkovou léčbu proti C. difficile.
  • Každý, kdo měl závažnou alergickou reakci na vakcínu nebo na kteroukoli složku studijních vakcín.
  • Každý, kdo nemusí na vakcínu dobře reagovat, protože jeho imunitní systém je oslaben (buď v důsledku onemocnění, nebo léčby).
  • Každý s metastazujícím nádorem, selháním ledvin nebo jiným závažným zdravotním problémem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vakcína proti C. difficile
Nová formulace vakcíny
Biologický: Vakcína proti C. difficile
Vakcína proti C. difficile podávaná jako intramuskulární injekce
Jiný: Solný Placebo
Jiný: Solné Placebo
0,9% roztok chloridu sodného podávaný jako intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hlásících lokální reakce
Časové okno: Po dobu 7 dnů po každém očkování
Bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu hlášené samotnými účastníky v elektronických denících
Po dobu 7 dnů po každém očkování
Procento účastníků hlásících systémové události
Časové okno: Po dobu 7 dnů po každém očkování
Horečka, zvracení, únava, bolest hlavy, bolest svalů a bolest kloubů podle vlastního hlášení v elektronických denících
Po dobu 7 dnů po každém očkování
Procento účastníků hlásících nežádoucí účinky
Časové okno: Od každého očkování do 1 měsíce po každém očkování
Jak zaznamenali pracovníci výzkumného pracoviště
Od každého očkování do 1 měsíce po každém očkování
Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí účinky
Časové okno: Od očkování 1 (den 1) do 12 měsíců po očkování 2 (poslední dávka) (18 měsíců)
Jak zaznamenal personál výzkumného pracoviště
Od očkování 1 (den 1) do 12 měsíců po očkování 2 (poslední dávka) (18 měsíců)
Výskyt prvního případu klinicky významné primární infekce Clostridioides difficile (CDI) vyžadující lékařské ošetření
Časové okno: od 14 dnů po očkování 2 do konce sledovacího období (až přibližně 3,5 roku)
První epizoda klinicky významné primární incidence CDI vyžadující lékařskou péči na 1000 osoboroků sledování
od 14 dnů po očkování 2 do konce sledovacího období (až přibližně 3,5 roku)
Výskyt prvního epizody primární CDI vyžadující lékařské ošetření
Časové okno: od 14 dnů po očkování 2 do konce sledovacího období (až přibližně 3,5 roku)
První epizoda primární incidence CDI vyžadující lékařskou péči na 1000 osob-roků sledování
od 14 dnů po očkování 2 do konce sledovacího období (až přibližně 3,5 roku)
Výskyt první epizody klinicky významné primární infekce Clostridium difficile
Časové okno: od 14 dnů po očkování 2 do konce sledovacího období (až přibližně 3,5 roku)
První epizoda klinicky významné primární incidence CDI na 1000 osoboroků sledování
od 14 dnů po očkování 2 do konce sledovacího období (až přibližně 3,5 roku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt použití antibiotik při léčbě první epizody primární infekce C. difficile (CDI)
Časové okno: od 14 dnů po očkování 2 do konce sledovacího období (až přibližně 3,5 roku)
Výskyt prvního výskytu primární CDI s použitím antibiotik na 1000 osobo-let sledování
od 14 dnů po očkování 2 do konce sledovacího období (až přibližně 3,5 roku)
Výskyt prvního záchvatu primární infekce Clostridium difficile (jakékoli závažnosti)
Časové okno: od 14 dnů po očkování 2 do konce sledovacího období (až přibližně 3,5 roku)
První epizoda primární incidence CDI na 1000 osob-rok sledování
od 14 dnů po očkování 2 do konce sledovacího období (až přibližně 3,5 roku)
The incidence of severe or fulminant primary CDI
Časové okno: from 14 days after Vaccination 2 to the end of the surveillance period (up to approximately 3.5 years)
First episode of severe or fulminant primary CDI incidence per 1000 person- years of follow- up
from 14 days after Vaccination 2 to the end of the surveillance period (up to approximately 3.5 years)
The incidence of all CDI (primary and recurrent)
Časové okno: from 14 days after Vaccination 2 to the end of the surveillance period (up to approximately 3.5 years)
Occurence of all C.difficile infection cases
from 14 days after Vaccination 2 to the end of the surveillance period (up to approximately 3.5 years)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • C4771002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků a souvisejícím dokumentům studie (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zpráva o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za splnění určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích společnosti Pfizer pro sdílení dat a procesu žádosti o přístup naleznete na: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit