Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące szczepionki przeciwko Clostridioides difficile u osób w wieku 65 lat i starszych (BEETHOVEN)

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE FAZY 3, Z KONTROLĄ PLACEBO, PODWÓJNIE ŚLEPE, LOSOWE, MAJĄCE NA CELU OCENĘ SKUTECZNOŚCI, BEZPIECZEŃSTWA I TOLERANCJI SZCZEPIONKI PRZECIWKO CLOSTRIDIOIDES DIFFICILE U OSÓB DOROSŁYCH W WIEKU 65 LAT I STARSZYCH

Celem badania jest poznanie, jak skuteczna, bezpieczna i tolerowana jest szczepionka przeciwko Clostridioides difficile (C. difficile) w zmniejszaniu liczby zakażeń C. difficile (pCDI) u dorosłych w wieku 65 lat lub starszych.

Uczestnicy otrzymają szczepionkę przeciwko C. difficile lub placebo (roztwór soli fizjologicznej). Placebo nie zawiera żadnych składników aktywnych. Szczepionki będą podawane jako zastrzyk w mięsień ramienia.

Badanie to analizuje liczbę epizodów biegunki (luźnych stolców) związanych z zakażeniem C. difficile, więc czas trwania badania może się zmieniać. Jeśli te zdarzenia wystąpią szybko, badanie może zakończyć się wcześniej; jeśli wystąpią powoli, może to potrwać dłużej. Czasami badanie może zostać wcześniej przerwane, jeśli szczepionka wyraźnie działa lub wyraźnie nie działa. Uczestnicy będą pozostawać w badaniu, dopóki nie wystąpi wystarczająca liczba zdarzeń, aby odpowiedzieć na główne pytanie. Średnio oczekuje się, że każda osoba będzie uczestniczyć przez około trzy i pół roku.

W tym czasie uczestnicy będą mieli 3 zaplanowane wizyty kliniczne i 3 zaplanowane wizyty telefoniczne. Po tych wizytach będą odbywać się kolejne zaplanowane wizyty kliniczne co roku do końca badania.

Poza zaplanowanymi wizytami badawczymi, jeśli w dowolnym momencie badania uczestnik będzie miał 3 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin, zostanie poproszony o zachowanie kolejnego (czwartego lub późniejszego) i skontaktowanie się z miejscem badania. Miejsce badania sprawdzi, czy może to być zakażenie C. difficile. To sprawdzenie może odbyć się w klinice lub przez telefon lub wideorozmowę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Rekrutacyjny
        • Centro Medico Barrio Parque
      • Buenos Aires, Argentyna, 1039
        • Rekrutacyjny
        • Sanatorio Sagrado Corazón
      • Salta, Argentyna, A4400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Investigaciones Clinicas Salta (ICSAL)
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Del Niño Y La Madre
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1428BNF
        • Rekrutacyjny
        • Equipo Ciencia
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1427
        • Rekrutacyjny
        • Fundación Huésped
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, X5000IIH
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Privada del Sol S.A
    • Mendoza Province
      • Lujan de Cuyo, Mendoza Province, Argentyna, 5505
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CDC Centro Médico
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 457-8511
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 462-0802
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kamiiida daiichi General Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japonia, 820-8505
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aso Iizuka Hospital
      • Itoshima, Fukuoka, Japonia, 819-1104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Seishinkai Inoue Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 806-8501
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital
      • Onga-gun, Fukuoka, Japonia, 807-0051
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fukuoka Shinmizumaki Hospital
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Japonia, 306-0041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Koga General Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 861-8520, 862-8520
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Japonia, 856-8562
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Okinawa
      • Shimajiri, Okinawa, Japonia, 901-0417
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanbu Tokushukai Hospital
    • Osaka
      • Daitō, Osaka, Japonia, 547-0074
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nozaki Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0027
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stany Zjednoczone, 35611
        • Rekrutacyjny
        • North Alabama Research Center
      • Guntersville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35976
        • Rekrutacyjny
        • Lakeview Clinical Research
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Rekrutacyjny
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Rekrutacyjny
        • Epic Medical Research-Sun City
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Daly City, California, Stany Zjednoczone, 94015
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Daly City
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Oncology Pharmacy #014C
      • Mather, California, Stany Zjednoczone, 95655
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sacramento VA Medical Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91761
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Ontario Medical Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91101
        • Rekrutacyjny
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Roseville
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente South Sacramento
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research, San Bernardino
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Viewridge Medical Office
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente San Jose
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94403
        • Rekrutacyjny
        • Carbon Health - San Mateo - Hillsdale Mall
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Toluca Lake, California, Stany Zjednoczone, 91602
        • Rekrutacyjny
        • Med Partners, Inc. dba Premiere Medical Center of Burbank, Inc.
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Rekrutacyjny
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Walnut Creek
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Rekrutacyjny
        • GW Vaccine Research Unit
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Rekrutacyjny
        • The GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
        • Rekrutacyjny
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Rekrutacyjny
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Rekrutacyjny
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • Rekrutacyjny
        • M3 Wake Research - Lake City
      • Medley, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Rekrutacyjny
        • South Florida Research Organization
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33130
        • Rekrutacyjny
        • Care Research Inc
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Rekrutacyjny
        • Charisma Medical and Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Rekrutacyjny
        • Palm Springs Community Health Center
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Innovation Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Rekrutacyjny
        • Angels Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Rekrutacyjny
        • Emory Steiner Building Research Center
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Woodruff Extension Building (WEB)
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Rekrutacyjny
        • Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Rekrutacyjny
        • The Hope Clinic of Emory University
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research, Savannah
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
        • Rekrutacyjny
        • DM Clinical Research - Chicago
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic, PC
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Rekrutacyjny
        • Accellacare - McFarland
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Rekrutacyjny
        • AMR Clinical
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70836
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Medical Complex - The Grove
      • Kenner, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70065
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Clinic Foundation - Kenner Clinical Trials Unit
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Lafayette General Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48076
        • Rekrutacyjny
        • DM Clinical Research - Detroit
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Rekrutacyjny
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Rekrutacyjny
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Rekrutacyjny
        • Renown Center for Advanced Medicine
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89519
        • Rekrutacyjny
        • University Health
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • HMH Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack Meridian Health Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • HMH David Jurist Research Building
      • Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Rekrutacyjny
        • HOPE Tower at Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
        • Rekrutacyjny
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Rekrutacyjny
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Rekrutacyjny
        • Upstate Global Health Institute
      • Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11102
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Queens
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Rekrutacyjny
        • North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health Infectious Disease
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Rekrutacyjny
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Morningside
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rekrutacyjny
        • Rochester Clinical Research, LLC
      • Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • Rekrutacyjny
        • Phelps Hospital Geriatric Medicine & Improvement Science
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • James J. Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Rekrutacyjny
        • Accellacare - Cary
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
        • Rekrutacyjny
        • Duke Vaccine and Trials Unit
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Rekrutacyjny
        • Medication Management
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Rekrutacyjny
        • Accellacare - Hickory
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Infectious Disease-High Point
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Rekrutacyjny
        • Accellacare - Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Health System
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Rekrutacyjny
        • Raleigh Medical Group P.A.
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Rekrutacyjny
        • Accellacare - Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Rekrutacyjny
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Rekrutacyjny
        • Wilmington Health, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Rekrutacyjny
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Rekrutacyjny
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • VA Northeast Ohio Healthcare System Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Rekrutacyjny
        • Capital Area Research, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29566
        • Rekrutacyjny
        • Walker Family Care
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Rekrutacyjny
        • Trial Management Associates
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Rekrutacyjny
        • Trial Management Associates, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Rekrutacyjny
        • New Phase Research And Development
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vanderbilt Vaccine Research Program
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Vanderbilt Vaccine Research Program Clinic at The Village at Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vanderbilt Investigational Drug Service (IDS)
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vanderbilt Vaccine Research Program Laboratory
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • Rekrutacyjny
        • Family Health Watch - KeyPoint Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75240
        • Rekrutacyjny
        • KeyPoint Clinical Research
      • Euless, Texas, Stany Zjednoczone, 76040
        • Rekrutacyjny
        • Cedar Health Research - Euless
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • Rekrutacyjny
        • DM Clinical Research- Cyfair
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77087
        • Rekrutacyjny
        • Mercury Clinical Research - Santa Clara Family Clinic
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UT Physicians
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Memorial Hermann Hospital - TMC
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Houston Heart Center
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Rekrutacyjny
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • Rekrutacyjny
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Rekrutacyjny
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Rekrutacyjny
        • UVM Larner College of Medicine MMG/VCT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Rekrutacyjny
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington - Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4RY
        • Rekrutacyjny
        • Panthera Biopartners - Glasgow
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WU
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SE
        • Rekrutacyjny
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S2 5FX
        • Rekrutacyjny
        • Panthera Biopartners - Sheffield
    • Cornwall
      • Newquay, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR7 1RU
        • Rekrutacyjny
        • Newquay Health Centre
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Rekrutacyjny
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL5 3JB
        • Rekrutacyjny
        • Knowle House Surgery
      • Torquay, Devon, Zjednoczone Królestwo, TQ1 4QX
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Brunel Medical Practice (St Marychurch)
    • England
      • Preston, England, Zjednoczone Królestwo, PR2 9QB
        • Rekrutacyjny
        • Panthera Biopartners - Preston
    • Glasgow CITY
      • Glasgow, Glasgow CITY, Zjednoczone Królestwo, ML4 3NJ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Rekrutacyjny
        • Southampton General Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY3 7EN
        • Rekrutacyjny
        • Layton Medical Centre
    • Manchester
      • Rochdale, Manchester, Zjednoczone Królestwo, OL11 4AU
        • Rekrutacyjny
        • Panthera Biopartners - Manchester
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, YO24 4LJ
        • Rekrutacyjny
        • Panthera Clinic - York
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo, NN17 2UR
        • Rekrutacyjny
        • Lakeside Surgery
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT2 8BG
        • Rekrutacyjny
        • Ormeau Clinical Trials
    • Staffordshire
      • Cheadle, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST10 1NS
        • Rekrutacyjny
        • Cheadle Community Hospital
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
    • Wrexham [wrecsam Gb-wrc]
      • Wrexham, Wrexham [wrecsam Gb-wrc], Zjednoczone Królestwo, LL13 7YP
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • North Wales Clinical Research Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kto może wziąć udział w badaniu (kryteria włączenia):

• Osoby z niedawnym lub planowanym kontaktem z systemem opieki zdrowotnej lub które niedawno otrzymały antybiotyki.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu (kryteria wyłączenia):

  • Każdy, kto wcześniej miał CDI.
  • Każdy, kto przeszedł operację usunięcia części jelita cienkiego lub grubego.
  • Każdy, kto często ma biegunkę (czyli trzy lub więcej luźnych stolców w ciągu dnia, częściej niż raz w miesiącu).
  • Każdy, kto już otrzymał szczepionkę lub specjalne leczenie przeciwciałami przeciwko C. difficile.
  • Każdy, kto miał poważną reakcję alergiczną na szczepionkę lub na jakikolwiek składnik szczepionek badawczych.
  • Każdy, kto może nie reagować dobrze na szczepionkę, ponieważ jego układ odpornościowy jest osłabiony (z powodu choroby lub leczenia).
  • Każdy z rozsianym nowotworem, niewydolnością nerek lub innym poważnym problemem zdrowotnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka przeciwko C. difficile
Nowa formuła szczepionki
Biologiczny: Szczepionka przeciwko C. difficile
Szczepionka przeciwko C.difficile podawana w postaci wstrzyknięcia domięśniowego
Inny: Sól fizjologiczna Placebo
Inny: Placebo soli fizjologicznej
0,9% roztwór chlorku sodu podany jako wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe
Ramy czasowe: Przez 7 dni po każdej szczepionce
Ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia zgłaszane przez pacjentów w dziennikach elektronicznych
Przez 7 dni po każdej szczepionce
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Przez 7 dni po każdej szczepionce
Gorączka, wymioty, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i ból stawów zgłaszane przez pacjentów w dziennikach elektronicznych
Przez 7 dni po każdej szczepionce
Odsetek uczestników zgłaszających niepożądane zdarzenia
Ramy czasowe: Od każdego szczepienia do 1 miesiąca po każdym szczepieniu
Jak podano przez personel ośrodka badawczego
Od każdego szczepienia do 1 miesiąca po każdym szczepieniu
Procent uczestników zgłaszających poważne działania niepożądane
Ramy czasowe: Od Szczepienia 1 (dzień 1) do 12 miesięcy po Szczepieniu 2 (ostatnia dawka) (18 miesięcy)
Jak uzyskano od personelu ośrodka badawczego
Od Szczepienia 1 (dzień 1) do 12 miesięcy po Szczepieniu 2 (ostatnia dawka) (18 miesięcy)
Częstość występowania pierwszego epizodu klinicznie istotnej pierwotnej infekcji Clostridioides difficile (CDI) wymagającej opieki medycznej
Ramy czasowe: od 14 dni po szczepieniu 2 do końca okresu nadzoru (do około 3,5 roku)
Pierwszy epizod klinicznie istotnej pierwotnej infekcji CDI wymagającej interwencji medycznej na 1000 osobolat obserwacji
od 14 dni po szczepieniu 2 do końca okresu nadzoru (do około 3,5 roku)
Częstość występowania pierwszego epizodu pierwotnego CDI wymagającego opieki medycznej
Ramy czasowe: od 14 dni po szczepieniu 2 do końca okresu obserwacji (do około 3,5 roku)
Pierwszy epizod medycznie nadzorowanej pierwotnej CDI na 1000 osobo-lat obserwacji
od 14 dni po szczepieniu 2 do końca okresu obserwacji (do około 3,5 roku)
Częstość występowania pierwszego epizodu klinicznie istotnej pierwotnej infekcji Clostridium difficile (CDI)
Ramy czasowe: od 14 dni po szczepieniu 2 do końca okresu nadzoru (do około 3,5 roku)
Pierwszy epizod klinicznie istotnego pierwotnego zakażenia C. difficile na 1000 osobolat obserwacji
od 14 dni po szczepieniu 2 do końca okresu nadzoru (do około 3,5 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość stosowania antybiotyków w leczeniu pierwszego epizodu pierwotnego zakażenia C. difficile (CDI)
Ramy czasowe: od 14 dni po drugiej dawce szczepionki do końca okresu obserwacji (do około 3,5 roku)
Pierwszy epizod pierwotnego zakażenia CDI z częstością stosowania antybiotyków na 1000 osobolat obserwacji
od 14 dni po drugiej dawce szczepionki do końca okresu obserwacji (do około 3,5 roku)
Częstość występowania ciężkiej pierwotnej CDI zgodnie z definicją Infectious Diseases Society of America (IDSA) / Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA)
Ramy czasowe: od 14 dni po szczepieniu 2 do końca okresu obserwacji (do około 3,5 roku)
Wystąpienie pierwszego epizodu ciężkiej lub piorunującej pierwotnej CDI na 1000 osobolat obserwacji
od 14 dni po szczepieniu 2 do końca okresu obserwacji (do około 3,5 roku)
Częstość występowania pierwszego epizodu pierwotnego CDI (dowolnego stopnia nasilenia)
Ramy czasowe: od 14 dni po drugiej dawce szczepionki do końca okresu obserwacji (do około 3,5 roku)
Pierwszy epizod pierwotnej CDI na 1000 osobo-lat obserwacji
od 14 dni po drugiej dawce szczepionki do końca okresu obserwacji (do około 3,5 roku)
Częstość występowania wszystkich zakażeń Clostridioides difficile (pierwotnych i nawracających)
Ramy czasowe: od 14 dni po szczepieniu 2 do końca okresu nadzoru (do około 3,5 roku)
Czas do wystąpienia wszystkich przypadków zakażenia C.difficile
od 14 dni po szczepieniu 2 do końca okresu nadzoru (do około 3,5 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4771002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pfizer udostępni anonimowe dane poszczególnych uczestników oraz powiązane dokumenty badawcze (np. protokół, Plan Analizy Statystycznej (SAP), Raport z Badania Klinicznego (CSR)) na wniosek wykwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej szczegółów dotyczących kryteriów udostępniania danych przez Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba związana z Clostridioides difficile

Badania kliniczne na Szczepionka przeciwko C. difficile

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj