En studie om ett Clostridioides difficile-vaccin hos personer 65 år och äldre (BEETHOVEN)
8 september 2026 uppdaterad av: Pfizer
EN FASE 3-STUDIE, PLACEBO-KONTROLLERAD, DUBBELBLINDAD, RANDOMISERAD FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTEN, SÄKERHETEN OCH TÅLIGAHETEN AV ETT CLOSTRIDIOIDES DIFFICILE-VACCIN HOS VUXNA FRÅN 65 ÅR OCH UPPÅT
Syftet med studien är att lära sig om hur effektiv, säker och tolererbar Clostridioides difficile (C. difficile)-vaccinet är för att minska antalet C. difficile-infektioner (pCDI) hos vuxna 65 år eller äldre.
Deltagarna kommer att få antingen C. difficile-vaccinet eller placebo (saltlösning). En placebo innehåller inga aktiva ingredienser. Vaccinerna kommer att ges som en spruta i överarmsmuskeln.
Denna studie tittar på antalet diarré (lösa avföring) händelser relaterade till en C. difficile-infektion, så studiens längd kan förändras. Om dessa händelser händer snabbt kan studien avslutas tidigare; om de händer långsamt kan det ta längre tid. Ibland kan studien avbrytas tidigt om vaccinet tydligt fungerar eller tydligt inte fungerar. Deltagarna kommer att stanna kvar i studien tills tillräckligt många händelser har inträffat för att svara på huvudfrågan. I genomsnitt förväntas varje person delta i upp till ungefär tre och ett halvt år.
Under denna tid kommer deltagarna att ha 3 planerade kliniska besök och 3 planerade telefonbesök. Efter dessa besök kommer fler schemalagda klinikbesök att ske varje år fram till studiens slut.
Förutom de schemalagda studiebesöken, om en deltagare vid något tillfälle under studien har 3 eller fler lösa avföringar inom 24 timmar, kommer de att bli ombedda att spara nästa (den fjärde eller senare) och kontakta studieplatsen. Studieplatsen kommer att kontrollera om det kan vara en C. difficile-infektion. Denna kontroll kan ske på kliniken eller via ett telefonsamtal eller videosamtal.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
32500
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Rekrytering
- Centro Medico Barrio Parque
-
Buenos Aires, Argentina, 1039
- Rekrytering
- Sanatorio Sagrado Corazón
-
Salta, Argentina, A4400
- Rekrytering
- Investigaciones Clínicas Salta (ICSAL)
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Rekrytering
- Instituto Médico Platense (IMP)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Rekrytering
- Clinica Del Niño Y La Madre
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1428BNF
- Rekrytering
- Equipo Ciencia
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1427
- Rekrytering
- Fundación Huésped
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000IIH
- Rekrytering
- Clinica Privada del Sol S.A
-
-
Mendoza Province
-
Lujan de Cuyo, Mendoza Province, Argentina, 5505
- Rekrytering
- CDC Centro Médico
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Har inte rekryterat ännu
- Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital de Clinicas Presidente Nicolas Avellaneda
-
-
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Förenta staterna, 35611
- Rekrytering
- North Alabama Research Center
-
Guntersville, Alabama, Förenta staterna, 35976
- Rekrytering
- Lakeview Clinical Research
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Rekrytering
- Medical Affiliated Research Center
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Förenta staterna, 86503
- Rekrytering
- Chinle Center for Indigenous Health
-
Chinle, Arizona, Förenta staterna, 86503
- Rekrytering
- Chinle Comprehensive Health Care Facility
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
- Rekrytering
- Epic Medical Research-Sun City
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Rekrytering
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Daly City, California, Förenta staterna, 94015
- Rekrytering
- Kaiser Permanente Daly City
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Rekrytering
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Rekrytering
- Kaiser Permanente Oncology Pharmacy #014C
-
Mather, California, Förenta staterna, 95655
- Rekrytering
- Sacramento VA Medical Center
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94611
- Rekrytering
- Kaiser Permanente Oakland
-
Ontario, California, Förenta staterna, 91761
- Rekrytering
- Kaiser Permanente Ontario Medical Center
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Rekrytering
- Kaiser Permanente Roseville
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
- Rekrytering
- Kaiser Permanente Sacramento
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
- Rekrytering
- Kaiser Permanente South Sacramento
-
San Bernardino, California, Förenta staterna, 92408
- Rekrytering
- Velocity Clinical Research, San Bernardino
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rekrytering
- Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rekrytering
- Kaiser Permanente Viewridge Medical Office
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95119
- Rekrytering
- Kaiser Permanente San Jose
-
San Mateo, California, Förenta staterna, 94403
- Aktiv, inte rekryterande
- Carbon Health - San Mateo - Hillsdale Mall
-
Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
- Rekrytering
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Toluca Lake, California, Förenta staterna, 91602
- Rekrytering
- Med Partners, Inc. dba Premiere Medical Center of Burbank, Inc.
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Rekrytering
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
- Rekrytering
- Kaiser Permanente Walnut Creek
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- Rekrytering
- GW Vaccine Research Unit
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- Rekrytering
- The GW Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Förenta staterna, 33744
- Rekrytering
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Rekrytering
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Rekrytering
- Clinical Neuroscience Solutions, LLC
-
Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
- Rekrytering
- M3 Wake Research - Lake City
-
Medley, Florida, Förenta staterna, 33166
- Rekrytering
- South Florida Research Organization
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Rekrytering
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33130
- Rekrytering
- Care Research Inc
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Rekrytering
- Charisma Medical and Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Rekrytering
- Palm Springs Community Health Center
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Rekrytering
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Rekrytering
- Angels Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Rekrytering
- Emory Steiner Building Research Center
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Rekrytering
- Emory University Woodruff Extension Building (WEB)
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Rekrytering
- Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Rekrytering
- Atlanta VA Medical Center
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- Rekrytering
- The Hope Clinic of Emory University
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Rekrytering
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Förenta staterna, 60160
- Rekrytering
- DM Clinical Research - Chicago
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
- Rekrytering
- McFarland Clinic, PC
-
Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
- Rekrytering
- Accellacare - McFarland
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51106
- Rekrytering
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Rekrytering
- AMR Clinical
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70836
- Rekrytering
- Ochsner Medical Complex - The Grove
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
- Rekrytering
- Ochsner Lafayette General Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Rekrytering
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- Rekrytering
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury, Massachusetts, Förenta staterna, 02132
- Rekrytering
- VA Boston Healthcare System - West Roxbury
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48076
- Rekrytering
- DM Clinical Research - Detroit
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
- Rekrytering
- Revive Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Rekrytering
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
- Rekrytering
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- Rekrytering
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
- Rekrytering
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Rekrytering
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Rekrytering
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Rekrytering
- Renown Center for Advanced Medicine
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89519
- Rekrytering
- University Health
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Rekrytering
- HMH Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Rekrytering
- Hackensack Meridian Health Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Rekrytering
- HMH David Jurist Research Building
-
Neptune City, New Jersey, Förenta staterna, 07753
- Rekrytering
- Hackensack Meridian Health Jersey Shore University Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, Förenta staterna, 07753
- Rekrytering
- HOPE Tower at Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rekrytering
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
- Rekrytering
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Rekrytering
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Gallup, New Mexico, Förenta staterna, 87301
- Rekrytering
- Gallup Center for Indigenous Health
-
Gallup, New Mexico, Förenta staterna, 87301
- Rekrytering
- Gallup Indian Medical Center
-
Shiprock, New Mexico, Förenta staterna, 87420
- Rekrytering
- Shiprock Center for Indigenous Health
-
Shiprock, New Mexico, Förenta staterna, 87420
- Rekrytering
- Northern Navajo Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
- Rekrytering
- NYU Langone Health
-
East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
- Rekrytering
- Upstate Global Health Institute
-
Long Island City, New York, Förenta staterna, 11102
- Rekrytering
- Mount Sinai Queens
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Rekrytering
- North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Rekrytering
- Northwell Health Infectious Disease
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Rekrytering
- NYU Langone Health
-
Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
- Rekrytering
- Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- Rekrytering
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Förenta staterna, 10025
- Rekrytering
- Mount Sinai Morningside
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Rekrytering
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Sleepy Hollow, New York, Förenta staterna, 10591
- Rekrytering
- Phelps Hospital Geriatric Medicine & Improvement Science
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
- Rekrytering
- Staten Island University Hospital
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
- Rekrytering
- James J. Peters VA Medical Center
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Rekrytering
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- Rekrytering
- Accellacare - Cary
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27703
- Rekrytering
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
- Rekrytering
- Medication Management
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
- Rekrytering
- Accellacare - Hickory
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Rekrytering
- Atrium Health Wake Forest Baptist Infectious Disease-High Point
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Rekrytering
- Accellacare - Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Rekrytering
- Duke University Health System
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Rekrytering
- Raleigh Medical Group P.A.
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Rekrytering
- Duke University Health System-Duke Vaccine and Trials Unit Raleigh
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- Rekrytering
- Accellacare - Salisbury
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Rekrytering
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Rekrytering
- Wilmington Health, PLLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Rekrytering
- Wake Forest Baptist Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Rekrytering
- Accellacare - Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- Rekrytering
- CTI Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rekrytering
- VA Northeast Ohio Healthcare System Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Rekrytering
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
- Rekrytering
- Capital Area Research, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rekrytering
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Förenta staterna, 29566
- Rekrytering
- Walker Family Care
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Rekrytering
- Velocity Clinical Research, Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- Rekrytering
- New Phase Research and Development
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Rekrytering
- Clinical Neuroscience Solutions, LLC
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Rekrytering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Rekrytering
- The Vanderbilt Vaccine Research Program Clinic at The Village at Vanderbilt
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Rekrytering
- Vanderbilt Investigational Drug Service (IDS)
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Rekrytering
- Vanderbilt Vaccine Research Program Laboratory
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Rekrytering
- Vanderbilt Vaccine Research Program
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Rekrytering
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75237
- Rekrytering
- Family Health Watch - KeyPoint Clinical Research
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75240
- Rekrytering
- KeyPoint Clinical Research
-
Euless, Texas, Förenta staterna, 76040
- Rekrytering
- Cedar Health Research - Euless
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
- Rekrytering
- DM Clinical Research- Cyfair
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77087
- Rekrytering
- Mercury Clinical Research - Santa Clara Family Clinic
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- UT Physicians
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Memorial Hermann Hospital - TMC
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- Rekrytering
- Northwest Houston Heart Center
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- Rekrytering
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
- Rekrytering
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- Rekrytering
- The University of Vermont Medical Center Inc.
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- Rekrytering
- UVM Larner College of Medicine MMG/VCT
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
- Rekrytering
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
- Rekrytering
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Rekrytering
- University of Washington - Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Rekrytering
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI)
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8511
- Rekrytering
- Kojunkai Daido Clinic
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 462-0802
- Rekrytering
- Kamiiida daiichi General Hospital
-
-
Fukuoka
-
Iizuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-8505
- Rekrytering
- Aso Iizuka Hospital
-
Itoshima, Fukuoka, Japan, 819-1104
- Rekrytering
- Seishinkai Inoue Hospital
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 806-8501
- Rekrytering
- Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital
-
Onga-gun, Fukuoka, Japan, 807-0051
- Rekrytering
- Fukuoka Shinmizumaki Hospital
-
-
Ibaraki
-
Koga, Ibaraki, Japan, 306-0041
- Rekrytering
- Koga General Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8520, 862-8520
- Rekrytering
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
-
Nagasaki
-
Ōmura, Nagasaki, Japan, 856-8562
- Rekrytering
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
-
Okinawa
-
Shimajiri, Okinawa, Japan, 901-0417
- Rekrytering
- Nanbu Tokushukai Hospital
-
-
Osaka
-
Daitō, Osaka, Japan, 574-0074
- Rekrytering
- Nozaki Tokushukai Hospital
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japan, 849-8501
- Rekrytering
- Saga University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
- Rekrytering
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Shinjuku, Tokyo, Japan, 162-8655
- Rekrytering
- National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B16 8QQ
- Rekrytering
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Glasgow, Storbritannien, G51 4RY
- Rekrytering
- Panthera Biopartners - Glasgow
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WU
- Rekrytering
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Storbritannien, M15 6SE
- Rekrytering
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
-
Sheffield, Storbritannien, S2 5FX
- Rekrytering
- Panthera Biopartners - Sheffield
-
-
Cornwall
-
Newquay, Cornwall, Storbritannien, TR7 1RU
- Rekrytering
- Newquay Health Centre
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
- Rekrytering
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Plymouth, Devon, Storbritannien, PL5 3JB
- Rekrytering
- Knowle House Surgery
-
Torquay, Devon, Storbritannien, TQ1 4QX
- Rekrytering
- Brunel Medical Practice (St Marychurch)
-
-
England
-
Preston, England, Storbritannien, PR2 9QB
- Rekrytering
- Panthera Biopartners - Preston
-
-
Glasgow CITY
-
Glasgow, Glasgow CITY, Storbritannien, ML4 3NJ
- Har inte rekryterat ännu
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
- Rekrytering
- Southampton General Hospital
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Storbritannien, FY3 7EN
- Rekrytering
- Layton Medical Centre
-
-
Manchester
-
Rochdale, Manchester, Storbritannien, OL11 4AU
- Rekrytering
- Panthera Biopartners - Manchester
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Storbritannien, YO24 4LJ
- Rekrytering
- Panthera Clinic - York
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Storbritannien, NN17 2UR
- Rekrytering
- Lakeside Surgery
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT2 8BG
- Rekrytering
- Ormeau Clinical Trials
-
-
Staffordshire
-
Cheadle, Staffordshire, Storbritannien, ST10 1NS
- Rekrytering
- Cheadle Community Hospital
-
-
Wrexham [wrecsam Gb-wrc]
-
Wrexham, Wrexham [wrecsam Gb-wrc], Storbritannien, LL13 7YP
- Har inte rekryterat ännu
- North Wales Clinical Research Facility
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Vem kan delta i studien (inklusionskriterier):
• Personer med nyligen eller kommande planerad kontakt med sjukvårdssystemet eller som nyligen har fått antibiotika.
Vem kan inte delta i studien (exklusionskriterier):
- Alla som tidigare har haft CDI.
- Alla som har genomgått operation för att ta bort en del av tunntarmen eller tjocktarmen.
- Alla som ofta har diarré (vilket innebär tre eller fler lösa avföringar per dag, mer än en gång i månaden).
- Alla som redan har fått ett vaccin eller en speciell antikroppsbehandling mot C. difficile.
- Alla som har haft en allvarlig allergisk reaktion mot ett vaccin eller mot någon del av studievaccinen.
- Alla som kanske inte svarar bra på vaccinet på grund av att deras immunförsvar är svagt (antingen på grund av en sjukdom eller behandling).
- Alla med cancer som har spridits, njursvikt eller ett annat allvarligt hälsoproblem.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: C.difficile-vaccin
Ny vaccinformulering
|
C. difficile-vaccin som ges som en intramuskulär injektion
|
|
Övrig: Salin Placebo
|
0,9 % natriumkloridlösning som ges som en intramuskulär injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelen av deltagare som rapporterade lokala reaktioner
Tidsram: I 7 dagar efter varje vaccination
|
Smärta, rodnad och svullnad vid injektionsstället som självrapporterats i elektroniska dagböcker
|
I 7 dagar efter varje vaccination
|
|
Andelen deltagare som rapporterar systemiska biverkningar
Tidsram: I 7 dagar efter varje vaccination
|
Feber, kräkningar, trötthet, huvudvärk, muskelvärk och ledvärk som självrapporterats i elektroniska dagböcker
|
I 7 dagar efter varje vaccination
|
|
Procentandel av deltagare som rapporterade biverkningar
Tidsram: Från varje vaccination till 1 månad efter varje vaccination
|
Som framtaget av utredningsplatsens personal
|
Från varje vaccination till 1 månad efter varje vaccination
|
|
Procentandel av deltagare som rapporterar allvarliga biverkningar
Tidsram: Från Vaccinering 1 (dag 1) till och med 12 månader efter Vaccinering 2 (sista dosen) (18 månader)
|
Som framkommit av personal på utredningsplatsen
|
Från Vaccinering 1 (dag 1) till och med 12 månader efter Vaccinering 2 (sista dosen) (18 månader)
|
|
Förekomsten av det första fallet av medicinskt behandlad och kliniskt meningsfull primär Clostridioides difficile-infektion (CDI)
Tidsram: från 14 dagar efter vaccination 2 till slutet av övervakningsperioden (upp till cirka 3,5 år)
|
Första episoden av medicinskt behandlad och kliniskt meningsfull primär CDI-incidens per 1000 personår uppföljning
|
från 14 dagar efter vaccination 2 till slutet av övervakningsperioden (upp till cirka 3,5 år)
|
|
Incidensen av det första avsnittet av medicinskt behandlad primär CDI
Tidsram: från 14 dagar efter vaccination 2 till slutet av övervakningsperioden (upp till cirka 3,5 år)
|
Första episoden av medicinskt behandlad primär CDI-incidens per 1000 personår uppföljning
|
från 14 dagar efter vaccination 2 till slutet av övervakningsperioden (upp till cirka 3,5 år)
|
|
Incidensen av det första episoden av kliniskt meningsfull primär CDI
Tidsram: från 14 dagar efter vaccination 2 till slutet av övervakningsperioden (upp till cirka 3,5 år)
|
Första episoden av kliniskt meningsfull primär CDI-incidens per 1000 personår uppföljning
|
från 14 dagar efter vaccination 2 till slutet av övervakningsperioden (upp till cirka 3,5 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av antibiotikaanvändning vid behandling av ett första utbrott av primär CDI
Tidsram: från 14 dagar efter vaccination 2 till slutet av övervakningsperioden (upp till cirka 3,5 år)
|
Första episoden av primär CDI med antibiotikaanvändning incidens per 1000 personår uppföljning
|
från 14 dagar efter vaccination 2 till slutet av övervakningsperioden (upp till cirka 3,5 år)
|
|
Incidensen av ett första episod av primär CDI (vilken svårighetsgrad som helst)
Tidsram: från 14 dagar efter vaccination 2 till slutet av övervakningsperioden (upp till cirka 3,5 år)
|
Första episoden av primär CDI-incidens per 1000 personår uppföljning
|
från 14 dagar efter vaccination 2 till slutet av övervakningsperioden (upp till cirka 3,5 år)
|
|
The incidence of severe or fulminant primary CDI
Tidsram: from 14 days after Vaccination 2 to the end of the surveillance period (up to approximately 3.5 years)
|
First episode of severe or fulminant primary CDI incidence per 1000 person- years of follow- up
|
from 14 days after Vaccination 2 to the end of the surveillance period (up to approximately 3.5 years)
|
|
The incidence of all CDI (primary and recurrent)
Tidsram: from 14 days after Vaccination 2 to the end of the surveillance period (up to approximately 3.5 years)
|
Occurence of all C.difficile infection cases
|
from 14 days after Vaccination 2 to the end of the surveillance period (up to approximately 3.5 years)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
11 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
7 juni 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2025
Första postat (Faktisk)
15 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- C4771002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, statistisk analysplan (SAP), klinisk studie-rapport (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, under förutsättning av vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers datadelning-kriterier och process för att begära tillgång finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .