Egy tanulmány a Clostridioides difficile elleni vakcináról 65 éves és idősebb személyeknél (BEETHOVEN)
2026. szeptember 8. frissítette: Pfizer
3. FÁZISÚ, PLACEBO-KONTROLLÁLT, KETTŐS VAK, VÉLETLENSZERŰEN KIVÁLASZTOTT VIZSGÁLAT A CLOSTRIDIOIDES DIFFICILE VAKCINA HATÉKONYSÁGÁNAK, BIZTONSÁGOSSÁGÁNAK ÉS TŰRHETŐSÉGÉNEK ÉRTÉKELÉSÉRE 65 ÉVES ÉS IDŐSEBB FELNŐTT KOROSZTÁLYBAN
A vizsgálat célja, hogy megismerje, mennyire hatékony, biztonságos és jól tolerálható a Clostridioides difficile (C. difficile) vakcina a C. difficile fertőzések (pCDI) számának csökkentésében 65 éves vagy annál idősebb felnőtteknél.
A résztvevők vagy a C. difficile vakcinát, vagy placebót (sóoldat) kapnak. A placebo nem tartalmaz aktív hatóanyagokat. A vakcinákat a felső kar izomba adott injekcióként adják be.
Ez a vizsgálat a C. difficile fertőzéshez kapcsolódó hasmenés (laza széklet) események számát vizsgálja, így a vizsgálat időtartama változhat. Ha ezek az események gyorsan történnek, a vizsgálat hamarabb befejeződhet; ha lassan történnek, hosszabb időt vehet igénybe. Néha a vizsgálat korán leállhat, ha a vakcina egyértelműen hatásos vagy egyértelműen nem az. A résztvevők a vizsgálatban maradnak, amíg elég esemény nem történik a fő kérdés megválaszolásához. Átlagosan minden személynek körülbelül három és fél évig várható a részvétel.
Ezen idő alatt a résztvevőknek 3 tervezett klinikai látogatása és 3 tervezett telefonos látogatása lesz. Ezek után további előre meghatározott klinikai látogatások lesznek minden évben a vizsgálat végéig.
A tervezett vizsgálati látogatásokon kívül, ha a vizsgálat bármely időszakában egy résztvevőnek 24 órán belül 3 vagy több laza széklete van, megkérjük őket, hogy mentse a következőt (a negyediket vagy későbbit), és lépjen kapcsolatba a vizsgálati hellyel. A vizsgálati hely ellenőrzi, hogy C. difficile fertőzésről lehet-e szó. Ez az ellenőrzés a klinikán vagy telefonon vagy videohíváson keresztül történhet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
32500
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonszám: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1425
- Toborzás
- Centro Medico Barrio Parque
-
Buenos Aires, Argentína, 1039
- Toborzás
- Sanatorio Sagrado Corazón
-
Salta, Argentína, A4400
- Toborzás
- Investigaciones Clínicas Salta (ICSAL)
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentína, 1900
- Toborzás
- Instituto Médico Platense (IMP)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, 7600
- Toborzás
- Clinica Del Niño Y La Madre
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentína, C1428BNF
- Toborzás
- Equipo Ciencia
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentína, 1427
- Toborzás
- Fundación Huésped
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentína, X5000IIH
- Toborzás
- Clinica Privada del Sol S.A
-
-
Mendoza Province
-
Lujan de Cuyo, Mendoza Province, Argentína, 5505
- Toborzás
- CDC Centro Médico
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentína, 4000
- Még nincs toborzás
- Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentína, 4000
- Még nincs toborzás
- Hospital de Clinicas Presidente Nicolas Avellaneda
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B16 8QQ
- Toborzás
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4RY
- Toborzás
- Panthera Biopartners - Glasgow
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WU
- Toborzás
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Egyesült Királyság, M15 6SE
- Toborzás
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S2 5FX
- Toborzás
- Panthera Biopartners - Sheffield
-
-
Cornwall
-
Newquay, Cornwall, Egyesült Királyság, TR7 1RU
- Toborzás
- Newquay Health Centre
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Toborzás
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL5 3JB
- Toborzás
- Knowle House Surgery
-
Torquay, Devon, Egyesült Királyság, TQ1 4QX
- Toborzás
- Brunel Medical Practice (St Marychurch)
-
-
England
-
Preston, England, Egyesült Királyság, PR2 9QB
- Toborzás
- Panthera Biopartners - Preston
-
-
Glasgow CITY
-
Glasgow, Glasgow CITY, Egyesült Királyság, ML4 3NJ
- Még nincs toborzás
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Toborzás
- Southampton General Hospital
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Egyesült Királyság, FY3 7EN
- Toborzás
- Layton Medical Centre
-
-
Manchester
-
Rochdale, Manchester, Egyesült Királyság, OL11 4AU
- Toborzás
- Panthera Biopartners - Manchester
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Egyesült Királyság, YO24 4LJ
- Toborzás
- Panthera Clinic - York
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Egyesült Királyság, NN17 2UR
- Toborzás
- Lakeside Surgery
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT2 8BG
- Toborzás
- Ormeau Clinical Trials
-
-
Staffordshire
-
Cheadle, Staffordshire, Egyesült Királyság, ST10 1NS
- Toborzás
- Cheadle Community Hospital
-
-
Wrexham [wrecsam Gb-wrc]
-
Wrexham, Wrexham [wrecsam Gb-wrc], Egyesült Királyság, LL13 7YP
- Még nincs toborzás
- North Wales Clinical Research Facility
-
-
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Egyesült Államok, 35611
- Toborzás
- North Alabama Research Center
-
Guntersville, Alabama, Egyesült Államok, 35976
- Toborzás
- Lakeview Clinical Research
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Toborzás
- Medical Affiliated Research Center
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Egyesült Államok, 86503
- Toborzás
- Chinle Center for Indigenous Health
-
Chinle, Arizona, Egyesült Államok, 86503
- Toborzás
- Chinle Comprehensive Health Care Facility
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
- Toborzás
- Epic Medical Research-Sun City
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Toborzás
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Daly City, California, Egyesült Államok, 94015
- Toborzás
- Kaiser Permanente Daly City
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Toborzás
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Toborzás
- Kaiser Permanente Oncology Pharmacy #014C
-
Mather, California, Egyesült Államok, 95655
- Toborzás
- Sacramento VA Medical Center
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
- Toborzás
- Kaiser Permanente Oakland
-
Ontario, California, Egyesült Államok, 91761
- Toborzás
- Kaiser Permanente Ontario Medical Center
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- Toborzás
- Kaiser Permanente Roseville
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
- Toborzás
- Kaiser Permanente Sacramento
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
- Toborzás
- Kaiser Permanente South Sacramento
-
San Bernardino, California, Egyesült Államok, 92408
- Toborzás
- Velocity Clinical Research, San Bernardino
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Toborzás
- Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Toborzás
- Kaiser Permanente Viewridge Medical Office
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95119
- Toborzás
- Kaiser Permanente San Jose
-
San Mateo, California, Egyesült Államok, 94403
- Aktív, nem toborzó
- Carbon Health - San Mateo - Hillsdale Mall
-
Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
- Toborzás
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Toluca Lake, California, Egyesült Államok, 91602
- Toborzás
- Med Partners, Inc. dba Premiere Medical Center of Burbank, Inc.
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Toborzás
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
- Toborzás
- Kaiser Permanente Walnut Creek
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- Toborzás
- GW Vaccine Research Unit
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- Toborzás
- The GW Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Egyesült Államok, 33744
- Toborzás
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Toborzás
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Toborzás
- Clinical Neuroscience Solutions, LLC
-
Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32055
- Toborzás
- M3 Wake Research - Lake City
-
Medley, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Toborzás
- South Florida Research Organization
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Toborzás
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33130
- Toborzás
- Care Research Inc
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Toborzás
- Charisma Medical and Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Toborzás
- Palm Springs Community Health Center
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Toborzás
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- Toborzás
- Angels Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Toborzás
- Emory Steiner Building Research Center
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Toborzás
- Emory University Woodruff Extension Building (WEB)
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Toborzás
- Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Toborzás
- Atlanta VA Medical Center
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- Toborzás
- The Hope Clinic of Emory University
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Toborzás
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Egyesült Államok, 60160
- Toborzás
- DM Clinical Research - Chicago
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
- Toborzás
- McFarland Clinic, PC
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
- Toborzás
- Accellacare - McFarland
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51106
- Toborzás
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Toborzás
- AMR Clinical
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70836
- Toborzás
- Ochsner Medical Complex - The Grove
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
- Toborzás
- Ochsner Lafayette General Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Toborzás
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- Toborzás
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury, Massachusetts, Egyesült Államok, 02132
- Toborzás
- VA Boston Healthcare System - West Roxbury
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48076
- Toborzás
- DM Clinical Research - Detroit
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
- Toborzás
- Revive Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Toborzás
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
- Toborzás
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- Toborzás
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
- Toborzás
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Toborzás
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Toborzás
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Toborzás
- Renown Center for Advanced Medicine
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89519
- Toborzás
- University Health
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Toborzás
- HMH Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Toborzás
- Hackensack Meridian Health Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Toborzás
- HMH David Jurist Research Building
-
Neptune City, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
- Toborzás
- Hackensack Meridian Health Jersey Shore University Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
- Toborzás
- HOPE Tower at Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Toborzás
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Somers Point, New Jersey, Egyesült Államok, 08244
- Toborzás
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Toborzás
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Gallup, New Mexico, Egyesült Államok, 87301
- Toborzás
- Gallup Center for Indigenous Health
-
Gallup, New Mexico, Egyesült Államok, 87301
- Toborzás
- Gallup Indian Medical Center
-
Shiprock, New Mexico, Egyesült Államok, 87420
- Toborzás
- Shiprock Center for Indigenous Health
-
Shiprock, New Mexico, Egyesült Államok, 87420
- Toborzás
- Northern Navajo Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11220
- Toborzás
- NYU Langone Health
-
East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
- Toborzás
- Upstate Global Health Institute
-
Long Island City, New York, Egyesült Államok, 11102
- Toborzás
- Mount Sinai Queens
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Toborzás
- North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Toborzás
- Northwell Health Infectious Disease
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Toborzás
- NYU Langone Health
-
Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
- Toborzás
- Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Toborzás
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10025
- Toborzás
- Mount Sinai Morningside
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Toborzás
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Sleepy Hollow, New York, Egyesült Államok, 10591
- Toborzás
- Phelps Hospital Geriatric Medicine & Improvement Science
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
- Toborzás
- Staten Island University Hospital
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
- Toborzás
- James J. Peters VA Medical Center
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Toborzás
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
- Toborzás
- Accellacare - Cary
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27703
- Toborzás
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
- Toborzás
- Medication Management
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
- Toborzás
- Accellacare - Hickory
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Toborzás
- Atrium Health Wake Forest Baptist Infectious Disease-High Point
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Toborzás
- Accellacare - Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Toborzás
- Duke University Health System
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Toborzás
- Raleigh Medical Group P.A.
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Toborzás
- Duke University Health System-Duke Vaccine and Trials Unit Raleigh
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- Toborzás
- Accellacare - Salisbury
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Toborzás
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Toborzás
- Wilmington Health, PLLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Toborzás
- Wake Forest Baptist Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Toborzás
- Accellacare - Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- Toborzás
- CTI Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Toborzás
- VA Northeast Ohio Healthcare System Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Toborzás
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
- Toborzás
- Capital Area Research, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Toborzás
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Egyesült Államok, 29566
- Toborzás
- Walker Family Care
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Toborzás
- Velocity Clinical Research, Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- Toborzás
- New Phase Research and Development
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Toborzás
- Clinical Neuroscience Solutions, LLC
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Toborzás
- The Vanderbilt Vaccine Research Program Clinic at The Village at Vanderbilt
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- Vanderbilt Investigational Drug Service (IDS)
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- Vanderbilt Vaccine Research Program Laboratory
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- Vanderbilt Vaccine Research Program
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Toborzás
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75237
- Toborzás
- Family Health Watch - KeyPoint Clinical Research
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75240
- Toborzás
- KeyPoint Clinical Research
-
Euless, Texas, Egyesült Államok, 76040
- Toborzás
- Cedar Health Research - Euless
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77065
- Toborzás
- DM Clinical Research- Cyfair
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77087
- Toborzás
- Mercury Clinical Research - Santa Clara Family Clinic
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- UT Physicians
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Memorial Hermann Hospital - TMC
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- Toborzás
- Northwest Houston Heart Center
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- Toborzás
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
- Toborzás
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- Toborzás
- The University of Vermont Medical Center Inc.
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- Toborzás
- UVM Larner College of Medicine MMG/VCT
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
- Toborzás
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
- Toborzás
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Toborzás
- University of Washington - Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Toborzás
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI)
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán, 457-8511
- Toborzás
- Kojunkai Daido Clinic
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán, 462-0802
- Toborzás
- Kamiiida daiichi General Hospital
-
-
Fukuoka
-
Iizuka-shi, Fukuoka, Japán, 820-8505
- Toborzás
- Aso Iizuka Hospital
-
Itoshima, Fukuoka, Japán, 819-1104
- Toborzás
- Seishinkai Inoue Hospital
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japán, 806-8501
- Toborzás
- Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital
-
Onga-gun, Fukuoka, Japán, 807-0051
- Toborzás
- Fukuoka Shinmizumaki Hospital
-
-
Ibaraki
-
Koga, Ibaraki, Japán, 306-0041
- Toborzás
- Koga General Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japán, 861-8520, 862-8520
- Toborzás
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
-
Nagasaki
-
Ōmura, Nagasaki, Japán, 856-8562
- Toborzás
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
-
Okinawa
-
Shimajiri, Okinawa, Japán, 901-0417
- Toborzás
- Nanbu Tokushukai Hospital
-
-
Osaka
-
Daitō, Osaka, Japán, 574-0074
- Toborzás
- Nozaki Tokushukai Hospital
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japán, 849-8501
- Toborzás
- Saga University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 103-0027
- Toborzás
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Shinjuku, Tokyo, Japán, 162-8655
- Toborzás
- National Center for Global Health and Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Kik vehetnek részt a vizsgálatban (befogadási kritériumok):
• Olyan személyek, akik nemrég vagy a közeljövőben tervezett egészségügyi ellátásban részesültek, vagy akik nemrégiben antibiotikumot kaptak.
Kik nem vehetnek részt a vizsgálatban (kizárási kritériumok):
- Bárki, akinek korábban volt CDI-ja.
- Bárki, akinek műtéti eltávolították a vékony- vagy vastagbél egy részét.
- Bárki, akinek gyakran van hasmenése (azaz naponta három vagy több laza széklet, havonta egynél többször).
- Bárki, aki már kapott oltást vagy speciális antitest-kezelést a C. difficile ellen.
- Bárki, akinek súlyos allergiás reakciója volt valamelyik oltóanyagra vagy a vizsgálati oltóanyagok bármely összetevőjére.
- Bárki, aki esetleg nem reagálna megfelelően az oltásra, mert immunrendszere legyengült (akár betegség, akár kezelés miatt).
- Bárki, akinek áttétes rákja, veseelegtelensége vagy más súlyos egészségügyi problémája van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: C.difficile vakcina
Új vakcina formuláció
|
C. difficile vakcina intramuszkuláris injekcióként beadva
|
|
Egyéb: Sóoldat Placebo
|
0,9%-os nátrium-klorid oldat intramuszkuláris injekcióként beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyi reakciókat jelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Minden oltás után 7 napig
|
Injekciós helyi fájdalom, pirosság és duzzanat, amit a betegek elektronikus naplóikban önként jelentettek
|
Minden oltás után 7 napig
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik szisztémás eseményekről számoltak be
Időkeret: 7 napig minden oltás után
|
Láz, hányás, fáradtság, fejfájás, izomfájdalom és ízületi fájdalom, amit az elektronikus naplókban önmagukról jelentettek be
|
7 napig minden oltás után
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik mellékhatásokat jeleztek
Időkeret: Minden oltás után az oltástól számított 1 hónapig
|
A vizsgálóhely személyzete által felkérdezett
|
Minden oltás után az oltástól számított 1 hónapig
|
|
A komoly mellékhatásokat jelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 1. oltástól (1. nap) a 2. oltás (utolsó adag) utáni 12 hónapig (18 hónap)
|
Ahogy a kutatóhely személyzete megállapította
|
Az 1. oltástól (1. nap) a 2. oltás (utolsó adag) utáni 12 hónapig (18 hónap)
|
|
Az első, orvos által ellátott és klinikailag jelentős primer Clostridioides difficile fertőzés (CDI) epizód előfordulása
Időkeret: a 2. oltástól számított 14 nap után a megfigyelési időszak végéig (legfeljebb körülbelül 3,5 évig)
|
Az első klinikailag jelentős és orvosi ellátást igénylő primer CDI epizód incidenciája 1000 személyévnyi követés alatt
|
a 2. oltástól számított 14 nap után a megfigyelési időszak végéig (legfeljebb körülbelül 3,5 évig)
|
|
Az első orvosilag kezelt primer CDI epizód előfordulása
Időkeret: a 2. oltástól számított 14. naptól a megfigyelési időszak végéig (legfeljebb kb. 3,5 évig)
|
Első alkalommal orvosi ellátásban részesült primer CDI incidencia 1000 személyévnyi követésre vetítve
|
a 2. oltástól számított 14. naptól a megfigyelési időszak végéig (legfeljebb kb. 3,5 évig)
|
|
Az első klinikailag jelentős primer CDI epizód incidenciája
Időkeret: a 2. oltástól számított 14. naptól a megfigyelési időszak végéig (legfeljebb körülbelül 3,5 évig)
|
Első klinikailag jelentős primer C. difficile fertőzés (CDI) előfordulása 1000 személyévnyi követés alatt
|
a 2. oltástól számított 14. naptól a megfigyelési időszak végéig (legfeljebb körülbelül 3,5 évig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antibiotikumok alkalmazásának gyakorisága a primer CDI első epizódjának kezelésében
Időkeret: a 2. oltástól számított 14. naptól a megfigyelési időszak végéig (legfeljebb körülbelül 3,5 év)
|
Az első primer CDI epizód antibiotikum használattal bekövetkező incidenciája 1000 főév követés alatt
|
a 2. oltástól számított 14. naptól a megfigyelési időszak végéig (legfeljebb körülbelül 3,5 év)
|
|
Az elsődleges CDI első epizódjának előfordulása (bármilyen súlyosságú)
Időkeret: a 2. oltástól számított 14. naptól a megfigyelési időszak végéig (kb. 3,5 évig)
|
Elsődleges CDI incidencia első epizódja 1000 főév követés alatt
|
a 2. oltástól számított 14. naptól a megfigyelési időszak végéig (kb. 3,5 évig)
|
|
The incidence of severe or fulminant primary CDI
Időkeret: from 14 days after Vaccination 2 to the end of the surveillance period (up to approximately 3.5 years)
|
First episode of severe or fulminant primary CDI incidence per 1000 person- years of follow- up
|
from 14 days after Vaccination 2 to the end of the surveillance period (up to approximately 3.5 years)
|
|
The incidence of all CDI (primary and recurrent)
Időkeret: from 14 days after Vaccination 2 to the end of the surveillance period (up to approximately 3.5 years)
|
Occurence of all C.difficile infection cases
|
from 14 days after Vaccination 2 to the end of the surveillance period (up to approximately 3.5 years)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 11.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. június 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 5.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C4771002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, Statisztikai Elemzési Terv (SAP), Klinikai Tanulmányi Jelentés (CSR)) minősített kutatók kérelmére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek figyelembevételével.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférési kérelmek benyújtásának folyamatáról további részletek itt találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .