Um Estudo sobre uma Vacina contra Clostridioides Difficile em Pessoas com 65 Anos de Idade ou Mais (BEETHOVEN)
8 de setembro de 2026 atualizado por: Pfizer
ESTUDO DE FASE 3, CONTROLADO COM PLACEBO, DUPLAMENTE-ENCOBERTO, ALEATORIZADO PARA AVALIAR A EFICÁCIA, SEGURANÇA E TOLERABILIDADE DE UMA VACINA CONTRA CLOSTRIDIOIDES DIFFICILE EM ADULTOS COM 65 ANOS DE IDADE OU MAIS
O objetivo do estudo é conhecer a eficácia, segurança e tolerabilidade da vacina contra Clostridioides difficile (C. difficile) na redução do número de infeções por C. difficile (pCDI) em adultos com 65 anos ou mais.
Os participantes receberão a vacina contra C. difficile ou um placebo (soro fisiológico). Um placebo não contém ingredientes ativos. As vacinas serão administradas por injeção no músculo da parte superior do braço.
Este estudo analisa o número de eventos de diarreia (fezes moles) relacionados com uma infeção por C. difficile, pelo que a duração do estudo pode variar. Se estes eventos ocorrerem rapidamente, o estudo pode terminar mais cedo; se ocorrerem lentamente, pode demorar mais. Por vezes, o estudo pode ser interrompido antecipadamente se a vacina claramente funcionar ou claramente não funcionar. Os participantes permanecerão no estudo até ocorrerem eventos suficientes para responder à principal questão. Em média, prevê-se que cada pessoa participe até cerca de três anos e meio.
Durante este período, os participantes terão 3 consultas clínicas planeadas e 3 consultas telefónicas planeadas. Após estas consultas, ocorrerão mais consultas clínicas agendadas anualmente até ao final do estudo.
Para além das consultas de estudo agendadas, se em qualquer altura durante o estudo um participante tiver 3 ou mais fezes moles em 24 horas, será solicitado que guarde a próxima (a quarta ou posterior) e contacte o local do estudo. O local do estudo verificará se poderá ser uma infeção por C. difficile. Esta verificação pode ocorrer na clínica ou através de uma chamada telefónica ou vídeo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
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-
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Recrutamento
- Centro Medico Barrio Parque
-
Buenos Aires, Argentina, 1039
- Recrutamento
- Sanatorio Sagrado Corazón
-
Salta, Argentina, A4400
- Recrutamento
- Investigaciones Clínicas Salta (ICSAL)
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Recrutamento
- Instituto Médico Platense (IMP)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Recrutamento
- Clinica Del Niño Y La Madre
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1428BNF
- Recrutamento
- Equipo Ciencia
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1427
- Recrutamento
- Fundación Huésped
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000IIH
- Recrutamento
- Clinica Privada del Sol S.A
-
-
Mendoza Province
-
Lujan de Cuyo, Mendoza Province, Argentina, 5505
- Recrutamento
- CDC Centro Médico
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Ainda não está recrutando
- Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Ainda não está recrutando
- Hospital de Clinicas Presidente Nicolas Avellaneda
-
-
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
- Recrutamento
- North Alabama Research Center
-
Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
- Recrutamento
- Lakeview Clinical Research
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Recrutamento
- Medical Affiliated Research Center
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Estados Unidos, 86503
- Recrutamento
- Chinle Center for Indigenous Health
-
Chinle, Arizona, Estados Unidos, 86503
- Recrutamento
- Chinle Comprehensive Health Care Facility
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Recrutamento
- Epic Medical Research-Sun City
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Recrutamento
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Daly City, California, Estados Unidos, 94015
- Recrutamento
- Kaiser Permanente Daly City
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Recrutamento
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Recrutamento
- Kaiser Permanente Oncology Pharmacy #014C
-
Mather, California, Estados Unidos, 95655
- Recrutamento
- Sacramento VA Medical Center
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Recrutamento
- Kaiser Permanente Oakland
-
Ontario, California, Estados Unidos, 91761
- Recrutamento
- Kaiser Permanente Ontario Medical Center
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Recrutamento
- Kaiser Permanente Roseville
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Recrutamento
- Kaiser Permanente Sacramento
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- Recrutamento
- Kaiser Permanente South Sacramento
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research, San Bernardino
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Recrutamento
- Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Recrutamento
- Kaiser Permanente Viewridge Medical Office
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95119
- Recrutamento
- Kaiser Permanente San Jose
-
San Mateo, California, Estados Unidos, 94403
- Ativo, não recrutando
- Carbon Health - San Mateo - Hillsdale Mall
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Recrutamento
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Toluca Lake, California, Estados Unidos, 91602
- Recrutamento
- Med Partners, Inc. dba Premiere Medical Center of Burbank, Inc.
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Recrutamento
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Recrutamento
- Kaiser Permanente Walnut Creek
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Recrutamento
- GW Vaccine Research Unit
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Recrutamento
- The GW Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- Recrutamento
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Recrutamento
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Recrutamento
- Clinical Neuroscience Solutions, LLC
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Recrutamento
- M3 Wake Research - Lake City
-
Medley, Florida, Estados Unidos, 33166
- Recrutamento
- South Florida Research Organization
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
- Recrutamento
- Care Research Inc
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Recrutamento
- Charisma Medical and Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Recrutamento
- Palm Springs Community Health Center
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Recrutamento
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Recrutamento
- Angels Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Recrutamento
- Emory Steiner Building Research Center
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Recrutamento
- Emory University Woodruff Extension Building (WEB)
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Recrutamento
- Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Recrutamento
- Atlanta VA Medical Center
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Recrutamento
- The Hope Clinic of Emory University
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
- Recrutamento
- DM Clinical Research - Chicago
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Recrutamento
- McFarland Clinic, PC
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Recrutamento
- Accellacare - McFarland
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Recrutamento
- AMR Clinical
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
- Recrutamento
- Ochsner Medical Complex - The Grove
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Recrutamento
- Ochsner Lafayette General Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Recrutamento
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Recrutamento
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
- Recrutamento
- VA Boston Healthcare System - West Roxbury
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076
- Recrutamento
- DM Clinical Research - Detroit
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Recrutamento
- Revive Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Recrutamento
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Recrutamento
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Recrutamento
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Recrutamento
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Recrutamento
- Renown Center for Advanced Medicine
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89519
- Recrutamento
- University Health
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- HMH Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- Hackensack Meridian Health Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- HMH David Jurist Research Building
-
Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Recrutamento
- Hackensack Meridian Health Jersey Shore University Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Recrutamento
- HOPE Tower at Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
- Recrutamento
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Recrutamento
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
- Recrutamento
- Gallup Center for Indigenous Health
-
Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
- Recrutamento
- Gallup Indian Medical Center
-
Shiprock, New Mexico, Estados Unidos, 87420
- Recrutamento
- Shiprock Center for Indigenous Health
-
Shiprock, New Mexico, Estados Unidos, 87420
- Recrutamento
- Northern Navajo Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- Recrutamento
- NYU Langone Health
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Recrutamento
- Upstate Global Health Institute
-
Long Island City, New York, Estados Unidos, 11102
- Recrutamento
- Mount Sinai Queens
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Recrutamento
- North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Recrutamento
- Northwell Health Infectious Disease
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Recrutamento
- NYU Langone Health
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Recrutamento
- Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Recrutamento
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Recrutamento
- Mount Sinai Morningside
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Recrutamento
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
- Recrutamento
- Phelps Hospital Geriatric Medicine & Improvement Science
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Recrutamento
- Staten Island University Hospital
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Recrutamento
- James J. Peters VA Medical Center
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Recrutamento
- Accellacare - Cary
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Recrutamento
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Recrutamento
- Medication Management
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Recrutamento
- Accellacare - Hickory
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Recrutamento
- Atrium Health Wake Forest Baptist Infectious Disease-High Point
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Recrutamento
- Accellacare - Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Recrutamento
- Duke University Health System
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Recrutamento
- Raleigh Medical Group P.A.
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Recrutamento
- Duke University Health System-Duke Vaccine and Trials Unit Raleigh
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Recrutamento
- Accellacare - Salisbury
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Recrutamento
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Recrutamento
- Wilmington Health, PLLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Wake Forest Baptist Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Recrutamento
- Accellacare - Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Recrutamento
- CTI Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- VA Northeast Ohio Healthcare System Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Recrutamento
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Recrutamento
- Capital Area Research, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
- Recrutamento
- Walker Family Care
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research, Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Recrutamento
- New Phase Research and Development
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Recrutamento
- Clinical Neuroscience Solutions, LLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Recrutamento
- The Vanderbilt Vaccine Research Program Clinic at The Village at Vanderbilt
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt Investigational Drug Service (IDS)
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt Vaccine Research Program Laboratory
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt Vaccine Research Program
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
- Recrutamento
- Family Health Watch - KeyPoint Clinical Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75240
- Recrutamento
- KeyPoint Clinical Research
-
Euless, Texas, Estados Unidos, 76040
- Recrutamento
- Cedar Health Research - Euless
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Recrutamento
- DM Clinical Research- Cyfair
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
- Recrutamento
- Mercury Clinical Research - Santa Clara Family Clinic
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- UT Physicians
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Memorial Hermann Hospital - TMC
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Recrutamento
- Northwest Houston Heart Center
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Recrutamento
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- Recrutamento
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Recrutamento
- The University of Vermont Medical Center Inc.
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Recrutamento
- UVM Larner College of Medicine MMG/VCT
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Recrutamento
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Recrutamento
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Recrutamento
- University of Washington - Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Recrutamento
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI)
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 457-8511
- Recrutamento
- Kojunkai Daido Clinic
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 462-0802
- Recrutamento
- Kamiiida daiichi General Hospital
-
-
Fukuoka
-
Iizuka-shi, Fukuoka, Japão, 820-8505
- Recrutamento
- Aso Iizuka Hospital
-
Itoshima, Fukuoka, Japão, 819-1104
- Recrutamento
- Seishinkai Inoue Hospital
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 806-8501
- Recrutamento
- Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital
-
Onga-gun, Fukuoka, Japão, 807-0051
- Recrutamento
- Fukuoka Shinmizumaki Hospital
-
-
Ibaraki
-
Koga, Ibaraki, Japão, 306-0041
- Recrutamento
- Koga General Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japão, 861-8520, 862-8520
- Recrutamento
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
-
Nagasaki
-
Ōmura, Nagasaki, Japão, 856-8562
- Recrutamento
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
-
Okinawa
-
Shimajiri, Okinawa, Japão, 901-0417
- Recrutamento
- Nanbu Tokushukai Hospital
-
-
Osaka
-
Daitō, Osaka, Japão, 574-0074
- Recrutamento
- Nozaki Tokushukai Hospital
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japão, 849-8501
- Recrutamento
- Saga University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0027
- Recrutamento
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Shinjuku, Tokyo, Japão, 162-8655
- Recrutamento
- National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B16 8QQ
- Recrutamento
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4RY
- Recrutamento
- Panthera Biopartners - Glasgow
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WU
- Recrutamento
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Reino Unido, M15 6SE
- Recrutamento
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
-
Sheffield, Reino Unido, S2 5FX
- Recrutamento
- Panthera Biopartners - Sheffield
-
-
Cornwall
-
Newquay, Cornwall, Reino Unido, TR7 1RU
- Recrutamento
- Newquay Health Centre
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Recrutamento
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL5 3JB
- Recrutamento
- Knowle House Surgery
-
Torquay, Devon, Reino Unido, TQ1 4QX
- Recrutamento
- Brunel Medical Practice (St Marychurch)
-
-
England
-
Preston, England, Reino Unido, PR2 9QB
- Recrutamento
- Panthera Biopartners - Preston
-
-
Glasgow CITY
-
Glasgow, Glasgow CITY, Reino Unido, ML4 3NJ
- Ainda não está recrutando
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Recrutamento
- Southampton General Hospital
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 7EN
- Recrutamento
- Layton Medical Centre
-
-
Manchester
-
Rochdale, Manchester, Reino Unido, OL11 4AU
- Recrutamento
- Panthera Biopartners - Manchester
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Reino Unido, YO24 4LJ
- Recrutamento
- Panthera Clinic - York
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Reino Unido, NN17 2UR
- Recrutamento
- Lakeside Surgery
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT2 8BG
- Recrutamento
- Ormeau Clinical Trials
-
-
Staffordshire
-
Cheadle, Staffordshire, Reino Unido, ST10 1NS
- Recrutamento
- Cheadle Community Hospital
-
-
Wrexham [wrecsam Gb-wrc]
-
Wrexham, Wrexham [wrecsam Gb-wrc], Reino Unido, LL13 7YP
- Ainda não está recrutando
- North Wales Clinical Research Facility
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Quem Pode Participar no Estudo (Critérios de Inclusão):
• Pessoas com contacto recente ou planeado com sistemas de saúde ou que tenham recebido recentemente antibióticos.
Quem Não Pode Participar no Estudo (Critérios de Exclusão):
- Qualquer pessoa que tenha tido CDI anteriormente.
- Qualquer pessoa que tenha sido submetida a cirurgia para remover parte do intestino delgado ou grosso.
- Qualquer pessoa que tenha frequentemente diarreia (significando três ou mais dejeções líquidas num dia, mais do que uma vez por mês).
- Qualquer pessoa que já tenha recebido uma vacina ou tratamento com anticorpos específicos para C. difficile.
- Qualquer pessoa que tenha tido uma reação alérgica grave a uma vacina ou a qualquer componente das vacinas do estudo.
- Qualquer pessoa que possa não responder bem à vacina porque o seu sistema imunitário está enfraquecido (seja por doença ou por tratamento).
- Qualquer pessoa com cancro metastizado, insuficiência renal ou outro problema de saúde grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vacina contra C. difficile
Formulação de vacina inovadora
|
Vacina contra C. difficile administrada como uma injeção intramuscular
|
|
Outro: Placebo Salino
|
solução de cloreto de sódio a 0,9% administrada como uma injeção intramuscular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A percentagem de participantes que reportaram reações locais
Prazo: Durante 7 dias após cada vacinação
|
Dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção, conforme auto-reportados em diários eletrónicos
|
Durante 7 dias após cada vacinação
|
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A percentagem de participantes que reportaram eventos sistémicos
Prazo: Durante 7 dias após cada vacinação
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Febre, vómitos, fadiga, dor de cabeça, dor muscular e dor articular, conforme auto-reportados em diários eletrónicos
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Durante 7 dias após cada vacinação
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Percentagem de participantes que reportaram eventos adversos
Prazo: De cada vacinação até 1 mês após cada vacinação
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Como identificado pela equipa do local do investigador
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De cada vacinação até 1 mês após cada vacinação
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Percentagem de participantes que reportaram eventos adversos graves
Prazo: Da Vacinação 1 (Dia 1) até 12 meses após a Vacinação 2 (última dose) (18 meses)
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Como obtido pelo pessoal do local do investigador
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Da Vacinação 1 (Dia 1) até 12 meses após a Vacinação 2 (última dose) (18 meses)
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A incidência do primeiro episódio de infeção primária por Clostridioides difficile (CDI) clinicamente significativa e com acompanhamento médico
Prazo: desde 14 dias após a Vacinação 2 até ao final do período de vigilância (até aproximadamente 3,5 anos)
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Primeiro episódio de incidência primária de CDI clinicamente significativa e com assistência médica por 1000 pessoas-ano de seguimento
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desde 14 dias após a Vacinação 2 até ao final do período de vigilância (até aproximadamente 3,5 anos)
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A incidência do primeiro episódio de CDI primário com atendimento médico
Prazo: desde 14 dias após a Vacinação 2 até ao final do período de vigilância (até aproximadamente 3,5 anos)
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Primeiro episódio de incidência primária de CDI com acompanhamento médico por 1000 pessoas-anos de seguimento
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desde 14 dias após a Vacinação 2 até ao final do período de vigilância (até aproximadamente 3,5 anos)
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A incidência do primeiro episódio de ICDC primária clinicamente significativa
Prazo: desde 14 dias após a Vacinação 2 até ao fim do período de vigilância (até aproximadamente 3,5 anos)
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Primeiro episódio de incidência de CDI primária clinicamente significativa por 1000 pessoas-ano de acompanhamento
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desde 14 dias após a Vacinação 2 até ao fim do período de vigilância (até aproximadamente 3,5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência do uso de antibióticos no tratamento do primeiro episódio da CDI primária
Prazo: desde 14 dias após a Vacinação 2 até ao final do período de vigilância (até aproximadamente 3,5 anos)
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Primeiro episódio de CDI primária com incidência de uso de antibióticos por 1000 pessoas-anos de seguimento
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desde 14 dias após a Vacinação 2 até ao final do período de vigilância (até aproximadamente 3,5 anos)
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A incidência de um primeiro episódio de CDI primária (qualquer gravidade)
Prazo: desde 14 dias após a Vacinação 2 até ao final do período de vigilância (até aproximadamente 3,5 anos)
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Primeiro episódio de incidência primária de CDI por 1000 pessoas-ano de seguimento
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desde 14 dias após a Vacinação 2 até ao final do período de vigilância (até aproximadamente 3,5 anos)
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The incidence of severe or fulminant primary CDI
Prazo: from 14 days after Vaccination 2 to the end of the surveillance period (up to approximately 3.5 years)
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First episode of severe or fulminant primary CDI incidence per 1000 person- years of follow- up
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from 14 days after Vaccination 2 to the end of the surveillance period (up to approximately 3.5 years)
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The incidence of all CDI (primary and recurrent)
Prazo: from 14 days after Vaccination 2 to the end of the surveillance period (up to approximately 3.5 years)
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Occurence of all C.difficile infection cases
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from 14 days after Vaccination 2 to the end of the surveillance period (up to approximately 3.5 years)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
11 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- C4771002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer irá fornecer acesso a dados individuais de participantes não identificados e a documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (PAE), Relatório de Estudo Clínico (REC)) mediante pedido de investigadores qualificados, e sujeito a determinados critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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