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一项针对 65 岁及以上人群的艰难梭菌疫苗研究 (BEETHOVEN)

2026年9月8日 更新者：Pfizer

一项评估65岁及以上成人艰难梭菌疫苗有效性、安全性和耐受性的3期、安慰剂对照、双盲、随机研究

本研究旨在了解艰难梭菌（C. difficile）疫苗在减少65岁或以上成人艰难梭菌感染（pCDI）方面的有效性、安全性和耐受性。

参与者将接受艰难梭菌疫苗或安慰剂（生理盐水）。安慰剂不含任何活性成分。疫苗将通过上臂肌肉注射给予。

本研究观察与艰难梭菌感染相关的腹泻（稀便）事件数量，因此研究持续时间可能变化。如果这些事件发生较快，研究可能提前结束；如果发生较慢，则可能需要更长时间。有时，如果疫苗明显有效或明显无效，研究可能会提前停止。参与者将持续参与研究，直至发生足够的事件以回答主要问题。平均而言，预计每人参与时间最长约为三年半。

在此期间，参与者将进行3次计划临床访视和3次计划电话访视。这些访视后，每年将安排更多计划临床访视，直至研究结束。

除计划的研究访视外，如果参与者在研究期间的任何时间24小时内出现3次或更多稀便，将被要求保存下一次（第四次或之后）的样本并联系研究中心。研究中心将检查其是否可能为艰难梭菌感染。此项检查可能在诊所进行，或通过电话或视频通话完成。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

32500

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、457-8511
        • 招聘中
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、462-0802
        • 招聘中
        • Kamiiida daiichi General Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka-shi、Fukuoka、日本、820-8505
        • 招聘中
        • Aso Iizuka Hospital
      • Itoshima、Fukuoka、日本、819-1104
        • 招聘中
        • Seishinkai Inoue Hospital
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、806-8501
        • 招聘中
        • Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital
      • Onga-gun、Fukuoka、日本、807-0051
        • 招聘中
        • Fukuoka Shinmizumaki Hospital
    • Ibaraki
      • Koga、Ibaraki、日本、306-0041
        • 招聘中
        • Koga General Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、861-8520, 862-8520
        • 招聘中
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Nagasaki
      • Ōmura、Nagasaki、日本、856-8562
        • 招聘中
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Okinawa
      • Shimajiri、Okinawa、日本、901-0417
        • 招聘中
        • Nanbu Tokushukai Hospital
    • Osaka
      • Daitō、Osaka、日本、574-0074
        • 招聘中
        • Nozaki Tokushukai Hospital
    • Saga-ken
      • Saga、Saga-ken、日本、849-8501
        • 招聘中
        • Saga University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
        • 招聘中
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Shinjuku、Tokyo、日本、162-8655
        • 招聘中
        • National Center for Global Health and Medicine
  • 美国
    • Alabama
      • Athens、Alabama、美国、35611
        • 招聘中
        • North Alabama Research Center
      • Guntersville、Alabama、美国、35976
        • 招聘中
        • Lakeview Clinical Research
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • 招聘中
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Chinle、Arizona、美国、86503
        • 招聘中
        • Chinle Center for Indigenous Health
      • Chinle、Arizona、美国、86503
        • 招聘中
        • Chinle Comprehensive Health Care Facility
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • 招聘中
        • Epic Medical Research-Sun City
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • 招聘中
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Daly City、California、美国、94015
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Daly City
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Oncology Pharmacy #014C
      • Mather、California、美国、95655
        • 招聘中
        • Sacramento VA Medical Center
      • Oakland、California、美国、94611
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Ontario、California、美国、91761
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Ontario Medical Center
      • Roseville、California、美国、95661
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Roseville
      • Sacramento、California、美国、95815
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • Sacramento、California、美国、95823
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente South Sacramento
      • San Bernardino、California、美国、92408
        • 招聘中
        • Velocity Clinical Research, San Bernardino
      • San Diego、California、美国、92123
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
      • San Diego、California、美国、92123
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Viewridge Medical Office
      • San Jose、California、美国、95119
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente San Jose
      • San Mateo、California、美国、94403
        • 主动，不招人
        • Carbon Health - San Mateo - Hillsdale Mall
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Toluca Lake、California、美国、91602
        • 招聘中
        • Med Partners, Inc. dba Premiere Medical Center of Burbank, Inc.
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • 招聘中
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Walnut Creek
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20037
        • 招聘中
        • GW Vaccine Research Unit
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20037
        • 招聘中
        • The GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、美国、33744
        • 招聘中
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • 招聘中
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • 招聘中
        • Clinical Neuroscience Solutions, LLC
      • Lake City、Florida、美国、32055
        • 招聘中
        • M3 Wake Research - Lake City
      • Medley、Florida、美国、33166
        • 招聘中
        • South Florida Research Organization
      • Miami、Florida、美国、33176
        • 招聘中
        • Entrust Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33130
        • 招聘中
        • Care Research Inc
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • 招聘中
        • Charisma Medical and Research Center
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • 招聘中
        • Palm Springs Community Health Center
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • 招聘中
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • 招聘中
        • Angels Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • 招聘中
        • Emory Steiner Building Research Center
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • 招聘中
        • Emory University Woodruff Extension Building (WEB)
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • 招聘中
        • Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • 招聘中
        • Atlanta VA Medical Center
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • 招聘中
        • The Hope Clinic of Emory University
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • 招聘中
        • Velocity Clinical Research, Savannah
    • Illinois
      • Melrose Park、Illinois、美国、60160
        • 招聘中
        • DM Clinical Research - Chicago
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • 招聘中
        • McFarland Clinic, PC
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • 招聘中
        • Accellacare - McFarland
      • Sioux City、Iowa、美国、51106
        • 招聘中
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Kansas
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • 招聘中
        • AMR Clinical
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70836
        • 招聘中
        • Ochsner Medical Complex - The Grove
      • Lafayette、Louisiana、美国、70503
        • 招聘中
        • Ochsner Lafayette General Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
    • Massachusetts
      • West Roxbury、Massachusetts、美国、02132
        • 招聘中
        • VA Boston Healthcare System - West Roxbury
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、美国、48076
        • 招聘中
        • DM Clinical Research - Detroit
      • Southfield、Michigan、美国、48075
        • 招聘中
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • 招聘中
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • 招聘中
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • 招聘中
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68105
        • 招聘中
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • 招聘中
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • 招聘中
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • 招聘中
        • Renown Center for Advanced Medicine
      • Reno、Nevada、美国、89519
        • 招聘中
        • University Health
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 招聘中
        • HMH Hackensack University Medical Center
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 招聘中
        • Hackensack Meridian Health Hackensack University Medical Center
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 招聘中
        • HMH David Jurist Research Building
      • Neptune City、New Jersey、美国、07753
        • 招聘中
        • Hackensack Meridian Health Jersey Shore University Medical Center
      • Neptune City、New Jersey、美国、07753
        • 招聘中
        • HOPE Tower at Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • 招聘中
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • Somers Point、New Jersey、美国、08244
        • 招聘中
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • 招聘中
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Gallup、New Mexico、美国、87301
        • 招聘中
        • Gallup Center for Indigenous Health
      • Gallup、New Mexico、美国、87301
        • 招聘中
        • Gallup Indian Medical Center
      • Shiprock、New Mexico、美国、87420
        • 招聘中
        • Shiprock Center for Indigenous Health
      • Shiprock、New Mexico、美国、87420
        • 招聘中
        • Northern Navajo Medical Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11220
        • 招聘中
        • NYU Langone Health
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • 招聘中
        • Upstate Global Health Institute
      • Long Island City、New York、美国、11102
        • 招聘中
        • Mount Sinai Queens
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • 招聘中
        • North Shore University Hospital
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • 招聘中
        • Northwell Health Infectious Disease
      • Mineola、New York、美国、11501
        • 招聘中
        • NYU Langone Health
      • Mount Kisco、New York、美国、10549
        • 招聘中
        • Northern Westchester Hospital
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、美国、10019
        • 招聘中
        • Mount Sinai West
      • New York、New York、美国、10025
        • 招聘中
        • Mount Sinai Morningside
      • Rochester、New York、美国、14609
        • 招聘中
        • Rochester Clinical Research, LLC
      • Sleepy Hollow、New York、美国、10591
        • 招聘中
        • Phelps Hospital Geriatric Medicine & Improvement Science
      • Staten Island、New York、美国、10305
        • 招聘中
        • Staten Island University Hospital
      • The Bronx、New York、美国、10468
        • 招聘中
        • James J. Peters VA Medical Center
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • 招聘中
        • Accellacare - Cary
      • Durham、North Carolina、美国、27703
        • 招聘中
        • Duke Vaccine and Trials Unit
      • Greensboro、North Carolina、美国、27405
        • 招聘中
        • Medication Management
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • 招聘中
        • Accellacare - Hickory
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • 招聘中
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Infectious Disease-High Point
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • 招聘中
        • Accellacare - Raleigh
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • 招聘中
        • Duke University Health System
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • 招聘中
        • Raleigh Medical Group P.A.
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • 招聘中
        • Duke University Health System-Duke Vaccine and Trials Unit Raleigh
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • 招聘中
        • Accellacare - Salisbury
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • 招聘中
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • 招聘中
        • Wilmington Health, PLLC
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • 招聘中
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • 招聘中
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • VA Northeast Ohio Healthcare System Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
        • 招聘中
        • Capital Area Research, LLC
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • South Carolina
      • Little River、South Carolina、美国、29566
        • 招聘中
        • Walker Family Care
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • 招聘中
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • 招聘中
        • New Phase Research and Development
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • 招聘中
        • Clinical Neuroscience Solutions, LLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • 招聘中
        • The Vanderbilt Vaccine Research Program Clinic at The Village at Vanderbilt
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt Investigational Drug Service (IDS)
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt Vaccine Research Program Laboratory
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt Vaccine Research Program
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 招聘中
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
      • Dallas、Texas、美国、75237
        • 招聘中
        • Family Health Watch - KeyPoint Clinical Research
      • Dallas、Texas、美国、75240
        • 招聘中
        • KeyPoint Clinical Research
      • Euless、Texas、美国、76040
        • 招聘中
        • Cedar Health Research - Euless
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston、Texas、美国、77065
        • 招聘中
        • DM Clinical Research- Cyfair
      • Houston、Texas、美国、77087
        • 招聘中
        • Mercury Clinical Research - Santa Clara Family Clinic
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • UT Physicians
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Memorial Hermann Hospital - TMC
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • 招聘中
        • Northwest Houston Heart Center
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • 招聘中
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • 招聘中
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • 招聘中
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • 招聘中
        • UVM Larner College of Medicine MMG/VCT
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • 招聘中
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
        • 招聘中
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • 招聘中
        • University of Washington - Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI)
  • 英国
      • Birmingham、英国、B16 8QQ
        • 招聘中
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Glasgow、英国、G51 4RY
        • 招聘中
        • Panthera Biopartners - Glasgow
      • Manchester、英国、M13 9WU
        • 招聘中
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester、英国、M15 6SE
        • 招聘中
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
      • Sheffield、英国、S2 5FX
        • 招聘中
        • Panthera Biopartners - Sheffield
    • Cornwall
      • Newquay、Cornwall、英国、TR7 1RU
        • 招聘中
        • Newquay Health Centre
    • Devon
      • Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
        • 招聘中
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Plymouth、Devon、英国、PL5 3JB
        • 招聘中
        • Knowle House Surgery
      • Torquay、Devon、英国、TQ1 4QX
        • 招聘中
        • Brunel Medical Practice (St Marychurch)
    • England
      • Preston、England、英国、PR2 9QB
        • 招聘中
        • Panthera Biopartners - Preston
    • Glasgow CITY
      • Glasgow、Glasgow CITY、英国、ML4 3NJ
        • 尚未招聘
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
        • 招聘中
        • Southampton General Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool、Lancashire、英国、FY3 7EN
        • 招聘中
        • Layton Medical Centre
    • Manchester
      • Rochdale、Manchester、英国、OL11 4AU
        • 招聘中
        • Panthera Biopartners - Manchester
    • North Yorkshire
      • York、North Yorkshire、英国、YO24 4LJ
        • 招聘中
        • Panthera Clinic - York
    • Northamptonshire
      • Corby、Northamptonshire、英国、NN17 2UR
        • 招聘中
        • Lakeside Surgery
    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、英国、BT2 8BG
        • 招聘中
        • Ormeau Clinical Trials
    • Staffordshire
      • Cheadle、Staffordshire、英国、ST10 1NS
        • 招聘中
        • Cheadle Community Hospital
    • Wrexham [wrecsam Gb-wrc]
      • Wrexham、Wrexham [wrecsam Gb-wrc]、英国、LL13 7YP
        • 尚未招聘
        • North Wales Clinical Research Facility
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1425
        • 招聘中
        • Centro Medico Barrio Parque
      • Buenos Aires、阿根廷、1039
        • 招聘中
        • Sanatorio Sagrado Corazón
      • Salta、阿根廷、A4400
        • 招聘中
        • Investigaciones Clínicas Salta (ICSAL)
    • Buenos Aires
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、1900
        • 招聘中
        • Instituto Médico Platense (IMP)
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
        • 招聘中
        • Clinica Del Niño Y La Madre
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1428BNF
        • 招聘中
        • Equipo Ciencia
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、1427
        • 招聘中
        • Fundación Huésped
    • Córdoba Province
      • Córdoba、Córdoba Province、阿根廷、X5000IIH
        • 招聘中
        • Clinica Privada del Sol S.A
    • Mendoza Province
      • Lujan de Cuyo、Mendoza Province、阿根廷、5505
        • 招聘中
        • CDC Centro Médico
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、4000
        • 尚未招聘
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、4000
        • 尚未招聘
        • Hospital de Clinicas Presidente Nicolas Avellaneda

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

谁可以加入研究（入选标准）：

• 近期或计划未来与医疗系统接触，或近期使用过抗生素的人群。

谁不能加入研究（排除标准）：

  • 曾患有艰难梭菌感染（CDI）者。
  • 曾接受部分小肠或大肠切除手术者。
  • 经常腹泻者（指一天三次或以上稀便，每月发生超过一次）。
  • 已接种过艰难梭菌疫苗或接受过特殊抗体治疗者。
  • 对疫苗或研究疫苗任何成分有严重过敏反应史者。
  • 因疾病或治疗导致免疫系统较弱，可能对疫苗反应不佳者。
  • 患有转移性癌症、肾衰竭或其他严重健康问题者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：艰难梭菌疫苗
新型疫苗配方
生物：艰难梭菌疫苗
艰难梭菌疫苗，以肌肉注射方式给药
其他：生理盐水安慰剂
其他：盐水安慰剂
0.9%氯化钠溶液通过肌肉注射给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
报告局部反应的参与者百分比
大体时间：每次接种后7天内
电子日记中自我报告的注射部位疼痛、发红和肿胀
每次接种后7天内
报告全身性事件的参与者百分比
大体时间：每次接种后7天内
通过电子日记自我报告记录的发烧、呕吐、疲劳、头痛、肌肉疼痛和关节疼痛
每次接种后7天内
报告不良事件的参与者百分比
大体时间：从每次疫苗接种开始至每次疫苗接种后1个月内
由研究中心工作人员收集
从每次疫苗接种开始至每次疫苗接种后1个月内
报告严重不良事件的参与者百分比
大体时间：从第1次疫苗接种（第1天）至第2次疫苗接种（末次剂量）后12个月（18个月）
由研究中心工作人员获取
从第1次疫苗接种（第1天）至第2次疫苗接种（末次剂量）后12个月（18个月）
首次发作的需医疗干预且具有临床意义的原发性艰难梭菌感染（CDI）的发生率
大体时间：从接种第二剂疫苗后14天至监测期结束（最长约3.5年）
每1000人年随访中首次出现需要医疗干预且具有临床意义的原发性艰难梭菌感染（CDI）发生率
从接种第二剂疫苗后14天至监测期结束（最长约3.5年）
首次经医疗干预的原发性艰难梭菌感染发生率
大体时间：从接种第2剂疫苗后14天至监测期结束（最长约3.5年）
每1000人-年随访中首次发生需医疗干预的原发性艰难梭菌感染发生率
从接种第2剂疫苗后14天至监测期结束（最长约3.5年）
首次具有临床意义的原发性艰难梭菌感染的发生率
大体时间：从第2次疫苗接种后14天至监测期结束（最长约3.5年）
每1000人年随访中出现首次有临床意义的原发性艰难梭菌感染发生率
从第2次疫苗接种后14天至监测期结束（最长约3.5年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在首次原发性艰难梭菌感染治疗中抗生素使用的发生率
大体时间：从第二次疫苗接种后14天至监测期结束（最长约3.5年）
首次原发性艰难梭菌感染（CDI）合并抗生素使用发生率（每1000人年随访）
从第二次疫苗接种后14天至监测期结束（最长约3.5年）
首次原发性CDI（任何严重程度）的发生率
大体时间：从第二次疫苗接种后14天至监测期结束（最长约3.5年）
原发性CDI首次发作每1000人年随访发生率
从第二次疫苗接种后14天至监测期结束（最长约3.5年）
The incidence of severe or fulminant primary CDI
大体时间：from 14 days after Vaccination 2 to the end of the surveillance period (up to approximately 3.5 years)
First episode of severe or fulminant primary CDI incidence per 1000 person- years of follow- up
from 14 days after Vaccination 2 to the end of the surveillance period (up to approximately 3.5 years)
The incidence of all CDI (primary and recurrent)
大体时间：from 14 days after Vaccination 2 to the end of the surveillance period (up to approximately 3.5 years)
Occurence of all C.difficile infection cases
from 14 days after Vaccination 2 to the end of the surveillance period (up to approximately 3.5 years)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月10日

初级完成 (估计的)

2028年12月11日

研究完成 (估计的)

2029年6月7日

研究注册日期

首次提交

2025年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月5日

首次发布 (实际的)

2025年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • C4771002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞公司将根据合格研究人员的要求，并在符合特定标准、条件和例外的情况下，提供去标识化的个体参与者数据及相关研究文件（例如方案、统计分析计划（SAP）、临床研究报告（CSR））。有关辉瑞数据共享标准及申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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