- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07283146
폐경 후 여성을 대상으로 한 EX-PLISSIT 모델 기반 성 상담의 효과
폐경 후 여성의 성에 대한 인식, 성적 삶의 질 및 성적 만족도에 대한 EX-PLISSIT 모델 기반 성 상담의 효과
연구는 상담군과 대조군 두 그룹으로 진행됩니다. 참가자는 공공교육센터에서 접근될 것입니다. 폐경 후 여성이 적격 기준에 따라 평가된 후, 적격자에게 연구에 대해 설명하고 동의하는 사람들로부터 서면 동의서를 받을 것입니다. 여성의 연구 그룹에 대한 무작위 배정은 무작위화를 사용하여 수행될 것입니다.
이 연구는 EX-PLISSIT 모델에 기반한 성 상담이 폐경 후 여성의 성생활 질, 성 만족도 및 성에 대한 인식에 미치는 영향을 확인하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Yozgat, 터키 (Türkiye), 66300
- Akdagmadeni Public Education Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 폐경 후, 즉 지난 12개월 동안 생리 기간이나 질 출혈이 없었던 여성,
- 65세 미만,
- 기혼자,
- 자연적으로 폐경에 진입한 여성,
- 터키어를 이해하고 말하며 읽을 수 있는 여성.
제외 기준:
- 성생활의 질에 중대한 영향을 미칠 수 있는 진단된 질환(당뇨병, 고혈압, 심장병, 폐질환, 암 종류, 정신질환 또는 신경학적 뇌졸중 병력 등)을 가진 여성,
- 성기능에 부정적인 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(정신과 약물, 심장 및 항고혈압 약물, 항경련제, 오피오이드, 항마약제, H2-수용체 길항제 및 항히스타민제 포함)을 사용하는 여성,
- 이전에 호르몬 대체 요법을 받았거나 현재 받고 있는 여성,
- 본인 또는 배우자가 성기능 장애 진단을 받은 여성,
- 연구 시작 3개월 이내에 주요 스트레스 생활 사건(사고, 외상 또는 가까운 친척의 사망 또는 중증 질환 등)을 경험한 여성,
- 데이터 수집 양식을 완성하는 능력에 영향을 미치는 심각한 장애가 있는 여성,
- 연구 참여를 원하지 않는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
|
|
|
실험적: 상담 그룹
|
실험군에 속한 여성들은 EX-PLISSIT 모델을 기반으로 한 성 상담을 받게 됩니다. 이 모델에 따라 진행될 단계는 다음과 같습니다: 세션 1 허용 제한된 정보 특정 제안 IT - 집중 치료 세션 2 인터뷰 시작 시, 데이터 수집 양식을 다시 작성하고, 첫 번째 세션에서 부여된 과제에 대해 논의합니다. 여성의 질문에 맞춰 필요한 정보는 EX-PLISSIT 모델의 단계인 허용, 제한된 정보, 특정 제안, 그리고 필요한 경우 집중 치료를 통해 제공됩니다. 두 번째 세션 끝에, 여성들은 2개월 후에 실시될 최종 평가를 위한 약속을 받게 됩니다. 세션 3 인터뷰 시작 시, 데이터 수집 양식을 마지막으로 작성하고, 여성의 질문(있는 경우)에 답한 후 세션을 마무리합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change in Sexual Life Quality
기간: Baseline, 1 month later and 3 months later
|
The scale is easy to apply, 6-point Likert type, which individuals can answer on their own, and consists of 18 items.
Each item is expected to be answered considering the sexual life in the last four weeks.
Each item of the scale is scored between 1 and 6.
The items of the scale are scored as "I totally agree"=1, "I strongly agree"=2, "I partially agree"=3, "I partially disagree"=4, "I strongly disagree"=5, "I strongly disagree"=6 and 1 Questions 5, 9, 13 and 18 are reverse coded.
The range of points that can be obtained from the scale is between 18-108.
|
Baseline, 1 month later and 3 months later
|
|
Change in sexual satisfaction
기간: Baseline, 1 month later and 3 months later
|
VAS is a 10-cm-long measurement tool.
The left end of the scale reads "I am not satisfied at all" and the right end reads "very satisfied".
A high score on the scale indicated a high level of satisfied and a score of 0 pointed to no satisfied.
|
Baseline, 1 month later and 3 months later
|
|
Change in sexuality perception
기간: Baseline, 1 month later and 3 months later
|
Sexuality Perception Scale in Menopause The 12-item, 5-point Likert-type scale consists of two subdimensions: Perceptions Restricting Sexuality and Perceptions Related to the Continuation of Sexual Life.
The minimum possible score on the scale is 12, and the maximum score is 60.
Higher scores indicate more positive perceptions regarding sexuality during menopause.
|
Baseline, 1 month later and 3 months later
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18/242
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .