Účinek sexuálního poradenství založeného na modelu EX-PLISSIT u žen po menopauze
Vliv sexuálního poradenství založeného na modelu EX-PLISSIT na vnímání sexuality, kvalitu sexuálního života a sexuální spokojenost u žen po menopauze
Studie bude provedena ve dvou skupinách jako poradenství a kontrola. Účastníci budou osloveni ve Veřejném vzdělávacím centru. Po posouzení postmenopauzálních žen podle kritérií způsobilosti budou způsobilé ženy informovány o výzkumu a od těch, které souhlasí, bude získán písemný informovaný souhlas. Náhodné přiřazení žen do studijních skupin bude provedeno pomocí randomizace.
Tato studie si kladla za cíl určit účinky sexuálního poradenství založeného na modelu EX-PLISSIT na kvalitu sexuálního života, sexuální spokojenost a vnímání sexuality u postmenopauzálních žen.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Yozgat, Turecko (Türkiye), 66300
- Akdagmadeni Public Education Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postmenopauzální, definované jako absence menstruačních cyklů nebo vaginálního krvácení v posledních 12 měsících,
- Mladší 65 let,
- Vdaná,
- Přirozeně vstoupila do menopauzy,
- Schopná rozumět, mluvit a číst turecky.
Kritéria pro vyloučení:
- Ženy s diagnostikovanými stavy, které mohou významně ovlivnit kvalitu sexuálního života (jako je diabetes, hypertenze, srdeční onemocnění, plicní choroby, typy rakoviny, psychiatrické poruchy nebo anamnéza neurologické mrtvice),
- Ženy užívající léky známé negativním vlivem na sexuální funkci (včetně psychotropních léků, kardiálních a antihypertenzivních léků, antikonvulziv, opioidů, antinarkotik, antagonistů H2-receptorů a antihistaminik),
- Ty, které dříve dostávaly nebo aktuálně dostávají hormonální substituční terapii,
- Ty s diagnózou sexuální dysfunkce u sebe nebo partnera,
- Ty, které zažily významné stresové životní události (jako je nehoda, trauma nebo úmrtí či vážné onemocnění blízkého příbuzného) během tří měsíců před studií,
- Ženy s vážným postižením ovlivňujícím jejich schopnost vyplnit formuláře pro sběr dat,
- Neochotné účastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Poradenská skupina
|
Ženy v experimentální skupině obdrží sexuální poradenství založené na modelu EX-PLISSIT. Kroky, které je třeba dodržet v souladu s tímto modelem, jsou následující: Sezení 1 Povolení Omezené informace Konkrétní návrhy IT - Intenzivní terapie Sezení 2 Na začátku rozhovoru budou znovu podány formuláře pro sběr dat a bude probrána domácí úloha zadaná v prvním sezení. Informace potřebné ženě, v souladu s jejími otázkami, budou poskytnuty v rámci kroků modelu EX-PLISSIT: povolení, omezené informace, konkrétní návrhy a v případě potřeby intenzivní terapie. Na konci druhého sezení bude ženám domluven termín pro závěrečné hodnocení, které se uskutení o dva měsíce později. Sezení 3 Na začátku rozhovoru budou formuláře pro sběr dat podány naposledy, budou zodpovězeny otázky ženy (pokud nějaké budou) a sezení bude ukončeno. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Sexual Life Quality
Časové okno: Baseline, 1 month later and 3 months later
|
The scale is easy to apply, 6-point Likert type, which individuals can answer on their own, and consists of 18 items.
Each item is expected to be answered considering the sexual life in the last four weeks.
Each item of the scale is scored between 1 and 6.
The items of the scale are scored as "I totally agree"=1, "I strongly agree"=2, "I partially agree"=3, "I partially disagree"=4, "I strongly disagree"=5, "I strongly disagree"=6 and 1 Questions 5, 9, 13 and 18 are reverse coded.
The range of points that can be obtained from the scale is between 18-108.
|
Baseline, 1 month later and 3 months later
|
|
Change in sexual satisfaction
Časové okno: Baseline, 1 month later and 3 months later
|
VAS is a 10-cm-long measurement tool.
The left end of the scale reads "I am not satisfied at all" and the right end reads "very satisfied".
A high score on the scale indicated a high level of satisfied and a score of 0 pointed to no satisfied.
|
Baseline, 1 month later and 3 months later
|
|
Change in sexuality perception
Časové okno: Baseline, 1 month later and 3 months later
|
Sexuality Perception Scale in Menopause The 12-item, 5-point Likert-type scale consists of two subdimensions: Perceptions Restricting Sexuality and Perceptions Related to the Continuation of Sexual Life.
The minimum possible score on the scale is 12, and the maximum score is 60.
Higher scores indicate more positive perceptions regarding sexuality during menopause.
|
Baseline, 1 month later and 3 months later
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18/242
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .