- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07283146
El efecto del asesoramiento sexual basado en el modelo EX-PLISSIT en mujeres posmenopáusicas
El Efecto del Asesoramiento Sexual Basado en el Modelo EX-PLISSIT sobre las Percepciones de la Sexualidad, la Calidad de Vida Sexual y la Satisfacción Sexual en Mujeres Posmenopáusicas
El estudio se llevará a cabo en dos grupos: asesoramiento y control. Se contactará a los participantes en el Centro de Educación Pública. Después de evaluar a las mujeres posmenopáusicas según los criterios de elegibilidad, se informará sobre la investigación a las que sean elegibles y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de aquellas que estén de acuerdo. La asignación aleatoria de las mujeres a los grupos de estudio se realizará mediante aleatorización.
Este estudio tuvo como objetivo determinar los efectos del asesoramiento sexual basado en el modelo EX-PLISSIT en la calidad de vida sexual, la satisfacción sexual y las percepciones de la sexualidad en mujeres posmenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Yozgat, Turquía (Türkiye), 66300
- Akdagmadeni Public Education Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Posmenopáusicas, definidas como aquellas que no han tenido menstruaciones ni sangrado vaginal en los últimos 12 meses,
- Menores de 65 años,
- Casadas,
- Que hayan entrado en la menopausia de forma natural,
- Capaces de comprender, hablar y leer turco.
Criterios de exclusión:
- Mujeres con enfermedades diagnosticadas que puedan afectar significativamente la calidad de vida sexual (como diabetes, hipertensión, enfermedades cardíacas, enfermedades pulmonares, tipos de cáncer, trastornos psiquiátricos o antecedentes de accidente cerebrovascular neurológico),
- Mujeres que utilicen medicamentos conocidos por afectar negativamente la función sexual (incluidos fármacos psicotrópicos, medicamentos cardíacos y antihipertensivos, anticonvulsivos, opioides, antinarcóticos, antagonistas de los receptores H2 y antihistamínicos),
- Aquellas que hayan recibido previamente o estén recibiendo actualmente terapia de reemplazo hormonal,
- Aquellas con un diagnóstico de disfunción sexual en sí mismas o en sus parejas,
- Aquellas que hayan experimentado eventos vitales estresantes importantes (como un accidente, trauma, o la muerte o enfermedad grave de un familiar cercano) en los tres meses previos al estudio,
- Mujeres con una discapacidad grave que afecte su capacidad para completar los formularios de recopilación de datos,
- No dispuestas a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Grupo de Asesoramiento
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Las mujeres del grupo experimental recibirán asesoramiento sexual basado en el modelo EX-PLISSIT. Los pasos a seguir de acuerdo con este modelo son los siguientes: Sesión 1 Permiso Información Limitada Sugerencias Específicas IT - Terapia Intensiva Sesión 2 Al inicio de la entrevista, se volverán a administrar los formularios de recopilación de datos y se discutirá la tarea asignada en la primera sesión. La información necesaria para la mujer, en función de sus preguntas, se proporcionará dentro de los pasos del modelo EX-PLISSIT: permiso, información limitada, sugerencias específicas y, si es necesario, terapia intensiva. Al final de la segunda sesión, se dará a las mujeres una cita para la evaluación final que se realizará dos meses después. Sesión 3 Al inicio de la entrevista, se administrarán los formularios de recopilación de datos por última vez, se responderán las preguntas de la mujer (si las hubiera) y se concluirá la sesión. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Sexual Life Quality
Periodo de tiempo: Baseline, 1 month later and 3 months later
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The scale is easy to apply, 6-point Likert type, which individuals can answer on their own, and consists of 18 items.
Each item is expected to be answered considering the sexual life in the last four weeks.
Each item of the scale is scored between 1 and 6.
The items of the scale are scored as "I totally agree"=1, "I strongly agree"=2, "I partially agree"=3, "I partially disagree"=4, "I strongly disagree"=5, "I strongly disagree"=6 and 1 Questions 5, 9, 13 and 18 are reverse coded.
The range of points that can be obtained from the scale is between 18-108.
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Baseline, 1 month later and 3 months later
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Change in sexual satisfaction
Periodo de tiempo: Baseline, 1 month later and 3 months later
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VAS is a 10-cm-long measurement tool.
The left end of the scale reads "I am not satisfied at all" and the right end reads "very satisfied".
A high score on the scale indicated a high level of satisfied and a score of 0 pointed to no satisfied.
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Baseline, 1 month later and 3 months later
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Change in sexuality perception
Periodo de tiempo: Baseline, 1 month later and 3 months later
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Sexuality Perception Scale in Menopause The 12-item, 5-point Likert-type scale consists of two subdimensions: Perceptions Restricting Sexuality and Perceptions Related to the Continuation of Sexual Life.
The minimum possible score on the scale is 12, and the maximum score is 60.
Higher scores indicate more positive perceptions regarding sexuality during menopause.
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Baseline, 1 month later and 3 months later
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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