- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07288060
멀리건과 GMI가 요골 원위부 고유수용성 감각에 미치는 영향
원위 요골 골절에서의 Mulligan 동원술과 단계적 운동 심상 치료가 고유수용성 감각에 미치는 영향
원위 요골 골절은 노인 인구에서 흔히 발생하며, 치료 후 임상 소견에는 관절 운동 제한, 통증 및 근력 약화가 포함됩니다. 물리 치료 양식에는 운동, 물리적 요법 및 수동 치료 기술이 포함됩니다. Mulligan Concept 특정 동작 중 동원(MWM) 기술은 통증을 감소시켜 관절 운동을 개선하며 근골격계 장애에 효과적입니다. 단계적 운동 심상은 운동 시스템을 활성화하고 신경가소성을 증가시키며 기능적 회복을 촉진합니다.
원위 요골 골절 후 고유수용성 감각이 손상되어 근긴장도와 자세 반사에 영향을 미치는 것으로 관찰되었습니다. 우리 연구는 전자 각도계(K Force Sens) 및 보편적 각도계를 사용한 고유수용성 감각 측정과 MWM 및 점진적 운동 심상 치료의 효과를 검토할 것입니다.
연구는 단일 맹검 무작위 연구로 설계되었으며, 원위 요골 골절 후 요측판 나사로 치료받은 25-65세 사이의 총 33명의 환자가 포함될 것입니다. 환자는 11명씩 무작위 배정되며, 한 그룹은 기존 물리 치료에 추가로 Mulligan 동원 치료를 받고, 다른 그룹은 기존 물리 치료에 추가로 단계적 운동 심상 기술 치료를 받을 것입니다. 대조군은 기존 물리 치료만 받을 것입니다.
임상 추적 양식, 고유수용성 감각, 운동 공포증, 손 악력, 근력, 통증 및 기능 평가는 총 2회, 수술 후 환자가 물리 치료를 시작하기 직전과 6주 치료 종료 시점에 수행될 것입니다.
고유수용성 감각 측정에는 각도계 및 전자 각도계가 사용될 것입니다. 통증 평가를 결정하기 위해 시각 아날로그 척도(VAS) 및 압통계가 사용될 것입니다. 근력 평가에는 Jamar 손 악력계 및 디지털 휴대용 동력계가 사용될 것입니다. Tampa 운동 공포증 척도는 운동 공포증 수준을 측정하는 데 사용될 것입니다. 환자 평가 손목/손 평가(PRWHE)는 환자의 기능성을 평가하는 데 사용될 것입니다.
상지의 고유수용성 감각 평가는 문헌에서 제한적이며, 원위 요골 골절 수술 후 두 측정 간의 관계를 검토하는 독창적인 연구가 될 것입니다; 또한, 치료 효능 측면에서 단계적 운동 심상과 Mulligan 동원을 검토하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Istanbul Aydın University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
25세에서 65세 사이여야 합니다. 원위 요골 골절 치료로 결정된 환자여야 합니다. 수술적 치료를 받았어야 합니다. 수술 방법은 금속판과 나사 고정이어야 합니다. 연구에 참여할 의사가 높고 동기가 강해야 합니다.
제외 기준:
읽고 쓰는 능력이 부족한 경우. 다른 정형외과적, 신경학적, 또는 심혈관계 문제가 있는 경우. 최근 6개월 이내에 동측 상지에 수술을 받은 경우.
치료 준수를 방해할 시력 또는 청력 문제가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 물리치료
이 참가자 그룹은 원위 요골 골절 수술 후 재활 과정에서 전통적인 물리치료로 정의되는 표준 치료만 받게 됩니다.
치료 프로그램은 수술 후 6주차에 시작되어 6주 동안 주 2회 적용되며(총 12회), 각 세션은 평균 30-35분 동안 진행됩니다.
전통적인 물리치료에는 관절 가동 범위 운동(손목의 굴곡, 신전, 척골/요골 편향; 팔꿈치의 회외/회내)이 10회 반복 포함됩니다.
강화 운동은 손목 움직임을 위한 Theraband(10회 반복)와 파워웹/테라퍼티를 이용한 파악력(10회 반복)이 적용되며, 저항 수준은 1회 최대 반복 방법의 약 60-70%로 설정됩니다.
또한, 폐쇄 운동 연쇄 운동(벽 누르기, 플라이오메트릭 벽 팔굽혀펴기, 기어 다니기, 5주차 후 팔굽혀펴기)이 전통적 치료의 3주차부터 통합될 것입니다.
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환자는 표준 물리치료 프로그램만 받습니다.
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실험적: 멀리건 모빌리제이션 그룹
Mulligan 그룹은 관절의 "위치적 결함"을 교정하여 통증 없는 움직임을 달성하기 위해 기존의 물리치료에 더해 Mobilization With Movement(Mulligan MWM) 기법을 받게 됩니다.
치료는 수술 후 6주차부터 시작하여 6주 동안 주당 2회(총 12회) 실시되며, MWM 구성 요소는 약 15-20분 동안 진행됩니다. 통증 없이 수행되어야 하는 MWM 기법은 수근열의 측면 활주로 시작되며, 손목 굴곡과 신전을 개선하기 위한 지속적인 측면 활주를 포함합니다. 또한, 회외 운동을 개선하기 위한 원위 및 근위 요척 관절의 MWM이 3주차부터 프로그램에 추가됩니다. 각 동원은 3세트, 세트당 10회 반복으로 적용되며, 세트 사이에는 15-20초의 휴식 시간이 주어집니다. 지속적인 통증 없는 움직임을 보장하기 위해 환자들은 집에서 수행할 자가 동원(10회 반복)도 배우게 됩니다. |
환자는 표준 물리치료 프로그램만 받습니다.
전통적인 치료 외에도, 동작 동반 가동술(MWM) 기법이 통증 없는 움직임을 달성하는 데 중점을 두고 적용됩니다.
이 기법에는 손목열의 측면 활주 및 손목 굴곡/신장/회외 운동이 포함되며, 3세트 10회 반복으로 수행되고, 환자는 자가 가동술을 배웁니다.
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실험적: 단계적 운동 심상(GMI) 그룹
등급별 운동 심상(GMI) 그룹은 기존의 물리치료에 더해 신경가소성을 증가시켜 기능 회복을 지원하는 것을 목표로 하는 3단계 프로토콜을 시행할 것입니다.
치료는 수술 후 6주차에 시작되며, 주 2회(총 12회)로 6주간 진행되며, GMI 구성 요소는 약 15-20분간 지속됩니다.
프로토콜은 고정 제약으로 인해 세 단계 각각이 1~2주간 지속되도록 설계되었습니다.
1단계(측면화 훈련)(처음 2주)는 환자가 제시된 이미지가 오른손인지 왼손인지 정확하고 빠르게 식별하는 것을 포함합니다.
2단계(명시적 운동 심상)(나머지 4주)는 환자가 다양한 위치에서 영향을 받은 손목의 움직임을 정신적으로 시각화하도록 요구하며, 이 과정은 전용 웹사이트를 통해 추적됩니다.
마지막으로, 3단계(거울 치료) 동안 환자는 영향을 받지 않은 손을 움직이면서 그 반사를 관찰하여 환상을 생성합니다.
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환자는 표준 물리치료 프로그램만 받습니다.
이 그룹은 신경가소성을 목표로 설계된 3단계 프로토콜을 추가합니다.
프로토콜에는 다음이 포함됩니다: 측면화(오른손/왼손 인식), 명시적 운동 심상(움직임의 정신적 시각화), 그리고 거울 치료법.
두 번째 단계는 인터넷 기반 플랫폼을 통해 가정 운동을 위해 독특하게 추적되며, 이는 반응 시간과 정확도를 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
기간: 물리치료 시작 시점(수술 후 약 6주 경과)부터 6주 치료 기간 종료 시점까지.
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탬파 운동 공포 척도(TSK)는 근골격계 통증 환자들의 운동 관련 통증에 대한 공포를 평가하기 위해 개발된 자가 보고 측정 도구입니다.
이 척도는 운동과 재손상에 대한 공포를 측정하기 위해 고안된 17개의 질문으로 구성되어 있습니다.
척도는 4점 리커트 점수 체계(1 = 매우 동의하지 않음, 4 = 매우 동의함)를 사용합니다.
항목들은 활동 회피와 신체적 초점이라는 두 가지 독립적인 요인으로 그룹화됩니다.
TSK는 일반적인 운동 공포를 평가하기 위해 주로 요골 원위부 골절 사례에서 사용됩니다.
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물리치료 시작 시점(수술 후 약 6주 경과)부터 6주 치료 기간 종료 시점까지.
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고유수용성 평가 (관절 위치 감각)
기간: 물리치료 시작 시점(수술 후 약 6주)부터 6주간의 치료 기간이 종료될 때까지.
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귀하의 연구에서의 적용: 귀하의 프로젝트에서는 이 평가를 범용 각도계와 전기 각도계(K Force Sens)를 모두 사용하여 수행합니다. 환자는 목표 각도(20도 신전)를 기억하도록 요청받은 후 능동적으로 재현하며, 목표 각도와 측정된 각도 사이의 차이가 오차 정도로 기록됩니다.
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물리치료 시작 시점(수술 후 약 6주)부터 6주간의 치료 기간이 종료될 때까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가
기간: 물리치료 시작 시점(수술 후 약 6주 경과)부터 6주간의 치료 기간이 종료될 때까지.
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시각 아날로그 척도(VAS)는 환자의 통증 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
일반적으로 양 끝에 극심한 통증 강도를 나타내는 두 개의 설명어(예: 통증 없음과 최악의 통증)가 있는 100mm 선으로 구성됩니다.
환자는 선 위에 자신의 통증 강도를 표시하며, 점수는 "통증 없음" 끝에서의 거리로 측정됩니다.
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물리치료 시작 시점(수술 후 약 6주 경과)부터 6주간의 치료 기간이 종료될 때까지.
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압통역치 (PPT)
기간: 물리치료 시작 시점(수술 후 약 6주 경과)부터 6주간의 치료 기간이 종료될 때까지.
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알고미터 (기초 통증 측정기 66파운드) 환자의 손목에서 압력 통증 역치를 측정하는 객관적 방법으로 사용됩니다.
측정값은 킬로그램(kg)으로 기록됩니다.
이 검사는 점점 증가하는 압력으로 10초간 진행됩니다.
평가 지점에는 외측 상과, 내측 상과, 척골 경돌기, 요골두가 포함됩니다.
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물리치료 시작 시점(수술 후 약 6주 경과)부터 6주간의 치료 기간이 종료될 때까지.
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기능 및 장애
기간: 물리치료 시작 시점(수술 후 약 6주 경과)부터 6주간의 치료 기간이 종료될 때까지.
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환자 평가 손목/손 평가(PRWHE)는 환자의 기능성을 평가하는 데 사용됩니다.
이는 15개의 질문으로 구성된 주관적 결과 측정 도구로, 손/손목 문제의 통증 및 장애 수준을 결정합니다.
통증 및 기능 하위 척도와 특정 활동 및 일상 활동 섹션을 포함합니다.
총점은 100점 만점으로 계산되며, 점수가 높을수록 장애 정도가 더 큽니다.
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물리치료 시작 시점(수술 후 약 6주 경과)부터 6주간의 치료 기간이 종료될 때까지.
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악력 (대근육)
기간: 물리치료 시작 시점(수술 후 약 6주)부터 6주 치료 기간이 끝날 때까지.
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Jamar Hand Dynamometer는 손 악력 측정의 표준으로 인정받고 있으며, 매우 신뢰성이 높으며 미국 수부 치료사 협회(ASHT)에서 권장하는 장비입니다.
측정은 표준 자세(앉은 상태, 어깨를 내전/중립 회전, 팔꿈치 90° 굴곡, 팔뚝 중간 회전/지지, 손목 중립)에서 진행됩니다.
각 측정 사이에 1분간 휴식을 취한 후 3회 측정한 평균값을 기록합니다.
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물리치료 시작 시점(수술 후 약 6주)부터 6주 치료 기간이 끝날 때까지.
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특정 근육 강도
기간: 물리치료 시작 시점(수술 후 약 6주)부터 6주 치료 기간 종료 시점까지.
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디지털 휴대용 근력 측정기는 손목 굴곡근, 신전근, 척골 및 요골 편향 근육의 힘을 평가하는 데 사용됩니다.
이 장치는 객관적인 데이터를 제공하며 10초간의 저항 테스트 동안 측정값을 킬로그램(kg)으로 기록합니다.
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물리치료 시작 시점(수술 후 약 6주)부터 6주 치료 기간 종료 시점까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 04.04.2025/07
- 424S042 (기타 보조금/기금 번호: TUBİTAK)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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