- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07288060
Effekten af Mulligan og GMI på distalt radius proprioception
Effekten af Mulligan Mobilisation og Graded Motor Imagery Terapi på Proprioception ved Distale Radiusfrakturer
Distale radiusfrakturer er almindelige i den ældre befolkning, og kliniske fund efter behandling inkluderer begrænsning af ledbevægelse, smerter og muskelsvaghed. Fysioterapeutiske modaliteter inkluderer øvelser, fysiske agenter og manuelle terapeutiske teknikker. Den Mulligan-koncept-specifikke mobilisering med bevægelse (MWM)-teknik forbedrer ledbevægelse ved at reducere smerter og er effektiv ved muskuloskeletale lidelser. Graderet motorisk billeddannelse aktiverer motorsystemet, øger neuroplasticitet og fremmer funktionel genopretning.
Det er blevet observeret, at proprioception er nedsat efter distal radiusfraktur, hvilket påvirker muskeltonus og posturale reflekser. Vores undersøgelse vil undersøge proprioceptionsmålinger med en elektrogoniometer (K Force Sens) og universel goniometer samt effektiviteten af MWM og progressiv motorisk billeddannelsesbehandlinger.
Undersøgelsen er designet som en enkeltblind randomiseret undersøgelse, og i alt 33 patienter i alderen 25-65 år, der blev behandlet med volar plateskruer efter distal radiusfraktur, vil blive inkluderet. Patienter vil blive randomiseret som 11 personer, og en gruppe vil blive behandlet med Mulligan Mobilisering udover konventionel fysioterapi, og den anden gruppe vil blive behandlet med Graderet motorisk billeddannelse-teknikker udover konventionel fysioterapi. Kontrolgruppen vil kun modtage konventionel fysioterapi.
Klinisk Opfølgning Formular, Proprioception, Kinesiofobi, Håndgreb styrke, Muskelstyrke, Smerter og funktionelle evalueringer vil blive udført 2 gange i alt, lige før patienten starter fysioterapi efter operation og ved afslutningen af den 6-ugers behandling.
En goniometer og elektrogoniometer vil blive brugt til at måle proprioception. Visuel Analog Skala (VAS) og algometer vil blive brugt til at bestemme smertevurderingen. Jamar's håndgreb styrkemåler og Digital Håndholdt Dynamometer vil blive brugt til muskelstyrkevurdering. Tampa Kinesiofobi Skala vil blive brugt til at måle niveauet af kinesiofobi. Patient Rated Wrist/Hand Evaluation (PRWHE) vil blive brugt til at evaluere patienternes funktionalitet.
Proprioceptionsevaluering i den øvre ekstremitet er begrænset i litteraturen, og det vil være en original undersøgelse at undersøge forholdet mellem de to målinger efter distal radiusfraktur kirurgi; derudover vil det være den første undersøgelse, der undersøger graderet motorisk billeddannelse og mulligan Mobilisering med hensyn til behandlingseffektivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Istanbul Aydın University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Være mellem 25 og 65 år. Være besluttet til behandling efter et distalt radiusfraktur. Have gennemgået kirurgisk behandling. Den kirurgiske procedure skal være plade- og skruefixering. Være villig til at deltage i forskningen og have høj motivation.
Eksklusionskriterier:
Uvished til at læse og skrive. Have et andet ortopædisk, neurologisk eller kardiovaskulært problem. Have gennemgået kirurgi, der involverer den ipsilaterale øvre ekstremitet inden for de sidste 6 måneder.
Have syns- eller høreproblemer, der forhindrer patienten i at overholde behandlingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel fysioterapi
Denne gruppe af deltagere vil kun modtage standardbehandling, defineret som konventionel fysioterapi, under deres genoptræningsproces efter distalt radius-frakturkirurgi.
Behandlingsprogrammet vil starte i den 6. uge efter operationen og vil blive gennemført to gange om ugen i 6 uger (i alt 12 sessioner), hvor hver session varer i gennemsnit 30-35 minutter.
Konventionel fysioterapi omfatter øvelser for leddets bevægelighed (flexion, extension, ulnar/radial deviation for håndleddet; supination/pronation for albuen) i 10 gentagelser.
Styrkeøvelser, der anvender Theraband til håndledsbevægelser (10 gentagelser) og Powerweb/Theraputty til grebstyrke (10 gentagelser), vil blive anvendt, med modstandsniveauer sat til cirka 60-70% af 1 Repetition Maximum-metoden.
Derudover vil Closed Kinetic Chain-øvelser (vægpres, plyometriske væg-armbøjninger, krybning og armbøjninger efter uge 5) blive indarbejdet fra 3. uge af konventionel behandling.
|
Patienterne modtager kun standard fysioterapiprogrammet.
|
|
Eksperimentel: Mulligan Mobiliseringsgruppe
Mulligan-gruppen vil modtage Mobilisering med Bevægelse (Mulligan MWM)-teknikker udover konventionel fysioterapi med det mål at opnå smertefri bevægelse ved at korrigere den "positionelle fejl" i leddet.
Behandlingen vil blive administreret i 6 uger fra 6. uge efter operationen, med 2 sessioner om ugen (i alt 12 sessioner), og MWM-komponenten vil vare cirka 15-20 minutter.
MWM-teknikker, som skal udføres smertefrit, påbegyndes med lateral glidning af carpalrækken og inkluderer kontinuerlig lateral glidning for at forbedre håndledsfleksion og -extension.
Desuden vil MWM af det distale og proximale radioulnarled til forbedring af supination blive tilføjet til programmet fra 3. uge.
Hver mobilisering anvendes som 3 sæt á 10 gentagelser, med en hvileperiode på 15-20 sekunder mellem sæt.
For at sikre kontinuerlig smertefri bevægelse vil patienterne også blive undervist i selv-mobilisering (10 gentagelser), som skal udføres derhjemme.
|
Patienterne modtager kun standard fysioterapiprogrammet.
Ud over konventionel terapi anvendes Mobilization With Movement (MWM)-teknikker, der fokuserer på at opnå smertefri bevægelse.
Disse teknikker omfatter laterale glidninger af carpalrækken og håndledsfleksion/extension/supination-bevægelser, udført i 3 sæt af 10 gentagelser, og patienterne lærer selv-mobilisering.
|
|
Eksperimentel: Gradér motorisk billeddannelse(GMI) Gruppe
Graded Motor Imagery (GMI)-gruppen vil implementere en trefaset protokol, der sigter mod at støtte funktionel genopretning ved at øge neuroplasticiteten, udover konventionel fysioterapi.
Behandlingen starter i den 6. uge efter operationen og gives i 6 uger med 2 sessioner om ugen (i alt 12 sessioner), hvor GMI-komponenten varer ca. 15-20 minutter.
Protokollen er designet så hver af de tre faser varer en til to uger på grund af immobiliseringsbegrænsninger.
Fase 1 (Lateraliseringstræning) (de første 2 uger) involverer, at patienten korrekt og hurtigt identificerer, om præsenterede billeder er af højre eller venstre hånd.
Fase 2 (Eksplicit motorisk forestilling) (de resterende 4 uger) kræver, at patienten visualiserer bevægelser af det påvirkede håndled i forskellige positioner mentalt, en proces der spores via en dedikeret hjemmeside.
Endelig, i Fase 3 (Spejlterapi), bevæger patienten den upåvirkede hånd, mens de observerer dens refleksion, hvilket skaber illusionen
|
Patienterne modtager kun standard fysioterapiprogrammet.
Denne arm tilføjer en trefaset protokol designet til at målrette neuroplasticitet.
Protokollen inkluderer: Lateralisering (højre/venstre håndsgenkendelse), Eksplicit Motorisk Fantasi (mentalt visualisering af bevægelse) og Spejlterapi.
Den anden fase er unikt sporet via en internetbaseret platform til hjemmeøvelser, som registrerer reaktionstider og nøjagtighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Fra starten af fysioterapien (cirka 6 uger efter operationen) til slutningen af den 6-ugers behandlingsperiode.
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) er et selvrapporteringsværktøj udviklet til at vurdere frygten for smerter relateret til bevægelse hos patienter med muskuloskeletale smerter.
Den består af 17 spørgsmål designet til at måle frygten for bevægelse og genopstået skade.
Skalaen anvender et 4-punkts Likert-scoringssystem (1 = helt uenig, 4 = helt enig).
Spørgsmålene er grupperet i to forskellige faktorer: aktivitetsundgåelse og somatisk fokus.
TSK anvendes almindeligvis i tilfælde af distale radiusfrakturer for at vurdere den generelle frygt for bevægelse.
|
Fra starten af fysioterapien (cirka 6 uger efter operationen) til slutningen af den 6-ugers behandlingsperiode.
|
|
Proprioception Vurdering (Ledposition Sans)
Tidsramme: Fra starten af fysioterapi (cirka 6 uger efter operationen) til slutningen af den 6-ugers behandlingsperiode.
|
Anvendelse i din undersøgelse: I dit projekt vil denne vurdering blive udført ved hjælp af både en universel goniometer og en elektrogoniometer (K Force Sens).Patienten bliver bedt om at huske en målvinkel (20 extension) og derefter aktivt genskabe den, hvor forskellen mellem målvinklen og den målte vinkel registreres som fejlgraden.
|
Fra starten af fysioterapi (cirka 6 uger efter operationen) til slutningen af den 6-ugers behandlingsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Fra starten af fysioterapi (cirka 6 uger efter operationen) til slutningen af den 6-ugers behandlingsperiode.
|
Visual Analog Skala (VAS) Bruges til at vurdere sværhedsgraden af patientens smerter.
Den består typisk af en 100 mm linje med to deskriptorer, der repræsenterer ekstrem smerteintensitet (f.eks. ingen smerter og værst tænkelige smerter) i hver ende.
Patienter markerer deres intensitet på linjen, og scoren måles som afstanden fra "ingen smerter"-enden.
|
Fra starten af fysioterapi (cirka 6 uger efter operationen) til slutningen af den 6-ugers behandlingsperiode.
|
|
Tryksmertergrænse (PPT)
Tidsramme: Fra starten af fysioterapi (cirka 6 uger efter operationen) til slutningen af den 6-ugers behandlingsperiode.
|
Algometer (Baseline dolorimeter 66 pund) Bruges som en objektiv metode til at måle tryksmertegensklen på patientens håndled.
Målinger registreres i kilogram (kg). Testen varer i 10 sekunder med gradvist stigende tryk. Vurderingspunkter omfatter lateral epicondyle, medial epicondyle, ulnar styloid og radial hoved. |
Fra starten af fysioterapi (cirka 6 uger efter operationen) til slutningen af den 6-ugers behandlingsperiode.
|
|
Funktionalitet & Handicap
Tidsramme: Fra starten af fysioterapi (cirka 6 uger efter operationen) til slutningen af den 6-ugers behandlingsperiode.
|
Patient-Rated Wrist/Hand Evaluation (PRWHE) Bruges til at vurdere patientens funktionsevne.
Det er et subjektivt resultatmål, der består af 15 spørgsmål, som bestemmer niveauet af smerte og handicap ved hånd-/håndledsproblemer.
Det omfatter smerte- og funktionsunderskalaer samt sektioner for specifikke og daglige aktiviteter.
Den samlede score beregnes ud af 100, hvor en højere score indikerer større handicap.
|
Fra starten af fysioterapi (cirka 6 uger efter operationen) til slutningen af den 6-ugers behandlingsperiode.
|
|
Grebsstyrke (Brutto)
Tidsramme: Fra starten af fysioterapi (ca. 6 uger efter operationen) til slutningen af den 6-ugers behandlingsperiode.
|
Jamar Hand Dynamometer anses for guldstandarden til måling af håndstyrke, er meget pålidelig og anbefales af American Society of Hand Therapists (ASHT).
Målingen udføres i en standardposition (sidende, skulder adduceret/neutral rotation, albue 90° fleksion, underarm midtrotation/støttet, håndled neutral).
Gennemsnittet af 3 målinger, med 1 minut hvile mellem hver, registreres.
|
Fra starten af fysioterapi (ca. 6 uger efter operationen) til slutningen af den 6-ugers behandlingsperiode.
|
|
Specifik Muskelstyrke
Tidsramme: Fra starten af fysioterapi (ca. 6 uger efter operationen) til slutningen af den 6-ugers behandlingsperiode.
|
Digital håndholdt dynamometer anvendt til at evaluere styrken af håndledsfleksor-, ekstensor-, ulnar- og radialdeviation-musklerne.
Enheden giver objektive data og registrerer målinger i kilogram (kg) over en 10-sekunders modstandstest.
|
Fra starten af fysioterapi (ca. 6 uger efter operationen) til slutningen af den 6-ugers behandlingsperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 04.04.2025/07
- 424S042 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: TUBİTAK)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rehabilitering
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Konventionel Fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetRotator cuff patologiCanada
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPatienter med anterior åben bidfejl og som har haft gavn af en kæbekirurgisk operation | Spædbarnssvælgning og tungefejlstilling, der nødvendiggør tungegenoptræningFrankrig