- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07288060
O Efeito de Mulligan e GMI na Propriocepção do Rádio Distal
O Efeito da Mobilização Mulligan e da Terapia de Imagética Motora Graduada na Propriocepção em Fraturas do Rádio Distal
As fraturas do rádio distal são comuns na população idosa e os achados clínicos após o tratamento incluem limitação do movimento articular, dor e fraqueza muscular. As modalidades de fisioterapia incluem exercícios, agentes físicos e técnicas de terapia manual. A técnica específica de mobilização com movimento (MWM) do Conceito Mulligan melhora o movimento articular ao reduzir a dor e é eficaz em distúrbios musculoesqueléticos. A imagética motora graduada ativa o sistema motor, aumenta a neuroplasticidade e promove a recuperação funcional.
Observou-se que a proprioceção está comprometida após a fratura do rádio distal, afetando o tónus muscular e os reflexos posturais. O nosso estudo irá examinar as medições de proprioceção com um eletrogoniômetro (K Force Sens) e um goniômetro universal, bem como a eficácia dos tratamentos de MWM e de imagética motora progressiva.
O estudo está desenhado como um estudo randomizado simples-cego e incluirá um total de 33 pacientes com idades entre os 25 e os 65 anos que foram tratados com placas volares e parafusos após fratura do rádio distal. Os pacientes serão randomizados em grupos de 11 pessoas; um grupo será tratado com Mobilização Mulligan para além da fisioterapia convencional, e o outro grupo será tratado com técnicas de imagética motora graduada para além da fisioterapia convencional. O grupo de controlo receberá apenas fisioterapia convencional.
O Formulário de Acompanhamento Clínico, a Proprioceção, a Cinesiofobia, a Força de Preensão Manual, a Força Muscular, a Dor e as avaliações funcionais serão realizados 2 vezes no total, imediatamente antes do paciente iniciar a fisioterapia após a cirurgia e no final das 6 semanas de tratamento.
Será utilizado um goniômetro e um eletrogoniômetro para medir a proprioceção. A Escala Visual Analógica (EVA) e um algómetro serão utilizados para determinar a avaliação da dor. O dinamómetro de preensão manual da Jamar e o Dinamómetro Digital Portátil serão utilizados para a avaliação da força muscular. A Escala de Cinesiofobia de Tampa será utilizada para medir o nível de cinesiofobia. A Avaliação do Punho/Mão pelo Paciente (PRWHE) será utilizada para avaliar a funcionalidade dos pacientes.
A avaliação da proprioceção no membro superior é limitada na literatura, e será um estudo original examinar a relação entre as duas medições após a cirurgia de fratura do rádio distal; além disso, será o primeiro estudo a examinar a imagética motora graduada e a Mobilização Mulligan em termos de eficácia do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Istanbul Aydın University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Ter entre 25 e 65 anos de idade. Ter sido decidido para tratamento após uma fratura do rádio distal. Ter sido submetido a tratamento cirúrgico. O procedimento cirúrgico deve ser fixação com placa e parafusos. Estar disposto a participar na investigação e ter elevada motivação.
Critérios de Exclusão:
Incapacidade de ler e escrever. Ter outro problema ortopédico, neurológico ou cardiovascular. Ter sido submetido a cirurgia envolvendo o membro superior ipsilateral nos últimos 6 meses.
Ter quaisquer problemas de visão ou audição que impeçam o paciente de aderir ao tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fisioterapia convencional
Este grupo de participantes receberá apenas cuidados padrão, definidos como fisioterapia convencional, durante o seu processo de reabilitação após cirurgia de fratura do rádio distal.
O programa de tratamento iniciar-se-á na 6.ª semana após a cirurgia e será aplicado duas vezes por semana durante 6 semanas (totalizando 12 sessões), com cada sessão a durar em média 30-35 minutos. A fisioterapia convencional inclui exercícios de amplitude de movimento articular (flexão, extensão, desvio ulnar/radial para o punho; supinação/pronação para o cotovelo) para 10 repetições. Exercícios de fortalecimento, utilizando Theraband para movimentos do punho (10 repetições) e Powerweb/Theraputty para força de preensão (10 repetições), serão aplicados, com níveis de resistência definidos em aproximadamente 60-70% do método de 1 Repetição Máxima. Adicionalmente, exercícios de Cadeia Cinética Fechada (pressão na parede, flexões pliométricas na parede, rastejar e flexões após a semana 5) serão incorporados a partir da 3.ª semana de tratamento convencional. |
Os pacientes recebem apenas o programa padrão de fisioterapia.
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Experimental: Mulligan Mobilisation Group
O Grupo Mulligan receberá técnicas de Mobilização com Movimento (Mulligan MWM) em adição à fisioterapia convencional, com o objetivo de alcançar movimento livre de dor ao corrigir a "falha posicional" na articulação.
O tratamento será administrado durante 6 semanas a partir da 6ª semana pós-cirurgia, com 2 sessões por semana (totalizando 12 sessões), e o componente MWM terá uma duração de aproximadamente 15-20 minutos.
As técnicas MWM, que devem ser realizadas sem dor, são iniciadas com o deslizamento lateral da fileira do carpo e incluem deslizamento lateral contínuo para melhorar a flexão e extensão do punho.
Além disso, o MWM da articulação radioulnar distal e proximal para melhorar a supinação será adicionado ao programa a partir da 3ª semana.
Cada mobilização é aplicada como 3 séries de 10 repetições, com um período de descanso de 15-20 segundos entre séries.
Para garantir movimento contínuo e sem dor, os pacientes também serão ensinados a realizar auto-mobilização (10 repetições) em casa.
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Os pacientes recebem apenas o programa padrão de fisioterapia.
Para além da terapia convencional, são aplicadas técnicas de Mobilização com Movimento (MWM), focando-se em alcançar movimentos sem dor.
Estas técnicas incluem deslizamentos laterais da fileira do carpo e movimentos de flexão/extensão/supinação do punho, realizados em 3 séries de 10 repetições, e os pacientes são ensinados a realizar auto-mobilização.
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Experimental: Grupo de Imaginária Motora Graduada (GMI)
O Grupo de Imagética Motora Graduada (GMI) implementará um protocolo de três fases que visa apoiar a recuperação funcional através do aumento da neuroplasticidade, além da fisioterapia convencional.
O tratamento começará na 6ª semana após a cirurgia e será administrado durante 6 semanas, com 2 sessões por semana (total de 12 sessões), sendo que o componente GMI terá uma duração de aproximadamente 15-20 minutos.
O protocolo está concebido para que cada uma das três fases dure uma a duas semanas, devido às restrições de imobilização.
A Fase 1 (Treino de Lateralização) (as primeiras 2 semanas) envolve o doente identificar correta e rapidamente se as imagens apresentadas são da mão direita ou esquerda.
A Fase 2 (Imagética Motora Explícita) (as restantes 4 semanas) requer que o doente visualize mentalmente movimentos do punho afetado em várias posições, um processo que é monitorizado através de um website dedicado.
Finalmente, durante a Fase 3 (Terapia com Espelho), o doente move a mão não afetada enquanto observa o seu reflexo, criando a ilus
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Os pacientes recebem apenas o programa padrão de fisioterapia.
Este braço adiciona um protocolo de três fases concebido para direcionar a neuroplasticidade.
O protocolo inclui: Lateralização (reconhecimento da mão direita/esquerda), Imagética Motora Explícita (visualização mental do movimento) e Terapia de Espelho.
A segunda fase é monitorizada de forma única através de uma plataforma baseada na Internet para exercícios domiciliários, que regista os tempos de resposta e a precisão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Cinesiofobia de Tampa (TSK)
Prazo: Desde o início da fisioterapia (aproximadamente 6 semanas após a cirurgia) até ao final do período de tratamento de 6 semanas.
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A Escala de Cinesiofobia de Tampa (TSK) é uma medida de auto-relato desenvolvida para avaliar o medo da dor relacionada com o movimento em pacientes com dor musculoesquelética.
Consiste em 17 questões concebidas para medir o medo do movimento e de nova lesão.
A escala utiliza um sistema de pontuação Likert de 4 pontos (1 = discordo totalmente, 4 = concordo totalmente).
Os itens estão agrupados em dois fatores distintos: evitação de atividade e foco somático.
A TSK é comumente utilizada em casos de fratura do rádio distal para avaliar o medo geral do movimento.
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Desde o início da fisioterapia (aproximadamente 6 semanas após a cirurgia) até ao final do período de tratamento de 6 semanas.
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Avaliação Proprioceptiva (Sentido de Posição Articular)
Prazo: Desde o início da fisioterapia (aproximadamente 6 semanas após a cirurgia) até ao final do período de tratamento de 6 semanas.
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Aplicação no Seu Estudo: No seu projeto, esta avaliação será realizada utilizando tanto um goniômetro universal como um eletrogoniômetro (K Force Sens). O paciente é solicitado a memorizar um ângulo alvo (20 extensão) e depois reproduzi-lo ativamente, sendo a diferença entre o ângulo alvo e o ângulo medido registada como o grau de erro.
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Desde o início da fisioterapia (aproximadamente 6 semanas após a cirurgia) até ao final do período de tratamento de 6 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Dor
Prazo: Desde o início da fisioterapia (aproximadamente 6 semanas após a cirurgia) até ao final do período de tratamento de 6 semanas.
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Escala Visual Analógica (EVA) Utilizada para classificar a gravidade da dor do paciente.
Normalmente consiste numa linha de 100 mm com dois descritores que representam intensidades extremas de dor (por exemplo, sem dor e pior dor possível) em cada extremidade.
Os pacientes marcam a sua intensidade na linha, e a pontuação é medida como a distância da extremidade "sem dor".
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Desde o início da fisioterapia (aproximadamente 6 semanas após a cirurgia) até ao final do período de tratamento de 6 semanas.
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Limiar de Dor à Pressão (LDP)
Prazo: Desde o início da fisioterapia (aproximadamente 6 semanas após a cirurgia) até ao final do período de tratamento de 6 semanas.
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Algómetro (Baseline dolorímetro 66 libras) Utilizado como método objetivo para medir o limiar de dor à pressão no pulso do paciente.
As medições são registadas em quilogramas (kg).
O teste tem uma duração de 10 segundos com pressão gradualmente crescente.
Os pontos de avaliação incluem o epicôndilo lateral, epicôndilo medial, estilóide ulnar e cabeça radial.
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Desde o início da fisioterapia (aproximadamente 6 semanas após a cirurgia) até ao final do período de tratamento de 6 semanas.
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Funcionalidade e Incapacidade
Prazo: Desde o início da fisioterapia (aproximadamente 6 semanas após a cirurgia) até ao final do período de tratamento de 6 semanas.
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Avaliação de Pulso/Mão pelo Paciente (PRWHE) Usada para avaliar a funcionalidade do paciente.
É uma medida de resultado subjetiva composta por 15 perguntas que determinam o nível de dor e incapacidade em problemas de mão/pulso.
Inclui subescalas de dor e função, e secções para atividades específicas e diárias.
A pontuação total é calculada de 100, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma maior incapacidade.
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Desde o início da fisioterapia (aproximadamente 6 semanas após a cirurgia) até ao final do período de tratamento de 6 semanas.
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Força de Preensão (Bruta)
Prazo: Desde o início da fisioterapia (aproximadamente 6 semanas após a cirurgia) até ao final do período de tratamento de 6 semanas.
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Jamar Hand Dynamometer considerado o padrão-ouro para medir a força de preensão manual, altamente fiável, e recomendado pela American Society of Hand Therapists (ASHT).
A medição é feita numa posição padrão (sentado, ombro aduzido/rotação neutra, cotovelo a 90^\circ$ de flexão, antebraço em rotação média/apoiado, punho neutro).
A média de 3 medições, com intervalos de 1 minuto entre cada uma, é registada.
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Desde o início da fisioterapia (aproximadamente 6 semanas após a cirurgia) até ao final do período de tratamento de 6 semanas.
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Força Muscular Específica
Prazo: Desde o início da fisioterapia (aproximadamente 6 semanas após a cirurgia) até ao final do período de tratamento de 6 semanas.
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Dinamómetro Digital Portátil Utilizado para avaliar a força dos músculos flexores do punho, extensores, desvio ulnar e desvio radial.
O dispositivo fornece dados objetivos e regista medições em quilogramas (kg) durante um teste de resistência de 10 segundos.
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Desde o início da fisioterapia (aproximadamente 6 semanas após a cirurgia) até ao final do período de tratamento de 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 04.04.2025/07
- 424S042 (Número de outro subsídio/financiamento: TUBİTAK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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