- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07288060
Die Wirkung von Mulligan und GMI auf die distale Radiuspropriozeption
Die Wirkung von Mulligan-Mobilisation und abgestufter motorischer Imaginations-Therapie auf die Propriozeption bei distalen Radiusfrakturen
Distale Radiusfrakturen sind bei älteren Menschen häufig, und die klinischen Befunde nach der Behandlung umfassen Einschränkungen der Gelenkbewegung, Schmerzen und Muskelschwäche. Physiotherapeutische Modalitäten umfassen Übungen, physikalische Einwirkungen und manuelle Therapietechniken. Die Mulligan-Konzept-spezifische Mobilisation mit Bewegung (MWM) verbessert die Gelenkbewegung durch Schmerzreduktion und ist bei muskuloskelettalen Störungen wirksam. Abgestufte motorische Vorstellung aktiviert das motorische System, erhöht die Neuroplastizität und fördert die funktionelle Erholung.
Es wurde beobachtet, dass die Propriozeption nach distaler Radiusfraktur beeinträchtigt ist, was den Muskeltonus und die Haltungsreflexe beeinflusst. Unsere Studie wird Propriozeptionsmessungen mit einem Elektrogoniometer (K Force Sens) und einem Universal-Goniometer sowie die Wirksamkeit von MWM und progressiven motorischen Vorstellungsbehandlungen untersuchen.
Die Studie ist als einfachblinde randomisierte Studie konzipiert, und insgesamt werden 33 Patienten im Alter von 25-65 Jahren eingeschlossen, die nach distaler Radiusfraktur mit volaren Plattenschrauben behandelt wurden. Die Patienten werden randomisiert in 11 Personen pro Gruppe, wobei eine Gruppe zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie mit Mulligan-Mobilisation behandelt wird und die andere Gruppe zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie mit abgestuften motorischen Vorstellungstechniken behandelt wird. Die Kontrollgruppe erhält nur konventionelle Physiotherapie.
Das klinische Nachsorgeformular, Propriozeption, Kinesiophobie, Handgriffstärke, Muskelkraft, Schmerzen und funktionelle Bewertungen werden insgesamt 2 Mal durchgeführt: unmittelbar bevor der Patient nach der Operation mit der Physiotherapie beginnt und am Ende der 6-wöchigen Behandlung.
Ein Goniometer und Elektrogoniometer werden zur Messung der Propriozeption verwendet. Die Visuelle Analogskala (VAS) und ein Algometer werden zur Schmerzbewertung eingesetzt. Ein Jamar-Handgriffkraftmesser und ein digitales Handdynamometer werden zur Muskelkraftbewertung verwendet. Die Tampa-Kinesiophobie-Skala wird zur Messung des Kinesiophobie-Niveaus eingesetzt. Die Patient Rated Wrist/Hand Evaluation (PRWHE) wird zur Bewertung der Funktionalität der Patienten verwendet.
Die Propriozeptionsbewertung in der oberen Extremität ist in der Literatur begrenzt, und es wird eine originelle Studie sein, die Beziehung zwischen den beiden Messungen nach distaler Radiusfraktur-Operation zu untersuchen; außerdem wird es die erste Studie sein, die abgestufte motorische Vorstellung und Mulligan-Mobilisation in Bezug auf die Behandlungswirksamkeit untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Istanbul Aydın University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zwischen 25 und 65 Jahre alt sein. Für eine Behandlung nach einer distalen Radiusfraktur entschieden worden sein. Einen chirurgischen Eingriff erhalten haben. Der chirurgische Eingriff muss eine Platten- und Schraubenfixierung sein. Bereit sein, an der Forschung teilzunehmen und hohe Motivation haben.
Ausschlusskriterien:
Unfähigkeit zu lesen und zu schreiben. Ein anderes orthopädisches, neurologisches oder kardiovaskuläres Problem haben. In den letzten 6 Monaten eine Operation am ipsilateralen oberen Extremität durchgeführt haben.
Jegliche Seh- oder Hörprobleme haben, die den Patienten daran hindern würden, sich an die Behandlung zu halten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie
Diese Teilnehmergruppe erhält während ihres Rehabilitationsprozesses nach einer distalen Radiusfraktur-Operation ausschließlich Standardpflege, definiert als konventionelle Physiotherapie.
Das Behandlungsprogramm beginnt in der 6. Woche nach der Operation und wird zweimal wöchentlich über 6 Wochen angewendet (insgesamt 12 Sitzungen), wobei jede Sitzung durchschnittlich 30-35 Minuten dauert.
Konventionelle Physiotherapie umfasst Gelenkbeweglichkeitsübungen (Flexion, Extension, ulnare/radiale Abduktion für das Handgelenk; Supination/Pronation für den Ellbogen) für 10 Wiederholungen.
Kräftigungsübungen unter Verwendung von Theraband für Handgelenkbewegungen (10 Wiederholungen) und Powerweb/Theraputty für Griffkraft (10 Wiederholungen) werden angewendet, wobei die Widerstandsstufen auf etwa 60-70% der 1 Repetition Maximum-Methode eingestellt sind.
Zusätzlich werden ab der 3. Woche der konventionellen Behandlung Closed Kinetic Chain-Übungen (Wanddrücken, plyometrische Wandliegestütze, Krabbeln und Liegestütze nach Woche 5) eingebaut.
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Die Patienten erhalten ausschließlich das Standard-Physiotherapieprogramm.
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Experimental: Mulligan Mobilisation Group
Die Mulligan-Gruppe erhält zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie Mobilisation mit Bewegung (Mulligan MWM)-Techniken, mit dem Ziel, eine schmerzfreie Bewegung durch Korrektur des "positional fault" im Gelenk zu erreichen.
Die Behandlung wird über 6 Wochen ab der 6. Woche nach der Operation durchgeführt, mit 2 Sitzungen pro Woche (insgesamt 12 Sitzungen), wobei die MWM-Komponente etwa 15-20 Minuten dauern wird.
MWM-Techniken, die schmerzfrei durchgeführt werden müssen, beginnen mit dem lateralen Gleiten der Karpalreihe und beinhalten kontinuierliches laterales Gleiten zur Verbesserung der Handgelenkflexion und -extension.
Darüber hinaus wird ab der 3. Woche MWM des distalen und proximalen Radioulnargelenks zur Verbesserung der Supination in das Programm aufgenommen.
Jede Mobilisation wird als 3 Sätze à 10 Wiederholungen durchgeführt, mit einer Ruhephase von 15-20 Sekunden zwischen den Sätzen.
Um kontinuierliche schmerzfreie Bewegung zu gewährleisten, wird den Patienten auch eine Selbstmobilisation (10 Wiederholungen) beigebracht, die zu Hause durchgeführt werden soll.
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Die Patienten erhalten ausschließlich das Standard-Physiotherapieprogramm.
Zusätzlich zur konventionellen Therapie werden Mobilisation-With-Movement (MWM)-Techniken angewendet, die darauf abzielen, schmerzfreie Bewegungen zu erreichen.
Diese Techniken umfassen laterales Gleiten der Karpalreihe und Handgelenksbewegungen in Flexion/Extension/Supination, die in 3 Sätzen mit 10 Wiederholungen durchgeführt werden, und den Patienten wird die Selbstmobilisation beigebracht.
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Experimental: Graded-Motor-Imagery(GMI)-Gruppe
Die Graded Motor Imagery (GMI)-Gruppe wird zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie ein dreiphasiges Protokoll umsetzen, das darauf abzielt, die funktionelle Erholung durch die Steigerung der Neuroplastizität zu unterstützen.
Die Behandlung beginnt in der 6. Woche nach der Operation und wird über 6 Wochen mit 2 Sitzungen pro Woche (insgesamt 12 Sitzungen) durchgeführt, wobei die GMI-Komponente etwa 15-20 Minuten dauert.
Das Protokoll ist so gestaltet, dass jede der drei Phasen aufgrund von Immobilisierungseinschränkungen ein bis zwei Wochen dauert.
Phase 1 (Lateralisierungstraining) (die ersten 2 Wochen) beinhaltet, dass der Patient korrekt und schnell identifiziert, ob präsentierte Bilder die rechte oder linke Hand zeigen.
Phase 2 (Explizite Motorische Vorstellung) (die verbleibenden 4 Wochen) erfordert, dass der Patient Bewegungen des betroffenen Handgelenks in verschiedenen Positionen mental visualisiert, ein Prozess, der über eine spezielle Website verfolgt wird.
Schließlich bewegt der Patient während Phase 3 (Spiegeltherapie) die nicht betroffene Hand, während er ihre Reflexion beobachtet, wodurch die Illusion erzeugt wird.
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Die Patienten erhalten ausschließlich das Standard-Physiotherapieprogramm.
Dieser Arm fügt ein dreiphasiges Protokoll hinzu, das darauf ausgelegt ist, Neuroplastizität zu fördern.
Das Protokoll umfasst: Lateralisierung (Rechts-/Linkshanderkennung), explizite motorische Vorstellungskraft (mentale Visualisierung von Bewegung) und Spiegeltraining.
Die zweite Phase wird über eine internetbasierte Plattform für Heimübungen verfolgt, die Reaktionszeiten und Genauigkeit aufzeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Zeitfenster: Von Beginn der Physiotherapie (etwa 6 Wochen nach der Operation) bis zum Ende der 6-wöchigen Behandlungsdauer.
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Die Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) ist ein Selbstberichtsmaß, das entwickelt wurde, um die Angst vor schmerzbezogener Bewegung bei Patienten mit muskuloskelettalen Schmerzen zu bewerten.
Es besteht aus 17 Fragen, die darauf ausgelegt sind, die Angst vor Bewegung und erneuter Verletzung zu messen.
Die Skala verwendet ein 4-Punkte-Likert-Bewertungssystem (1 = stimme überhaupt nicht zu, 4 = stimme voll zu).
Die Items sind in zwei verschiedene Faktoren gruppiert: Aktivitätsvermeidung und somatische Fokussierung.
Die TSK wird häufig bei distalen Radiusfrakturen eingesetzt, um die allgemeine Angst vor Bewegung zu bewerten.
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Von Beginn der Physiotherapie (etwa 6 Wochen nach der Operation) bis zum Ende der 6-wöchigen Behandlungsdauer.
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Propriozeption-Bewertung (Gelenkpositionssinn)
Zeitfenster: Vom Beginn der Physiotherapie (etwa 6 Wochen nach der Operation) bis zum Ende des 6-wöchigen Behandlungszeitraums.
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Anwendung in Ihrer Studie: In Ihrem Projekt wird diese Bewertung sowohl mit einem universellen Goniometer als auch mit einem Elektrogoniometer (K Force Sens) durchgeführt. Der Patient wird gebeten, einen Zielwinkel (20° Extension) zu merken und diesen dann aktiv nachzuahmen, wobei die Differenz zwischen dem Zielwinkel und dem gemessenen Winkel als Fehlergrad aufgezeichnet wird.
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Vom Beginn der Physiotherapie (etwa 6 Wochen nach der Operation) bis zum Ende des 6-wöchigen Behandlungszeitraums.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Vom Beginn der Physiotherapie (etwa 6 Wochen nach der Operation) bis zum Ende des 6-wöchigen Behandlungszeitraums.
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Die Visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Schwere der Schmerzen des Patienten zu bewerten.
Sie besteht typischerweise aus einer 100 mm langen Linie mit zwei Beschreibungen, die extreme Schmerzintensitäten an beiden Enden darstellen (z. B. keine Schmerzen und stärkste vorstellbare Schmerzen).
Patienten markieren ihre Intensität auf der Linie, und der Score wird als Abstand vom Ende "keine Schmerzen" gemessen.
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Vom Beginn der Physiotherapie (etwa 6 Wochen nach der Operation) bis zum Ende des 6-wöchigen Behandlungszeitraums.
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Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: Von Beginn der Physiotherapie (etwa 6 Wochen nach der Operation) bis zum Ende der 6-wöchigen Behandlungsdauer.
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Algometer (Baseline-Dolorimeter mit 66 Pfund) Wird als objektive Methode zur Messung der Druckschmerzschwelle am Handgelenk des Patienten eingesetzt.
Die Messungen werden in Kilogramm (kg) aufgezeichnet.
Der Test dauert 10 Sekunden mit allmählich ansteigendem Druck.
Bewertungspunkte umfassen den lateralen Epikondylus, den medialen Epikondylus, den Processus styloideus ulnae und den Radiuskopf.
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Von Beginn der Physiotherapie (etwa 6 Wochen nach der Operation) bis zum Ende der 6-wöchigen Behandlungsdauer.
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Funktionalität & Behinderung
Zeitfenster: Von Beginn der Physiotherapie (etwa 6 Wochen nach der Operation) bis zum Ende des 6-wöchigen Behandlungszeitraums.
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Patient-Rated Wrist/Hand Evaluation (PRWHE) wird verwendet, um die Funktionalität des Patienten zu bewerten.
Es ist ein subjektives Ergebnis-Maß, das aus 15 Fragen besteht, die das Ausmaß von Schmerzen und Beeinträchtigungen bei Hand-/Handgelenksproblemen bestimmen.
Es umfasst Schmerz- und Funktions-Subskalen sowie Abschnitte für spezifische und tägliche Aktivitäten.
Der Gesamtscore wird aus 100 Punkten berechnet, wobei ein höherer Score eine größere Beeinträchtigung anzeigt.
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Von Beginn der Physiotherapie (etwa 6 Wochen nach der Operation) bis zum Ende des 6-wöchigen Behandlungszeitraums.
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Griffkraft (Grob)
Zeitfenster: Vom Beginn der Physiotherapie (etwa 6 Wochen nach der Operation) bis zum Ende der 6-wöchigen Behandlungsdauer.
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Jamar-Handdynamometer gilt als Goldstandard zur Messung der Handgriffstärke, ist äußerst zuverlässig und wird von der American Society of Hand Therapists (ASHT) empfohlen.
Die Messung erfolgt in einer Standardposition (sitzend, Schulter adduziert/neutrale Rotation, Ellbogen 90° gebeugt, Unterarm mittig rotiert/unterstützt, Handgelenk neutral).
Der Durchschnitt von 3 Messungen mit jeweils 1 Minute Pause dazwischen wird aufgezeichnet.
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Vom Beginn der Physiotherapie (etwa 6 Wochen nach der Operation) bis zum Ende der 6-wöchigen Behandlungsdauer.
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Spezifische Muskelkraft
Zeitfenster: Vom Beginn der Physiotherapie (etwa 6 Wochen nach der Operation) bis zum Ende der 6-wöchigen Behandlungsdauer.
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Digitales Handheld-Dynamometer Wird verwendet, um die Stärke der Handgelenkbeuger-, Strecker-, Ulnar- und Radialabduktionsmuskeln zu bewerten.
Das Gerät liefert objektive Daten und zeichnet Messungen in Kilogramm (kg) während eines 10-Sekunden-Widerstandstests auf.
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Vom Beginn der Physiotherapie (etwa 6 Wochen nach der Operation) bis zum Ende der 6-wöchigen Behandlungsdauer.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 04.04.2025/07
- 424S042 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: TUBİTAK)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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