- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07288060
Влияние методов Маллигана и GMI на проприоцепцию дистального отдела лучевой кости
Влияние мобилизации по Маллигану и терапии градуированной моторной визуализации на проприоцепцию при переломах дистального отдела лучевой кости
Переломы дистального отдела лучевой кости часто встречаются у пожилого населения, а клинические результаты после лечения включают ограничение подвижности суставов, боль и мышечную слабость. Методы физиотерапии включают упражнения, физические агенты и техники мануальной терапии. Специфическая мобилизация с движением (MWM) по концепции Маллигана улучшает движение сустава за счёт уменьшения боли и эффективна при заболеваниях опорно-двигательного аппарата. Ступенчатая моторная визуализация активирует двигательную систему, увеличивает нейропластичность и способствует функциональному восстановлению.
Было замечено, что проприоцепция нарушается после перелома дистального отдела лучевой кости, что влияет на мышечный тонус и постуральные рефлексы. Наше исследование изучит измерения проприоцепции с помощью электрогониометра (K Force Sens) и универсального гониометра, а также эффективность лечения MWM и прогрессивной моторной визуализации.
Исследование разработано как однослепое рандомизированное исследование, и в него будут включены в общей сложности 33 пациента в возрасте от 25 до 65 лет, которые лечились винтами волярной пластины после перелома дистального отдела лучевой кости. Пациенты будут рандомизированы по 11 человек в группу: одна группа будет получать лечение по методу Маллигана в дополнение к традиционной физиотерапии, а другая группа будет получать лечение техниками ступенчатой моторной визуализации в дополнение к традиционной физиотерапии. Контрольная группа будет получать только традиционную физиотерапию.
Форма клинического наблюдения, оценка проприоцепции, кинезиофобии, силы захвата кисти, мышечной силы, боли и функциональные оценки будут проводиться 2 раза в общей сложности: непосредственно перед началом физиотерапии после операции и по окончании 6-недельного лечения.
Для измерения проприоцепции будут использоваться гониометр и электрогониометр. Для определения оценки боли будут использоваться Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) и алгометр. Для оценки мышечной силы будут использоваться динамометр захвата кисти Jamar и цифровой портативный динамометр. Для измерения уровня кинезиофобии будет использоваться Тампа-шкала кинезиофобии. Для оценки функциональности пациентов будет использоваться Оценка запястья/кисти пациентом (PRWHE).
Оценка проприоцепции в верхней конечности ограничена в литературе, и это будет оригинальное исследование для изучения взаимосвязи между двумя измерениями после операции по поводу перелома дистального отдела лучевой кости; кроме того, это будет первое исследование, изучающее ступенчатую моторную визуализацию и мобилизацию по Маллигану с точки зрения эффективности лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Istanbul Aydın University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст от 25 до 65 лет. Пациент должен быть определен на лечение после перелома дистального отдела лучевой кости. Должен был пройти хирургическое лечение. Хирургическая процедура должна быть фиксацией пластиной и винтами. Должен быть готов участвовать в исследовании и иметь высокую мотивацию.
Критерии исключения:
Неумение читать и писать. Наличие другой ортопедической, неврологической или сердечно-сосудистой проблемы. Проведение операции на ипсилатеральной верхней конечности в течение последних 6 месяцев.
Наличие любых проблем со зрением или слухом, которые могут помешать пациенту соблюдать лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная физиотерапия
Эта группа участников будет получать только стандартное лечение, определяемое как традиционная физиотерапия, в процессе реабилитации после операции по поводу перелома дистального отдела лучевой кости.
Лечебная программа начнется на 6-й неделе после операции и будет проводиться два раза в неделю в течение 6 недель (всего 12 сеансов), при этом каждый сеанс будет длиться в среднем 30-35 минут.
Традиционная физиотерапия включает упражнения на диапазон движений в суставах (сгибание, разгибание, локтевое/лучевое отклонение для запястья; супинация/пронация для локтя) по 10 повторений.
Будут применяться упражнения на укрепление, с использованием Theraband для движений запястья (10 повторений) и Powerweb/Theraputty для силы хвата (10 повторений), при этом уровни сопротивления устанавливаются примерно на 60-70% от метода 1 Повторного Максимума.
Кроме того, упражнения с замкнутой кинетической цепью (отжимания от стены, плиометрические отжимания от стены, ползание и отжимания после 5-й недели) будут включены, начиная с 3-й недели традиционного лечения.
|
Пациенты получают только стандартную программу физиотерапии.
|
|
Экспериментальный: Группа мобилизации Маллигана
Группа Маллигана будет получать техники Мобилизации с Движением (Mulligan MWM) в дополнение к традиционной физиотерапии, направленные на достижение безболезненного движения путем коррекции "позиционной ошибки" в суставе.
Лечение будет проводиться в течение 6 недель, начиная с 6-й недели после операции, по 2 сеанса в неделю (всего 12 сеансов), при этом компонент MWM будет длиться примерно 15-20 минут.
Техники MWM, которые должны выполняться безболезненно, начинаются с латерального смещения запястного ряда и включают непрерывное латеральное смещение для улучшения сгибания и разгибания запястья.
Кроме того, начиная с 3-й недели, в программу будет добавлена MWM дистального и проксимального лучелоктевого сустава для улучшения супинации.
Каждая мобилизация выполняется в 3 подхода по 10 повторений с периодом отдыха 15-20 секунд между подходами.
Для обеспечения непрерывного безболезненного движения пациентам также будет показана самостоятельная мобилизация (10 повторений), которую следует выполнять дома.
|
Пациенты получают только стандартную программу физиотерапии.
В дополнение к конвенциональной терапии применяются техники Мобилизации с Движением (MWM), направленные на достижение безболезненного движения.
Эти техники включают латеральные скольжения запястного ряда и движения сгибания/разгибания/супинации запястья, выполняемые в 3 подхода по 10 повторений, а пациентов обучают самомобилизации.
|
|
Экспериментальный: Группа градуированной моторной имажинации (GMI)
Группа градуированной моторной образности (GMI) будет применять трехфазный протокол, направленный на поддержку функционального восстановления путем повышения нейропластичности, в дополнение к обычной физиотерапии.
Лечение начнется на 6-й неделе после операции и будет проводиться в течение 6 недель по 2 сеанса в неделю (всего 12 сеансов), при этом компонент GMI будет длиться приблизительно 15-20 минут.
Протокол разработан таким образом, что каждая из трех фаз длится от одной до двух недель из-за ограничений иммобилизации.
Фаза 1 (Тренировка латерализации) (первые 2 недели) включает правильное и быстрое определение пациентом того, являются ли представленные изображения правой или левой рукой.
Фаза 2 (Явная моторная образность) (оставшиеся 4 недели) требует от пациента мысленно визуализировать движения пораженного запястья в различных положениях, процесс отслеживается через специальный веб-сайт.
Наконец, во время Фазы 3 (Зеркальная терапия) пациент двигает здоровой рукой, наблюдая за ее отражением, создавая иллюзию
|
Пациенты получают только стандартную программу физиотерапии.
Это направление добавляет трехфазный протокол, предназначенный для воздействия на нейропластичность.
Протокол включает: Латерализацию (распознавание правой/левой руки), Явное моторное воображение (мысленную визуализацию движения) и Зеркальную терапию.
Вторая фаза уникальным образом отслеживается через интернет-платформу для домашних упражнений, которая записывает время реакции и точность
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тампа шкала кинезиофобии (TSK)
Временное ограничение: С начала физиотерапии (приблизительно через 6 недель после операции) до конца 6-недельного периода лечения.
|
Шкала кинезиофобии Тампа (TSK) — это метод самоотчета, разработанный для оценки страха боли, связанной с движением, у пациентов с мышечно-скелетной болью.
Он состоит из 17 вопросов, предназначенных для измерения страха перед движением и повторной травмой.
Шкала использует 4-балльную систему оценки Лайкерта (1 = категорически не согласен, 4 = полностью согласен).
Вопросы сгруппированы в два отдельных фактора: избегание активности и соматическая направленность.
TSK обычно используется в случаях перелома дистального отдела лучевой кости для оценки общего страха перед движением.
|
С начала физиотерапии (приблизительно через 6 недель после операции) до конца 6-недельного периода лечения.
|
|
Оценка проприоцепции (суставно-мышечное чувство)
Временное ограничение: С начала физиотерапии (примерно через 6 недель после операции) до конца 6-недельного периода лечения.
|
Применение в вашем исследовании: В вашем проекте эта оценка будет проводиться с использованием как универсального гониометра, так и электрогониометра (K Force Sens). Пациента просят запомнить целевой угол (20° разгибания), а затем активно воспроизвести его, при этом разница между целевым углом и измеренным углом регистрируется как степень ошибки.
|
С начала физиотерапии (примерно через 6 недель после операции) до конца 6-недельного периода лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: С начала физиотерапии (приблизительно через 6 недель после операции) до конца 6-недельного периода лечения.
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Используется для оценки интенсивности боли пациента.
Обычно представляет собой линию длиной 100 мм с двумя описателями, обозначающими крайнюю интенсивность боли (например, отсутствие боли и максимально возможная боль) на каждом конце.
Пациенты отмечают свою интенсивность на линии, а результат измеряется как расстояние от конца «отсутствие боли».
|
С начала физиотерапии (приблизительно через 6 недель после операции) до конца 6-недельного периода лечения.
|
|
Порог болевой чувствительности (ПБЧ)
Временное ограничение: С начала физиотерапии (примерно через 6 недель после операции) до конца 6-недельного периода лечения.
|
Алгометр (Базовый дозиметр боли 66 фунтов) Используется как объективный метод измерения порога болевого давления на запястье пациента.
Измерения записываются в килограммах (кг).
Тест длится 10 секунд с постепенно возрастающим давлением.
Точки оценки включают латеральный надмыщелок, медиальный надмыщелок, шиловидный отросток локтевой кости и головку лучевой кости.
|
С начала физиотерапии (примерно через 6 недель после операции) до конца 6-недельного периода лечения.
|
|
Функциональность и ограниченные возможности
Временное ограничение: С начала физиотерапии (примерно через 6 недель после операции) до конца 6-недельного периода лечения.
|
Оценка функциональности запястья/кисти, проводимая пациентом (PRWHE) Используется для оценки функциональности пациента.
Это субъективный показатель результата, состоящий из 15 вопросов, которые определяют уровень боли и ограничения трудоспособности при проблемах с кистью/запястьем.
Он включает подшкалы боли и функции, а также разделы для конкретных и повседневных видов деятельности.
Общий балл рассчитывается из 100, причём более высокий балл указывает на большую степень ограничения трудоспособности.
|
С начала физиотерапии (примерно через 6 недель после операции) до конца 6-недельного периода лечения.
|
|
Сила хвата (грубая)
Временное ограничение: С начала физиотерапии (примерно через 6 недель после операции) до окончания 6-недельного курса лечения.
|
Динамометр Jamar Hand считается золотым стандартом для измерения силы сжатия кисти, обладает высокой надежностью и рекомендуется Американским обществом кистевых терапевтов (ASHT).
Измерение проводится в стандартном положении (сидя, плечо приведено/в нейтральной ротации, локоть согнут на 90°, предплечье в среднем положении/с опорой, запястье в нейтральном положении).
Записывается среднее значение 3 измерений с минутным отдыхом между каждым.
|
С начала физиотерапии (примерно через 6 недель после операции) до окончания 6-недельного курса лечения.
|
|
Специфическая сила мышц
Временное ограничение: От начала физиотерапии (приблизительно через 6 недель после операции) до конца 6-недельного курса лечения.
|
Цифровой ручной динамометр используется для оценки силы мышц сгибателей и разгибателей запястья, а также мышц, отвечающих за локтевое и лучевое отклонение.
Устройство предоставляет объективные данные и записывает измерения в килограммах (кг) в ходе 10-секундного теста на сопротивление.
|
От начала физиотерапии (приблизительно через 6 недель после операции) до конца 6-недельного курса лечения.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 04.04.2025/07
- 424S042 (Другой номер гранта/финансирования: TUBİTAK)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .