- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07288060
A Mulligan- és GMI-technika hatása a radius distalis propriocepciójára
A Mulligan-mobilizáció és a fokozatos motoros képzelőterápia hatása a propriocepcióra distalis radius törések esetén
A távoli sugártörések gyakoriak az idősek körében, és a kezelés utáni klinikai megfigyelések között szerepel az ízületi mozgás korlátozása, a fájdalom és az izomgyengeség. A fizikoterápiás módszerek közé tartoznak a gyakorlatok, a fizikai eszközök és a kézi terápiás technikák. A Mulligan-koncepció specifikus mobilizáció mozgással (MWM) technikája javítja az ízületi mozgást a fájdalom csökkentésével, és hatékony a mozgásszervi rendellenességek kezelésében. A fokozatos motoros képzelet aktiválja a motoros rendszert, növeli a neuroplaszticitást és elősegíti a funkcionális felépülést.
Megfigyelhető, hogy a propriocepció károsodik a távoli sugártörés után, ami befolyásolja az izomtónust és a testtartási reflexeket. Tanulmányunk a propriocepció mérését vizsgálja elektrogoniométerrel (K Force Sens) és univerzális goniométerrel, valamint az MWM és a progresszív motoros képzelet kezelések hatékonyságát.
A tanulmány egyvak randomizált vizsgálatként van tervezve, és összesen 33, 25-65 év közötti beteget fogunk bevonni, akiket voláris lemezcsavarokkal kezeltek távoli sugártörés után. A betegeket 11 fős csoportokba randomizáljuk: egy csoport a hagyományos fizikoterápián kívül Mulligan-mobilizációval, a másik csoport a hagyományos fizikoterápián kívül fokozatos motoros képzelet technikákkal kap kezelést. A kontrollcsoport csak hagyományos fizikoterápiát kap.
A klinikai követési űrlap, a propriocepció, a kineziofóbia, a kézmarkolási erő, az izomerő, a fájdalom és a funkcionális értékelések összesen kétszer kerülnek elvégzésre: közvetlenül a műtét utáni fizikoterápia megkezdése előtt és a 6 hetes kezelés végén.
A propriocepció méréséhez goniométert és elektrogoniométert használnak. A fájdalomértékelés meghatározásához a Vizualizált Analóg Skálát (VAS) és algométert alkalmaznak. A kézmarkolási erő mérésére Jamar kézmarkolási erőmérőt, az izomerő mérésére Digitális Kézi Dinamométert használnak. A kineziofóbia szintjének mérésére a Tampa Kineziofóbia Skálát alkalmazzák. A betegek funkcionalitásának értékelésére a Beteg Által Értékelt Csukló/Kéz Értékelés (PRWHE) kerül felhasználásra.
A felső végtag propriocepciós értékelése korlátozott a szakirodalomban, és eredeti tanulmányt jelent a két mérés közötti kapcsolat vizsgálata a távoli sugártörés műtétje után; emellett ez lesz az első tanulmány, amely a fokozatos motoros képzeletet és a Mulligan-mobilizációt vizsgálja a kezelés hatékonysága szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Istanbul Aydın University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
25 és 65 év közötti legyen. Distalis radius törés utáni kezelésre döntöttek a beteggel. Átment sebészi kezelésen. A sebészi eljárás lemez- és csavarfixációnak kell lennie. Hajlandó legyen részt venni a kutatásban, és legyen magas motivációja.
Kizárási kritériumok:
Írni-olvasni nem tudás. Más ortopédiai, neurológiai vagy kardiovaszkuláris probléma fennállása. Az elmúlt 6 hónapban az ipszilaterális felső végtagon végzett műtét.
Olyan látási vagy hallási problémák fennállása, amelyek megakadályoznák a beteg kezeléshez való ragaszkodását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos fizioterápia
Ez a résztvevői csoport csak standard ellátást kap, amelyet konvencionális fizioterápiaként definiálunk, a távoli radius törés utáni rehabilitációs folyamat során.
A kezelési program a műtét utáni 6. héten kezdődik, és hetente kétszer alkalmazzák 6 hétig (összesen 12 alkalommal), minden alkalom átlagosan 30-35 percig tart.
A konvencionális fizioterápia magában foglalja az ízületi mozgástartomány-gyakorlatokat (flexió, extenzió, ulnaris/radiális deviáció a csuklónál; szupináció/pronáció a könyöknél) 10 ismétléssel.
Erősítő gyakorlatokat alkalmaznak, Therabandot használva a csuklómozgásokhoz (10 ismétlés) és Powerweb/Theraputtyt a fogóerőhöz (10 ismétlés), az ellenállási szintek körülbelül 60-70%-ra vannak beállítva az 1 Ismétlés Maximum módszer szerint.
Ezenkívül, zárt kinetikus lánc gyakorlatokat (falnyomás, pliometrikus fal fekvőtámasz, kúszás és fekvőtámasz az 5. hét után) is beépítenek a konvencionális kezelés 3. hetétől kezdődően.
|
A betegek csak a szabványos fizikoterápiás programot kapják.
|
|
Kísérleti: Mulligan Mobilizációs Csoport
A Mulligan Csoport a hagyományos fizioterápia mellett Mobilizáció Mozgással (Mulligan MWM) technikákat kap, célja a fájdalommentes mozgás elérése az ízületi "helyzeti hiba" korrigálásával.
A kezelést 6 hétig fogják alkalmazni a műtét utáni 6. héttől kezdve, heti 2 alkalommal (összesen 12 alkalommal), és az MWM komponens körülbelül 15-20 percig tart.
Az MWM technikákat, amelyeket fájdalommentesen kell végrehajtani, a csuklósor oldalsúrlódásával kezdik, és folyamatos oldalsúrlódást tartalmaznak a csukló hajlításának és nyújtásának javítására.
Továbbá, a programba a 3. héttől kezdve hozzáadódik a distális és proximális radioulnaris ízület MWM-je a supináció javítására.
Minden mobilizációt 3 sorozatban, egyenként 10 ismétléssel alkalmaznak, a sorozatok között 15-20 másodperc pihenőidővel.
A folyamatos fájdalommentes mozgás biztosítása érdekében a betegek önmobilizációt (10 ismétlés) is megtanulnak, amit otthon kell végezniük.
|
A betegek csak a szabványos fizikoterápiás programot kapják.
A hagyományos terápia mellett Mobilizáció Mozgással (MWM) technikákat alkalmaznak, amelyek a fájdalommentes mozgás elérésére fókuszálnak.
Ezek a technikák a csuklósor oldalirányú csúsztatását és a csukló hajlítás/kinyújtás/szupináció mozgásait tartalmazzák, amelyeket 3 sorozatban, egyenként 10 ismétléssel végeznek, és a betegeket önmobilizációra tanítják.
|
|
Kísérleti: Fokozatos motoros képzelet (GMI) csoport
A Graded Motor Imagery (GMI) csoport egy háromfázisú protokollt alkalmaz, amely a funkcionális gyógyulás támogatását célozza a neuroplaszticitás növelése révén, a hagyományos fizioterápia mellett.
A kezelés a műtét utáni 6. héten kezdődik, és 6 hétig tart, heti 2 alkalommal (összesen 12 alkalom), a GMI komponens pedig körülbelül 15-20 percig tart.
A protokoll úgy van megtervezve, hogy a három fázis mindegyike egy-két hétig tart az immobilizációs korlátozások miatt.
Az 1. fázis (Lateralizációs Tréning) (az első 2 hét) során a betegnek helyesen és gyorsan kell azonosítania, hogy a bemutatott képek jobb vagy bal kezekről szólnak.
A 2. fázis (Explicit Motor Imagery) (a maradék 4 hét) során a betegnek mentálisan kell elképzelnie az érintett csukló mozgásait különböző pozíciókban, egy folyamat, amelyet egy dedikált weboldalon követnek nyomon.
Végül, a 3. fázis (Tükörterápia) során a beteg mozgatja az érintetlen kezét, miközben annak tükörképét figyeli, létrehozva az illúziót
|
A betegek csak a szabványos fizikoterápiás programot kapják.
Ez az ág egy háromfázisú protokollt ad hozzá, amely a neuroplaszticitást célozza meg.
A protokoll magában foglalja: Lateralizáció (jobb/bal kéz felismerése), Explicit Motoros Képzelőerő (mozgás mentális vizualizációja) és Tükörterápia.
A második fázis egyedülálló módon követhető egy internetes platformon keresztül otthoni gyakorlatokhoz, amely rögzíti a válaszidőket és a pontosságot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tampa Kineziophóbia Skála (TSK)
Időkeret: A fizioterápia kezdetétől (kb. 6 héttel a műtét után) a 6 hetes kezelési időszak végéig.
|
A Tampai Kineziofóbia Skála (TSK) egy önkitöltős kérdőív, amelyet az izületi fájdalommal küzdő betegek mozgással összefüggő fájdalomfélelmének felmérésére fejlesztettek ki.
17 kérdésből áll, amelyek a mozgás és az újrasérülés félelmét mérik.
A skála egy 4 pontos Likert-pontozási rendszert használ (1 = egyáltalán nem értek egyet, 4 = teljesen egyetértek).
A tételeket két különálló faktorba csoportosítják: tevékenységkerülés és szomatikus fókusz.
A TSK-t gyakran alkalmazzák distalis radius törések esetén a mozgás általános félelmének felmérésére.
|
A fizioterápia kezdetétől (kb. 6 héttel a műtét után) a 6 hetes kezelési időszak végéig.
|
|
Propriocepcionális értékelés (ízületi pozícióérzék)
Időkeret: A fizioterápia kezdetétől (kb. 6 héttel a műtét után) a 6 hetes kezelési időszak végéig.
|
Alkalmazás a tanulmányában: A projektében ezt az értékelést univerzális goniométerrel és elektrogoniométerrel (K Force Sens) is elvégezzük. A betegtől azt kérik, hogy memorizáljon egy célzott szöget (20 fokos nyújtás), majd aktívan reprodukálja azt, a célzott szög és a mért szög közötti különbséget pedig a hiba mértékeként rögzítjük.
|
A fizioterápia kezdetétől (kb. 6 héttel a műtét után) a 6 hetes kezelési időszak végéig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomértékelés
Időkeret: A fizioterápia kezdetétől (kb. 6 héttel a műtét után) a 6 hetes kezelési időszak végéig.
|
Vizuális analóg skála (VAS) A beteg fájdalomának súlyosságának értékelésére használatos.
Általában egy 100 mm hosszú vonalból áll, amelynek két végén a szélsőséges fájdalomintenzitást jelző leírások találhatók (pl. nincs fájdalom és a lehető legrosszabb fájdalom).
A betegek a vonalon jelölik meg az intenzitásukat, és a pontszámot a "nincs fájdalom" végétől mért távolságként mérik.
|
A fizioterápia kezdetétől (kb. 6 héttel a műtét után) a 6 hetes kezelési időszak végéig.
|
|
Nyomásfájdalom-küszöb (PPT)
Időkeret: A fizioterápia kezdetétől (körülbelül a műtét utáni 6. héttől) a 6 hetes kezelési időszak végéig.
|
Algometer (alapvonali dolorimeter 66 font) Az objektív módszerként használják a nyomásfájdalom-küszöb mérésére a beteg csuklóján.
A méréseket kilogrammban (kg) rögzítik.
A teszt 10 másodpercig tart, fokozatosan növekvő nyomással.
Az értékelési pontok közé tartozik a laterális epicondylus, a mediális epicondylus, az ulna styloid és a radiális fej.
|
A fizioterápia kezdetétől (körülbelül a műtét utáni 6. héttől) a 6 hetes kezelési időszak végéig.
|
|
Funkcionalitás és Fogyatékosság
Időkeret: A fizioterápia kezdetétől (kb. 6 héttel a műtét után) a 6 hetes kezelési időszak végéig.
|
Patient-Rated Wrist/Hand Evaluation (PRWHE) A beteg funkcionalitásának felmérésére szolgál.
Ez egy szubjektív eredménymérő eszköz, amely 15 kérdésből áll, és meghatározza a fájdalom és a rokkantság mértékét kéz/csukló problémák esetén.
Fájdalom és funkció alszkálákat tartalmaz, valamint részeket konkrét és napi tevékenységekre.
A teljes pontszámot 100-ból számítják ki, ahol magasabb pontszám nagyobb rokkantságot jelez.
|
A fizioterápia kezdetétől (kb. 6 héttel a műtét után) a 6 hetes kezelési időszak végéig.
|
|
Fogóerő (bruttó)
Időkeret: A fizioterápia kezdetétől (kb. 6 héttel a műtét után) a 6 hetes kezelési időszak végéig.
|
A Jamar kéz dinamométert a kézmarkolati erő mérésének arany standardjának tekintik, nagyon megbízható, és az Amerikai Kézterapeuták Társasága (ASHT) ajánlja.
A mérés szabványos helyzetben történik (ülve, váll addukcióban/semleges rotációban, könyök 90°-os flexióban, alkar középső rotációban/támasztva, csukló semleges helyzetben).
3 mérés átlagát rögzítik, egyperces pihenőkkel mindegyik között.
|
A fizioterápia kezdetétől (kb. 6 héttel a műtét után) a 6 hetes kezelési időszak végéig.
|
|
Specifikus Izomerő
Időkeret: A fizioterápia kezdetétől (kb. 6 héttel a műtét után) a 6 hetes kezelési időszak végéig.
|
Digitális kézi dinamométer, amely a csukló hajlító, nyújtó, uhnár és radiális deviációs izmainak erejének értékelésére szolgál.
A készülék objektív adatokat szolgáltat és kilogrammban (kg) rögzíti a méréseket egy 10 másodperces ellenállási teszt során.
|
A fizioterápia kezdetétől (kb. 6 héttel a műtét után) a 6 hetes kezelési időszak végéig.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04.04.2025/07
- 424S042 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: TUBİTAK)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .