- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07288060
Mulligan- ja GMI-menetelmien vaikutus etureisiluun proprioceptioon
Mulligan-liikuttelun ja asteittaisen motorisen kuvitteluterapian vaikutus proprioceptioon etäisissä säderikkomurtumissa
Distaalit säderanaluun murtumat ovat yleisiä ikääntyvässä väestössä, ja hoitoa seuraavat kliiniset löydökset sisältävät nivelten liikkeen rajoittumista, kipua ja lihasheikkoutta. Fysioterapian menetelmät sisältävät harjoituksia, fysikaalisia tekijöitä ja manuaaliterapian tekniikoita. Mulligan-käsitteeseen perustuva liikkeen mukana tapahtuva mobilisaatio (MWM) -tekniikka parantaa nivelten liikettä vähentämällä kipua ja on tehokas liikuntaelinsairauksissa. Portaittainen motorinen kuvittelu aktivoi motorisen järjestelmän, lisää neuroplastisuutta ja edistää toiminnallista toipumista.
On havaittu, että proprioceptio on heikentynyt distaalin säderanaluun murtuman jälkeen, mikä vaikuttaa lihasjännitykseen ja asennon refleksiin. Tutkimuksemme tarkastelee proprioception mittauksia elektrogoniometrillä (K Force Sens) ja universaalilla goniometrillä sekä MWM:n ja progressiivisen motorisen kuvittelun hoitomuotojen tehokkuutta.
Tutkimus on suunniteltu yksisokeaksi satunnaistetuksi tutkimukseksi, ja siihen osallistuu yhteensä 33 potilasta, 25–65-vuotiaita, joita on hoidettu volaarilevyruuveilla distaalin säderanaluun murtuman jälkeen. Potilaat satunnaistetaan 11 hengen ryhmiin, ja toista ryhmää hoidetaan Mulligan-mobilisaatiolla perinteisen fysioterapian lisäksi, kun taas toista ryhmää hoidetaan portaittaisella motorisella kuvittelulla perinteisen fysioterapian lisäksi. Vertailuryhmä saa vain perinteistä fysioterapiaa.
Kliininen seurantalomake, proprioceptio, kinesiofobia, käden puristusvoima, lihasvoima, kipu ja toiminnalliset arviot suoritetaan yhteensä 2 kertaa: juuri ennen kuin potilas aloittaa fysioterapian leikkauksen jälkeen ja 6 viikon hoidon lopussa.
Proprioception mittaamiseen käytetään goniometriä ja elektrogoniometriä. Kivun arvioinnin määrittämiseen käytetään visuaalista analogiaskaalaa (VAS) ja algometriä. Lihasvoiman arviointiin käytetään Jamarin käden puristusvoimamittaria ja digitaalista käsikestodynamometriä. Kinesiofobian tasoa mitataan Tampa-kinesiofobia-asteikolla. Potilaan arvioima ranne/käsi-arvio (PRWHE) käytetään potilaiden toiminnallisuuden arvioimiseen.
Proprioception arviointi yläraajassa on kirjallisuudessa rajallinen, ja se on alkuperäinen tutkimus, jossa tarkastellaan kahden mittauksen välistä suhdetta distaalin säderanaluun murtuman leikkauksen jälkeen; lisäksi se on ensimmäinen tutkimus, jossa tarkastellaan portaittaista motorista kuvittelua ja Mulligan-mobilisaatiota hoidon tehokkuuden kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Istanbul Aydın University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Olla 25–65 vuoden ikäinen. Olla päätetty hoidettavaksi rannekatkaisun jälkeen. Olla käynyt läpi kirurgisen hoidon. Kirurginen toimenpide on oltava levyn ja ruuvien kiinnitys. Olla halukas osallistumaan tutkimukseen ja olla erittäin motivoitunut.
Poissulkemiskriteerit:
Lukutaidon puute. Toisen ortopedisen, neurologisen tai sydän- ja verisuonisairauden olemassaolo. Samalle yläraajalle viimeisen 6 kuukauden aikana tehty leikkaus.
Mikä tahansa näkö- tai kuulovika, joka estäisi potilasta noudattamasta hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen fysioterapia
Tämä osallistujaryhmä saa vain standardihoitoa, joka määritellään perinteiseksi fysioterapiaksi, toipumisprosessinsa aikana rannekuulan murtumaleikkauksen jälkeen.
Hoito-ohjelma alkaa 6. viikolla leikkauksen jälkeen ja toteutetaan kahdesti viikossa 6 viikon ajan (yhteensä 12 istuntoa), ja jokaisen istunnon kesto on keskimäärin 30–35 minuuttia.
Perinteinen fysioterapia sisältää nivelten liikkuvuusharjoituksia (ranne: koukistus, ojennus, ulnaaris-/radiaalipoikkeama; kyynärpää: supinaatio/pronaatio) 10 toistolla.
Vahvistusharjoituksia, joissa käytetään Therabandia rannen liikkeisiin (10 toistoa) ja Powerweb-/Theraputty-voimamassaa puristusvoiman kehittämiseen (10 toistoa), sovelletaan vastustustasolla, joka on noin 60–70 % 1 toiston maksimimenetelmästä.
Lisäksi suljettua kinetiikkaa ketjuharjoituksia (seinäpaino, plyometriset seinäpunnerrukset, konttaus ja punnerrukset viikon 5 jälkeen) lisätään alkaen perinteisen hoidon 3. viikosta.
|
Potilaat saavat vain standardin fysioterapiaohjelman.
|
|
Kokeellinen: Mulligan Mobilisaatioryhmä
The Mulligan Group saa Mulligan MWM-tekniikoita (Mobilization With Movement) perinteisen fysioterapian lisäksi pyrkien saavuttamaan kivuttoman liikkeen korjaamalla nivelessä olevan "asentovirheen".
Hoito toteutetaan 6 viikon ajan leikkauksen jälkeisestä 6. viikosta alkaen, kaksi kertaa viikossa (yhteensä 12 kertaa), ja MWM-osuus kestää noin 15–20 minuuttia.
MWM-tekniikat, jotka on suoritettava kivuttomasti, aloitetaan karpaalirivin sivuttaisliu'utuksella ja sisältävät jatkuvaa sivuttaisliu'utusta ranteen koukistuksen ja ojennuksen parantamiseksi.
Lisäksi ohjelmaan lisätään 3. viikolta alkaen MWM-etä- ja lähiradioulnar-nivelen supinaation parantamiseksi.
Jokainen mobilisaatio suoritetaan 3 sarjana, joissa kussakin on 10 toistoa, ja sarjojen välillä on 15–20 sekunnin lepoaika.
Jatkuvan kivuttoman liikkeen varmistamiseksi potilaille opetetaan myös kotona suoritettava itsemobilisaatio (10 toistoa).
|
Potilaat saavat vain standardin fysioterapiaohjelman.
Perinteisen terapian lisäksi sovelletaan Mobilization With Movement (MWM) -tekniikoita, joissa keskitytään kivuttoman liikkeen saavuttamiseen.
Nämä tekniikat sisältävät ranneluiden sivuttaisia liu'utuksia ja ranteen koukistus/ojennus/käännösliikkeitä, joita suoritetaan 3 sarjassa, kussakin 10 toistoa, ja potilaille opetetaan itsemobilisaatiota.
|
|
Kokeellinen: Asteittainen motorinen kuvittelu (GMI) -ryhmä
Asteittaisen motorisen kuvittelun (GMI) ryhmä toteuttaa kolmivaiheisen protokollan, jonka tavoitteena on tukea toiminnallista toipumista lisäämällä neuroplastisuutta perinteisen fysioterapian lisäksi.
Hoito alkaa 6. viikolla leikkauksen jälkeen ja sitä annetaan 6 viikon ajan 2 kertaa viikossa (yhteensä 12 istuntoa), GMI-komponentin kestän noin 15–20 minuuttia.
Protokolla on suunniteltu siten, että jokainen kolmesta vaiheesta kestää yhden tai kahden viikon ajan liikkumisrajoitusten vuoksi.
Vaihe 1 (Lateralisointiharjoittelu) (ensimmäiset 2 viikkoa) sisältää potilaan oikean ja vasemman käden kuvien nopean ja oikean tunnistamisen.
Vaihe 2 (Eksplisiittinen motorinen kuvittelu) (jäljellä olevat 4 viikkoa) edellyttää potilaan kuvittelevan mielessään vaikutuksen alaisena olevan ranteen liikkeitä eri asennoissa, prosessi, jota seurataan erillisen verkkosivuston kautta.
Lopuksi vaiheen 3 (Peiliterapia) aikana potilas liikuttaa vaikutuksen ulkopuolista kättä tarkkaillen sen heijastusta, luoden illuusion
|
Potilaat saavat vain standardin fysioterapiaohjelman.
Tämä ryhmä sisältää kolmivaiheisen protokollan, joka on suunniteltu kohdistamaan neuroplastisuuteen.
Protokollaan kuuluvat: Lateralisointi (oikean/vasemman käden tunnistaminen), eksplisiittinen motorinen mielikuvitus (liikkeiden henkinen visualisointi) ja peiliterapia.
Toista vaihetta seurataan ainutlaatuisesti internet-pohjaisen alustan kautta kotiharjoituksia varten, joka tallentaa vastausajat ja tarkkuuden
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tampa-liikepelon asteikko (TSK)
Aikaikkuna: Fysioterapian alusta (noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) 6 viikon hoitojakson loppuun.
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) on itseraportointimenetelmä, jonka tarkoituksena on arvioida liikkumiseen liittyvää kipupelkoa nivel- ja lihaskipua sairastavilla potilailla.
Se koostuu 17 kysymyksestä, jotka on suunniteltu mittaamaan liikkumisen ja uudelleenvamman pelkoa.
Asteikko käyttää 4-portaista Likert-pisteytysjärjestelmää (1 = erittäin eri mieltä, 4 = erittäin samaa mieltä).
Kohteet on jaettu kahteen erilliseen tekijään: toiminnan välttely ja somaattinen keskittyminen.
TSK:ta käytetään yleisesti ranneholvin murtumatapauksissa arvioimaan yleistä liikkumisen pelkoa.
|
Fysioterapian alusta (noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) 6 viikon hoitojakson loppuun.
|
|
Proprioseptiokartoitus (Nivelaseman tunto)
Aikaikkuna: Fysioterapian alusta (noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) kuuden viikon hoitojakson loppuun.
|
Sovellus tutkimuksessasi: Hankkeessasi tämä arviointi suoritetaan sekä universaalilla goniometrillä että elektrogoniometrillä (K Force Sens).Potilasta pyydetään muistamaan kohdekulma (20 extension) ja aktiivisesti toistamaan se, ja kohdekulman ja mitatun kulman välinen ero kirjataan virheen asteena.
|
Fysioterapian alusta (noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) kuuden viikon hoitojakson loppuun.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Fysioterapian alusta (noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) 6 viikon hoitojakson loppuun.
|
Visuaalinen analogiasuure (VAS) käytetään potilaan kivun vakavuuden arvioimiseen.
Se koostuu tyypillisesti 100 mm:n pituisesta viivasta, jonka molemmissa päissä on kuvaukset äärimmäisestä kivun voimakkuudesta (esim. ei kipua ja pahin mahdollinen kipu).
Potilaat merkitsevät kivunsa voimakkuuden viivalle, ja pistemäärä mitataan etäisyytenä "ei kipua"-päästä.
|
Fysioterapian alusta (noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) 6 viikon hoitojakson loppuun.
|
|
Painekipukynnys (PPT)
Aikaikkuna: Fysioterapian alusta (noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) kuusiviikkoisen hoitojakson loppuun.
|
Algometri (Perustason dolorimetri 66 paunaa) Käytetään objektiivisena menetelmänä mitata potilaan ranteen painokipukynnystä.
Mittaukset tallennetaan kilogrammoina (kg).
Testi kestää 10 sekuntia ja paine kasvaa vähitellen.
Arviointipisteisiin kuuluvat lateraalinen epikondyyli, mediaalinen epikondyyli, ulnaarinen styloidi ja radiaalinen pää.
|
Fysioterapian alusta (noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) kuusiviikkoisen hoitojakson loppuun.
|
|
Toimintakyky & Vammaisuus
Aikaikkuna: Fysioterapian alusta (noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) kuuden viikon hoitojakson loppuun.
|
Potilasarvioima ranteen/käden toiminnallisuus (PRWHE) Käytetään arvioimaan potilaan toimintakykyä.
Se on subjektiivinen lopputuloksen mittari, joka koostuu 15 kysymyksestä ja määrittää kivun ja toimintakyvyn heikkenemisen tasoa käden/ranteen ongelmissa.
Se sisältää kipu- ja toimintakykyosastot sekä osiot erityisille ja päivittäisille toiminnoille.
Kokonaispistemäärä lasketaan 100:sta, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa toimintakyvyn heikkenemistä.
|
Fysioterapian alusta (noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) kuuden viikon hoitojakson loppuun.
|
|
Tartuntavoima (Brutto)
Aikaikkuna: Fysioterapian alusta (noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) 6 viikon hoidonjakson loppuun.
|
Jamar Hand Dynamometeria pidetään kultastandardina kädentartuntalujuuden mittaamisessa, se on erittäin luotettava ja American Society of Hand Therapists (ASHT) suosittelee sitä.
Mittaus suoritetaan standardiasennossa (istuen, olkapää adduktiossa/neutraalissa kiertymässä, kyynärnivel 90° taivutus, kyynärvarsin keskiasennossa/tuettuna, ranteet neutraaleina).
Kolmen mittauksen keskiarvo, joiden välillä on 1 minuutin lepotauko, tallennetaan.
|
Fysioterapian alusta (noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) 6 viikon hoidonjakson loppuun.
|
|
Erityinen lihasvoima
Aikaikkuna: Fysioterapian alusta (noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) 6 viikon hoitojakson loppuun.
|
Digitaalinen käsikäyttöinen dynamometri, jota käytetään ranteen koukistaja-, ojentaja-, ulnaari- ja radiaalipoikkeutajalihasten voiman arvioimiseen.
Laite tarjoaa objektiivista dataa ja tallentaa mittaukset kilogrammoina (kg) 10 sekunnin vastustustestin aikana.
|
Fysioterapian alusta (noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) 6 viikon hoitojakson loppuun.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04.04.2025/07
- 424S042 (Muu apuraha/rahoitusnumero: TUBİTAK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .