- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07288060
El Efecto de Mulligan y GMI en la Propiocepción del Radio Distal
El Efecto de la Movilización Mulligan y la Terapia de Imágenes Motoras Graduadas sobre la Propiocepción en Fracturas del Radio Distal
Las fracturas del radio distal son comunes en la población de edad avanzada y los hallazgos clínicos después del tratamiento incluyen limitación del movimiento articular, dolor y debilidad muscular. Las modalidades de fisioterapia incluyen ejercicios, agentes físicos y técnicas de terapia manual. La técnica de movilización con movimiento (MWM) específica del Concepto Mulligan mejora el movimiento articular al reducir el dolor y es efectiva en trastornos musculoesqueléticos. La imaginería motora graduada activa el sistema motor, aumenta la neuroplasticidad y promueve la recuperación funcional.
Se ha observado que la propiocepción se ve afectada después de una fractura del radio distal, afectando el tono muscular y los reflejos posturales. Nuestro estudio examinará las mediciones de propiocepción con un electrogoniómetro (K Force Sens) y goniómetro universal, y la efectividad de los tratamientos de MWM e imaginería motora progresiva.
El estudio está diseñado como un estudio aleatorizado simple ciego y se incluirán un total de 33 pacientes de entre 25 y 65 años que fueron tratados con tornillos de placa volar después de una fractura del radio distal. Los pacientes se aleatorizarán en grupos de 11 personas: un grupo recibirá tratamiento con Movilización Mulligan además de fisioterapia convencional, y el otro grupo recibirá técnicas de imaginería motora graduada además de fisioterapia convencional. El grupo de control recibirá únicamente fisioterapia convencional.
Se realizarán el Formulario de Seguimiento Clínico, evaluaciones de Propiocepción, Cinesiofobia, Fuerza de Prensión Manual, Fuerza Muscular, Dolor y funcionalidad un total de 2 veces: justo antes de que el paciente comience la fisioterapia después de la cirugía y al finalizar el tratamiento de 6 semanas.
Se utilizará un goniómetro y electrogoniómetro para medir la propiocepción. Se empleará la Escala Visual Analógica (EVA) y un algómetro para determinar la evaluación del dolor. Para la evaluación de la fuerza muscular se utilizarán el dinamómetro de prensión manual Jamar y un Dinamómetro Digital Portátil. Se utilizará la Escala de Cinesiofobia de Tampa para medir el nivel de cinesiofobia. La Evaluación de Muñeca/Mano Calificada por el Paciente (PRWHE) se empleará para evaluar la funcionalidad de los pacientes.
La evaluación de la propiocepción en la extremidad superior es limitada en la literatura, y será un estudio original examinar la relación entre las dos mediciones después de la cirugía de fractura del radio distal; además, será el primer estudio en examinar la imaginería motora graduada y la Movilización Mulligan en términos de eficacia del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Istanbul Aydın University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Tener entre 25 y 65 años de edad. Haber sido decidido para tratamiento tras una fractura de radio distal. Haber sido sometido a tratamiento quirúrgico. El procedimiento quirúrgico debe ser fijación con placa y tornillos. Estar dispuesto a participar en la investigación y tener alta motivación.
Criterios de exclusión:
Incapacidad para leer y escribir. Tener otro problema ortopédico, neurológico o cardiovascular. Haber sido sometido a cirugía que involucre la extremidad superior ipsilateral en los últimos 6 meses.
Tener cualquier problema de visión o audición que impida al paciente adherirse al tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fisioterapia convencional
Este grupo de participantes recibirá únicamente atención estándar, definida como fisioterapia convencional, durante su proceso de rehabilitación tras la cirugía de fractura de radio distal.
El programa de tratamiento comenzará en la 6ª semana postoperatoria y se aplicará dos veces por semana durante 6 semanas (totalizando 12 sesiones), con cada sesión con una duración media de 30-35 minutos. La fisioterapia convencional incluye ejercicios de rango de movimiento articular (flexión, extensión, desviación cubital/radial para la muñeca; supinación/pronación para el codo) durante 10 repeticiones. Se aplicarán ejercicios de fortalecimiento, utilizando Theraband para movimientos de muñeca (10 repeticiones) y Powerweb/Theraputty para fuerza de agarre (10 repeticiones), con niveles de resistencia establecidos en aproximadamente el 60-70% del método de 1 Repetición Máxima. Además, se incorporarán ejercicios de Cadena Cinética Cerrada (presión contra la pared, flexiones pliométricas contra la pared, gateo y flexiones después de la semana 5) a partir de la 3ª semana de tratamiento convencional. |
Los pacientes reciben únicamente el programa estándar de fisioterapia.
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Experimental: Grupo de Movilización Mulligan
El Grupo Mulligan recibirá técnicas de Movilización con Movimiento (Mulligan MWM) además de fisioterapia convencional, con el objetivo de lograr un movimiento sin dolor corrigiendo la "falta posicional" en la articulación.
El tratamiento se administrará durante 6 semanas a partir de la 6ª semana postoperatoria, con 2 sesiones por semana (totalizando 12 sesiones), y el componente MWM durará aproximadamente 15-20 minutos. Las técnicas MWM, que deben realizarse sin dolor, se inician con el deslizamiento lateral de la fila del carpo e incluyen deslizamiento lateral continuo para mejorar la flexión y extensión de la muñeca. Además, se añadirá al programa a partir de la 3ª semana la MWM de la articulación radiocubital distal y proximal para mejorar la supinación. Cada movilización se aplica como 3 series de 10 repeticiones, con un período de descanso de 15-20 segundos entre series. Para garantizar un movimiento continuo sin dolor, también se enseñará a los pacientes la automovilización (10 repeticiones) para realizarla en casa. |
Los pacientes reciben únicamente el programa estándar de fisioterapia.
Además de la terapia convencional, se aplican técnicas de Movilización con Movimiento (MWM), centrándose en lograr un movimiento sin dolor.
Estas técnicas incluyen deslizamientos laterales de la fila del carpo y movimientos de flexión/extensión/supinación de la muñeca, realizados en 3 series de 10 repeticiones, y se enseña a los pacientes la automovilización.
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Experimental: Grupo de imaginería motora graduada (GMI)
El grupo de Imaginación Motora Graduada (GMI) implementará un protocolo de tres fases destinado a apoyar la recuperación funcional aumentando la neuroplasticidad, además de la fisioterapia convencional.
El tratamiento comenzará en la 6ª semana postoperatoria y se administrará durante 6 semanas con 2 sesiones por semana (12 sesiones en total), siendo el componente GMI de aproximadamente 15-20 minutos.
El protocolo está diseñado para que cada una de las tres fases dure una o dos semanas debido a las restricciones de inmovilización.
La Fase 1 (Entrenamiento de Lateralización) (las primeras 2 semanas) implica que el paciente identifique correcta y rápidamente si las imágenes presentadas son de la mano derecha o izquierda.
La Fase 2 (Imaginación Motora Explícita) (las 4 semanas restantes) requiere que el paciente visualice mentalmente movimientos de la muñeca afectada en varias posiciones, un proceso que se sigue a través de un sitio web dedicado.
Finalmente, durante la Fase 3 (Terapia de Espejo), el paciente mueve la mano no afectada mientras observa su reflejo, creando la ilusión
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Los pacientes reciben únicamente el programa estándar de fisioterapia.
Este brazo añade un protocolo de tres fases diseñado para dirigirse a la neuroplasticidad.
El protocolo incluye: Lateralización (reconocimiento de mano derecha/izquierda), Imaginación Motora Explícita (visualización mental del movimiento) y Terapia con Espejo.
La segunda fase se monitorea de forma única mediante una plataforma basada en internet para ejercicios en casa, que registra los tiempos de respuesta y la precisión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Tampa de Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la fisioterapia (aproximadamente 6 semanas después de la cirugía) hasta el final del período de tratamiento de 6 semanas.
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La Escala de Tampa de Kinesiofobia (TSK) es una medida de autoinforme desarrollada para evaluar el miedo al dolor relacionado con el movimiento en pacientes con dolor musculoesquelético.
Consiste en 17 preguntas diseñadas para medir el miedo al movimiento y a una nueva lesión.
La escala utiliza un sistema de puntuación Likert de 4 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 4 = totalmente de acuerdo).
Los ítems se agrupan en dos factores distintos: evitación de la actividad y enfoque somático.
La TSK se utiliza comúnmente en casos de fractura de radio distal para evaluar el miedo general al movimiento.
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Desde el inicio de la fisioterapia (aproximadamente 6 semanas después de la cirugía) hasta el final del período de tratamiento de 6 semanas.
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Evaluación de la Propiocepción (Sentido de la Posición Articular)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la fisioterapia (aproximadamente 6 semanas después de la cirugía) hasta el final del período de tratamiento de 6 semanas.
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Aplicación en su estudio: En su proyecto, esta evaluación se realizará utilizando tanto un goniómetro universal como un electrogoniómetro (K Force Sens). Se le pide al paciente que memorice un ángulo objetivo (20 de extensión) y luego lo reproduzca activamente, registrándose la diferencia entre el ángulo objetivo y el ángulo medido como el grado de error.
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Desde el inicio de la fisioterapia (aproximadamente 6 semanas después de la cirugía) hasta el final del período de tratamiento de 6 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del Dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la fisioterapia (aproximadamente 6 semanas después de la cirugía) hasta el final del período de tratamiento de 6 semanas.
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Escala Visual Analógica (EVA) Utilizada para calificar la severidad del dolor del paciente.
Normalmente consiste en una línea de 100 mm con dos descriptores que representan la intensidad de dolor extrema (por ejemplo, sin dolor y el peor dolor posible) en cada extremo.
Los pacientes marcan su intensidad en la línea, y la puntuación se mide como la distancia desde el extremo "sin dolor".
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Desde el inicio de la fisioterapia (aproximadamente 6 semanas después de la cirugía) hasta el final del período de tratamiento de 6 semanas.
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Umbral de Dolor por Presión (UDP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la fisioterapia (aproximadamente 6 semanas después de la cirugía) hasta el final del período de tratamiento de 6 semanas.
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Algómetro (Baseline dolorimeter 66 libras) Se utiliza como un método objetivo para medir el umbral de dolor por presión en la muñeca del paciente.
Las mediciones se registran en kilogramos (kg).
La prueba dura 10 segundos con presión gradualmente creciente.
Los puntos de evaluación incluyen el epicóndilo lateral, el epicóndilo medial, el estiloides cubital y la cabeza radial.
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Desde el inicio de la fisioterapia (aproximadamente 6 semanas después de la cirugía) hasta el final del período de tratamiento de 6 semanas.
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Funcionalidad y Discapacidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la fisioterapia (aproximadamente 6 semanas después de la cirugía) hasta el final del período de tratamiento de 6 semanas.
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Evaluación de la Muñeca/Mano Calificada por el Paciente (PRWHE) Se utiliza para evaluar la funcionalidad del paciente.
Es una medida de resultado subjetiva que consta de 15 preguntas que determinan el nivel de dolor y discapacidad en problemas de mano/muñeca.
Incluye subescalas de dolor y función, y secciones para actividades específicas y diarias.
La puntuación total se calcula sobre 100, y una puntuación más alta indica una mayor discapacidad.
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Desde el inicio de la fisioterapia (aproximadamente 6 semanas después de la cirugía) hasta el final del período de tratamiento de 6 semanas.
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Fuerza de Prensión (Bruta)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la fisioterapia (aproximadamente 6 semanas después de la cirugía) hasta el final del período de tratamiento de 6 semanas.
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El dinamómetro manual Jamar se considera el estándar de oro para medir la fuerza de prensión manual, altamente confiable y recomendado por la Sociedad Americana de Terapeutas de la Mano (ASHT).
La medición se toma en una posición estándar (sentado, hombro aducido/rotación neutra, codo a 90° de flexión, antebrazo en rotación media/apoyado, muñeca neutra).
Se registra el promedio de 3 mediciones, con descansos de 1 minuto entre cada una.
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Desde el inicio de la fisioterapia (aproximadamente 6 semanas después de la cirugía) hasta el final del período de tratamiento de 6 semanas.
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Fuerza Muscular Específica
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la fisioterapia (aproximadamente 6 semanas después de la cirugía) hasta el final del período de tratamiento de 6 semanas.
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Dinamómetro digital portátil utilizado para evaluar la fuerza de los músculos flexores, extensores, desviadores cubitales y radiales de la muñeca.
El dispositivo proporciona datos objetivos y registra las mediciones en kilogramos (kg) durante una prueba de resistencia de 10 segundos. |
Desde el inicio de la fisioterapia (aproximadamente 6 semanas después de la cirugía) hasta el final del período de tratamiento de 6 semanas.
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Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 04.04.2025/07
- 424S042 (Otro número de subvención/financiamiento: TUBİTAK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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