- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07288060
L'Effetto di Mulligan e GMI sulla Propriocezione del Radio Distale
L'Effetto della Mobilizzazione Mulligan e della Terapia di Immaginazione Motoria Graduata sulla Propriocezione nelle Fratture del Radio Distale
Le fratture del radio distale sono comuni nella popolazione anziana e i risultati clinici dopo il trattamento includono limitazione del movimento articolare, dolore e debolezza muscolare. Le modalità di terapia fisica includono esercizi, agenti fisici e tecniche di terapia manuale. La tecnica specifica del Concetto Mulligan di mobilizzazione con movimento (MWM) migliora il movimento articolare riducendo il dolore ed è efficace nei disturbi muscoloscheletrici. L'immaginazione motoria graduale attiva il sistema motorio, aumenta la neuroplasticità e promuove il recupero funzionale.
È stato osservato che la propriocezione è compromessa dopo una frattura del radio distale, influenzando il tono muscolare e i riflessi posturali. Il nostro studio esaminerà le misurazioni della propriocezione con un elettrogoniometro (K Force Sens) e un goniometro universale e l'efficacia dei trattamenti MWM e di immaginazione motoria progressiva.
Lo studio è progettato come uno studio randomizzato in cieco singolo e saranno inclusi un totale di 33 pazienti di età compresa tra 25 e 65 anni trattati con viti a placca volare dopo frattura del radio distale. I pazienti saranno randomizzati in 11 persone e un gruppo sarà trattato con Mobilizzazione Mulligan in aggiunta alla fisioterapia convenzionale e l'altro gruppo sarà trattato con tecniche di immaginazione motoria graduale in aggiunta alla fisioterapia convenzionale. Il gruppo di controllo riceverà solo fisioterapia convenzionale.
Il Modulo di Follow-up Clinico, Propriocezione, Chinesiofobia, Forza di presa della mano, Forza muscolare, Dolore e valutazioni funzionali saranno eseguiti 2 volte in totale, appena prima che il paziente inizi la terapia fisica dopo l'intervento chirurgico e alla fine delle 6 settimane di trattamento.
Un goniometro e un elettrogoniometro saranno utilizzati per misurare la propriocezione. La Scala Analogica Visiva (VAS) e un algometro saranno utilizzati per determinare la valutazione del dolore. Il misuratore di forza di presa della mano Jamar e il Dinamometro Manuale Digitale saranno utilizzati per la valutazione della forza muscolare. La Scala di Chinesiofobia di Tampa sarà utilizzata per misurare il livello di chinesiofobia. La Valutazione del Polso/Mano Valutata dal Paziente (PRWHE) sarà utilizzata per valutare la funzionalità dei pazienti.
La valutazione della propriocezione nell'estremità superiore è limitata in letteratura, e sarà uno studio originale esaminare la relazione tra le due misurazioni dopo l'intervento chirurgico per frattura del radio distale; inoltre, sarà il primo studio a esaminare l'immaginazione motoria graduale e la Mobilizzazione Mulligan in termini di efficacia terapeutica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Istanbul Aydın University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Avere un'età compresa tra 25 e 65 anni. Essere stati decisi per il trattamento in seguito a una frattura del radio distale. Avere subito un trattamento chirurgico. La procedura chirurgica deve essere una fissazione con placca e viti. Essere disposti a partecipare alla ricerca e avere una forte motivazione.
Criteri di esclusione:
Incapacità di leggere e scrivere. Avere un altro problema ortopedico, neurologico o cardiovascolare. Avere subito un intervento chirurgico che coinvolge l'arto superiore ipsilaterale negli ultimi 6 mesi.
Avere problemi di vista o udito che impedirebbero al paziente di aderire al trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fisioterapia convenzionale
Questo gruppo di partecipanti riceverà solo cure standard, definite come fisioterapia convenzionale, durante il processo di riabilitazione successivo all'intervento chirurgico per frattura del radio distale.
Il programma di trattamento inizierà alla 6a settimana post-operatoria e sarà applicato due volte a settimana per 6 settimane (per un totale di 12 sessioni), con ogni sessione della durata media di 30-35 minuti.
La fisioterapia convenzionale include esercizi di range di movimento articolare (flessione, estensione, deviazione ulnare/radiale per il polso; supinazione/pronazione per il gomito) per 10 ripetizioni.
Verranno applicati esercizi di rafforzamento, utilizzando Theraband per i movimenti del polso (10 ripetizioni) e Powerweb/Theraputty per la forza di presa (10 ripetizioni), con livelli di resistenza impostati a circa il 60-70% del metodo 1 Repetition Maximum.
Inoltre, esercizi di Catena Cinetica Chiusa (pressa contro il muro, flessioni pliometriche contro il muro, gattonamento e flessioni dopo la 5a settimana) saranno incorporati a partire dalla 3a settimana di trattamento convenzionale.
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I pazienti ricevono solo il programma standard di fisioterapia.
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Sperimentale: Mulligan Mobilisation Group
Il Mulligan Group riceverà le tecniche di Mobilizzazione con Movimento (Mulligan MWM) in aggiunta alla fisioterapia convenzionale, con l'obiettivo di ottenere un movimento indolore correggendo il "difetto posizionale" nell'articolazione.
Il trattamento sarà somministrato per 6 settimane a partire dalla 6a settimana post-operatoria, con 2 sessioni settimanali (per un totale di 12 sessioni), e la componente MWM durerà circa 15-20 minuti.
Le tecniche MWM, che devono essere eseguite in assenza di dolore, vengono iniziate con lo scivolamento laterale della fila carpale e includono lo scivolamento laterale continuo per migliorare la flessione e l'estensione del polso.
Inoltre, a partire dalla 3a settimana, sarà aggiunto al programma il MWM dell'articolazione radioulnare distale e prossimale per migliorare la supinazione.
Ogni mobilizzazione viene applicata come 3 serie da 10 ripetizioni, con un periodo di riposo di 15-20 secondi tra le serie.
Per garantire un movimento continuo e indolore, ai pazienti verrà anche insegnata l'automobilizzazione (10 ripetizioni) da eseguire a casa.
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I pazienti ricevono solo il programma standard di fisioterapia.
In aggiunta alla terapia convenzionale, vengono applicate le tecniche di Mobilizzazione Con Movimento (MWM), focalizzandosi sul raggiungimento di un movimento indolore.
Queste tecniche includono scorrimenti laterali della fila carpale e movimenti di flessione/estensione/supinazione del polso, eseguiti in 3 serie da 10 ripetizioni, e ai pazienti viene insegnata l'automobilizzazione.
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Sperimentale: Gruppo di immaginazione motoria graduata (GMI)
Il gruppo Graded Motor Imagery (GMI) implementerà un protocollo in tre fasi mirato a supportare il recupero funzionale aumentando la neuroplasticità, oltre alla fisioterapia convenzionale.
Il trattamento inizierà alla 6ª settimana post-operatoria e sarà somministrato per 6 settimane con 2 sessioni settimanali (12 sessioni totali), con la componente GMI della durata di circa 15-20 minuti.
Il protocollo è progettato in modo che ciascuna delle tre fasi duri da una a due settimane a causa dei vincoli di immobilizzazione.
La Fase 1 (Allenamento di Lateralizzazione) (le prime 2 settimane) prevede che il paziente identifichi correttamente e rapidamente se le immagini presentate rappresentano la mano destra o sinistra.
La Fase 2 (Immaginazione Motoria Esplicita) (le restanti 4 settimane) richiede al paziente di visualizzare mentalmente i movimenti del polso interessato in varie posizioni, un processo monitorato tramite un sito web dedicato.
Infine, durante la Fase 3 (Terapia con Specchio), il paziente muove la mano non affetta osservandone il riflesso, creando l'illusione
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I pazienti ricevono solo il programma standard di fisioterapia.
Questo braccio aggiunge un protocollo in tre fasi progettato per indirizzare la neuroplasticità.
Il protocollo include: Lateralizzazione (riconoscimento mano destra/sinistra), Immaginazione Motoria Esplicita (visualizzazione mentale del movimento) e Terapia allo Specchio.
La seconda fase è monitorata in modo univoco tramite una piattaforma basata su internet per esercizi domiciliari, che registra i tempi di risposta e l'accuratezza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Lasso di tempo: Dall'inizio della fisioterapia (circa 6 settimane dopo l'intervento) fino alla fine del periodo di trattamento di 6 settimane.
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La Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) è una misura di autovalutazione sviluppata per valutare la paura del dolore correlata al movimento nei pazienti con dolore muscoloscheletrico.
Consiste di 17 domande progettate per misurare la paura del movimento e del re-infortunio.
La scala utilizza un sistema di punteggio Likert a 4 punti (1 = fortemente in disaccordo, 4 = fortemente d'accordo).
Gli elementi sono raggruppati in due fattori distinti: evitamento delle attività e focus somatico.
La TSK è comunemente utilizzata nei casi di frattura del radio distale per valutare la paura generale del movimento.
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Dall'inizio della fisioterapia (circa 6 settimane dopo l'intervento) fino alla fine del periodo di trattamento di 6 settimane.
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Valutazione Propriocettiva (Senso della Posizione Articolare)
Lasso di tempo: Dall'inizio della fisioterapia (circa 6 settimane dopo l'intervento) alla fine del periodo di trattamento di 6 settimane.
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Applicazione nel tuo studio: Nel tuo progetto, questa valutazione verrà eseguita utilizzando sia un goniometro universale che un elettrogoniometro (K Force Sens). Al paziente viene chiesto di memorizzare un angolo target (20 estensione) e poi di riprodurlo attivamente, con la differenza tra l'angolo target e l'angolo misurato registrata come grado di errore.
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Dall'inizio della fisioterapia (circa 6 settimane dopo l'intervento) alla fine del periodo di trattamento di 6 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Dall'inizio della fisioterapia (circa 6 settimane dopo l'intervento) fino alla fine del periodo di trattamento di 6 settimane.
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Scala Analogica Visiva (VAS) Utilizzata per valutare la gravità del dolore del paziente.
Tipicamente consiste in una linea di 100 mm con due descrittori che rappresentano l'intensità del dolore estremo (ad esempio, nessun dolore e dolore peggiore possibile) alle due estremità.
I pazienti segnano la loro intensità sulla linea e il punteggio viene misurato come distanza dall'estremità "nessun dolore".
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Dall'inizio della fisioterapia (circa 6 settimane dopo l'intervento) fino alla fine del periodo di trattamento di 6 settimane.
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Soglia del Dolore da Pressione (PPT)
Lasso di tempo: Dall'inizio della fisioterapia (circa 6 settimane dopo l'intervento) alla fine del periodo di trattamento di 6 settimane.
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Algometro (Dolorimetro di base 66 libbre) Utilizzato come metodo oggettivo per misurare la soglia del dolore da pressione sul polso del paziente.
Le misurazioni sono registrate in chilogrammi (kg).
Il test dura 10 secondi con pressione gradualmente crescente.
I punti di valutazione includono l'epicondilo laterale, l'epicondilo mediale, lo stiloide ulnare e la testa radiale.
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Dall'inizio della fisioterapia (circa 6 settimane dopo l'intervento) alla fine del periodo di trattamento di 6 settimane.
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Funzionalità & Disabilità
Lasso di tempo: Dall'inizio della fisioterapia (circa 6 settimane dopo l'intervento) fino alla fine del periodo di trattamento di 6 settimane.
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Valutazione del Polso/Mano Valutata dal Paziente (PRWHE) Utilizzata per valutare la funzionalità del paziente.
È una misura di esito soggettiva composta da 15 domande che determinano il livello di dolore e disabilità nei problemi di mano/polso.
Include sottoscale di dolore e funzione, e sezioni per attività specifiche e quotidiane.
Il punteggio totale è calcolato su 100, con un punteggio più alto che indica una maggiore disabilità.
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Dall'inizio della fisioterapia (circa 6 settimane dopo l'intervento) fino alla fine del periodo di trattamento di 6 settimane.
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Forza della Presa (Lordo)
Lasso di tempo: Dall'inizio della fisioterapia (circa 6 settimane dopo l'intervento) fino alla fine del periodo di trattamento di 6 settimane.
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Jamar Hand Dynamometer considerato lo standard di riferimento per la misurazione della forza di presa della mano, altamente affidabile e raccomandato dall'American Society of Hand Therapists (ASHT).
La misurazione viene effettuata in posizione standard (seduto, spalla addotta/rotazione neutra, gomito flesso a 90^\circ$, avambraccio in rotazione media/supportato, polso in posizione neutra).
Viene registrata la media di 3 misurazioni, con pause di 1 minuto tra ciascuna.
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Dall'inizio della fisioterapia (circa 6 settimane dopo l'intervento) fino alla fine del periodo di trattamento di 6 settimane.
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Forza Muscolare Specifica
Lasso di tempo: Dall'inizio della fisioterapia (circa 6 settimane dopo l'intervento) alla fine del periodo di trattamento di 6 settimane.
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Dinamometro digitale portatile utilizzato per valutare la forza dei muscoli flessori ed estensori del polso e delle deviazioni ulnari e radiali.
Il dispositivo fornisce dati oggettivi e registra le misurazioni in chilogrammi (kg) durante un test di resistenza di 10 secondi.
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Dall'inizio della fisioterapia (circa 6 settimane dopo l'intervento) alla fine del periodo di trattamento di 6 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04.04.2025/07
- 424S042 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: TUBİTAK)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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