- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07288060
Effekten av Mulligan och GMI på distala radiipropriocaption
Effekten av Mulligan-mobilisering och graderad motorisk imagery-terapi på proprioception vid distala radiusfrakturer
Distala radiusfrakturer är vanliga i den äldre befolkningen och kliniska fynd efter behandling inkluderar begränsning av ledrörelse, smärta och muskel svaghet. Fysioterapimodaliteter inkluderar övningar, fysiska agens och manuella terapeutiska tekniker. Mulligan Concept-specifik mobilisering med rörelse (MWM) teknik förbättrar ledrörelse genom att minska smärta och är effektiv vid muskuloskeletala störningar. Graderad motorisk bildframkallning aktiverar motorsystemet, ökar neuroplasticitet och främjar funktionell återhämtning.
Det har observerats att proprioception är försämrad efter distala radiusfrakturer, vilket påverkar muskeltonus och posturala reflexer. Vår studie kommer att undersöka proprioceptionsmätningar med en elektrogoniometer (K Force Sens) och universell goniometer samt effektiviteten av MWM och progressiva motoriska bildframkallningsbehandlingar.
Studien är utformad som en enkelblindad randomiserad studie och totalt 33 patienter i åldern 25-65 år som behandlats med volarplatskruvar efter distala radiusfrakturer kommer att inkluderas. Patienter kommer att randomiseras som 11 personer och en grupp kommer att behandlas med Mulligan Mobilisering utöver konventionell fysioterapi och den andra gruppen kommer att behandlas med Graderad motorisk bildframkallningstekniker utöver konventionell fysioterapi. Kontrollgruppen kommer att få endast konventionell fysioterapi.
Klinisk uppföljningsformulär, Proprioception, Kinesiofobi, Handgreppsstyrka, Muskelstyrka, Smärta och funktionella utvärderingar kommer att utföras 2 gånger totalt, precis innan patienten börjar fysioterapi efter operation och i slutet av den 6-veckors behandlingen.
En goniometer och elektrogoniometer kommer att användas för att mäta proprioception. Visuell Analog Skala (VAS) och algometer kommer att användas för att bestämma smärtutvärderingen. Jamars handgreppsstyrkemätare och Digital Handhållen Dynamometer kommer att användas för muskelstyrkeutvärdering. Tampa Kinesiofobi Skala kommer att användas för att mäta nivån av kinesiofobi. Patient Rated Wrist/Hand Evaluation (PRWHE) kommer att användas för att utvärdera patienternas funktionalitet.
Proprioceptionsutvärdering i övre extremiteten är begränsad i litteraturen, och det kommer att vara en originell studie att undersöka förhållandet mellan de två mätningarna efter distala radiusfraktur operation; dessutom kommer det att vara den första studien att undersöka graderad motorisk bildframkallning och mulligan Mobilisering i termer av behandlingseffektivitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Istanbul Aydın University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vara mellan 25 och 65 år. Ha bestämts för behandling efter distal radiusfraktur. Ha genomgått kirurgisk behandling. Den kirurgiska proceduren måste vara platt- och skruvfixering. Vara villig att delta i forskningen och ha hög motivation.
Exklusionskriterier:
Oförmåga att läsa och skriva. Ha ett annat ortopediskt, neurologiskt eller kardiovaskulärt problem. Ha genomgått kirurgi som involverar den ipsilaterala övre extremiteten inom de senaste 6 månaderna.
Ha syn- eller hörselproblem som skulle förhindra patienten från att följa behandlingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell fysioterapi
Denna grupp av deltagare kommer att erhålla endast standardvård, definierad som konventionell fysioterapi, under deras rehabiliteringsprocess efter distala radiusfraktur-operationer.
Behandlingsprogrammet kommer att påbörjas vid den 6:e veckan efter operationen och kommer att tillämpas två gånger i veckan under 6 veckor (totalt 12 sessioner), där varje session varar i genomsnitt 30-35 minuter.
Konventionell fysioterapi inkluderar ledrörelseövningar (flexion, extension, ulnar/radiell deviation för handleden; supination/pronation för armbågen) i 10 repetitioner.
Styrkeövningar, med användning av Theraband för handledsrörelser (10 repetitioner) och Powerweb/Theraputty för greppstyrka (10 repetitioner), kommer att tillämpas, med motståndsnivåer inställda på ungefär 60-70% av 1 Repetition Maximum-metoden.
Dessutom kommer Övningar i Stängd Kinetisk Kedja (väggtryck, plyometriska väggarmhävningar, krypning och armhävningar efter vecka 5) att införlivas från och med den 3:e veckan av konventionell behandling.
|
Patienter får endast det vanliga fysioterapiprogrammet.
|
|
Experimentell: Mulligan Mobiliseringsgruppen
Mulligan-gruppen kommer att få Mobilization With Movement (Mulligan MWM)-tekniker utöver konventionell fysioterapi, med målet att uppnå smärtfri rörelse genom att korrigera "positionsfelet" i leden.
Behandlingen kommer att administreras i 6 veckor från och med den 6:e veckan efter operationen, med 2 sessioner per vecka (totalt 12 sessioner), och MWM-komponenten kommer att vara i cirka 15-20 minuter.
MWM-tekniker, som måste utföras smärtfritt, inleds med lateralt glid av carpalleden och inkluderar kontinuerligt lateralt glid för att förbättra handledsflexion och extension.
Dessutom kommer MWM för distala och proximala radioulnarleden för att förbättra supination att läggas till programmet från och med den 3:e veckan.
Varje mobilisering appliceras som 3 set med 10 repetitioner, med en viloperiod på 15-20 sekunder mellan set.
För att säkerställa kontinuerlig smärtfri rörelse kommer patienterna också att läras självmobilisering (10 repetitioner) som ska utföras hemma.
|
Patienter får endast det vanliga fysioterapiprogrammet.
Utöver konventionell terapi tillämpas Mobilisering med rörelse (MWM)-tekniker, med fokus på att uppnå smärtfri rörelse.
Dessa tekniker inkluderar sidoglidningar av carpalkedjan och handledsflexion/extension/supinationsrörelser, utförda i 3 set om 10 repetitioner, och patienterna lär sig självmobilisering.
|
|
Experimentell: Gradvis motorisk föreställning (GMI) Grupp
Graded Motor Imagery (GMI)-gruppen kommer att implementera ett trefasprotokoll som syftar till att stödja funktionell återhämtning genom att öka neuroplasticiteten, utöver konventionell fysioterapi.
Behandlingen kommer att påbörjas vecka 6 efter operationen och administreras under 6 veckor med 2 sessioner per vecka (12 sessioner totalt), där GMI-komponenten varar ungefär 15-20 minuter.
Protokollet är utformat så att var och en av de tre faserna varar en till två veckor på grund av immobiliseringsbegränsningar.
Fas 1 (Lateraliseringsträning) (de första 2 veckorna) innebär att patienten korrekt och snabbt identifierar om presenterade bilder visar höger eller vänster hand.
Fas 2 (Explicit motorisk föreställning) (de återstående 4 veckorna) kräver att patienten mentalt visualiserar rörelser av den drabbade handleden i olika positioner, en process som spåras via en dedikerad webbplats.
Slutligen, under Fas 3 (Spegelterapi), rör patienten den odrabbade handen medan de observerar dess reflektion, vilket skapar illusionen
|
Patienter får endast det vanliga fysioterapiprogrammet.
Denna arm lägger till ett trefasprotokoll utformat för att rikta in sig på neuroplasticitet.
Protokollet inkluderar: Lateralisering (höger/vänster handigenkänning), Explicit motorisk föreställning (mental visualisering av rörelse) och spegelterapi.
Den andra fasen spåras unikt via en internetbaserad plattform för hemövningar, som registrerar svarstider och noggrannhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tidsram: Från början av fysioterapi (cirka 6 veckor efter operationen) till slutet av den 6 veckor långa behandlingsperioden.
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) är ett självrapporteringsinstrument som utvecklats för att bedöma rädsla för smärta relaterad till rörelse hos patienter med muskuloskeletal smärta.
Den består av 17 frågor utformade för att mäta rädsla för rörelse och återskada.
Skalan använder ett 4-gradigt Likert-poängsystem (1 = starkt ogillar, 4 = starkt gillar).
Punkterna är grupperade i två distinkta faktorer: aktivitetsundvikande och somatisk fokus.
TSK används vanligtvis vid fall av distala radiusfrakturer för att bedöma allmän rädsla för rörelse.
|
Från början av fysioterapi (cirka 6 veckor efter operationen) till slutet av den 6 veckor långa behandlingsperioden.
|
|
Proprioceptionbedömning (Ledpositionssinne)
Tidsram: Från början av fysioterapi (cirka 6 veckor efter operationen) till slutet av 6-veckors behandlingsperioden.
|
Applikation i din studie: I ditt projekt kommer denna bedömning att utföras med både en universell goniometer och en elektrogoniometer (K Force Sens). Patienten ombeds memorera en målvinkel (20° extension) och sedan aktivt återskapa den, där skillnaden mellan målvinkeln och den uppmätta vinkeln registreras som felgraden.
|
Från början av fysioterapi (cirka 6 veckor efter operationen) till slutet av 6-veckors behandlingsperioden.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtbedömning
Tidsram: Från början av fysioterapi (ungefär 6 veckor efter operationen) till slutet av den 6-veckors långa behandlingsperioden.
|
Visuell analog skala (VAS) används för att bedöma svårighetsgraden av patientens smärta.
Den består vanligtvis av en 100 mm lång linje med två beskrivningar som representerar extrem smärtintensitet (t.ex. ingen smärta och värsta tänkbara smärta) i varje ände.
Patienter markerar sin intensitet på linjen, och poängen mäts som avståndet från "ingen smärta"-änden.
|
Från början av fysioterapi (ungefär 6 veckor efter operationen) till slutet av den 6-veckors långa behandlingsperioden.
|
|
Trycksmärtströskel (PPT)
Tidsram: Från början av fysioterapi (ungefär 6 veckor efter operation) till slutet av 6-veckorsbehandlingsperioden.
|
Algometer (Baseline dolorimeter 66 pund) Används som en objektiv metod för att mäta trycksmärtströskeln på patientens handled.
Mätningar registreras i kilogram (kg).
Testet varar i 10 sekunder med gradvis ökande tryck.
Bedömningspunkter inkluderar laterala epikondylen, mediala epikondylen, ulnariska styloiden och radialhuvudet.
|
Från början av fysioterapi (ungefär 6 veckor efter operation) till slutet av 6-veckorsbehandlingsperioden.
|
|
Funktionalitet & Funktionsnedsättning
Tidsram: Från början av fysioterapi (ungefär 6 veckor efter operationen) till slutet av den 6-veckorslånga behandlingsperioden.
|
Patient-Rated Wrist/Hand Evaluation (PRWHE) Används för att bedöma patientens funktionalitet.
Det är ett subjektivt utfallsmått som består av 15 frågor som fastställer smärta- och funktionshinder vid hand-/handledsproblem.
Det inkluderar smärta- och funktionsunderskattningar samt avsnitt för specifika och dagliga aktiviteter.
Totalscore beräknas av 100, där en högre poäng indikerar större funktionshinder.
|
Från början av fysioterapi (ungefär 6 veckor efter operationen) till slutet av den 6-veckorslånga behandlingsperioden.
|
|
Greppstyrka (Grov)
Tidsram: Från början av fysioterapi (cirka 6 veckor efter operationen) till slutet av den 6-veckorslånga behandlingsperioden.
|
Jamar Hand Dynamometer anses vara guldstandarden för att mäta handgreppsstyrka, är mycket tillförlitlig och rekommenderas av American Society of Hand Therapists (ASHT).
Mätningen utförs i en standardposition (sittande, axel adducerad/neutral rotation, armbåge 90° flexion, underarm i mittrotation/stödd, handled neutral).
Genomsnittet av 3 mätningar, med 1-minuters vila mellan varje, registreras.
|
Från början av fysioterapi (cirka 6 veckor efter operationen) till slutet av den 6-veckorslånga behandlingsperioden.
|
|
Specifik muskelstyrka
Tidsram: Från början av fysioterapi (cirka 6 veckor efter operationen) till slutet av den 6-veckors behandlingsperioden.
|
Digital handhållen dynamometer används för att utvärdera styrkan i handledsflexor-, extensor-, ulnar- och radialdeviationmuskler.
Enheten ger objektiva data och registrerar mätningar i kilogram (kg) under ett 10-sekunders motståndstest.
|
Från början av fysioterapi (cirka 6 veckor efter operationen) till slutet av den 6-veckors behandlingsperioden.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 04.04.2025/07
- 424S042 (Annat bidrag/finansieringsnummer: TUBİTAK)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .