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테라조신과 파킨슨병의 대사적 관여 (TAME-PD)

2025년 12월 16일 업데이트: Nandakumar Narayanan

테라조신과 파킨슨병의 대사적 참여

테라조신(TZ)의 다중 용량(1mg/일, 3mg/일, 5mg/일)에서 표적 작용을 평가하고, 파킨슨병(PD) 환자에서 위약 대비 6개월 동안의 지속적 표적 작용을 평가합니다. 표적 작용은 전체 혈액 발광 분석을 사용하여 아데노신 삼인산(ATP)을 정량화하고, 혈장 대사체학 분석을 통해 측정됩니다. 무작위 배정된 대상자의 일부는 또한 31P-자기공명분광법(31P-MRS)과 18F-플루오로데옥시글루코스 양전자방출단층촬영(18F-FDG PET)을 사용하여 뇌 ATP를 정량화하고 TZ에 대한 포도당 흡수 변화를 평가하기 위한 영상 연구를 진행합니다. 우리는 TZ 군과 위약 군 사이에서 이러한 분석의 기준선 대비 평균 변화를 비교할 것입니다. 그런 다음 TZ가 표적(포스포글리세레이트 키나제 1, PGK1)에 작용하지 않고 관심 결과 변수의 증가를 유발하지 않는다는 귀무가설을 검정할 것입니다. 우리는 초기 PD 환자 100명을 모집할 것입니다. 그들은 TZ 군에서 예상되는 중도 탈락을 고려하여 60:40 비율로 TZ 또는 위약에 무작위 배정되며, 26주 동안 연구 치료를 받고 4주간의 약물 제거 기간 후에 복귀할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 TZ가 파킨슨병(PD)의 첫 번째 질병 수정 치료제로 재창출될 가능성이 있다고 믿습니다. 이는 PD 환자와 사회에 막대한 영향을 미칠 것입니다. TZ는 PD 환자에게 안전하고 저렴한 치료 옵션을 제공할 수 있는 잠재력이 있습니다. 만약 TZ가 PD 치료에 유익하다면, 제안된 연구 설계는 일반적으로 약물 발견과 관련된 시간과 비용을 줄임으로써 절박한 환자 집단에 필요한 약물을 효율적으로 제공할 것입니다. 결과적으로, 우리는 극도로 낮은 비용 대비 효과 비율을 고려할 때 이 연구에 높은 우선순위를 부여해야 한다고 믿습니다.

이전 연구와 일치하게, 우리는 지난 3년 이내에 PD 진단을 받았으며 스크리닝 시점에 도파민성 약물을 2개 이하로 복용 중인 피험자를 등록할 것입니다. 이는 PD 환자 중 가장 많은 수의 환자를 가장 잘 대표하는 PD 피험자 집단에서 TZ의 약력학을 평가하기 위함입니다.

무작위 배정 후, 환자들은 이 연구에서 26주 동안 치료를 계속할 것입니다. 이 연구의 연장된 기간은 PD 환자에서 TZ의 지속적인 표적 작용을 평가하기 위한 것입니다.

위험/이익 평가 이전에 언급한 바와 같이, TZ는 기립성 저혈압 위험 증가와 관련이 있습니다. 이는 건강한 대조군에 비해 기립성 저혈압 유병률이 현저히 증가하는 PD 환경에서 특히 중요합니다. PD 환자는 또한 낙상에 더 취약하며, 이는 기립성 저혈압의 존재로 인해 악화될 수 있습니다. 위에서 설명한 Truven 데이터베이스의 결과는 TZ를 사용 중인 PD 환자가 TZ를 사용하지 않는 PD 환자에 비해 낙상과 관련된 ICD-9 코드 유병률이 유의미하게 증가하지 않았음을 보여주었습니다. 이는 기립성 저혈압 위험이 더 광범위한 수준에서 유의미하게 상승하지 않는다는 우리의 확신을 높여주지만, 여전히 각 개별 참가자에게는 우려사항입니다. 중요하게도, 우리의 파일럿 연구에서는 심각한 이상반응 보고가 없었습니다.58 그러나, 어지러움/현기증과 관련된 경미한 부작용은 TZ를 복용하는 참가자에서 더 흔했으며, TZ를 복용하는 참가자는 이러한 부작용으로 인해 연구에서 탈락할 가능성이 더 높았습니다. 따라서, 경미한 부작용으로 인한 더 높은 탈락률 가능성을 고려하는 것이 이 연구에서 필수적입니다. 이는 TZ 그룹에서 더 높은 탈락률이 있더라도 분석에 적절한 검정력을 달성하기 위해 더 많은 피험자를 TZ 그룹에 등록하는 근거를 제공합니다. TZ는 말초 부종, 두근거림, 메스꺼움, 무력감, 어지러움, 두통, 졸음과 같은 추가적인 부작용과 관련이 있습니다. 이러한 위험에도 불구하고, PD 진행을 늦추는 데 현재 이용 가능한 치료법이 없다는 점을 고려할 때 TZ가 제공할 수 있는 잠재적 이익은 상당합니다. 제안된 연구는 PD 환자에서 TZ의 단기적 및 지속적 표적 작용에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 시점에 50-80세이며 운동 장애 학회의 진단 기준에 따른 특발성 파킨슨병 진단을 받은 자.
  • 등록 시점에 파킨슨병 치료를 위해 도파민성 약물을 2가지 이상 복용하지 않는 자.
  • 실질적으로 정의된 OFF Hoehn 및 Yahr 점수가 0-2인 자.
  • 최근 3년 이내에 파킨슨병 진단을 받은 자.

제외 기준:

  • • 선별 검사 시 기립성 저혈압은 누운 자세에서 앉거나 선 자세로 전환 시 수축기 혈압이 20 mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 10 mmHg 이상 감소하고 심박수가 20 bpm 미만으로 증가하는 경우로 정의됩니다.

    • TZ 또는 관련 화합물에 대한 알려진 알레르기 또는 이전 부작용 경력이 있는 자.
    • 현재 TZ를 사용하거나 DZ, AZ, 프라조신 또는 탐술로신을 함께 사용하는 자.
    • 간 기능 장애 병력이 있는 자.
    • 임상적으로 관련된 빈혈 병력이 있는 자.
    • 이차성 파킨슨증, 약물 유발 파킨슨증, 파킨슨증 플러스 증후군 또는 비특발성 파킨슨병이 있는 자.
    • 선별 검사 시 두 가지 이상의 도파민성 약물을 사용하는 파킨슨병 환자.
    • 뇌 심부 자극술 병력이 있는 자.
    • 운동 장애 학회 수준 1 기준에 따른 치매가 있는 자.
    • 외상성 뇌 손상 또는 외상 후 스트레스 장애가 있는 자.
    • 혼란을 일으킬 수 있는 급성 또는 불안정한 의학적, 정신과적 또는 정형외과적 상태가 있는 자.
    • 중추 신경계를 조절하는 약물의 불안정한 사용.
    • 조절되지 않는 주요 우울증 또는 양극성 정동 장애, 또는 현장 연구자의 판단에 따라 약물 부작용 발생 위험을 증가시킬 만큼 충분히 심각한 기타 정신 건강 장애가 있는 자.
    • Columbia-자살 심각도 평가 척도의 질문 4 또는 5로 측정된 현재 자살 사고가 있는 자.
    • 현장 연구자가 판단한 바에 따라 서면 동의서 제공에 충분한 결정 능력이 없는 참가자.
    • 항고혈압제의 불안정한 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 대조군
다른: 플라시보
테라조신에 대한 위약 대조군
실험적: 활성군
테라조신 염산염
의약품: 테라조신 염산염
TZ는 FDA 승인을 받은 a1-아드레날린 수용체 길항제로, 양성 전립선 비대증(BPH)과 고혈압 치료에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전혈 ATP
기간: 1년
테라조신 복용군 대 위약군 환자의 혈액 내 ATP 양 변화.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nandakumar Narayanan

수사관

  • 수석 연구원: Nandakumar Narayanan, University of Iowa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAMEPD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 인구통계학적 세부 사항, 파킨슨병에 대한 세부 사항, 그리고 전혈 ATP와 테라조신에 대한 세부 사항을 공유할 것입니다.

IPD 공유 기간

IPD는 출판 시 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 OpenNeuro.org를 통해 일반 대중이 이용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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