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TRUS 유도 전립선 생검 중 통증 완화를 위한 AcuTENS

2025년 12월 17일 업데이트: Harshini Mahendran, University of Malaya

경직장 초음파 유도(TRUS) 전립선 생검 중 경피적 전기 신경 자극(TENS) 적용에 의한 통증 완화: 무작위 이중맹검 위약 대조 임상시험

이 연구는 전립선암이 의심되는 참가자들을 대상으로 경직장 초음파 유도 하 전립선 생검 시 특정 침술 지점(아큐텐스)에 적용된 경피적 전기 신경 자극이 통증과 불안을 줄일 수 있는지 평가합니다. 많은 환자들이 전립선 주위 신경 차단(PPNB)을 사용함에도 불구하고 상당한 불편감을 경험합니다.

이 연구의 목적은 아큐텐스가 표준 진통법 이상의 추가적인 통증 완화나 불안 감소를 제공하는지 확인하는 것입니다. 연구 결과는 전립선 생검 중 환자의 편안함을 향상시킬 수 있는 간단하고 저위험의 보조 치료법을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 아큐텐스는 통증 인식을 조절한다고 여겨지는 침술 지점을 표적으로 하여 피부를 통해 경미한 전기 자극을 전달하는 비침습적 기술입니다.

이 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험에서 참가자들은 치료적 자극을 생성하지 않는 위약 TENS 장치 또는 활성 아큐텐스를 받도록 할당됩니다. 모든 참가자는 기관 프로토콜에 따라 PPNB를 포함한 일상적인 치료를 받게 됩니다. 통증 점수, 불안 수준, 활력 징후 및 환자 만족도는 생검 전, 중, 후에 기록됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

경직장 초음파 유도 전립선 생검은 전립선암이 의심될 때 시행하는 표준 진단 절차입니다. 전립선 주위 신경 차단과 같은 일상적인 진통 전략에도 불구하고, 많은 환자들이 중등도의 통증과 절차 관련 불안을 계속 경험합니다.

AcuTENS는 침혈에 적용하는 경피적 전기 신경 자극의 한 형태로, 소규모 연구에서 만성 통증 질환, 골관절염 및 절차적 불편감에 대한 잠재적 이점을 보여주었습니다. 이의 제안된 기전은 말초 신경 섬유 활성화, 내인성 오피오이드 경로 및 자율 신경 조절을 포함하여 통증 인식 감소와 이완 개선으로 이어집니다. 그러나 전립선 생검 중 사용에 대한 고품질 무작위 대조 시험 데이터는 제한적입니다.

본 연구는 University Malaya Medical Centre에서 수행된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 시험은 두 개의 군으로 구성됩니다:

  1. 활성 AcuTENS: 생검 전 및 생검 중에 미리 정해진 침혈에 전기 자극을 적용합니다.
  2. 위약 TENS: 치료적 전기 출력이 없는 동일한 장치입니다.

10명의 환자를 대상으로 한 초기 파일럿 단계에서 AcuTENS가 실행 가능하고 안전하며 잠재적으로 유익하다는 것을 입증했습니다. 이는 53명의 참가자를 포함하는 현재의 결정적 시험 개발에 정보를 제공했습니다.

모든 참가자는 PPNB를 사용한 국소 마취와 함께 표준 TRUS 유도 전립선 생검을 받습니다. 통증(VAS), 불안(표준화 척도), 심박수, 혈압 및 환자 만족도는 미리 정해진 시간대에 평가됩니다.

주요 결과는 초음파 탐침 삽입 시, 국소 마취 주사 시 및 생검 채취 시 통증 평가입니다. 2차 결과에는 불안 감소, 혈역학적 안정성, 만족도 점수 및 TENS 사용과 관련된 부작용이 포함됩니다.

이 연구는 AcuTENS가 전립선 생검 중 환자 편안함에 의미 있는 개선을 제공하는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 효과적이라면 기존 진통 조치에 대한 간단하고 안전하며 저렴한 보조 수단으로 일상적인 실무에 통합될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
        • University of Malaya

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 초회 TRUS 전립선 생검에 동의한 환자.
  2. 만 18세 이상의 환자.

제외 기준:

  1. 이전에 TRUS 생검 경험이 있는 환자
  2. 페이스메이커 또는 자동 심장 제세동기 이식 또는 상지 내 이식물이 있는 환자
  3. 적용 부위에 피부 손상이 있는 환자(예: 상처, 화상 흉터)
  4. 간질 또는 정신 상태 장애 또는 불안 장애 진단을 받은 환자
  5. 침 패치 또는 리도카인 스프레이에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액티브 아큐텐스
참가자들은 표준적인 전립선 주위 신경 차단에 추가로, TRUS 유도 전립선 생검 전 및 생검 중에 선택된 침 자리에 적용되는 활성 경피적 전기 신경 자극을 받습니다.
장치: 액티브 아큐텐스
표면 전극을 미리 정해진 침혈 지점에 부착하여 전기 자극을 전달합니다. 치료용 전류 출력이 가능한 장치를 사용하여 생검 전과 생검 중에 자극이 적용됩니다.
위약 비교기: 플라시보 TENS
참가자들은 표준 전립선 주위 신경 차단에 추가로, TRUS 유도 전립선 생검 전 및 생검 중 동일한 침 자리에 적용되는 치료적 전기 출력이 없는 위약 설정이 적용된 동일한 TENS 장치를 받습니다.
장치: 플라시보 TENS
동일한 TENS 장치를 위약 설정으로 조정하여 활성 전기 출력이 없는 상태로 사용합니다. 침 자리에 전극을 부착하지만 치료적 자극은 제공되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TRUS 전립선 생검 시 Acu-TENS 적용의 진통 효과 평가
기간: VAS 점수는 다음과 같은 최대 불편감 순간에 실시간으로 기록됩니다: 경직장 초음파 탐침 삽입 시, 전립선 주위 국소 마취 주사 시, 전립선 생검 채취 시 시기: 시술 중 즉시

통증 강도는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 이는 0에서 10까지의 유효한 통증 측정 도구로, 여기서:

0 = 통증 없음 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
VAS 점수는 다음과 같은 최대 불편감 순간에 실시간으로 기록됩니다: 경직장 초음파 탐침 삽입 시, 전립선 주위 국소 마취 주사 시, 전립선 생검 채취 시 시기: 시술 중 즉시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TRUS 생검을 받는 환자에게 Acu-TENS를 적용하여 불안 수준을 평가하기 위해
기간: STAI 점수 측정 시기: 1. 생검 전 2. 생검 완료 직후 시간 프레임: 시술 전 및 시술 직후

불안은 검증된 자가 보고 설문지인 상태-특성 불안 척도(STAI)를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 두 개의 하위 척도로 구성되어 있습니다:

상태 불안(STAI-S): 특정 시점의 상황적 불안을 측정합니다. 특성 불안(STAI-T): 기저선 불안 경향성을 측정합니다.

각 하위 척도 점수는 20점에서 80점 사이이며:

낮은 점수는 낮은 불안을 나타내고 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
STAI 점수 측정 시기: 1. 생검 전 2. 생검 완료 직후 시간 프레임: 시술 전 및 시술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Malaya

수사관

  • 수석 연구원: Dr Novinth Kumar A/L Raja Ram, MBBS, MS (Gen Surg), Department of Surgery (Urology Unit), University Malaya Medical Centre, Kuala Lumpur, Malaysia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMG012C-2024 (기타 보조금/기금 번호: Mahmood Merican Research Grant, University of Malaya)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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