Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AcuTENS til smertelindring under TRUS-vejledt prostata biopsi

17. december 2025 opdateret af: Harshini Mahendran, University of Malaya

Smertelettelse ved anvendelse af transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) under transrektal ultralydsvejledt (TRUS) prostatabiopsi: Et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer, om transkutan elektrisk nervestimulering anvendt på specifikke akupunkturpunkter (AcuTENS) kan reducere smerter og angst under transrektal ultralydsvejledt prostatabiopsi for deltagere mistænkt for prostatakræft. Mange patienter oplever betydelig ubehag på trods af brug af periprostatisk nerveblokade (PPNB).

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om AcuTENS yderligere giver smerte- eller angstreduktion ud over standard smertestillende behandling. Resultaterne kan hjælpe med at identificere en enkel, lavrisikotilføjelse, der kan forbedre patientens komfort under prostatabiopsi. AcuTENS er en ikke-invasiv teknik, der leverer mild elektrisk stimulering gennem huden, der sigter mod akupunkturpunkter, som menes at modulere smerteopfattelsen.

I denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg tildeles deltagerne enten at modtage aktiv AcuTENS eller en placebo-TENS-enhed, der ikke producerer terapeutisk stimulering. Alle deltagere vil modtage rutinemæssig pleje, herunder PPNB, i henhold til institutionel protokol. Smertevurderinger, angstniveauer, vitale tegn og patienttilfredshed registreres før, under og efter biopsien.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transrektal ultralydsvejledt prostata biopsi er standard diagnostisk procedure for mistanke om prostatakræft. På trods af rutinemæssige smertelindringsstrategier som periprostatisk nerveblokade, oplever mange patienter fortsat moderat smerte og procedure-relateret angst.

AcuTENS, en form for transkutan elektrisk nervestimulering anvendt på akupunkturpunkter, har vist potentielle fordele i kroniske smerteforhold, leddegigt og procedurel ubehag i småskala undersøgelser. Dens foreslåede mekanisme involverer aktivering af perifere nervefibre, endogene opioidveje og autonom modulation, hvilket fører til reduceret smerteopfattelse og forbedret afslapning. Højkvalitets randomiseret kontrolleret data for dens anvendelse under prostata biopsi er dog begrænset.

Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret klinisk forsøg udført på University Malaya Medical Centre. Forsøget består af to grupper:

  1. Aktiv AcuTENS: Elektrisk stimulering anvendt på forudbestemte akupunkturpunkter før og under biopsien.
  2. Placebo TENS: Identisk enhed uden terapeutisk elektrisk output.

En indledende pilotfase involverende 10 patienter demonstrerede, at AcuTENS var gennemførlig, sikker og potentielt gavnlig. Dette informerede udviklingen af det nuværende definitive forsøg, som inkluderer 53 deltagere.

Alle deltagere gennemgår standard TRUS-vejledt prostata biopsi med lokalbedøvelse ved brug af PPNB. Smerte (VAS), angst (standardiserede skalaer), hjertefrekvens, blodtryk og patienttilfredshed vurderes på foruddefinerede tidspunkter.

Det primære resultat er vurdering af smerte under indsættelse af ultralydssonde, injektion af lokalbedøvelse og smerte under indsamling af biopsi. Sekundære resultater inkluderer angstreduktion, hemodynamisk stabilitet, tilfredshedsscores og eventuelle bivirkninger relateret til TENS-brug.

Denne undersøgelse sigter mod at afgøre om AcuTENS tilbyder meningsfuld forbedring i patientkomfort under prostata biopsi. Hvis effektiv, kunne den indarbejdes i rutinemæssig praksis som et simpelt, sikkert og overkommeligt supplement til eksisterende smertelindringsforanstaltninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University of Malaya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har givet samtykke til første gang TRUS-prostatabiopsi.
  2. Patienten er 18 år eller derover.

Eksklusionskriterier:

  1. Patient med tidligere erfaring med TRUS-biopsi
  2. Patient med pacemaker eller automatisk hjertedefibrillator-implantat eller implantat i overekstremiteten
  3. Patient med hudafbrud på applikationssteder (f.eks. sår, brandsår)
  4. Patient diagnosticeret med epilepsi eller nedsat mental tilstand eller angstlidelse
  5. Patient med kendt allergi over for akupunkturplaster eller lidocainespray

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv AcuTENS
Deltagerne modtager aktiv transkutan elektrisk nervestimulering anvendt på udvalgte akupunkturpunkter før og under TRUS-vejledt prostata-biopsi, ud over standard periprostatisk nerveblokering.
Enhed: Aktiv AkutTENS
Elektrisk stimulation leveret via overfladeelektroder placeret på foruddefinerede akupunkturpunkter. Stimulationen anvendes før og under biopsien ved hjælp af en enhed, der kan levere terapeutisk strøm.
Placebo komparator: Placebo TENS
Deltagerne modtager en identisk TENS-enhed med en placebo-indstilling og ingen terapeutisk elektrisk output, som anvendes på de samme akupunkturpunkter før og under TRUS-vejledt prostata-biopsi, ud over standard periprostatisk nerveblokade.
Enhed: Placebo TENS
En identisk TENS-enhed indstillet til en placebo-indstilling uden aktiv elektrisk output. Elektroder anbringes på de samme akupunkturpunkter uden terapeutisk stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af smertelindring ved anvendelse af Acu-TENS ved TRUS-prostatabiopsi
Tidsramme: VAS-scorer registreres i realtid på tidspunktet for maksimal ubehag under: Indsættelse af transrektal ultralydssonde Indsprøjtning af periprostatisk lokalbedøvelse Prostata-biopsiprøvetagning Tidsramme: Umiddelbart under indgrebet

Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), et valideret smerte-måleværktøj, der spænder fra 0 til 10, hvor:

0 = ingen smerter 10 = værste tænkelige smerter Højere score indikerer større smerteintensitet.
VAS-scorer registreres i realtid på tidspunktet for maksimal ubehag under: Indsættelse af transrektal ultralydssonde Indsprøjtning af periprostatisk lokalbedøvelse Prostata-biopsiprøvetagning Tidsramme: Umiddelbart under indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere angstniveauer hos patienter, der gennemgår TRUS-biopsi med anvendelse af Acu-TENS
Tidsramme: STAI-scorer vil blive målt: 1. Før biopsien 2. Umiddelbart efter afslutningen af biopsien Tidsramme: Før proceduren og umiddelbart efter proceduren

Angst vil blive vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI), et valideret selvrapporteret spørgeskema bestående af to subskalaer:

State Anxiety (STAI-S): måler situationel angst på et specifikt tidspunkt Trait Anxiety (STAI-T): måler baseline angsttendens

Hver subskala score spænder fra 20 til 80, hvor:

Lavere scorer indikerer lavere angst Højere scorer indikerer større angst
STAI-scorer vil blive målt: 1. Før biopsien 2. Umiddelbart efter afslutningen af biopsien Tidsramme: Før proceduren og umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Novinth Kumar A/L Raja Ram, MBBS, MS (Gen Surg), Department of Surgery (Urology Unit), University Malaya Medical Centre, Kuala Lumpur, Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2025

Først opslået (Anslået)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMG012C-2024 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Mahmood Merican Research Grant, University of Malaya)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv AkutTENS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner