AcuTENS para el alivio del dolor durante la biopsia de próstata guiada por TRUS
Alivio del Dolor Mediante la Aplicación de Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea (TENS) Durante la Biopsia de Próstata Guiada por Ecografía Transrectal (TRUS): Un Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo
Este estudio evalúa si la estimulación eléctrica nerviosa transcutánea aplicada en puntos específicos de acupuntura (AcuTENS) puede reducir el dolor y la ansiedad durante la biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal en participantes con sospecha de cáncer de próstata. Muchos pacientes experimentan una molestia significativa a pesar del uso del bloqueo nervioso periprostático (PPNB).
El objetivo de este estudio es determinar si AcuTENS proporciona un alivio adicional del dolor o una reducción de la ansiedad más allá de la analgesia estándar. Los hallazgos pueden ayudar a identificar un complemento simple y de bajo riesgo que pueda mejorar el confort del paciente durante la biopsia de próstata. AcuTENS es una técnica no invasiva que aplica una estimulación eléctrica suave a través de la piel, dirigida a puntos de acupuntura que se cree que modulan la percepción del dolor.
En este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, los participantes son asignados para recibir AcuTENS activo o un dispositivo TENS placebo que no produce estimulación terapéutica. Todos los participantes recibirán atención de rutina, incluido PPNB, según el protocolo institucional. Las puntuaciones de dolor, los niveles de ansiedad, los signos vitales y la satisfacción del paciente se registran antes, durante y después de la biopsia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal es el procedimiento diagnóstico estándar para la sospecha de cáncer de próstata. A pesar de las estrategias analgésicas rutinarias como el bloqueo de nervios periprostáticos, muchos pacientes continúan experimentando dolor moderado y ansiedad relacionada con el procedimiento.
AcuTENS, una forma de estimulación eléctrica nerviosa transcutánea aplicada en puntos de acupuntura, ha mostrado beneficios potenciales en condiciones de dolor crónico, osteoartritis y malestar procedimental en estudios a pequeña escala. Su mecanismo propuesto implica la activación de fibras nerviosas periféricas, vías opioides endógenas y modulación autonómica, lo que lleva a una percepción reducida del dolor y una mejor relajación. Sin embargo, los datos de alta calidad de ensayos controlados aleatorios para su uso durante la biopsia de próstata son limitados.
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado en el Centro Médico de la Universidad de Malaya. El ensayo consta de dos ramas:
- AcuTENS activo: Estimulación eléctrica aplicada en puntos de acupuntura predeterminados antes y durante la biopsia.
- TENS placebo: Dispositivo idéntico sin salida eléctrica terapéutica.
Una fase piloto inicial que involucró a 10 pacientes demostró que AcuTENS era factible, seguro y potencialmente beneficioso. Esto informó el desarrollo del ensayo definitivo actual, que incluye 53 participantes.
Todos los participantes se someten a la biopsia de próstata estándar guiada por TRUS con anestesia local utilizando PPNB. El dolor (EVA), la ansiedad (escalas estandarizadas), la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la satisfacción del paciente se evalúan en momentos predefinidos.
El resultado principal es la evaluación del dolor durante la inserción de la sonda de ultrasonido, la inyección de anestesia local y el dolor durante la toma de la biopsia. Los resultados secundarios incluyen la reducción de la ansiedad, la estabilidad hemodinámica, las puntuaciones de satisfacción y cualquier efecto adverso relacionado con el uso de TENS.
Esta investigación tiene como objetivo determinar si AcuTENS ofrece una mejora significativa en la comodidad del paciente durante la biopsia de próstata. Si es efectivo, podría incorporarse a la práctica rutinaria como un complemento simple, seguro y asequible a las medidas analgésicas existentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 50603
- University of Malaya
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que ha dado su consentimiento para una primera biopsia de próstata por ecografía transrectal (TRUS).
- Paciente de 18 años o más.
Criterios de exclusión:
- Paciente con experiencia previa en biopsia TRUS.
- Paciente con marcapasos, desfibrilador cardíaco automático implantado o implante en la extremidad superior.
- Paciente con lesiones cutáneas en los sitios de aplicación (por ejemplo, herida, cicatriz de quemadura).
- Paciente diagnosticado con epilepsia, estado mental alterado o trastorno de ansiedad.
- Paciente con alergia conocida al parche de acupuntura o al aerosol de lidocaína.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AcuTENS Activo
Los participantes reciben estimulación nerviosa eléctrica transcutánea activa aplicada en puntos de acupuntura seleccionados antes y durante la biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal, además del bloqueo nervioso periprostático estándar.
|
Estimulación eléctrica administrada mediante electrodos superficiales colocados en puntos de acupuntura predefinidos.
La estimulación se aplica antes y durante la biopsia utilizando un dispositivo capaz de generar corriente terapéutica.
|
|
Comparador de placebos: Placebo TENS
Los participantes reciben un dispositivo TENS idéntico con una configuración de placebo y sin salida eléctrica terapéutica, aplicado en los mismos puntos de acupuntura antes y durante la biopsia de próstata guiada por TRUS, además del bloqueo nervioso periprostático estándar.
|
Un dispositivo TENS idéntico configurado en un ajuste de placebo sin salida eléctrica activa.
Se aplican electrodos en los mismos puntos de acupuntura, sin estimulación terapéutica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para evaluar la eficacia del alivio del dolor mediante la aplicación de Acu-TENS en la biopsia de próstata por TRUS
Periodo de tiempo: Las puntuaciones VAS se registrarán en tiempo real en el momento de máximo malestar durante: Inserción de la sonda de ecografía transrectal Inyección de anestesia local periprostática Muestreo de biopsia de próstata Marco temporal: Inmediatamente durante el procedimiento
|
La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), una herramienta validada para medir el dolor que va de 0 a 10, donde: 0 = sin dolor 10 = el peor dolor imaginable Puntuaciones más altas indican mayor intensidad del dolor. |
Las puntuaciones VAS se registrarán en tiempo real en el momento de máximo malestar durante: Inserción de la sonda de ecografía transrectal Inyección de anestesia local periprostática Muestreo de biopsia de próstata Marco temporal: Inmediatamente durante el procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para evaluar los niveles de ansiedad de los sujetos sometidos a biopsia por TRUS con aplicación de Acu-TENS
Periodo de tiempo: Las puntuaciones del STAI se medirán: 1. Antes de la biopsia 2. Inmediatamente después de completar la biopsia. Intervalo de tiempo: Antes del procedimiento e inmediatamente después del procedimiento
|
La ansiedad se evaluará utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI), un cuestionario autoadministrado validado que consta de dos subescalas: Ansiedad Estado (STAI-S): mide la ansiedad situacional en un momento específico. Ansiedad Rasgo (STAI-T): mide la tendencia basal de ansiedad. La puntuación de cada subescala oscila entre 20 y 80, donde: Puntuaciones más bajas indican menor ansiedad. Puntuaciones más altas indican mayor ansiedad. |
Las puntuaciones del STAI se medirán: 1. Antes de la biopsia 2. Inmediatamente después de completar la biopsia. Intervalo de tiempo: Antes del procedimiento e inmediatamente después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Novinth Kumar A/L Raja Ram, MBBS, MS (Gen Surg), Department of Surgery (Urology Unit), University Malaya Medical Centre, Kuala Lumpur, Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nazir B. Pain during transrectal ultrasound-guided prostate biopsy and the role of periprostatic nerve block: what radiologists should know. Korean J Radiol. 2014 Sep-Oct;15(5):543-53. doi: 10.3348/kjr.2014.15.5.543. Epub 2014 Sep 12.
- Ouzounidis X, Moysidis K, Kalinderis N, Papanikolaou D, Koukourikis P, Papaefstathiou E, Hatzimouratidis K. Efficacy and safety of three different analgesic methods for patients undergoing transrectal ultrasound-guided prostate biopsy: a prospective, randomized controlled trial. Hippokratia. 2020 Oct-Dec;24(4):166-172.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Neoplasias prostáticas
- Agnosia
Otros números de identificación del estudio
- UMG012C-2024 (Otro número de subvención/financiamiento: Mahmood Merican Research Grant, University of Malaya)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .