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AcuTENS pour le Soulagement de la Douleur pendant la Biopsie Prostatique Guidée par Échographie Endorectale

17 décembre 2025 mis à jour par: Harshini Mahendran, University of Malaya

Soulagement de la Douleur par Application de Stimulation Électrique Nerveuse Transcutanée (TENS) lors d'une Biopsie Prostatique Guidée par Échographie Transrectale (TRUS) : Un Essai Randomisé en Double Aveugle Contrôlé par Placebo

Cette étude évalue si la stimulation nerveuse électrique transcutanée appliquée à des points d'acupuncture spécifiques (AcuTENS) peut réduire la douleur et l'anxiété lors d'une biopsie de la prostate guidée par échographie transrectale pour les participants suspectés d'un cancer de la prostate. De nombreux patients ressentent un inconfort important malgré l'utilisation d'un bloc nerveux périprostatique (PPNB).

L'objectif de cette étude est de déterminer si l'AcuTENS procure un soulagement supplémentaire de la douleur ou une réduction de l'anxiété au-delà de l'analgésie standard. Les résultats pourraient aider à identifier un adjuvant simple et à faible risque pouvant améliorer le confort du patient lors de la biopsie de la prostate. L'AcuTENS est une technique non invasive qui délivre une légère stimulation électrique à travers la peau, ciblant les points d'acupuncture censés moduler la perception de la douleur.

Dans cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, les participants sont assignés à recevoir soit un AcuTENS actif, soit un dispositif TENS placebo qui ne produit aucune stimulation thérapeutique. Tous les participants recevront des soins de routine, y compris le PPNB, selon le protocole institutionnel. Les scores de douleur, les niveaux d'anxiété, les signes vitaux et la satisfaction des patients sont enregistrés avant, pendant et après la biopsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La biopsie de la prostate guidée par échographie transrectale est la procédure diagnostique standard pour un cancer de la prostate suspecté. Malgré les stratégies analgésiques de routine telles que le bloc nerveux périprostatique, de nombreux patients continuent de ressentir une douleur modérée et une anxiété liée à la procédure.

L'AcuTENS, une forme de stimulation électrique nerveuse transcutanée appliquée sur des points d'acupuncture, a montré des bénéfices potentiels dans les conditions de douleur chronique, l'arthrose et l'inconfort procédural dans des études à petite échelle. Son mécanisme proposé implique l'activation des fibres nerveuses périphériques, des voies opioïdes endogènes et une modulation autonome, conduisant à une perception réduite de la douleur et une relaxation améliorée. Cependant, les données de haute qualité issues d'essais randomisés contrôlés pour son utilisation lors de la biopsie de la prostate sont limitées.

Cette étude est un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo mené au University Malaya Medical Centre. L'essai comprend deux bras :

  1. AcuTENS actif : Stimulation électrique appliquée sur des points d'acupuncture prédéterminés avant et pendant la biopsie.
  2. TENS placebo : Appareil identique sans sortie électrique thérapeutique.

Une phase pilote initiale impliquant 10 patients a démontré que l'AcuTENS était faisable, sûr et potentiellement bénéfique. Cela a informé le développement de l'essai définitif actuel, qui inclut 53 participants.

Tous les participants subissent la biopsie de la prostate guidée par échographie TRUS standard avec anesthésie locale utilisant le PPNB. La douleur (EVA), l'anxiété (échelles standardisées), la fréquence cardiaque, la pression artérielle et la satisfaction des patients sont évaluées à des moments prédéfinis.

Le critère d'évaluation principal est l'évaluation de la douleur pendant l'insertion de la sonde échographique, l'injection de l'anesthésie locale et la douleur pendant le prélèvement de la biopsie. Les critères d'évaluation secondaires incluent la réduction de l'anxiété, la stabilité hémodynamique, les scores de satisfaction et tout effet indésirable lié à l'utilisation du TENS.

Cette investigation vise à déterminer si l'AcuTENS offre une amélioration significative du confort des patients pendant la biopsie de la prostate. S'il est efficace, il pourrait être intégré à la pratique de routine en tant qu'adjuvant simple, sûr et abordable aux mesures analgésiques existantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
        • University of Malaya

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patient ayant consenti pour une première biopsie de la prostate par échographie endorectale (TRUS).
  2. Patient âgé de 18 ans et plus.

Critères d'exclusion :

  1. Patient ayant déjà subi une biopsie TRUS.
  2. Patient porteur d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur automatique implantable ou d'un implant dans le membre supérieur.
  3. Patient présentant des lésions cutanées aux sites d'application (par exemple, plaie, cicatrice de brûlure).
  4. Patient diagnostiqué épileptique, présentant un état mental altéré ou un trouble anxieux.
  5. Patient présentant une allergie connue au patch d'acupuncture ou au spray de lidocaïne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AcuTENS Actif
Les participants reçoivent une stimulation électrique nerveuse transcutanée active appliquée sur des points d'acupuncture sélectionnés avant et pendant la biopsie de la prostate guidée par échographie endorectale, en plus du bloc nerveux périprostatique standard.
Dispositif: AcuTENS Actif
Stimulation électrique délivrée via des électrodes de surface placées sur des points d'acupuncture prédéfinis. La stimulation est appliquée avant et pendant la biopsie à l'aide d'un dispositif capable de délivrer un courant thérapeutique.
Comparateur placebo: Placebo TENS
Les participants reçoivent un appareil TENS identique avec un réglage placebo et aucune sortie électrique thérapeutique, appliqué aux mêmes points d'acupuncture avant et pendant la biopsie de la prostate guidée par TRUS, en plus du blocage nerveux périprostatique standard.
Dispositif: Placebo TENS
Un dispositif TENS identique réglé sur un paramètre placebo sans aucune sortie électrique active. Les électrodes sont appliquées sur les mêmes points d'acupuncture, sans stimulation thérapeutique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité du soulagement de la douleur de l'application de l'Acu-TENS dans la biopsie prostatique par échographie endorectale (TRUS)
Délai: Les scores EVA seront enregistrés en temps réel au moment de l'inconfort maximal pendant : Insertion de la sonde échographique transrectale Injection de l'anesthésie locale périprostatique Prélèvement de biopsie de la prostate Délai : Immédiatement pendant la procédure

L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA), un outil de mesure de la douleur validé allant de 0 à 10, où :

0 = aucune douleur 10 = douleur la plus intense imaginable. Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante.
Les scores EVA seront enregistrés en temps réel au moment de l'inconfort maximal pendant : Insertion de la sonde échographique transrectale Injection de l'anesthésie locale périprostatique Prélèvement de biopsie de la prostate Délai : Immédiatement pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer les niveaux d'anxiété des sujets subissant une biopsie par échographie transrectale avec application d'Acu-TENS
Délai: Les scores STAI seront mesurés : 1. Avant la biopsie 2. Immédiatement après la fin de la biopsie Délai : Avant l'intervention et immédiatement après l'intervention

L'anxiété sera évaluée à l'aide de l'Inventaire d'Anxiété État-Trait (STAI), un questionnaire auto-rapporté validé composé de deux sous-échelles :

Anxiété-État (STAI-S) : mesure l'anxiété situationnelle à un moment spécifique Anxiété-Trait (STAI-T) : mesure la tendance à l'anxiété de base

Le score de chaque sous-échelle varie de 20 à 80, avec :

Les scores plus bas indiquant une anxiété plus faible Les scores plus élevés indiquant une anxiété plus importante
Les scores STAI seront mesurés : 1. Avant la biopsie 2. Immédiatement après la fin de la biopsie Délai : Avant l'intervention et immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Malaya

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Novinth Kumar A/L Raja Ram, MBBS, MS (Gen Surg), Department of Surgery (Urology Unit), University Malaya Medical Centre, Kuala Lumpur, Malaysia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Première publication (Estimé)

18 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMG012C-2024 (Autre subvention/numéro de financement: Mahmood Merican Research Grant, University of Malaya)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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