Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AcuTENS na złagodzenie bólu podczas biopsji prostaty pod kontrolą TRUS

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Harshini Mahendran, University of Malaya

Ulga w bólu poprzez zastosowanie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) podczas biopsji prostaty pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS): randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie

Badanie to ocenia, czy przezskórna elektryczna stymulacja nerwów zastosowana w określonych punktach akupunkturowych (AcuTENS) może zmniejszyć ból i niepokój podczas biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej u uczestników podejrzewanych o raka prostaty. Wielu pacjentów odczuwa znaczny dyskomfort pomimo zastosowania blokady nerwów okołoprostatycznych (PPNB).

Celem tego badania jest ustalenie, czy AcuTENS zapewnia dodatkowe złagodzenie bólu lub zmniejszenie niepokoju poza standardowym leczeniem przeciwbólowym. Ustalenia mogą pomóc w identyfikacji prostego, niskiego ryzyka dodatku, który może poprawić komfort pacjenta podczas biopsji prostaty. AcuTENS jest nieinwazyjną techniką, która dostarcza łagodną stymulację elektryczną przez skórę, celując w punkty akupunkturowe, o których uważa się, że modulują percepcję bólu.

W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu uczestnicy są przydzielani do otrzymania albo aktywnego AcuTENS, albo placebo urządzenia TENS, które nie wytwarza terapeutycznej stymulacji. Wszyscy uczestnicy otrzymają rutynową opiekę, w tym PPNB, zgodnie z protokołem instytucjonalnym. Wyniki bólu, poziomy niepokoju, parametry życiowe i satysfakcja pacjenta są rejestrowane przed, w trakcie i po biopsji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biopsja prostaty pod kontrolą USG przezodbytniczego to standardowa procedura diagnostyczna w przypadku podejrzenia raka prostaty. Pomimo rutynowych strategii przeciwbólowych, takich jak blokada nerwów okołoprostatowych, wielu pacjentów nadal odczuwa umiarkowany ból i związany z zabiegiem niepokój.

AcuTENS, forma przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów stosowana na punkty akupunkturowe, wykazała potencjalne korzyści w przewlekłych stanach bólowych, chorobie zwyrodnieniowej stawów i dyskomforcie związanym z procedurami w badaniach na małą skalę. Jego proponowany mechanizm obejmuje aktywację włókien nerwowych obwodowych, ścieżek endogennych opioidów i modulację autonomiczną, prowadząc do zmniejszenia percepcji bólu i poprawy relaksacji. Jednak wysokiej jakości randomizowane dane kontrolowane dotyczące jego stosowania podczas biopsji prostaty są ograniczone.

To badanie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne przeprowadzone w University Malaya Medical Centre. Badanie składa się z dwóch ramion:

  1. Aktywny AcuTENS: Stymulacja elektryczna stosowana na określone punkty akupunkturowe przed i podczas biopsji.
  2. Placebo TENS: Identyczne urządzenie bez terapeutycznego wyjścia elektrycznego.

Wstępna faza pilotażowa z udziałem 10 pacjentów wykazała, że AcuTENS jest wykonalny, bezpieczny i potencjalnie korzystny. To przyczyniło się do opracowania obecnego ostatecznego badania, które obejmuje 53 uczestników.

Wszyscy uczestnicy przechodzą standardową biopsję prostaty pod kontrolą TRUS z miejscowym znieczuleniem przy użyciu PPNB. Ból (VAS), niepokój (standaryzowane skale), tętno, ciśnienie krwi i satysfakcja pacjenta są oceniane w określonych punktach czasowych.

Głównym wynikiem jest ocena bólu podczas wprowadzania sondy ultradźwiękowej, podawania znieczulenia miejscowego i bólu podczas pobierania biopsji. Wyniki drugorzędne obejmują zmniejszenie niepokoju, stabilność hemodynamiczną, wyniki satysfakcji oraz wszelkie działania niepożądane związane ze stosowaniem TENS.

To badanie ma na celu ustalenie, czy AcuTENS oferuje znaczącą poprawę komfortu pacjenta podczas biopsji prostaty. Jeśli okaże się skuteczny, mógłby zostać włączony do rutynowej praktyki jako prosty, bezpieczny i przystępny cenowo dodatek do istniejących środków przeciwbólowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 50603
        • University of Malaya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent wyraził zgodę na pierwszy w życiu biopsję prostaty pod kontrolą TRUS.
  2. Pacjent w wieku 18 lat i powyżej.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent z wcześniejszym doświadczeniem biopsji TRUS
  2. Pacjent z rozrusznikiem serca, automatycznym kardiowerterem-defibrylatorem lub implantem w kończynie górnej
  3. Pacjent z przerwaniem ciągłości skóry w miejscach aplikacji (np. rana, blizna pooparzeniowa)
  4. Pacjent z rozpoznaną padaczką, zaburzeniami stanu psychicznego lub zaburzeniami lękowymi
  5. Pacjent ze znaną alergią na plastry akupunkturowe lub spray z lidokainą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny AcuTENS
Uczestnicy otrzymują aktywną przezskórną stymulację nerwów elektrycznych, stosowaną na wybranych punktach akupunktury przed i podczas biopsji prostaty pod kontrolą USG przezodbytniczego, oprócz standardowego znieczulenia nerwów okołoprostatowych.
Urządzenie: Aktywne AcuTENS
Stymulacja elektryczna dostarczana poprzez elektrody powierzchniowe umieszczone na zdefiniowanych punktach akupunkturowych. Stymulacja jest stosowana przed i podczas biopsji za pomocą urządzenia zdolnego do generowania prądu terapeutycznego.
Komparator placebo: Placebo TENS
Uczestnicy otrzymują identyczne urządzenie TENS z ustawieniem placebo i bez terapeutycznego wyjścia elektrycznego, stosowane w tych samych punktach akupunktury przed i podczas biopsji prostaty pod kontrolą TRUS, w dodatku do standardowej blokady nerwów okołoprostatowych.
Urządzenie: Placebo TENS
Identyczne urządzenie TENS ustawione w trybie placebo bez aktywnego wyjścia elektrycznego. Elektrody są umieszczane na tych samych punktach akupunkturowych, bez terapeutycznej stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności łagodzenia bólu przy zastosowaniu Acu-TENS w biopsji prostaty metodą TRUS
Ramy czasowe: Wyniki VAS będą rejestrowane w czasie rzeczywistym w momencie maksymalnego dyskomfortu podczas: Wprowadzania sondy ultrasonograficznej przezodbytniczej Podawania miejscowego znieczulenia okołoprostatowego Pobierania próbek biopsji prostaty Czas pomiaru: Bezpośrednio podczas zabiegu

Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS), zwalidowanego narzędzia do pomiaru bólu w skali od 0 do 10, gdzie:

0 = brak bólu 10 = najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
Wyniki VAS będą rejestrowane w czasie rzeczywistym w momencie maksymalnego dyskomfortu podczas: Wprowadzania sondy ultrasonograficznej przezodbytniczej Podawania miejscowego znieczulenia okołoprostatowego Pobierania próbek biopsji prostaty Czas pomiaru: Bezpośrednio podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poziomu lęku u pacjentów poddawanych biopsji TRUS z zastosowaniem Acu-TENS
Ramy czasowe: Wyniki STAI będą mierzone: 1. Przed biopsją 2. Bezpośrednio po zakończeniu biopsji Ramy czasowe: Przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu

Lęk będzie oceniany za pomocą Inwentarza Lęku Stanu i Cechy (STAI), zwalidowanego kwestionariusza samoopisowego składającego się z dwóch podskal:

Lęk Stanu (STAI-S): mierzy lęk sytuacyjny w określonym czasie Lęk Cechy (STAI-T): mierzy podstawową tendencję do lęku

Wynik każdej podskali mieści się w zakresie od 20 do 80, przy czym:

Niższe wyniki wskazują na niższy poziom lęku Wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku
Wyniki STAI będą mierzone: 1. Przed biopsją 2. Bezpośrednio po zakończeniu biopsji Ramy czasowe: Przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaya

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Novinth Kumar A/L Raja Ram, MBBS, MS (Gen Surg), Department of Surgery (Urology Unit), University Malaya Medical Centre, Kuala Lumpur, Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMG012C-2024 (Inny numer grantu/finansowania: Mahmood Merican Research Grant, University of Malaya)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Aktywne AcuTENS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj