Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AcuTENS pro úlevu od bolesti během TRUS-řízené biopsie prostaty

17. prosince 2025 aktualizováno: Harshini Mahendran, University of Malaya

Úleva od bolesti pomocí transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) během transrektálního ultrazvukem vedeného (TRUS) biopsie prostaty: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie

Tato studie vyhodnocuje, zda transkutánní elektrická nervová stimulace aplikovaná na specifických akupunkturních bodech (AcuTENS) může snížit bolest a úzkost během transrektální ultrazvukem řízené biopsie prostaty u účastníků s podezřením na rakovinu prostaty. Mnoho pacientů pociťuje významné nepohodlí navzdory použití periprostatické nervové blokády (PPNB).

Cílem této studie je zjistit, zda AcuTENS poskytuje dodatečnou úlevu od bolesti nebo snížení úzkosti nad rámec standardní analgezie. Zjištění mohou pomoci identifikovat jednoduchý, nízkorizikový doplněk, který může zlepšit pohodlí pacientů během biopsie prostaty. AcuTENS je neinvazivní technika, která dodává mírnou elektrickou stimulaci kůží, cíleně na akupunkturní body, u kterých se předpokládá, že modulují vnímání bolesti.

V této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii jsou účastníci rozděleni tak, aby dostávali buď aktivní AcuTENS, nebo placebo TENS zařízení, které neprodukuje terapeutickou stimulaci. Všichni účastníci obdrží rutinní péči, včetně PPNB, podle institucionálního protokolu. Skóre bolesti, úrovně úzkosti, vitální funkce a spokojenost pacientů jsou zaznamenány před, během a po biopsii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transrektální biopsie prostaty pod ultrazvukovou kontrolou je standardní diagnostický postup při podezření na karcinom prostaty. Navzdory rutinním analgetickým strategiím, jako je periprostatická nervová blokáda, mnoho pacientů stále pociťuje středně silnou bolest a úzkost spojenou s výkonem.

AcuTENS, forma transkutánní elektrické nervové stimulace aplikované na akupunkturní body, prokázal potenciální přínosy při chronických bolestivých stavech, osteoartróze a diskomfortu spojeném s výkony v malých studiích. Jeho navrhovaný mechanismus zahrnuje aktivaci periferních nervových vláken, endogenních opioidních drah a autonomní modulaci, což vede ke snížení vnímání bolesti a zlepšené relaxaci. Nicméně kvalitní randomizovaná kontrolovaná data pro jeho použití během biopsie prostaty jsou omezená.

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie provedená v University Malaya Medical Centre. Studie se skládá ze dvou ramen:

  1. Aktivní AcuTENS: Elektrická stimulace aplikovaná na předem stanovené akupunkturní body před a během biopsie.
  2. Placebo TENS: Identické zařízení bez terapeutického elektrického výstupu.

Počáteční pilotní fáze zahrnující 10 pacientů prokázala, že AcuTENS je proveditelný, bezpečný a potenciálně přínosný. To informovalo vývoj současné definitivní studie, která zahrnuje 53 účastníků.

Všichni účastníci podstupují standardní TRUS-řízenou biopsii prostaty s lokální anestezií pomocí PPNB. Bolest (VAS), úzkost (standardizované škály), srdeční frekvence, krevní tlak a spokojenost pacientů jsou hodnoceny v předem stanovených časových bodech.

Primárním výsledkem je hodnocení bolesti při zavedení ultrazvukové sondy, aplikaci lokální anestezie a bolesti při odběru biopsie. Sekundární výsledky zahrnují snížení úzkosti, hemodynamickou stabilitu, skóre spokojenosti a jakékoli nežádoucí účinky spojené s použitím TENS.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda AcuTENS poskytuje významné zlepšení komfortu pacientů během biopsie prostaty. Pokud bude účinný, mohl by být zařazen do rutinní praxe jako jednoduchý, bezpečný a cenově dostupný doplněk k existujícím analgetickým opatřením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
        • University of Malaya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient souhlasil s prvním TRUS biopsií prostaty.
  2. Pacient ve věku 18 let a více.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacient s předchozí zkušeností s TRUS biopsií
  2. Pacient s kardiostimulátorem nebo implantátem automatického kardiálního defibrilátoru nebo implantátem v horní končetině
  3. Pacient s porušením kůže v místě aplikace (např. rána, popáleninová jizva)
  4. Pacient s diagnostikovanou epilepsií nebo narušeným duševním stavem nebo úzkostnou poruchou
  5. Pacient se známou alergií na akupunkturní náplast nebo lidokainový sprej

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní AcuTENS
Účastníci dostávají aktivní transkutánní elektrickou nervovou stimulaci aplikovanou na vybrané akupunkturní body před a během TRUS-řízené biopsie prostaty, kromě standardní periprostatické nervové blokády.
Přístroj: Aktivní AcuTENS
Elektrická stimulace aplikovaná prostřednictvím povrchových elektrod umístěných na předem definovaných akupunkturních bodech. Stimulace je aplikována před a během biopsie za použití zařízení schopného terapeutického výstupu proudu.
Komparátor placeba: Placebo TENS
Účastníci obdrží identické TENS zařízení s nastavením placeba a bez terapeutického elektrického výstupu, aplikované na stejné akupunkturní body před a během TRUS-řízené biopsie prostaty, navíc ke standardní periprostatické nervové blokádě.
Přístroj: Placebo TENS
Identické TENS zařízení nastavené na placebo režim bez aktivního elektrického výstupu. Elektrody jsou aplikovány na stejné akupunkturní body bez terapeutické stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K vyhodnocení účinnosti úlevy od bolesti při aplikaci Acu-TENS během TRUS biopsie prostaty
Časové okno: Skóre VAS bude zaznamenáváno v reálném čase v okamžiku maximálního diskomfortu během: Zavedení transrektální ultrazvukové sondy Aplikace periprostatické lokální anestezie Odběr vzorku biopsie prostaty Časový rámec: Bezprostředně během procedury

Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), ověřeného nástroje pro měření bolesti v rozsahu od 0 do 10, kde:

0 = žádná bolest 10 = nejhorší představitelná bolest Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Skóre VAS bude zaznamenáváno v reálném čase v okamžiku maximálního diskomfortu během: Zavedení transrektální ultrazvukové sondy Aplikace periprostatické lokální anestezie Odběr vzorku biopsie prostaty Časový rámec: Bezprostředně během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K vyhodnocení úrovně úzkosti u subjektů podstupujících TRUS biopsii s aplikací Acu-TENS
Časové okno: Skóre STAI bude měřeno: 1. Před biopsií 2. Bezprostředně po dokončení biopsie Časový rámec: Před zákrokem a bezprostředně po zákroku

Úzkost bude hodnocena pomocí Inventáře stavové a rysové úzkosti (STAI), což je validovaný dotazník s vlastním hodnocením, který se skládá ze dvou subškála:

Stavová úzkost (STAI-S): měří situační úzkost v konkrétním čase Rysová úzkost (STAI-T): měří základní tendenci k úzkosti

Skóre každé subškála se pohybuje od 20 do 80, přičemž:

Nižší skóre znamená nižší úzkost Vyšší skóre znamená větší úzkost
Skóre STAI bude měřeno: 1. Před biopsií 2. Bezprostředně po dokončení biopsie Časový rámec: Před zákrokem a bezprostředně po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Novinth Kumar A/L Raja Ram, MBBS, MS (Gen Surg), Department of Surgery (Urology Unit), University Malaya Medical Centre, Kuala Lumpur, Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMG012C-2024 (Jiné číslo grantu/financování: Mahmood Merican Research Grant, University of Malaya)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní AcuTENS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit