AcuTENS kivunlievitykseen TRUS-ohjatun eturauhasen biopsian aikana
Kivunlievitys transkutaanisen hermostimulaation (TENS) avulla transrektalisen ultraääniohjautuvan (TRUS) eturauhasen biopsian aikana: Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus arvioi, vähentääkö ihon läpi annettava sähköhermostimulaatio tiettyihin akupunktiopisteisiin (AcuTENS) kipua ja ahdistusta transrektalisessa ultraääniohjauksessa tehtävässä eturauhasen biopsiassa osallistujille, joilla epäillään eturauhassyöpää. Monet potilaat kokevat merkittävää epämukavuutta huolimatta periprostatisen hermoblokin (PPNB) käytöstä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako AcuTENS lisäkipulientoa tai ahdistuksen vähentämistä standardianalgesian lisäksi. Tulokset voivat auttaa tunnistamaan yksinkertaisen, vähäriskisen lisämenetelmän, joka voi parantaa potilaan mukavuutta eturauhasen biopsian aikana. AcuTENS on ei-invasiivinen tekniikka, joka toimittaa lievää sähköärsytystä ihon läpi kohdistaen akupunktiopisteisiin, joiden uskotaan säätelevän kivuntuntemusta.
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkokontrolloidussa, lumekontrolloidussa kokeessa osallistujat jaetaan joko aktiivisen AcuTENS:n tai lumelaitteen saajiksi, joka ei tuota terapeuttista stimulaatiota. Kaikki osallistujat saavat rutiininomaisen hoidon, mukaan lukien PPNB:n, instituution protokollan mukaisesti. Kipupisteet, ahdistustasot, elintoimintojen merkit ja potilastyytyväisyys kirjataan ennen biopsiaa, sen aikana ja jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transrektaalinen ultraääniohjattu eturauhasen biopsia on standardidiagnostinen menetelmä epäillyn eturauhassyövän toteamiseksi. Huolimatta rutiininomaisista kipulääkitysstrategioista, kuten periprostatisesta hermoblokista, monet potilaat kokevat edelleen kohtalaista kipua ja toimenpiteeseen liittyvää ahdistusta.
AcuTENS, ihonläpi tapahtuvan sähköisen hermostimulaation muoto, jota sovelletaan akupunktiopisteisiin, on osoittanut mahdollisia hyötyjä kroonisissa kiputiloissa, nivelrikossa ja toimenpiteiden aiheuttamassa epämukavuudessa pienimuotoisissa tutkimuksissa. Sen ehdotettu mekanismi sisältää ääreishermosyiden aktivoitumisen, endogeenisten opioidisignaalireittien käynnistymisen ja autonominen modulaation, mikä johtaa vähennettyyn kivun kokemiseen ja parantuneeseen rentoutumiseen. Kuitenkin korkealaatuisia satunnaistettuja kontrolloituja tietoja sen käytöstä eturauhasen biopsian aikana on rajoitetusti saatavilla.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu kliininen koe, joka suoritetaan University Malaya Medical Centre -sairaalassa. Kokeessa on kaksi ryhmää:
- Aktiivinen AcuTENS: Sähköistä stimulaatiota sovelletaan ennalta määritettyihin akupunktiopisteisiin ennen biopsiaa ja sen aikana.
- Lume-TENS: Identtinen laite ilman terapeuttista sähköistä tuotantoa.
Alkukokeiluvaiheessa 10 potilaan kanssa osoitettiin, että AcuTENS oli toteuttamiskelpoinen, turvallinen ja mahdollisesti hyödyllinen. Tämä perusti nykyisen lopullisen kokeen kehittämisen, joka sisältää 53 osallistujaa.
Kaikki osallistujat käyvät läpi standardin TRUS-ohjatun eturauhasen biopsian paikallispuudutuksella käyttäen PPNB:ta. Kipua (VAS), ahdistusta (standardoidut asteikot), sykettä, verenpainetta ja potilastyytyväisyyttä arvioidaan ennalta määritetyissä aikapisteissä.
Ensisijainen lopputulos on kivun arviointi ultraääniluotimen asennuksen aikana, paikallispuudutuksen injektion aikana ja biopsian ottojen aikana. Toissijaisia lopputuloksia ovat ahdistuksen väheneminen, hemodynaaminen vakaus, tyytyväisyyspisteet ja mahdolliset TENS-käyttöön liittyvät haittavaikutukset.
Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, tarjoaako AcuTENS merkittävää parannusta potilaan mukavuuteen eturauhasen biopsian aikana. Jos se osoittautuu tehokkaaksi, sitä voitaisiin sisällyttää rutiinikäytäntöön yksinkertaisena, turvallisena ja edullisena lisänä olemassa oleviin kipulääkitysmenetelmiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 50603
- University of Malaya
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on suostunut ensimmäiseen TRUS-eturauhasen biopsiaan.
- Potilas on 18-vuotias tai sitä vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aiempaa kokemusta TRUS-biopsiasta
- Potilaalla on sydämentahdistin, automaattinen sydämen defibrillaattori tai muu implantaatti yläraajassa
- Potilaalla on ihon katkeamia sovellusalueilla (esim. haava, paloarpi)
- Potilaalla on diagnosoitu epilepsia, heikentynyt mielentila tai ahdistuneisuushäiriö
- Potilaalla on tunnettu allergia akupunktiollaistetta tai lidokaiinisuihketta kohtaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen AcuTENS
Osallistujat saavat aktiivista ihon läpi tapahtuvaa hermostimulaatiota valituille akupunktiopisteille ennen ja TRUS-ohjatun eturauhasen biopsian aikana, standardin periprostatealisen hermoblokin lisäksi.
|
Sähköinen stimulaatio toimitetaan ihon pintaan asetettujen elektrodien kautta ennalta määritellyille akupunktiopisteille.
Stimulaatiota käytetään ennen ja leikkauksen aikana laitteella, joka kykenee tuottamaan terapeuttista virtaa.
|
|
Placebo Comparator: Placebo TENS
Osallistujat saavat identtisen TENS-laitteen, jossa on lumetus-asetus eikä terapeuttista sähköistä tehoa, ja se sovelletaan samoihin akupunktiopisteisiin ennen ja TRUS-ohjatun eturauhasen biopsian aikana, standardin periprostatisen hermoblokin lisäksi.
|
Identtinen TENS-laite, joka on asetettu plaseboasetukseen ilman aktiivista sähköistä tuotantoa.
Elektrodit asetetaan samoihin akupunktiopisteisiin ilman terapeuttista stimulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Acu-TENS:n soveltamisen tehokkuutta kivunlievityksessä TRUS-eturauhasen biopsiassa
Aikaikkuna: VAS-pisteet tallennetaan reaaliajassa maksimaalisen epämukavuuden hetkellä seuraavien toimenpiteiden aikana: Transrektaalisen ultraäänitutkan asettaminen Periprostatisen paikallispuudutuksen injektio Eturauhasen koepalanäytteenotto Aikakehys: Heti toimenpiteen aikana
|
Kipuvoimakkuutta arvioidaan käyttäen visuaalista analogiasuuntaa (VAS), joka on validoitu kipumittariasteikko välillä 0–10, jossa: 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuvoimakkuutta. |
VAS-pisteet tallennetaan reaaliajassa maksimaalisen epämukavuuden hetkellä seuraavien toimenpiteiden aikana: Transrektaalisen ultraäänitutkan asettaminen Periprostatisen paikallispuudutuksen injektio Eturauhasen koepalanäytteenotto Aikakehys: Heti toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida potilaiden ahdistustasoja TRUS-biopsian aikana Acu-TENS-laitteen käytön yhteydessä
Aikaikkuna: STAI-pisteet mitataan: 1. Ennen biopsiaa 2. Heti biopsian valmistumisen jälkeen Mittausaika: Ennen toimenpidettä ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan käyttäen State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -mittaria, joka on validoitu itsearviointikysely, joka koostuu kahdesta alaskaalasta: Tilanneahdistus (STAI-S): mittaa tilannekohtaista ahdistuneisuutta tiettynä ajankohtana Piirreahdistus (STAI-T): mittaa perusahdistuneisuuden taipumusta Jokaisen alaskaalan pistemäärä vaihtelee välillä 20–80, jolloin: Alemmat pisteet osoittavat vähemmän ahdistuneisuutta Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuneisuutta |
STAI-pisteet mitataan: 1. Ennen biopsiaa 2. Heti biopsian valmistumisen jälkeen Mittausaika: Ennen toimenpidettä ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Novinth Kumar A/L Raja Ram, MBBS, MS (Gen Surg), Department of Surgery (Urology Unit), University Malaya Medical Centre, Kuala Lumpur, Malaysia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nazir B. Pain during transrectal ultrasound-guided prostate biopsy and the role of periprostatic nerve block: what radiologists should know. Korean J Radiol. 2014 Sep-Oct;15(5):543-53. doi: 10.3348/kjr.2014.15.5.543. Epub 2014 Sep 12.
- Ouzounidis X, Moysidis K, Kalinderis N, Papanikolaou D, Koukourikis P, Papaefstathiou E, Hatzimouratidis K. Efficacy and safety of three different analgesic methods for patients undergoing transrectal ultrasound-guided prostate biopsy: a prospective, randomized controlled trial. Hippokratia. 2020 Oct-Dec;24(4):166-172.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Eturauhasen kasvaimet
- Agnosia
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMG012C-2024 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Mahmood Merican Research Grant, University of Malaya)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .