Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AcuTENS för smärtlindring under TRUS-ledd prostata-biopsi

17 december 2025 uppdaterad av: Harshini Mahendran, University of Malaya

Smärtlindring genom applicering av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) under transrektal ultraljudsstyrd (TRUS) prostata biopsi: En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie

Denna studie utvärderar om transkutan elektrisk nervstimulering applicerad på specifika akupunkturpunkter (AcuTENS) kan minska smärta och ångest under transrektal ultraljudsstyrd prostata biopsi för deltagare som misstänks ha prostatacancer. Många patienter upplever betydande obehag trots användning av periprostatisk nervblockad (PPNB).

Syftet med denna studie är att avgöra om AcuTENS ger ytterligare smärtlindring eller ångestreducering utöver standardanalgesi. Resultaten kan bidra till att identifiera en enkel, lågrisk-adjunkt som kan förbättra patientens komfort under prostata biopsi. AcuTENS är en icke-invasiv teknik som levererar mild elektrisk stimulering genom huden, med målet att påverka akupunkturpunkter som tros modulera smärtuppfattning.

I denna randomiserade, dubbelblindade, placebokontrollerade studie tilldelas deltagarna antingen aktiv AcuTENS eller en placebo-TENS-enhet som inte producerar någon terapeutisk stimulering. Alla deltagare kommer att få rutinmässig vård, inklusive PPNB, enligt institutionell protokoll. Smärtpoäng, ångestnivåer, vitala tecken och patienttillfredsställelse registreras före, under och efter biopsin.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transrektal ultraljudsstyrd prostata biopsi är standarddiagnostisk procedur vid misstänkt prostatacancer. Trots rutinmässiga analgetiska strategier såsom periprostatisk nervblockad upplever många patienter fortsatt måttlig smärta och procedurrelaterad ångest.

AcuTENS, en form av transkutan elektrisk nervstimulering applicerad på akupunkturpunkter, har visat potentiella fördelar vid kroniska smärtillstånd, artros och procedurrelaterat obehag i småskaliga studier. Dess föreslagna mekanism involverar aktivering av perifera nervfibrer, endogena opioidvägar och autonom modulering, vilket leder till minskad smärtupplevelse och förbättrad avslappning. Dock är högkvalitativa randomiserade kontrollerade data för dess användning under prostata biopsi begränsade.

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning utförd vid University Malaya Medical Centre. Prövningen består av två armar:

  1. Aktiv AcuTENS: Elektrisk stimulering applicerad på förutbestämda akupunkturpunkter före och under biopsin.
  2. Placebo TENS: Identisk apparat utan terapeutisk elektrisk utsignal.

En initial pilotfas med 10 patienter visade att AcuTENS var genomförbar, säker och potentiellt fördelaktig. Detta informerade utvecklingen av den nuvarande definitiva prövningen, som inkluderar 53 deltagare.

Alla deltagare genomgår standard TRUS-styrd prostata biopsi med lokalbedövning med PPNB. Smärta (VAS), ångest (standardiserade skalor), hjärtfrekvens, blodtryck och patienttillfredsställelse bedöms vid förutbestämda tidpunkter.

Det primära utfallet är bedömning av smärta under införandet av ultraljudssonden, injektion av lokalbedövning och smärta under insamling av biopsi. Sekundära utfall inkluderar ångestreduktion, hemodynamisk stabilitet, tillfredsställelseskattningar och eventuella biverkningar relaterade till TENS-användning.

Denna undersökning syftar till att avgöra om AcuTENS erbjuder meningsfull förbättring av patientkomfort under prostata biopsi. Om effektivt skulle det kunna införlivas i rutinpraxis som ett enkelt, säkert och prisvärt komplement till befintliga smärtlindrande åtgärder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University of Malaya

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient har samtyckt till TRUS-prostatabiopsi för första gången.
  2. Patient är 18 år eller äldre.

Exklusionskriterier:

  1. Patient med tidigare erfarenhet av TRUS-biopsi
  2. Patient med pacemaker eller automatisk implanterbar kardioversättare eller implantat i övre extremitet
  3. Patient med hudavbrott på appliceringsställen (t.ex. sår, brännärr)
  4. Patient med diagnostiserad epilepsi, nedsatt mentalt tillstånd eller ångeststörning
  5. Patient med känd allergi mot akupunkturplåster eller lidokainspray

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv AkutTENS
Deltagarna får aktiv transkutan elektrisk nervstimulering applicerad på utvalda akupunkturpunkter före och under TRUS-ledd prostata biopsi, utöver standard periprostatisk nervblockad.
Enhet: Aktiv AcuTENS
Elektrisk stimulering levereras via ytelektroder placerade på fördefinierade akupunkturpunkter. Stimulering appliceras före och under biopsin med hjälp av en enhet som kan ge terapeutisk ström.
Placebo-jämförare: Placebo TENS
Deltagarna får en identisk TENS-enhet med en placebofunktion och ingen terapeutisk elektrisk utsignal, applicerad på samma akupunkturpunkter före och under TRUS-ledd prostata-biopsi, utöver standard periprostatisk nervblockad.
Enhet: Placebo TENS
En identisk TENS-apparat inställd på en placeboställning utan aktiv elektrisk utsignal. Elektroder appliceras på samma akupunkturpunkter, utan terapeutisk stimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera effektiviteten av smärtlindring vid tillämpning av Acu-TENS vid TRUS-prostatabiopsi
Tidsram: VAS-poäng kommer att registreras i realtid vid maximalt obehag under: Införande av transrektal ultraljudssond Injektion av periprostatisk lokalbedövning Prostatabiopsiutprovning Tidsram: Omedelbart under ingreppet

Smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS), ett validerat smärtmätningsverktyg som sträcker sig från 0 till 10, där:

0 = ingen smärta 10 = värsta tänkbara smärta Högre poäng indikerar större smärtintensitet.
VAS-poäng kommer att registreras i realtid vid maximalt obehag under: Införande av transrektal ultraljudssond Injektion av periprostatisk lokalbedövning Prostatabiopsiutprovning Tidsram: Omedelbart under ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera ångestnivåer hos försökspersoner som genomgår TRUS-biopsi med applicering av Acu-TENS
Tidsram: STAI-poäng kommer att mätas: 1. Före biopsin 2. Omedelbart efter avslutad biopsi Tidsram: Före ingreppet och omedelbart efter ingreppet

Ångest kommer att bedömas med State-Trait Anxiety Inventory (STAI), ett validerat självrapporterat frågeformulär som består av två subskalor:

Tillståndsångest (STAI-S): mäter situationell ångest vid en specifik tidpunkt Karaktärsångest (STAI-T): mäter baslinjetendens för ångest

Varje subskalapoäng sträcker sig från 20 till 80, där:

Lägre poäng indikerar lägre ångest Högre poäng indikerar större ångest
STAI-poäng kommer att mätas: 1. Före biopsin 2. Omedelbart efter avslutad biopsi Tidsram: Före ingreppet och omedelbart efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Malaya

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Novinth Kumar A/L Raja Ram, MBBS, MS (Gen Surg), Department of Surgery (Urology Unit), University Malaya Medical Centre, Kuala Lumpur, Malaysia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2025

Första postat (Beräknad)

18 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMG012C-2024 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Mahmood Merican Research Grant, University of Malaya)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera