Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AcuTENS voor pijnverlichting tijdens TRUS-geleide prostaatbiopsie

17 december 2025 bijgewerkt door: Harshini Mahendran, University of Malaya

Pijnverlichting door toepassing van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) tijdens transrectale echogeleide (TRUS) prostaatbiopsie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

Deze studie evalueert of transcutane elektrische zenuwstimulatie toegepast op specifieke acupunctuurpunten (AcuTENS) pijn en angst kan verminderen tijdens transrectale echogeleide prostaatbiopsie bij deelnemers met verdenking op prostaatkanker. Veel patiënten ervaren aanzienlijk ongemak ondanks het gebruik van periprostatische zenuwblokkade (PPNB).

Het doel van deze studie is om te bepalen of AcuTENS aanvullende pijnverlichting of angstvermindering biedt naast standaard pijnstilling. De bevindingen kunnen helpen bij het identificeren van een eenvoudige, laag-risico aanvulling die het patiëntcomfort tijdens prostaatbiopsie kan verbeteren. AcuTENS is een niet-invasieve techniek die milde elektrische stimulatie door de huid afgeeft, gericht op acupunctuurpunten waarvan wordt aangenomen dat ze pijnperceptie moduleren.

In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie krijgen deelnemers ofwel actieve AcuTENS of een placebo TENS-apparaat dat geen therapeutische stimulatie produceert. Alle deelnemers ontvangen routinematige zorg, inclusief PPNB, volgens institutioneel protocol. Pijnscores, angstniveaus, vitale functies en patiënttevredenheid worden geregistreerd voor, tijdens en na de biopsie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transrectale echogeleide prostaatbiopsie is de standaard diagnostische procedure voor vermoedelijke prostaatkanker. Ondanks routinematige pijnbestrijdingsstrategieën zoals periprostatische zenuwblokkade, ervaren veel patiënten nog steeds matige pijn en proceduregerelateerde angst.

AcuTENS, een vorm van transcutane elektrische zenuwstimulatie toegepast op acupunctuurpunten, heeft potentiële voordelen getoond bij chronische pijn, artrose en procedureel ongemak in kleinschalige studies. Het voorgestelde mechanisme omvat activering van perifere zenuwvezels, endogene opioïde routes en autonome modulatie, wat leidt tot verminderde pijnperceptie en verbeterde ontspanning. Hoogwaardige gerandomiseerde gecontroleerde gegevens voor het gebruik ervan tijdens prostaatbiopsie zijn echter beperkt.

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie uitgevoerd aan het Universitair Medisch Centrum Malaya. De studie bestaat uit twee groepen:

  1. Actieve AcuTENS: Elektrische stimulatie toegepast op vooraf bepaalde acupunctuurpunten voor en tijdens de biopsie.
  2. Placebo TENS: Identiek apparaat zonder therapeutische elektrische output.

Een initiële pilotfase met 10 patiënten toonde aan dat AcuTENS haalbaar, veilig en potentieel gunstig was. Dit leidde tot de ontwikkeling van de huidige definitieve studie, die 53 deelnemers omvat.

Alle deelnemers ondergaan de standaard TRUS-geleide prostaatbiopsie met lokale anesthesie via PPNB. Pijn (VAS), angst (gestandaardiseerde schalen), hartslag, bloeddruk en patiënttevredenheid worden beoordeeld op vooraf bepaalde tijdstippen.

Het primaire resultaat is beoordeling van pijn tijdens het inbrengen van de echoprobe, injectie van lokale anesthesie en pijn tijdens het nemen van de biopsie. Secundaire resultaten omvatten angstvermindering, hemodynamische stabiliteit, tevredenheidsscores en eventuele bijwerkingen gerelateerd aan TENS-gebruik.

Dit onderzoek heeft tot doel vast te stellen of AcuTENS een zinvolle verbetering biedt in patiëntcomfort tijdens prostaatbiopsie. Indien effectief, zou het kunnen worden opgenomen in de routinematige praktijk als een eenvoudige, veilige en betaalbare aanvulling op bestaande pijnbestrijdingsmaatregelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
        • University of Malaya

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt heeft toestemming gegeven voor eerste TRUS prostaatbiopsie.
  2. Patiënt is 18 jaar of ouder.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënt met eerdere ervaring van TRUS-biopsie
  2. Patiënt met pacemakers of automatische implanteerbare cardioverter-defibrillator of implantaat in de bovenste ledematen
  3. Patiënt met huidbreuken op aanbrengplaatsen (bijv. wond, brandwondlitteken)
  4. Patiënt bij wie epilepsie of verstoorde geestelijke toestand of angststoornis is vastgesteld
  5. Patiënt met bekende allergie voor acupunctuurpleister of lidocaïnespray

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve AcuTENS
Deelnemers ontvangen actieve transcutane elektrische zenuwstimulatie toegepast op geselecteerde acupunctuurpunten voor en tijdens TRUS-geleide prostaatbiopsie, naast de standaard periprostatische zenuwblokkade.
Apparaat: Actieve AcuTENS
Elektrische stimulatie toegediend via oppervlakte-elektroden geplaatst op vooraf bepaalde acupunctuurpunten. Stimulatie wordt toegepast voor en tijdens de biopsie met behulp van een apparaat dat therapeutische stroomoutput kan leveren.
Placebo-vergelijker: Placebo TENS
Deelnemers ontvangen een identiek TENS-apparaat met een placebo-instelling en geen therapeutische elektrische output, aangebracht op dezelfde acupunctuurpunten voor en tijdens TRUS-geleide prostaatbiopsie, naast standaard periprostatische zenuwblokkade.
Apparaat: Placebo TENS
Een identiek TENS-apparaat ingesteld op een placebo-instelling zonder actieve elektrische output. Electroden worden op dezelfde acupunctuurpunten aangebracht, zonder therapeutische stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van pijnverlichting bij toepassing van Acu-TENS tijdens TRUS-prostaathiopten te evalueren
Tijdsspanne: VAS-scores worden in realtime geregistreerd op het moment van maximale ongemak tijdens: Inbrengen van de transrectale echografie-sonde Injectie van periprostatische lokale anesthesie Prostaathiopname voor biopsie Tijdsbestek: Direct tijdens de procedure

De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), een gevalideerd pijnmeetinstrument dat loopt van 0 tot 10, waarbij:

0 = geen pijn 10 = ergst denkbare pijn Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
VAS-scores worden in realtime geregistreerd op het moment van maximale ongemak tijdens: Inbrengen van de transrectale echografie-sonde Injectie van periprostatische lokale anesthesie Prostaathiopname voor biopsie Tijdsbestek: Direct tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om angstniveaus te evalueren van proefpersonen die een TRUS-biopsie ondergaan met toepassing van Acu-TENS
Tijdsspanne: STAI-scores worden gemeten: 1. Vóór de biopsie 2. Direct na voltooiing van de biopsie Tijdsbestek: Vóór de procedure en direct na de procedure

Angst zal worden beoordeeld met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI), een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst bestaande uit twee subschalen:

State Anxiety (STAI-S): meet situationele angst op een specifiek moment Trait Anxiety (STAI-T): meet de basale angstneiging

Elke subschaalscore varieert van 20 tot 80, waarbij:

Lagere scores duiden op minder angst Hogere scores duiden op meer angst
STAI-scores worden gemeten: 1. Vóór de biopsie 2. Direct na voltooiing van de biopsie Tijdsbestek: Vóór de procedure en direct na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Novinth Kumar A/L Raja Ram, MBBS, MS (Gen Surg), Department of Surgery (Urology Unit), University Malaya Medical Centre, Kuala Lumpur, Malaysia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMG012C-2024 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Mahmood Merican Research Grant, University of Malaya)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren