Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AcuTENS fájdalomcsillapítás TRUS-vezérelt prosztata-biopszia során

2025. december 17. frissítette: Harshini Mahendran, University of Malaya

Fájdalomcsillapítás transzkután elektromos idegingerlés (TENS) alkalmazásával transzrektális ultrahang-vezérelt (TRUS) prosztata-biopszia során: randomizált kettős vak, placebó-kontrollált vizsgálat

Ez a vizsgálat értékeli, hogy a transzkután elektromos idegstimuláció, amelyet specifikus akupunktúrás pontokon alkalmaznak (AcuTENS), képes-e csökkenteni a fájdalmat és a szorongást a transzrektális ultrahangvezérelt prosztata-biopszia során a prosztatarákra gyanús résztvevők esetében. Sok beteg jelentős kellemetlenséget tapasztal a periprosztatikus idegblokk (PPNB) alkalmazása ellenére.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az AcuTENS további fájdalomcsillapítást vagy szorongáscsökkentést nyújt-e a szabványos analgézián túl. Az eredmények segíthetnek egy egyszerű, alacsony kockázatú kiegészítő azonosításában, amely javíthatja a beteg kényelmét a prosztata-biopszia során. Az AcuTENS egy nem-invazív technika, amely enyhe elektromos stimulációt juttat a bőrön át, olyan akupunktúrás pontokat célozva meg, amelyekről úgy gondolják, hogy módosítják a fájdalomérzetet.

Ebben a randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált vizsgálatban a résztvevők vagy aktív AcuTENS-t, vagy egy placebo TENS-eszközt kapnak, amely nem produkál terápiás stimulációt. Minden résztvevő rutinellátásban részesül, beleértve a PPNB-t az intézményi protokoll szerint. A fájdalom-pontszámokat, szorongási szinteket, életjeleket és a beteg elégedettségét a biopszia előtt, alatt és után rögzítik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A transzrektális ultrahangvezérelt prosztata-biopszia a prosztatarák gyanúja esetén szabványos diagnosztikai eljárás. A periprostatikus idegblokkálás mint rutin fájdalomcsillapító stratégia ellenére sok beteg továbbra is közepes fájdalmat és az eljárással kapcsolatos szorongást tapasztal.

Az AcuTENS, a transzkután elektromos idegingerlés egy formája, amely akupunktúrás pontokra alkalmazott, kis léptékű tanulmányokban potenciális előnyöket mutatott krónikus fájdalmi állapotokban, ízületi kopásban és eljárással kapcsolatos kellemetlenségek esetén. Javasolt mechanizmusa a perifériás idegrostok aktiválását, endogén opioid útvonalakat és autonóm modulációt foglal magában, ami csökkentett fájdalomérzetet és javult relaxációt eredményez. Azonban a prosztata-biopszia során történő használatára vonatkozó magas minőségű randomizált, kontrollált adatok korlátozottak.

Ez a tanulmány egy randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált klinikai vizsgálat, amelyet a University Malaya Medical Centre-ben végeznek. A vizsgálat két ágból áll:

  1. Aktív AcuTENS: Elektromos ingerlés előre meghatározott akupunktúrás pontokon a biopszia előtt és alatt.
  2. Placebo TENS: Ugyanaz az eszköz gyógyító elektromos kimenet nélkül.

Egy kezdeti pilot fázis 10 beteg bevonásával kimutatta, hogy az AcuTENS megvalósítható, biztonságos és potenciálisan hasznos. Ez alapján fejlesztették ki a jelenlegi döntő vizsgálatot, amely 53 résztvevőt foglal magában.

Minden résztvevő a szabványos TRUS-vezérelt prosztata-biopszián vesz részt helyi érzéstelenítéssel, PPNB alkalmazásával. A fájdalom (VAS), a szorongás (standardizált skálák), a szívfrekvencia, a vérnyomás és a beteg elégedettségét előre meghatározott időpontokban értékelik.

A primer kimenet a fájdalom értékelése az ultrahangszonda behelyezése, a helyi érzéstelenítő injekció és a biopszia során történő mintagyűjtés közben. A szekunder kimenetek közé tartozik a szorongás csökkentése, a hemodinamikai stabilitás, az elégedettségi pontszámok és a TENS használatával kapcsolatos esetleges mellékhatások.

Ez a vizsgálat azt kívánja meghatározni, hogy az AcuTENS jelentős javulást nyújt-e a beteg kényelmében a prosztata-biopszia során. Ha hatásos, beépíthető a rutin gyakorlatba mint egy egyszerű, biztonságos és megfizethető kiegészítő a meglévő fájdalomcsillapító intézkedések mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University of Malaya

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. A beteg hozzájárult az első TRUS prosztata-biopsziához.
  2. A beteg 18 éves vagy annál idősebb.

Kizárási kritériumok:

  1. TRUS-biopsziaval korábban már rendelkező beteg
  2. Pacemakerrel vagy automatikus szívinfarktus-defibrillátorral, vagy felső végtagban implantátummal rendelkező beteg
  3. Az alkalmazási helyeken bőrtöréssel rendelkező beteg (pl. seb, égési sebhely)
  4. Epilepsziával, sérült mentális állapottal vagy szorongásos zavarral diagnosztizált beteg
  5. Akupunktúra tapaszra vagy lidokain sprayre ismert allergiával rendelkező beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív AcuTENS
A résztvevők aktív transzkután elektromos idegstimulációt kapnak kiválasztott akupunktúrás pontokon a TRUS-vezérelt prosztata-biopszia előtt és alatt, a szokásos periprostatális idegblokk mellett.
Eszköz: Aktív AcuTENS
A felszíni elektródokon keresztül, előre meghatározott akupunktúrás pontokra helyezve alkalmazott elektromos stimuláció. A stimulációt a biopszia előtt és alatt alkalmazzák egy terápiás áramkimenetre képes eszközzel.
Placebo Comparator: Placebo TENS
A résztvevők azonos TENS-eszközt kapnak, amely placebó-beállítással és terápiás elektromos kimenet nélkül rendelkezik, és amelyet a szokásos periprostatikus idegblokk mellett ugyanazon akupunktúrás pontokon alkalmaznak a TRUS-vezérelt prosztata-biopszia előtt és közben.
Eszköz: Placebo TENS
Egy azonos TENS eszköz, amelyet placebó beállításra állítottak, aktív elektromos kimenet nélkül. Az elektródákat ugyanazokra az akupunktúrás pontokra helyezik, terápiás stimuláció nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Acu-TENS alkalmazás fájdalomcsillapító hatásának értékelése TRUS prosztata-biopszia során
Időkeret: A VAS pontszámokat valós időben rögzítik a maximális kellemetlenség pillanatában a következők során: Transzrektális ultrahang szonda behelyezése Periprostatikus helyi érzéstelenítés beadása Prosztata biopszia mintavétel Időkeret: Azonnal a beavatkozás során

A fájdalom intenzitását a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével értékeljük, amely egy 0-tól 10-ig terjedő, validált fájdalommérő eszköz, ahol:

0 = nincs fájdalom 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom Magasabb pontszámok nagyobb fájdalom intenzitást jeleznek.
A VAS pontszámokat valós időben rögzítik a maximális kellemetlenség pillanatában a következők során: Transzrektális ultrahang szonda behelyezése Periprostatikus helyi érzéstelenítés beadása Prosztata biopszia mintavétel Időkeret: Azonnal a beavatkozás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TRUS-biopszián áteső betegek szorongásszintjének értékelése Acu-TENS alkalmazásával
Időkeret: A STAI pontszámokat mérik: 1. A biopszia előtt 2. A biopszia befejezése után azonnal Időkeret: Eljárás előtt és az eljárás után azonnal

A szorongást a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) segítségével értékeljük, amely egy validált, önkitöltős kérdőív, két alskála:

Aktuális szorongás (STAI-S): helyzeti szorongást mér egy adott időpontban Alapvető szorongási hajlam (STAI-T): az alapvető szorongási tendenciát méri

Minden alskála pontszáma 20 és 80 között mozog, ahol:

Alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szorongást jeleznek Magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek

A STAI pontszámokat mérik: 1. A biopszia előtt 2. A biopszia befejezése után azonnal Időkeret: Eljárás előtt és az eljárás után azonnal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Malaya

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr Novinth Kumar A/L Raja Ram, MBBS, MS (Gen Surg), Department of Surgery (Urology Unit), University Malaya Medical Centre, Kuala Lumpur, Malaysia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 5.

Első közzététel (Becsült)

2025. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMG012C-2024 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Mahmood Merican Research Grant, University of Malaya)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel