- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07292337
AcuTENS para Alívio da Dor Durante Biópsia da Próstata Guiada por TRUS
Alívio da Dor através da Aplicação de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) durante Biópsia da Próstata Guiada por Ultrassom Transretal (TRUS): Um Ensaio Randomizado Duplamente-cego Controlado por Placebo
Este estudo avalia se a estimulação elétrica nervosa transcutânea aplicada em pontos de acupuntura específicos (AcuTENS) pode reduzir a dor e a ansiedade durante a biópsia da próstata guiada por ultrassom transretal em participantes com suspeita de cancro da próstata. Muitos doentes experienciam desconforto significativo apesar do uso do bloqueio nervoso periprostático (PPNB).
O objetivo deste estudo é determinar se o AcuTENS proporciona alívio adicional da dor ou redução da ansiedade além da analgesia padrão. Os resultados podem ajudar a identificar um adjuvante simples e de baixo risco que pode melhorar o conforto do doente durante a biópsia da próstata. O AcuTENS é uma técnica não invasiva que fornece estimulação elétrica suave através da pele, visando pontos de acupuntura que se acredita modular a perceção da dor.
Neste ensaio randomizado, duplamente cego e controlado por placebo, os participantes são designados para receber AcuTENS ativo ou um dispositivo TENS placebo que não produz estimulação terapêutica. Todos os participantes receberão cuidados de rotina, incluindo PPNB, de acordo com o protocolo institucional. As pontuações de dor, níveis de ansiedade, sinais vitais e satisfação do doente são registados antes, durante e após a biópsia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A biópsia da próstata guiada por ultrassonografia transretal é o procedimento de diagnóstico padrão para suspeita de cancro da próstata. Apesar das estratégias analgésicas de rotina, como o bloqueio do nervo periprostático, muitos pacientes continuam a sentir dor moderada e ansiedade relacionada com o procedimento.
O AcuTENS, uma forma de estimulação elétrica nervosa transcutânea aplicada em pontos de acupuntura, demonstrou potenciais benefícios em condições de dor crónica, osteoartrite e desconforto procedimental em estudos de pequena escala. O seu mecanismo proposto envolve a ativação de fibras nervosas periféricas, vias opióides endógenas e modulação autonómica, levando a uma redução na perceção da dor e a um melhor relaxamento. No entanto, dados de alta qualidade de ensaios controlados aleatórios para a sua utilização durante a biópsia da próstata são limitados.
Este estudo é um ensaio clínico aleatório, duplamente cego e controlado por placebo, realizado no Centro Médico da Universidade de Malaya. O ensaio consiste em dois braços:
- AcuTENS ativo: Estimulação elétrica aplicada em pontos de acupuntura pré-determinados antes e durante a biópsia.
- TENS placebo: Dispositivo idêntico sem produção elétrica terapêutica.
Uma fase piloto inicial envolvendo 10 pacientes demonstrou que o AcuTENS era viável, seguro e potencialmente benéfico. Isto informou o desenvolvimento do atual ensaio definitivo, que inclui 53 participantes.
Todos os participantes são submetidos à biópsia da próstata guiada por ultrassonografia transretal padrão com anestesia local usando PPNB. A dor (EVA), a ansiedade (escalas padronizadas), a frequência cardíaca, a pressão arterial e a satisfação do paciente são avaliadas em momentos pré-definidos.
O resultado primário é a avaliação da dor durante a inserção da sonda de ultrassom, a injeção da anestesia local e a dor durante a recolha da biópsia. Os resultados secundários incluem a redução da ansiedade, a estabilidade hemodinâmica, as pontuações de satisfação e quaisquer efeitos adversos relacionados com a utilização do TENS.
Esta investigação visa determinar se o AcuTENS oferece uma melhoria significativa no conforto do paciente durante a biópsia da próstata. Se for eficaz, poderá ser incorporado na prática de rotina como um adjuvante simples, seguro e acessível às medidas analgésicas existentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 50603
- University of Malaya
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente consentiu para primeira biópsia prostática por TRUS.
- Paciente com 18 anos ou mais.
Critérios de Exclusão:
- Paciente com experiência prévia de biópsia por TRUS
- Paciente com pacemakers ou implante de desfibrilhador cardíaco automático ou implante no membro superior
- Paciente com lesões cutâneas nos locais de aplicação (ex: ferida, cicatriz de queimadura)
- Paciente diagnosticado com epilepsia ou estado mental comprometido ou perturbação de ansiedade
- Paciente com alergia conhecida ao adesivo de acupuntura ou spray de lidocaína
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AcuTENS Ativo
Os participantes recebem estimulação elétrica nervosa transcutânea ativa aplicada em pontos de acupuntura selecionados antes e durante a biópsia da próstata guiada por TRUS, além do bloqueio nervoso periprostático padrão.
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Estimulação elétrica administrada através de elétrodos de superfície colocados em pontos de acupuntura pré-definidos.
A estimulação é aplicada antes e durante a biópsia usando um dispositivo capaz de produzir corrente terapêutica.
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Comparador de Placebo: Placebo TENS
Os participantes recebem um dispositivo TENS idêntico com uma configuração de placebo e sem produção elétrica terapêutica, aplicado nos mesmos pontos de acupuntura antes e durante a biópsia da próstata guiada por TRUS, além do bloqueio nervoso periprostático padrão.
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Um dispositivo TENS idêntico configurado para um modo placebo sem saída elétrica ativa.
Os elétrodos são aplicados nos mesmos pontos de acupuntura, sem estimulação terapêutica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a eficácia do alívio da dor da aplicação de Acu-TENS na biópsia da próstata por TRUS
Prazo: Os valores da EVA serão registados em tempo real no momento de desconforto máximo durante: Inserção da sonda de ecografia transretal Injeção de anestesia local periprostática Colheita de biópsia da próstata Período de tempo: Imediatamente durante o procedimento
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A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), uma ferramenta validada de medição da dor que varia de 0 a 10, em que: 0 = sem dor 10 = pior dor imaginável Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade da dor. |
Os valores da EVA serão registados em tempo real no momento de desconforto máximo durante: Inserção da sonda de ecografia transretal Injeção de anestesia local periprostática Colheita de biópsia da próstata Período de tempo: Imediatamente durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar os níveis de ansiedade dos sujeitos submetidos a biópsia TRUS com aplicação de Acu-TENS
Prazo: Os escores do STAI serão medidos: 1. Antes da biópsia 2. Imediatamente após a conclusão da biópsia Intervalo de tempo: Pré-procedimento e imediatamente pós-procedimento
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A ansiedade será avaliada através do Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI), um questionário autoaplicado validado composto por duas subescalas: Ansiedade-Estado (STAI-S): mede a ansiedade situacional num momento específico Ansiedade-Traço (STAI-T): mede a tendência de ansiedade basal Cada pontuação da subescala varia entre 20 e 80, sendo que: Pontuações mais baixas indicam menor ansiedade Pontuações mais altas indicam maior ansiedade |
Os escores do STAI serão medidos: 1. Antes da biópsia 2. Imediatamente após a conclusão da biópsia Intervalo de tempo: Pré-procedimento e imediatamente pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Novinth Kumar A/L Raja Ram, MBBS, MS (Gen Surg), Department of Surgery (Urology Unit), University Malaya Medical Centre, Kuala Lumpur, Malaysia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nazir B. Pain during transrectal ultrasound-guided prostate biopsy and the role of periprostatic nerve block: what radiologists should know. Korean J Radiol. 2014 Sep-Oct;15(5):543-53. doi: 10.3348/kjr.2014.15.5.543. Epub 2014 Sep 12.
- Ouzounidis X, Moysidis K, Kalinderis N, Papanikolaou D, Koukourikis P, Papaefstathiou E, Hatzimouratidis K. Efficacy and safety of three different analgesic methods for patients undergoing transrectal ultrasound-guided prostate biopsy: a prospective, randomized controlled trial. Hippokratia. 2020 Oct-Dec;24(4):166-172.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Neoplasias prostáticas
- Agnosia
Outros números de identificação do estudo
- UMG012C-2024 (Número de outro subsídio/financiamento: Mahmood Merican Research Grant, University of Malaya)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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