Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AcuTENS для облегчения боли во время TRUS-направленной биопсии простаты

17 декабря 2025 г. обновлено: Harshini Mahendran, University of Malaya

Обезболивание с применением чрескожной электронейростимуляции (ЧЭНС) во время трансректальной ультразвуковой (ТРУЗИ) биопсии предстательной железы: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Это исследование оценивает, может ли чрескожная электронейростимуляция, применяемая в определенных акупунктурных точках (AcuTENS), уменьшить боль и тревогу во время трансректальной ультразвуковой биопсии предстательной железы у участников с подозрением на рак простаты. Многие пациенты испытывают значительный дискомфорт, несмотря на использование перипростатической нервной блокады (PPNB).

Цель этого исследования — определить, обеспечивает ли AcuTENS дополнительное облегчение боли или снижение тревоги помимо стандартной анальгезии. Результаты могут помочь выявить простой, низкорисковый вспомогательный метод, который может улучшить комфорт пациента во время биопсии предстательной железы. AcuTENS — это неинвазивная методика, которая обеспечивает мягкую электрическую стимуляцию через кожу, воздействуя на акупунктурные точки, которые, как считается, модулируют восприятие боли.

В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании участники назначаются для получения либо активного AcuTENS, либо плацебо-устройства TENS, которое не производит терапевтической стимуляции. Все участники получат рутинный уход, включая PPNB, в соответствии с институциональным протоколом. Оценки боли, уровни тревоги, жизненные показатели и удовлетворенность пациента регистрируются до, во время и после биопсии.

Обзор исследования

Подробное описание

Трансректальная биопсия предстательной железы под ультразвуковым контролем является стандартной диагностической процедурой при подозрении на рак предстательной железы. Несмотря на рутинные анальгетические стратегии, такие как перипростатическая блокада нервов, многие пациенты продолжают испытывать умеренную боль и связанную с процедурой тревогу.

АкуТЕНС, форма чрескожной электронейростимуляции, применяемая к точкам акупунктуры, показала потенциальные преимущества при хронических болевых состояниях, остеоартрите и процедурном дискомфорте в небольших исследованиях. Предлагаемый механизм включает активацию периферических нервных волокон, эндогенных опиоидных путей и вегетативную модуляцию, что приводит к снижению восприятия боли и улучшению расслабления. Однако качественные рандомизированные контролируемые данные по его применению во время биопсии предстательной железы ограничены.

Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое испытание, проведенное в Медицинском центре Университета Малайя. Испытание состоит из двух групп:

  1. Активная АкуТЕНС: электрическая стимуляция, применяемая к заранее определенным точкам акупунктуры до и во время биопсии.
  2. Плацебо ТЕНС: идентичное устройство без терапевтического электрического выхода.

Начальная пилотная фаза с участием 10 пациентов показала, что АкуТЕНС является выполнимой, безопасной и потенциально полезной. Это послужило основой для разработки текущего окончательного испытания, в котором участвуют 53 участника.

Все участники проходят стандартную ТРУЗИ-направленную биопсию предстательной железы с местной анестезией с использованием ППНБ. Боль (ВАШ), тревога (стандартизированные шкалы), частота сердечных сокращений, артериальное давление и удовлетворенность пациентов оцениваются в заранее определенные моменты времени.

Первичным результатом является оценка боли во время введения ультразвукового датчика, инъекции местного анестетика и боли во время забора биопсии. Вторичные результаты включают снижение тревоги, гемодинамическую стабильность, показатели удовлетворенности и любые побочные эффекты, связанные с использованием ТЕНС.

Это исследование направлено на определение того, обеспечивает ли АкуТЕНС значительное улучшение комфорта пациента во время биопсии предстательной железы. Если оно окажется эффективным, его можно будет включить в рутинную практику в качестве простого, безопасного и доступного дополнения к существующим анальгетическим мерам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
        • University of Malaya

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент дал согласие на первую биопсию простаты под контролем ТРУЗИ.
  2. Пациент в возрасте 18 лет и старше.

Критерии исключения:

  1. Пациент с предыдущим опытом биопсии под контролем ТРУЗИ.
  2. Пациент с кардиостимуляторами, имплантируемыми кардиовертерами-дефибрилляторами или имплантами в верхней конечности.
  3. Пациент с повреждениями кожи в местах нанесения (например, раны, ожоговые рубцы).
  4. Пациент с диагностированной эпилепсией, нарушением психического состояния или тревожным расстройством.
  5. Пациент с известной аллергией на акупунктурный пластырь или спрей с лидокаином.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный AcuTENS
Участники получают активную чрескожную электрическую стимуляцию нервов, применяемую к выбранным акупунктурным точкам до и во время ТРУЗИ-направленной биопсии простаты, в дополнение к стандартной перипростатической блокаде нервов.
Электрическая стимуляция, осуществляемая через поверхностные электроды, размещенные на заранее определенных акупунктурных точках. Стимуляция применяется до и во время биопсии с использованием устройства, способного выдавать терапевтический ток.
Плацебо Компаратор: Плацебо ТЭНС
Участники получают идентичное устройство TENS с плацебо-настройкой и без терапевтического электрического выхода, применяемое к тем же точкам акупунктуры до и во время TRUS-направленной биопсии предстательной железы, в дополнение к стандартной перипростатической нервной блокаде.
Идентичное устройство TENS, настроенное на плацебо-режим без активного электрического выхода. Электроды накладываются на те же акупунктурные точки без терапевтической стимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки эффективности обезболивания при применении Acu-TENS при биопсии простаты с помощью TRUS
Временное ограничение: Баллы по ВАШ будут регистрироваться в реальном времени в момент максимального дискомфорта во время: Введения трансректального ультразвукового датчика Введения перипростатической местной анестезии Взятия биопсии предстательной железы Временные рамки: Непосредственно во время процедуры

Интенсивность боли будет оцениваться с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) — валидированного инструмента измерения боли в диапазоне от 0 до 10, где:

0 = отсутствие боли 10 = самая сильная боль, какую можно представить Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.

Баллы по ВАШ будут регистрироваться в реальном времени в момент максимального дискомфорта во время: Введения трансректального ультразвукового датчика Введения перипростатической местной анестезии Взятия биопсии предстательной железы Временные рамки: Непосредственно во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки уровня тревожности пациентов, проходящих TRUS-биопсию с применением Acu-TENS
Временное ограничение: Баллы по шкале СТАИ будут измерены: 1. До биопсии 2. Сразу после завершения биопсии Временные рамки: До процедуры и сразу после процедуры

Тревога будет оцениваться с использованием Опросника тревожности Спилбергера-Ханина (STAI), валидированного опросника для самоотчета, состоящего из двух субшкал:

Ситуативная тревожность (STAI-S): измеряет ситуативную тревожность в конкретный момент времени Личностная тревожность (STAI-T): измеряет базовую склонность к тревожности

Каждая субшкала оценивается от 20 до 80 баллов, где:

Более низкие баллы указывают на меньшую тревожность Более высокие баллы указывают на большую тревожность

Баллы по шкале СТАИ будут измерены: 1. До биопсии 2. Сразу после завершения биопсии Временные рамки: До процедуры и сразу после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Dr Novinth Kumar A/L Raja Ram, MBBS, MS (Gen Surg), Department of Surgery (Urology Unit), University Malaya Medical Centre, Kuala Lumpur, Malaysia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UMG012C-2024 (Другой номер гранта/финансирования: Mahmood Merican Research Grant, University of Malaya)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться